Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af renal autolog celleterapi (REACT) hos forsøgspersoner med type 1- eller 2-diabetes og kronisk nyresygdom (REGEN-007)

11. marts 2026 opdateret af: Prokidney

Et fase 2, randomiseret, åbent mærket, gentagen dosis, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af renal autolog celleterapi (REACT) hos forsøgspersoner med type 1 eller 2 diabetes og kronisk nyresygdom (REGEN-007)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, effektiviteten og holdbarheden af ​​op til to REACT-injektioner leveret perkutant i biopsiede og ikke-biopsierede kontralaterale nyrer på nyrefunktionsprogression i to forskellige kohorter af forsøgspersoner med T1DM eller T2DM og CKD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, effektiviteten og holdbarheden af ​​op til to REACT-injektioner leveret perkutant i biopsiede og ikke-biopsierede kontralaterale nyrer på nyrefunktionsprogression i to forskellige kohorter af forsøgspersoner med T1DM eller T2DM og CKD:

  • Kohorte 1: To planlagte REACT-injektioner givet 3 måneder (+60 dage) med mindst 18 måneders opfølgning
  • Kohorte 2: Én planlagt REACT-injektion med en mulig anden REACT-injektion, ikke mindre end 3 måneder efter den første, inden for 30 dage (+30 dage) efter mødet med en nyrefunktionsudløser (udløst op til 15 måneder efter den første REACT-injektion) ).

Begge kohorter vil blive fulgt i 18 måneder efter den sidste REACT-indsprøjtning. Hvis en kohorte 2-person ikke opfylder en trigger, vil forsøgspersonen blive fulgt i mindst 18 måneder efter den første injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210-5073
        • Kidney Associates of Colorado, P.C. - Frenova
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Nephrology Associates
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Boise Kidney and Hypertension Institute - Frenova
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3889
        • Paragon Health, PC d/b/a Nephrology Center, PC - Frenova
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801-6560
        • Nephrology and Hypertension Associates Ltd - Frenova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 30 til 80 år inklusive, på den dato, hvor informeret samtykke underskrives.
  2. Klinisk diagnose af T1DM eller T2DM, kontrolleret efter institutionel plejestandard.
  3. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose diabetisk nefropati som den underliggende årsag til nyresygdom (diagnose skal ikke bekræftes via nyrebiopsi).
  4. Forsøgspersonen har et serum glycosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveau på mindre end 10 % ved screeningsbesøget.
  5. Forsøgspersonen har en dokumenteret klinisk diagnose af en eGFR mellem 20 og 50 ml/min/1,73m² inklusive, der ikke kræver nyredialyse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en historie med nyretransplantation.

  2. Individet har et gennemsnitligt systolisk blodtryk større end eller lig med 140 mmHg og/eller gennemsnitligt diastolisk blodtryk større end eller lig med 90 mmHg ved screening.

    Personer med blodtryk uden for dette interval før biopsi/injektion kan fortsætte, hvis det er godkendt af den medicinske monitor.

  3. Forsøgspersonen har hæmoglobinniveauer mindre end 10 g/dL og reagerer ikke på den medicinske standardintervention for CKD-relateret anæmi før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2 Renal Autologous Cell Therapy (REACT)/ rilparencel-injektioner
Kohorte 1-deltagere vil modtage 2 REACT/rilparencel-injektioner i den biopterede og den ikke-biopterede kontralaterale nyre med 3 måneders mellemrum (+60 dage).
Biologisk: Renal autolog celleterapi (REACT)
Autologe udvalgte nyreceller (SRC)
Andre navne:
  • rilparencel
Eksperimentel: 1 Renal Autologous Cell Therapy (REACT) / rilparencel Injektion
Kohorte 2-deltagere vil modtage 1 REACT/rilparencel-injektion i den biopsierede nyre, og hvis en foruddefineret trigger opfyldes, vil de gennemgå en anden REACT/rilparencel-injektion i den kontralaterale nyre.
Biologisk: Renal autolog celleterapi (REACT)
Autologe udvalgte nyreceller (SRC)
Andre navne:
  • rilparencel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i nyrefunktionsprogressionshastigheden som angivet ved ændringen fra før-injektionens basislinjeværdi i total (akut + kronisk) hældning af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af CKD-EPI 2009-ligningen
Tidsramme: Fremvisning til og med 28. måned
Fremvisning til og med 28. måned
Procedurelle og undersøgelsesmæssige produktrelaterede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) opnået gennem 18 måneder efter den sidste REACT-injektion.
Tidsramme: Screening til og med 18 måneder efter den sidste injektion af undersøgelseslægemidlet
Screening til og med 18 måneder efter den sidste injektion af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prokidney

Efterforskere

  • Studieleder: Catherine Taylor, Prokidney

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REGEN-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Renal autolog celleterapi (REACT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner