Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av nyreautolog celleterapi (REACT) hos personer med type 1 eller 2 diabetes og kronisk nyresykdom (REGEN-007)

11. mars 2026 oppdatert av: Prokidney

En fase 2, randomisert, åpen merket, gjentatt dose, sikkerhet og effektstudie av renal autolog celleterapi (REACT) hos personer med type 1 eller 2 diabetes og kronisk nyresykdom (REGEN-007)

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, effekten og holdbarheten til opptil to REACT-injeksjoner gitt perkutant i biopsierte og ikke-biopsierte kontralaterale nyrer på nyrefunksjonsprogresjon i to forskjellige kohorter av individer med T1DM eller T2DM og CKD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten, effekten og holdbarheten til opptil to REACT-injeksjoner gitt perkutant i biopside og ikke-biopside kontralaterale nyrer på nyrefunksjonsprogresjon i to forskjellige kohorter av individer med T1DM eller T2DM og CKD:

  • Kohort 1: To planlagte REACT-injeksjoner gitt 3 måneder (+60 dager) med minst 18 måneders oppfølging
  • Kohort 2: En planlagt REACT-injeksjon med en mulig andre REACT-injeksjon, ikke mindre enn 3 måneder etter den første, innen 30 dager (+30 dager) etter å ha møtt en nyrefunksjonsutløser (utløst opptil 15 måneder etter den første REACT-injeksjonen) ).

Begge kohorter vil bli fulgt i 18 måneder etter siste REACT-injeksjon. Hvis en kohort 2-person ikke oppfyller en trigger, vil forsøkspersonen følges i minst 18 måneder etter den første injeksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210-5073
        • Kidney Associates of Colorado, P.C. - Frenova
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Nephrology Associates
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Boise Kidney and Hypertension Institute - Frenova
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3889
        • Paragon Health, PC d/b/a Nephrology Center, PC - Frenova
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801-6560
        • Nephrology and Hypertension Associates Ltd - Frenova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 30 til 80 år inklusive, på datoen informert samtykke signeres.
  2. Klinisk diagnose av T1DM eller T2DM, kontrollert per institusjonsstandard for omsorg.
  3. Pasienten har en klinisk diagnose diabetisk nefropati som underliggende årsak til nyresykdom (diagnose trenger ikke bekreftes via nyrebiopsi).
  4. Personen har et serumglykosylert hemoglobin (HbA1c)-nivå på mindre enn 10 % ved screeningbesøket.
  5. Forsøkspersonen har en dokumentert klinisk diagnose av en eGFR mellom 20 og 50 ml/min/1,73 m² inkludert som ikke krever nyredialyse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en historie med nyretransplantasjon.

  2. Personen har et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk større enn eller lik 140 mmHg og/eller gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk større enn eller lik 90 mmHg ved screening.

    Personer med blodtrykk utenfor dette området før biopsi/injeksjon kan fortsette hvis det er godkjent av medisinsk monitor.

  3. Personen har hemoglobinnivåer mindre enn 10 g/dL og reagerer ikke på standard medisinsk intervensjon for CKD-relatert anemi før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2 Renal Autologous Cell Therapy (REACT)/ rilparencel-injeksjoner
Kohort 1-subjekter vil motta 2 REACT/rilparencel-injeksjoner i den biopsierte og ikke-biopsierte kontralaterale nyren med 3 måneders mellomrom (+60 dager).
Biologisk: Renal autolog celleterapi (REACT)
Autologe utvalgte nyreceller (SRC)
Andre navn:
  • rilparencel
Eksperimentell: 1 Renal Autologous Celleterapi (REACT) / rilparencel Injeksjon
Kohort 2-deltakere vil motta 1 REACT/rilparencel-injeksjon i den biopsierte nyren, og hvis en forhåndsdefinert utløser er oppfylt, vil de gjennomgå en andre REACT/rilparencel-injeksjon i den kontralaterale nyren.
Biologisk: Renal autolog celleterapi (REACT)
Autologe utvalgte nyreceller (SRC)
Andre navn:
  • rilparencel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i progresjonshastigheten for nyrefunksjonen som indikert av endringen fra pre-injeksjonens baselineverdi i total (akutt + kronisk) helning av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved bruk av CKD-EPI 2009-ligningen
Tidsramme: Visning til og med måned 28
Visning til og med måned 28
Prosedyre- og undersøkelsesrelaterte behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) oppnådd i 18 måneder etter siste REACT-injeksjon.
Tidsramme: Screening til og med 18 måneder etter siste injeksjon av studiemedisin
Screening til og med 18 måneder etter siste injeksjon av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prokidney

Etterforskere

  • Studieleder: Catherine Taylor, Prokidney

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REGEN-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere