Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av njurautolog cellterapi (REACT) hos patienter med typ 1- eller 2-diabetes och kronisk njursjukdom (REGEN-007)

11 mars 2026 uppdaterad av: Prokidney

En fas 2, randomiserad, öppen etikett, upprepad dos, säkerhet och effektstudie av renal autolog cellterapi (REACT) hos patienter med typ 1 eller 2 diabetes och kronisk njursjukdom (REGEN-007)

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, effekten och hållbarheten för upp till två REACT-injektioner som ges perkutant i biopsierade och icke-biopsierade kontralaterala njurar på njurfunktionsprogression i två olika kohorter av patienter med T1DM eller T2DM och CKD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, effekten och hållbarheten hos upp till två REACT-injektioner som ges perkutant i biopsierade och icke-biopsierade kontralaterala njurar på njurfunktionsprogression i två olika kohorter av patienter med T1DM eller T2DM och CKD:

  • Kohort 1: Två schemalagda REACT-injektioner givna 3 månader (+60 dagar) med minst 18 månaders uppföljning
  • Kohort 2: En schemalagd REACT-injektion med en möjlig andra REACT-injektion, inte mindre än 3 månader efter den första, inom 30 dagar (+30 dagar) efter att man träffat en utlösare för njurfunktionsredogöring (utlöses upp till 15 månader efter den första REACT-injektionen ).

Båda kohorterna kommer att följas i 18 månader efter den sista REACT-injektionen. Om en kohort 2-patient inte uppfyller en trigger, kommer patienten att följas i minst 18 månader efter den första injektionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210-5073
        • Kidney Associates of Colorado, P.C. - Frenova
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Nephrology Associates
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Boise Kidney and Hypertension Institute - Frenova
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3889
        • Paragon Health, PC d/b/a Nephrology Center, PC - Frenova
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801-6560
        • Nephrology and Hypertension Associates Ltd - Frenova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldrarna 30 till 80 år, inklusive, den dag då informerat samtycke undertecknas.
  2. Klinisk diagnos av T1DM eller T2DM, kontrollerad per institutionell vårdstandard.
  3. Patienten har en klinisk diagnos av diabetisk nefropati som den bakomliggande orsaken till njursjukdom (diagnos behöver inte bekräftas via njurbiopsi).
  4. Patienten har en nivå av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) i serum som är mindre än 10 % vid screeningbesöket.
  5. Försökspersonen har en dokumenterad klinisk diagnos av en eGFR mellan 20 och 50 ml/min/1,73 m² inklusive som inte kräver njurdialys.

Exklusions kriterier:

  1. Ämnet har en historia av njurtransplantation.

  2. Patienten har ett medelsystoliskt blodtryck större än eller lika med 140 mmHg och/eller medeldiastoliskt blodtryck större än eller lika med 90 mmHg vid screening.

    Försökspersoner med blodtryck utanför detta intervall före biopsi/injektion kan fortsätta om det godkänns av Medical Monitor.

  3. Ämnet har hemoglobinnivåer mindre än 10 g/dL och är inte lyhörd för den vanliga medicinska interventionen för CKD-relaterad anemi före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2 Renal Autologous Cell Therapy (REACT)/ rilparencel-injektioner
Kohort 1-subjekten kommer att få 2 REACT/rilparencel-injektioner i den biopsierade och den icke-biopsierade kontralaterala njuren med 3 månaders mellanrum (+60 dagar).
Biologisk: Renal autolog cellterapi (REACT)
Autologa utvalda njurceller (SRC)
Andra namn:
  • rilparencel
Experimentell: 1 Renal Autolog Cellterapi (REACT) / rilparencel Injektion
Kohort 2-subjekten kommer att få 1 REACT/rilparencel-injektion i den biopsierade njuren och, om ett förutbestämt utlösande villkor uppfylls, genomgå en andra REACT/rilparencel-injektion i den kontralaterala njuren.
Biologisk: Renal autolog cellterapi (REACT)
Autologa utvalda njurceller (SRC)
Andra namn:
  • rilparencel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av njurfunktionens progressionshastighet som indikeras av förändringen från utgångsvärdet före injektionen i total (akut + kronisk) lutning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med användning av CKD-EPI 2009 ekvation
Tidsram: Visning till och med månad 28
Visning till och med månad 28
Procedurmässiga och prövningsrelaterade produktrelaterade behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) erhållna under 18 månader efter den senaste REACT-injektionen.
Tidsram: Screening fram till 18 månader efter den sista injektionen av studieläkemedlet
Screening fram till 18 månader efter den sista injektionen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prokidney

Utredare

  • Studierektor: Catherine Taylor, Prokidney

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REGEN-007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera