Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus munuaisten autologisesta soluterapiasta (REACT) potilailla, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes ja krooninen munuaistauti (REGEN-007)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Prokidney

Vaiheen 2, satunnaistettu, avoin, toistuvan annoksen, turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimus munuaisten autologisesta soluterapiasta (REACT) potilailla, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes ja krooninen munuaistauti (REGEN-007)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida enintään kahden REACT-injektion turvallisuutta, tehokkuutta ja kestävyyttä, jotka annetaan perkutaanisesti biopsiaan ja ilman biopsiaa vastakkaisiin munuaisiin munuaisten toiminnan etenemisen suhteen kahdessa eri ryhmässä potilaita, joilla on T1DM tai T2DM ja CKD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida enintään kahden REACT-injektion turvallisuutta, tehoa ja kestävyyttä, jotka annetaan perkutaanisesti biopsiaan ja ei-biopsiaan vastakkaisiin munuaisiin munuaisten toiminnan etenemisen suhteen kahdessa eri kohortissa potilailla, joilla on T1DM tai T2DM ja CKD:

  • Kohortti 1: Kaksi suunniteltua REACT-injektiota, jotka annetaan 3 kuukautta (+60 päivää) vähintään 18 kuukauden seurannalla
  • Kohortti 2: Yksi suunniteltu REACT-injektio ja mahdollinen toinen REACT-injektio, vähintään 3 kuukautta ensimmäisen REACT-injektion jälkeen, 30 päivän (+30 päivän) kuluessa munuaisten toiminnan uudelleenannostuksen laukaisun saavuttamisesta (laukautuu enintään 15 kuukautta ensimmäisen REACT-injektion jälkeen ).

Molempia kohortteja seurataan 18 kuukauden ajan viimeisen REACT-injektion jälkeen. Jos kohortin 2 koehenkilö ei täytä laukaisua, koehenkilöä seurataan vähintään 18 kuukauden ajan ensimmäisen injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210-5073
        • Kidney Associates of Colorado, P.C. - Frenova
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Nephrology Associates
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Boise Kidney and Hypertension Institute - Frenova
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3889
        • Paragon Health, PC d/b/a Nephrology Center, PC - Frenova
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801-6560
        • Nephrology and Hypertension Associates Ltd - Frenova

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 30–80-vuotiaat mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  2. T1DM:n tai T2DM:n kliininen diagnoosi, jota valvotaan laitoksen hoitostandardien mukaan.
  3. Potilaalla on kliininen diagnoosi diabeettisesta nefropatiasta munuaissairauden taustalla (diagnoosia ei tarvitse vahvistaa munuaisbiopsialla).
  4. Potilaalla on seerumin glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) taso alle 10 % seulontakäynnillä.
  5. Potilaalla on dokumentoitu kliininen diagnoosi eGFR:stä 20-50 ml/min/1,73 m² ei vaadi munuaisdialyysiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on ollut munuaisensiirto.

  2. Kohteen keskimääräinen systolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mmHg ja/tai keskimääräinen diastolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mmHg seulonnassa.

    Koehenkilöt, joiden verenpaine on tämän alueen ulkopuolella ennen biopsiaa/injektiota, voivat jatkaa, jos Medical Monitor hyväksyy sen.

  3. Kohteen hemoglobiinitasot ovat alle 10 g/dl, eikä hän reagoi CKD:hen liittyvän anemian tavanomaiseen lääketieteelliseen interventioon ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2 Munuaisen autologinen soluterapia (REACT)/ rilparencel-injektiot
Kohortti 1:n koehenkilöt saavat 2 REACT/rilparencel-ruiskeen biopsioiduun ja ei-biopsioituun vastakkaiseen munuaisiin 3 kuukauden välein (+60 päivää).
Biologinen: Munuaisten autologinen soluterapia (REACT)
Autologiset valitut munuaissolut (SRC)
Muut nimet:
  • rilparencel
Kokeellinen: 1 Renal Autologous Cell Therapy (REACT)/ rilparencel Injection
Kohortti 2:n osallistujat saavat 1 REACT/rilparencel-injektion biopsioiduun munuaiseseen, ja jos ennalta määritelty laukaisuehto täyttyy, heille annetaan toinen REACT/rilparencel-injektio vastakkaiseen munuaiseen.
Biologinen: Munuaisten autologinen soluterapia (REACT)
Autologiset valitut munuaissolut (SRC)
Muut nimet:
  • rilparencel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminnan etenemisnopeuden paraneminen, mikä näkyy arvioidun munuaiskerästen suodatusnopeuden (eGFR) kokonaiskaltevuutena (akuutti + krooninen) CKD-EPI 2009 -yhtälöä käyttäen.
Aikaikkuna: Näytös 28. kuukauteen asti
Näytös 28. kuukauteen asti
Toimenpiteisiin ja tutkimuksiin liittyvät hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE), jotka on saatu 18 kuukauden kuluessa viimeisestä REACT-injektiosta.
Aikaikkuna: Seulonta 18 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
Seulonta 18 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prokidney

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Catherine Taylor, Prokidney

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REGEN-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa