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個人および集団間の変形性関節症性膝関節弛緩の変動 (NavOne)

2024年10月15日 更新者:The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

NavOne - 個人および集団間の変形性関節症の膝関節弛緩の変動

膝の重度の変形性関節症は、重度の痛み、障害、および自立の喪失に関連する状態です。 この状態の外科的治療の最も決定的な方法は、人工膝関節全置換術 (TKA) です。 人工膝関節全置換術は、痛みの主な原因を軽減するために、膝内に新しい金属製のベアリング面を提供することを目的としています。

人工膝関節全置換術は確立された外科的治療の選択肢ですが、最大 20% の患者が結果に不満を持っている可能性があり、多くの人工関節は時間の経過とともに失敗し、費用のかかる再手術が必要になります。 現在の理解では、軟部組織のバランスが人工膝関節全置換術の結果に重要な役割を果たすことが示唆されています。 膝関節全置換後の不安定性は、失敗の重要な原因です。 正常な側副靭帯の弛緩がどの程度であるべきかは明確ではありません。 正常な膝側副靭帯の弛緩に関する現在のデータは不足しています。 それにもかかわらず、これを回復することで、TKA と寿命に対する患者の満足度が向上する可能性があります。 「正常な」弛緩に関しては、個人、性別、および民族間でかなりのばらつきがあるようです. しかし、既存のデータの多くは健康な若いボランティアに関するものであり、TKA を必要としている可能性が最も高い変形性関節症の高齢者集団に対してこの情報をどのようにマッピングすべきかは明確ではありません。 コンピュータ支援ナビゲーションの最近の進歩により、外科医は膝の位置合わせと膝の弛緩をより正確に測定できるようになりました。

New Cross Hospital の整形外科医は、2015 年以来、この技術を利用して人工膝関節全置換術インプラントの術中配置を改善しています。 コンピュータナビゲーションは、Stryker Precision Navigation System を使用して実行されます。 このシステムは、膝関節全置換術の開始直前に、患者の膝の位置合わせと弛緩の運動学的および静的測定値を記録します。

この機械からデータを収集して分析することにより、変形性関節症患者の弛緩度について、TKA を受ける前に、何を「正常」と見なすことができるか、および個人間に有意差があるかどうか、およびこの点での民族集団。 これは、個々の特性に基づいて、人工膝関節置換術をどの程度きつくするか緩めるかについて、将来の外科的意思決定に役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

255

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Midlands
      • Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2015年から2019年の間に1人のコンサルタントのケアの下で人工膝関節全置換術を受けたすべての患者

説明

包含基準:

  • New Cross 病院と Cannock Chase 病院にある 2 台の Stryker ナビゲーション マシンで記録された TKA のすべての症例が研究に含まれます。 重複は特定され、症例シリーズから削除されます。

除外基準:

  • 機械データベースに記録された運動学的データが不完全または不適切である場合は、調査から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
人工膝関節全置換術患者
データ収集のみ
介入なし、システム マシンからのデータ収集のみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の関節炎の膝の靭帯弛緩の程度
時間枠:4週間
屈曲および伸展における手術前後の運動学的および静的測定
4週間
既存の膝の変形に関連する弛緩のパターン
時間枠:4週間
既存の膝の変形に関連して弛緩のパターンを確立する
4週間
男性と女性の間、および白人とアジア人の間の靭帯弛緩のベースライン
時間枠:4週間
男性と女性の間、および白人とアジア人の間でベースラインの靭帯弛緩を比較する
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:George Hirsch、The Royal Wolverhampton NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月2日

一次修了 (実際)

2022年2月1日

研究の完了 (実際)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月23日

最初の投稿 (実際)

2021年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月15日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021ORT117

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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