Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van renale autologe celtherapie (REACT) bij proefpersonen met diabetes type 1 of 2 en chronische nierziekte (REGEN-007)

11 maart 2026 bijgewerkt door: Prokidney

Een fase 2, gerandomiseerde, open-gelabelde, herhaalde dosis, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van renale autologe celtherapie (REACT) bij proefpersonen met diabetes type 1 of 2 en chronische nierziekte (REGEN-007)

Het doel van deze studie is om de veiligheid, werkzaamheid en duurzaamheid te beoordelen van maximaal twee REACT-injecties die percutaan worden toegediend in gebiopte en niet-gebiopteerde contralaterale nieren op nierfunctieprogressie in twee verschillende cohorten van proefpersonen met T1DM of T2DM en CKD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de veiligheid, werkzaamheid en duurzaamheid te beoordelen van maximaal twee REACT-injecties die percutaan worden toegediend in gebiopte en niet-gebiopteerde contralaterale nieren op de progressie van de nierfunctie in twee verschillende cohorten van proefpersonen met T1DM of T2DM en CKD:

  • Cohort 1: twee geplande REACT-injecties gedurende 3 maanden (+60 dagen) met een follow-up van ten minste 18 maanden
  • Cohort 2: Eén geplande REACT-injectie met een mogelijke tweede REACT-injectie, niet minder dan 3 maanden na de eerste, binnen 30 dagen (+30 dagen) na het bereiken van een trigger voor herdosering van de nierfunctie (getriggerd tot 15 maanden na de eerste REACT-injectie ).

Beide cohorten zullen gedurende 18 maanden na de laatste REACT-injectie worden gevolgd. Als een proefpersoon uit Cohort 2 geen trigger haalt, wordt de proefpersoon gedurende ten minste 18 maanden na de eerste injectie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210-5073
        • Kidney Associates of Colorado, P.C. - Frenova
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Nephrology Associates
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Boise Kidney and Hypertension Institute - Frenova
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3889
        • Paragon Health, PC d/b/a Nephrology Center, PC - Frenova
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801-6560
        • Nephrology and Hypertension Associates Ltd - Frenova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw in de leeftijd van 30 tot en met 80 jaar op de datum waarop geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
  2. Klinische diagnose van T1DM of T2DM, gecontroleerd volgens de zorgstandaard van de instelling.
  3. De proefpersoon heeft een klinische diagnose van diabetische nefropathie als de onderliggende oorzaak van nierziekte (de diagnose hoeft niet te worden bevestigd via een nierbiopsie).
  4. De proefpersoon heeft een serum geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) niveau van minder dan 10% bij het screeningsbezoek.
  5. De proefpersoon heeft een gedocumenteerde klinische diagnose van een eGFR tussen 20 en 50 ml/min/1,73 m² inclusief geen nierdialyse nodig.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van niertransplantatie.

  2. De patiënt heeft bij de screening een gemiddelde systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 140 mmHg en/of een gemiddelde diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 90 mmHg.

    Proefpersonen met een bloeddruk buiten dit bereik voorafgaand aan biopsie/injectie kunnen doorgaan indien goedgekeurd door de medische monitor.

  3. De patiënt heeft een hemoglobinegehalte van minder dan 10 g/dl en reageert niet op de standaard medische interventie voor CKD-gerelateerde anemie voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2 Renale Autologe Celtherapie (REACT)/ rilparencel-injecties
Cohort 1-patiënten zullen 2 REACT/rilparencel-injecties ontvangen in de gebiopsieerde en niet-gebiopsieerde contralaterale nieren met een tussenpoos van 3 maanden (+60 dagen).
Biologisch: Renale autologe celtherapie (REACT)
Autologe geselecteerde niercellen (SRC)
Andere namen:
  • rilparencel
Experimenteel: 1 Renale Autologe Celtherapie (REACT)/ rilparencel Injectie
Cohort 2-patiënten zullen 1 REACT/rilparencel-injectie in de gebiopsieerde nier ontvangen en, indien een vooraf gedefinieerde trigger wordt bereikt, een tweede REACT/rilparencel-injectie in de contralaterale nier ondergaan.
Biologisch: Renale autologe celtherapie (REACT)
Autologe geselecteerde niercellen (SRC)
Andere namen:
  • rilparencel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de progressiesnelheid van de nierfunctie zoals aangegeven door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van vóór de injectie in de totale (acute + chronische) helling van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met behulp van de CKD-EPI 2009-vergelijking
Tijdsspanne: Screening tot en met maand 28
Screening tot en met maand 28
Procedurele en experimentele productgerelateerde behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TEAE's) verkregen tot 18 maanden na de laatste REACT-injectie.
Tijdsspanne: Screening tot 18 maanden na de laatste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel
Screening tot 18 maanden na de laatste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prokidney

Onderzoekers

  • Studie directeur: Catherine Taylor, Prokidney

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REGEN-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren