Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie renální autologní buněčné terapie (REACT) u pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu a chronickým onemocněním ledvin (REGEN-007)

11. března 2026 aktualizováno: Prokidney

Randomizovaná, otevřená studie s opakovanou dávkou, bezpečností a účinností renální autologní buněčné terapie (REACT) fáze 2 u pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu a chronickým onemocněním ledvin (REGEN-007)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost, účinnost a trvanlivost až dvou injekcí REACT podaných perkutánně do bioptovaných a nebioptovaných kontralaterálních ledvin na progresi renálních funkcí u dvou různých kohort subjektů s T1DM nebo T2DM a CKD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit bezpečnost, účinnost a trvanlivost až dvou injekcí REACT podaných perkutánně do bioptovaných a nebioptovaných kontralaterálních ledvin na progresi renálních funkcí u dvou různých kohort subjektů s T1DM nebo T2DM a CKD:

  • Kohorta 1: Dvě plánované injekce REACT podané 3 měsíce (+60 dní) s alespoň 18měsíčním sledováním
  • Kohorta 2: Jedna plánovaná injekce REACT s možnou druhou injekcí REACT, ne méně než 3 měsíce po první injekci, do 30 dnů (+30 dnů) po splnění spouštěče opětovného dávkování funkce ledvin (spuštěno až 15 měsíců po první injekci REACT ).

Obě kohorty budou sledovány po dobu 18 měsíců po poslední injekci REACT. Pokud subjekt z kohorty 2 nesplní spouštěč, bude subjekt sledován po dobu alespoň 18 měsíců po první injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210-5073
        • Kidney Associates of Colorado, P.C. - Frenova
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nephrology Associates
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Boise Kidney and Hypertension Institute - Frenova
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3889
        • Paragon Health, PC d/b/a Nephrology Center, PC - Frenova
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801-6560
        • Nephrology and Hypertension Associates Ltd - Frenova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 30 až 80 let včetně v den podpisu informovaného souhlasu.
  2. Klinická diagnóza T1DM nebo T2DM, kontrolovaná podle ústavního standardu péče.
  3. Subjekt má klinickou diagnózu diabetické nefropatie jako základní příčiny onemocnění ledvin (diagnóza nemusí být potvrzena renální biopsií).
  4. Subjekt má hladinu sérového glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) nižší než 10 % při screeningové návštěvě.
  5. Subjekt má zdokumentovanou klinickou diagnózu eGFR mezi 20 a 50 ml/min/1,73 m² včetně nevyžadující renální dialýzu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má v anamnéze transplantaci ledviny.

  2. Subjekt má při screeningu průměrný systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 140 mmHg a/nebo průměrný diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 90 mmHg.

    Subjekty s krevním tlakem mimo tento rozsah před biopsií/injekcí mohou pokračovat, pokud to schválí lékařský monitor.

  3. Subjekt má hladiny hemoglobinu nižší než 10 g/dl a nereaguje na standardní lékařskou intervenci pro anémii související s CKD před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2 Renální autologní buněčná terapie (REACT)/ injekce rilparencelu
Subjekty kohorty 1 obdrží 2 injekce REACT/rilparencel do biopsované a nebiopsované kontralaterální ledviny v odstupu 3 měsíců (+60 dní).
Biologický: Renální autologní buněčná terapie (REACT)
Autologní vybrané renální buňky (SRC)
Ostatní jména:
  • rilparencel
Experimentální: 1 Renální autologická buněčná terapie (REACT) / injekce rilparencelu
Subjekty z kohorty 2 obdrží 1 injekci REACT/rilparencel do bioptované ledviny a pokud bude splněn předdefinovaný spouštěč, podstoupí druhou injekci REACT/rilparencel do kontralaterální ledviny.
Biologický: Renální autologní buněčná terapie (REACT)
Autologní vybrané renální buňky (SRC)
Ostatní jména:
  • rilparencel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení rychlosti progrese renálních funkcí, jak je indikováno změnou výchozí hodnoty před injekcí v celkovém (akutní + chronické) sklonu odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) pomocí rovnice CKD-EPI 2009
Časové okno: Promítání do měsíce 28
Promítání do měsíce 28
Procedurální a hodnocený produkt související s léčbou-emergentní nežádoucí účinky (TEAE) získané během 18 měsíců po poslední injekci REACT.
Časové okno: Screening do 18 měsíců po poslední injekci studovaného léku
Screening do 18 měsíců po poslední injekci studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prokidney

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Catherine Taylor, Prokidney

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REGEN-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální autologní buněčná terapie (REACT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit