Исследование почечной аутологичной клеточной терапии (REACT) у пациентов с диабетом 1 или 2 типа и хроническим заболеванием почек (REGEN-007)
10 января 2024 г. обновлено: Prokidney
Фаза 2, рандомизированное, открытое, повторное исследование дозы, безопасности и эффективности почечной аутологичной клеточной терапии (REACT) у субъектов с диабетом 1 или 2 типа и хроническим заболеванием почек (REGEN-007)
Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и долговечности до двух инъекций REACT, введенных чрескожно в контралатеральные почки с биопсией и без биопсии, на прогрессирование почечной функции в двух разных когортах пациентов с СД1 или СД2 и ХБП.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и долговечности до двух инъекций РЕАКТ, введенных чрескожно в контралатеральные почки с биопсией и без биопсии, на прогрессирование почечной функции в двух разных когортах пациентов с СД1 или СД2 и ХБП:
- Когорта 1: Две запланированные инъекции РЕАКТА, сделанные через 3 месяца (+60 дней) с последующим наблюдением не менее 18 месяцев.
- Когорта 2: одна запланированная инъекция РЕАКТ с возможной второй инъекцией РЕАКТ, не менее чем через 3 месяца после первой, в течение 30 дней (+30 дней) после достижения триггера передозировки почечной функции (срабатывает в течение 15 месяцев после первой инъекции РЕАКТ). ).
За обеими когортами будут наблюдать в течение 18 месяцев после последней инъекции REACT. Если субъект когорты 2 не соответствует триггеру, субъект будет находиться под наблюдением в течение как минимум 18 месяцев после первой инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210-5073
- Kidney Associates of Colorado, P.C. - Frenova
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Nephrology Associates
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
- Boise Kidney and Hypertension Institute - Frenova
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3889
- Paragon Health, PC d/b/a Nephrology Center, PC - Frenova
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801-6560
- Nephrology and Hypertension Associates Ltd - Frenova
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 30 до 80 лет включительно на дату подписания информированного согласия.
- Клинический диагноз СД1 или СД2, контролируемый в соответствии со стандартами медицинского учреждения.
- Субъект имеет клинический диагноз диабетической нефропатии как основной причины заболевания почек (диагноз не обязательно должен быть подтвержден с помощью биопсии почки).
- Субъект имеет уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в сыворотке менее 10% во время скринингового визита.
- Субъект имеет задокументированный клинический диагноз рСКФ от 20 до 50 мл/мин/1,73 м². включительно, не требующие почечного диализа.
Критерий исключения:
- Субъект в анамнезе перенес трансплантацию почки.
У субъекта среднее систолическое артериальное давление больше или равно 140 мм рт. ст. и/или среднее диастолическое артериальное давление больше или равно 90 мм рт. ст. при скрининге.
Субъекты с кровяным давлением за пределами этого диапазона до биопсии/инъекции могут продолжать, если это одобрено медицинским монитором.
- Субъект имеет уровень гемоглобина менее 10 г/дл и не реагирует на стандартное медицинское вмешательство при анемии, связанной с ХБП, до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2 инъекции РЕАКТА
Субъекты когорты 1 получат 2 инъекции REACT в контралатеральную почку с биопсией и без биопсии с интервалом в 3 месяца (+60 дней).
|
Аутологичные отобранные почечные клетки (SRC)
|
|
Экспериментальный: 1 РЕАКТ Инъекция
Субъекты из когорты 2 получат 1 инъекцию REACT в биоптат почки, и, если будет достигнут заранее определенный триггер, им будет сделана вторая инъекция REACT в контралатеральную почку.
|
Аутологичные отобранные почечные клетки (SRC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение скорости прогрессирования почечной функции, на что указывает изменение общего (острого + хронического) наклона расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным значением до инъекции по уравнению CKD-EPI 2009.
Временное ограничение: Скрининг через 28 месяцев
|
Скрининг через 28 месяцев
|
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой и исследуемым продуктом, связанные с лечением (TEAE), полученные в течение 18 месяцев после последней инъекции REACT.
Временное ограничение: Скрининг через 18 месяцев после последней инъекции исследуемого препарата
|
Скрининг через 18 месяцев после последней инъекции исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ashley Johns, Prokidney
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Сахарный диабет, тип 1
Другие идентификационные номера исследования
- REGEN-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная аутологичная клеточная терапия (REACT)
-
Lazaros LekakisGenentech, Inc.РекрутингРефрактерная неходжкинская лимфома | Рецидив неходжкинской лимфомы | Агрессивная неходжкинская лимфомаСоединенные Штаты