- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05018507
Variasjoner i artrose kneslapphet mellom individer og populasjoner (NavOne)
NavOne - Variasjoner i artrose kneslapphet mellom individer og populasjoner
Alvorlig slitasjegikt i kneet er en tilstand forbundet med sterke smerter, funksjonshemming og tap av selvstendighet. Den mest definitive metoden for kirurgisk behandling for denne tilstanden er total kneartroplastikk (TKA). Total kneartroplastikk tar sikte på å gi nye metalliske bæreflater i kneet, for å lindre den viktigste kilden til smerte.
Selv om total kneartroplastikk er et etablert kirurgisk behandlingsalternativ, kan opptil 20 % av pasientene være misfornøyde med resultatet, og mange proteser svikter over tid, noe som krever kostbar revisjonskirurgi. Nåværende forståelse antyder at balansering av bløtvev har en avgjørende rolle å spille i utfallet av total kneartroplastikk. Ustabilitet etter total kneprotese er en viktig årsak til svikt. Det er ikke klart hva den normale sidebåndsslappheten skal være. Det er mangel på nåværende data om normal slapphet i kneet. Likevel kan gjenoppretting av dette forbedre pasienttilfredsheten med TKA og lang levetid. Det ser ut til at det er betydelig variasjon mellom individer, kjønn og etniske grupper når det gjelder "normal" slapphet. Imidlertid er mye av de eksisterende dataene knyttet til friske unge frivillige, og det er ikke klart hvordan denne informasjonen skal kartlegges mot den eldre artrosepopulasjonen som mest sannsynlig har behov for TKA. Nylige fremskritt innen dataassistert navigasjon har gitt kirurger et mer presist mål på knejustering og slapphet i kneet.
Ortopediske kirurger ved New Cross Hospital har brukt denne teknologien for å forbedre intraoperativ plassering av totale kneproteseimplantater siden 2015. Datamaskinnavigasjon utføres ved hjelp av Stryker Precision Navigation System. Dette systemet registrerer kinematiske og statiske målinger av knejustering og slapphet hos pasienter like før starten av den totale kneproteseprosedyren.
Ved å samle og analysere data fra denne maskinen, om graden av slapphet hos artrosepasienter som skal gjennomgå TKA, har denne studien som mål å få en større forståelse av hva som kan anses som "normalt" og om det er signifikante forskjeller mellom individer, og mellom etniske befolkninger i denne forbindelse. Dette vil hjelpe fremtidige kirurgiske beslutninger om hvor stramme eller løse kneproteser skal være, basert på individuelle egenskaper.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle tilfeller av TKA registrert på de 2 Stryker-navigasjonsmaskinene basert på New Cross og Cannock Chase sykehus vil bli inkludert i studien. Duplikater vil bli identifisert og fjernet fra saksserien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilfeller der det er ufullstendige eller utilstrekkelige kinematiske data registrert i maskindatabasen vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med total kneprotese
kun datainnsamling
|
Ingen intervensjon, bare datainnsamling fra systemmaskiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden av ligamentøs slapphet i alvorlig leddgikt i knærne
Tidsramme: 4 uker
|
kinematiske og statiske målinger pre og post op slapphet i fleksjon og ekstensjon
|
4 uker
|
|
Mønster av slapphet i forhold til eksisterende knedeformitet
Tidsramme: 4 uker
|
Etabler et mønster av slapphet i forhold til eksisterende knedeformitet
|
4 uker
|
|
Baseline ligamentøs slapphet mellom menn og kvinner, og mellom kaukasiske og asiatiske populasjoner
Tidsramme: 4 uker
|
For å sammenligne baseline ligamentøs slapphet mellom menn og kvinner, og mellom kaukasiske og asiatiske populasjoner
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: George Hirsch, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021ORT117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .