Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii autologicznymi komórkami nerkowymi (REACT) u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2 i przewlekłą chorobą nerek (REGEN-007)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Prokidney

Faza 2, randomizowane, otwarte, badanie powtarzanej dawki, bezpieczeństwa i skuteczności terapii autologicznymi komórkami nerkowymi (REACT) u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2 i przewlekłą chorobą nerek (REGEN-007)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i trwałości do dwóch wstrzyknięć REACT podawanych przezskórnie do biopsji i bez biopsji przeciwnej nerki na progresję czynności nerek w dwóch różnych kohortach pacjentów z T1DM lub T2DM i CKD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i trwałości do dwóch wstrzyknięć REACT podawanych przezskórnie do biopsji nerki przeciwległej i niepoddawanej biopsji na progresję czynności nerek w dwóch różnych kohortach pacjentów z T1DM lub T2DM i CKD:

  • Kohorta 1: Dwa zaplanowane wstrzyknięcia REACT podane w ciągu 3 miesięcy (+60 dni) z co najmniej 18-miesięczną obserwacją
  • Kohorta 2: Jedno zaplanowane wstrzyknięcie REACT z ewentualnym drugim wstrzyknięciem REACT, nie mniej niż 3 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu, w ciągu 30 dni (+30 dni) od spełnienia warunku ponownego podania dawki leku w zakresie czynności nerek (uruchamianego do 15 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu REACT ).

Obie kohorty będą obserwowane przez 18 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu REACT. Jeśli pacjent z Kohorty 2 nie spełni warunku wyzwalającego, pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 18 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210-5073
        • Kidney Associates of Colorado, P.C. - Frenova
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Nephrology Associates
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Boise Kidney and Hypertension Institute - Frenova
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3889
        • Paragon Health, PC d/b/a Nephrology Center, PC - Frenova
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801-6560
        • Nephrology and Hypertension Associates Ltd - Frenova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 80 lat włącznie, w dniu podpisania świadomej zgody.
  2. Diagnoza kliniczna T1DM lub T2DM, kontrolowana zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej.
  3. Pacjent ma kliniczną diagnozę nefropatii cukrzycowej jako podstawowej przyczyny choroby nerek (diagnoza nie musi być potwierdzona przez biopsję nerki).
  4. Pacjent ma poziom hemoglobiny glikozylowanej w surowicy (HbA1c) poniżej 10% podczas wizyty przesiewowej.
  5. Pacjent ma udokumentowaną kliniczną diagnozę eGFR między 20 a 50 ml/min/1,73 m² włącznie niewymagające dializ nerkowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma historię przeszczepu nerki.

  2. Pacjent ma średnie skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 140 mmHg i/lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 90 mmHg podczas badania przesiewowego.

    Pacjenci z ciśnieniem krwi poza tym zakresem przed biopsją/wstrzyknięciem mogą kontynuować, jeśli zostanie to zatwierdzone przez monitora medycznego.

  3. Pacjent ma poziom hemoglobiny poniżej 10 g/dl i nie reaguje na standardową interwencję medyczną w przypadku niedokrwistości związanej z CKD przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2 Terapia autologicznymi komórkami nerkowymi (REACT) / iniekcje (komórki)
Pacjenci z kohorty 1 otrzymają 2 iniekcje REACT/rilparencel w nerce z biopsją i przeciwległej nerce bez biopsji w odstępie 3 miesięcy (±60 dni).
Biologiczny: Terapia autologicznymi komórkami nerkowymi (REACT)
Autologiczne wyselekcjonowane komórki nerki (SRC)
Inne nazwy:
  • rilparencel
Eksperymentalny: 1 Terapia Autologicznymi Komórkami Nerkowymi (REACT)/ rilparencel Injection
Pacjenci z kohorty 2 otrzymają 1 iniekcję REACT/rilparencelu do bioptowanej nerki, a jeśli zostanie spełniony wcześniej zdefiniowany warunek, przejdą drugą iniekcję REACT/rilparencelu do nerki przeciwległej.
Biologiczny: Terapia autologicznymi komórkami nerkowymi (REACT)
Autologiczne wyselekcjonowane komórki nerki (SRC)
Inne nazwy:
  • rilparencel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa wskaźnika progresji czynności nerek, na co wskazuje zmiana od wartości początkowej przed wstrzyknięciem całkowitego (ostrego + przewlekłego) nachylenia szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) za pomocą równania CKD-EPI 2009
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 miesiąca
Badanie przesiewowe do 28 miesiąca
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą i badanym produktem związane z leczeniem (TEAE) uzyskane przez 18 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu REACT.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 18 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku
Badanie przesiewowe przez 18 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prokidney

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Catherine Taylor, Prokidney

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REGEN-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj