Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della terapia cellulare autologa renale (REACT) in soggetti con diabete di tipo 1 o 2 e malattia renale cronica (REGEN-007)

11 marzo 2026 aggiornato da: Prokidney

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto, a dose ripetuta, sicurezza ed efficacia della terapia cellulare autologa renale (REACT) in soggetti con diabete di tipo 1 o 2 e malattia renale cronica (REGEN-007)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la durata di un massimo di due iniezioni di REACT somministrate per via percutanea nei reni controlaterali sottoposti a biopsia e non sottoposti a biopsia sulla progressione della funzione renale in due diverse coorti di soggetti con T1DM o T2DM e CKD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la durata di un massimo di due iniezioni di REACT somministrate per via percutanea nei reni controlaterali sottoposti a biopsia e non sottoposti a biopsia sulla progressione della funzione renale in due diverse coorti di soggetti con T1DM o T2DM e CKD:

  • Coorte 1: due iniezioni programmate di REACT somministrate per 3 mesi (+60 giorni) con un follow-up di almeno 18 mesi
  • Coorte 2: Un'iniezione di REACT programmata con una possibile seconda iniezione di REACT, non meno di 3 mesi dopo la prima, entro 30 giorni (+30 giorni) dal raggiungimento di un trigger di riduzione della funzionalità renale (attivato fino a 15 mesi dopo la prima iniezione di REACT ).

Entrambe le coorti saranno seguite per 18 mesi dopo l'ultima iniezione di REACT. Se un soggetto della coorte 2 non soddisfa un trigger, il soggetto verrà seguito per almeno 18 mesi dopo la prima iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210-5073
        • Kidney Associates of Colorado, P.C. - Frenova
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Nephrology Associates
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Boise Kidney and Hypertension Institute - Frenova
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3889
        • Paragon Health, PC d/b/a Nephrology Center, PC - Frenova
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801-6560
        • Nephrology and Hypertension Associates Ltd - Frenova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 30 e 80 anni inclusi, alla data della firma del consenso informato.
  2. Diagnosi clinica di T1DM o T2DM, controllata secondo lo standard di cura istituzionale.
  3. Il soggetto ha una diagnosi clinica di nefropatia diabetica come causa alla base della malattia renale (la diagnosi non deve essere confermata tramite biopsia renale).
  4. Il soggetto presenta un livello di emoglobina glicosilata sierica (HbA1c) inferiore al 10% alla visita di screening.
  5. Il soggetto ha una diagnosi clinica documentata di eGFR compreso tra 20 e 50 ml/min/1,73 m² compreso che non richiede dialisi renale.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una storia di trapianto renale.

  2. Il soggetto presenta una pressione arteriosa sistolica media maggiore o uguale a 140 mmHg e/o una pressione arteriosa diastolica media maggiore o uguale a 90 mmHg allo screening.

    I soggetti con pressione arteriosa al di fuori di questo intervallo prima della biopsia/iniezione possono continuare se approvati dal Medical Monitor.

  3. - Il soggetto ha livelli di emoglobina inferiori a 10 g/dL e non risponde all'intervento medico standard per l'anemia correlata a CKD prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2 Terapia renale con cellule autologhe (REACT) / iniezioni di rilparencel
I soggetti della Cohorte 1 riceveranno 2 iniezioni di REACT/rilparencel nel rene biopsiato e nel rene controlaterale non biopsiato a distanza di 3 mesi (+60 giorni).
Biologico: Terapia cellulare autologa renale (REACT)
Cellule renali selezionate autologhe (SRC)
Altri nomi:
  • rilparencel
Sperimentale: 1 Terapia Cellulare Autologa Renale (REACT)/ rilparencel Iniezione
I soggetti della coorte 2 riceveranno 1 iniezione di REACT/rilparencel nel rene bioptizzato e, se si verifica un trigger predefinito, subiranno una seconda iniezione di REACT/rilparencel nel rene controlaterale.
Biologico: Terapia cellulare autologa renale (REACT)
Cellule renali selezionate autologhe (SRC)
Altri nomi:
  • rilparencel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della velocità di progressione della funzione renale come indicato dalla variazione rispetto al valore basale pre-iniezione nella pendenza totale (acuta + cronica) della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando l'equazione CKD-EPI 2009
Lasso di tempo: Screening fino al mese 28
Screening fino al mese 28
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati al prodotto procedurali e sperimentali ottenuti nei 18 mesi successivi all'ultima iniezione di REACT.
Lasso di tempo: Screening fino a 18 mesi dopo l'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio
Screening fino a 18 mesi dopo l'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prokidney

Investigatori

  • Direttore dello studio: Catherine Taylor, Prokidney

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REGEN-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

Prove cliniche su Terapia cellulare autologa renale (REACT)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi