Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование почечной аутологичной клеточной терапии (REACT) у пациентов с диабетом 1 или 2 типа и хроническим заболеванием почек (REGEN-007)

11 марта 2026 г. обновлено: Prokidney

Фаза 2, рандомизированное, открытое, повторное исследование дозы, безопасности и эффективности почечной аутологичной клеточной терапии (REACT) у субъектов с диабетом 1 или 2 типа и хроническим заболеванием почек (REGEN-007)

Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и долговечности до двух инъекций REACT, введенных чрескожно в контралатеральные почки с биопсией и без биопсии, на прогрессирование почечной функции в двух разных когортах пациентов с СД1 или СД2 и ХБП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и долговечности до двух инъекций РЕАКТ, введенных чрескожно в контралатеральные почки с биопсией и без биопсии, на прогрессирование почечной функции в двух разных когортах пациентов с СД1 или СД2 и ХБП:

  • Когорта 1: Две запланированные инъекции РЕАКТА, сделанные через 3 месяца (+60 дней) с последующим наблюдением не менее 18 месяцев.
  • Когорта 2: одна запланированная инъекция РЕАКТ с возможной второй инъекцией РЕАКТ, не менее чем через 3 месяца после первой, в течение 30 дней (+30 дней) после достижения триггера передозировки почечной функции (срабатывает в течение 15 месяцев после первой инъекции РЕАКТ). ).

За обеими когортами будут наблюдать в течение 18 месяцев после последней инъекции REACT. Если субъект когорты 2 не соответствует триггеру, субъект будет находиться под наблюдением в течение как минимум 18 месяцев после первой инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210-5073
        • Kidney Associates of Colorado, P.C. - Frenova
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Nephrology Associates
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Boise Kidney and Hypertension Institute - Frenova
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3889
        • Paragon Health, PC d/b/a Nephrology Center, PC - Frenova
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801-6560
        • Nephrology and Hypertension Associates Ltd - Frenova

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 30 до 80 лет включительно на дату подписания информированного согласия.
  2. Клинический диагноз СД1 или СД2, контролируемый в соответствии со стандартами медицинского учреждения.
  3. Субъект имеет клинический диагноз диабетической нефропатии как основной причины заболевания почек (диагноз не обязательно должен быть подтвержден с помощью биопсии почки).
  4. Субъект имеет уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в сыворотке менее 10% во время скринингового визита.
  5. Субъект имеет задокументированный клинический диагноз рСКФ от 20 до 50 мл/мин/1,73 м². включительно, не требующие почечного диализа.

Критерий исключения:

  1. Субъект в анамнезе перенес трансплантацию почки.

  2. У субъекта среднее систолическое артериальное давление больше или равно 140 мм рт. ст. и/или среднее диастолическое артериальное давление больше или равно 90 мм рт. ст. при скрининге.

    Субъекты с кровяным давлением за пределами этого диапазона до биопсии/инъекции могут продолжать, если это одобрено медицинским монитором.

  3. Субъект имеет уровень гемоглобина менее 10 г/дл и не реагирует на стандартное медицинское вмешательство при анемии, связанной с ХБП, до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2 Почечная аутологичная клеточная терапия (REACT) / (внутрипочечные инъекции)
Пациенты когорты 1 получат 2 инъекции REACT/рилпаренсела в биопсированную и небиопсированную контралатеральные почки с интервалом 3 месяца (±60 дней).
Биологический: Почечная аутологичная клеточная терапия (REACT)
Аутологичные отобранные почечные клетки (SRC)
Другие имена:
  • rilparencel
Экспериментальный: 1 Почечная аутологичная клеточная терапия (REACT)/ rilparencel Инъекция
Субъекты когорты 2 получат 1 инъекцию REACT/rilparencel в биопсированную почку, и если будет достигнут заранее определенный триггер, они пройдут вторую инъекцию REACT/rilparencel в контралатеральную почку.
Биологический: Почечная аутологичная клеточная терапия (REACT)
Аутологичные отобранные почечные клетки (SRC)
Другие имена:
  • rilparencel

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение скорости прогрессирования почечной функции, на что указывает изменение общего (острого + хронического) наклона расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным значением до инъекции по уравнению CKD-EPI 2009.
Временное ограничение: Скрининг через 28 месяцев
Скрининг через 28 месяцев
Нежелательные явления, связанные с процедурой и исследуемым продуктом, связанные с лечением (TEAE), полученные в течение 18 месяцев после последней инъекции REACT.
Временное ограничение: Скрининг через 18 месяцев после последней инъекции исследуемого препарата
Скрининг через 18 месяцев после последней инъекции исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prokidney

Следователи

  • Директор по исследованиям: Catherine Taylor, Prokidney

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REGEN-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться