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Variations de la laxité arthrosique du genou entre les individus et les populations (NavOne)

15 octobre 2024 mis à jour par: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

NavOne - Variations de la laxité arthrosique du genou entre les individus et les populations

L'arthrose sévère du genou est une affection associée à des douleurs intenses, un handicap et une perte d'autonomie. La méthode la plus définitive de traitement chirurgical pour cette condition est l'arthroplastie totale du genou (TKA). L'arthroplastie totale du genou vise à fournir de nouvelles surfaces d'appui métalliques à l'intérieur du genou, afin d'atténuer la principale source de douleur.

Bien que l'arthroplastie totale du genou soit une option de traitement chirurgical établie, jusqu'à 20 % des patients peuvent être insatisfaits du résultat, et de nombreuses prothèses échouent avec le temps, nécessitant une chirurgie de révision coûteuse. Les connaissances actuelles suggèrent que l'équilibrage des tissus mous a un rôle crucial à jouer dans le résultat de l'arthroplastie totale du genou. L'instabilité après arthroplastie totale du genou est une cause importante d'échec. On ne sait pas ce que devrait être la laxité normale du ligament collatéral. Il existe peu de données actuelles sur la laxité normale du ligament collatéral du genou. Néanmoins, la restauration de celle-ci peut améliorer la satisfaction du patient vis-à-vis de la PTG et sa longévité. Il semble qu'il existe des variations considérables entre les individus, les sexes et les groupes ethniques, en ce qui concerne le laxisme "normal". Cependant, une grande partie des données existantes concerne de jeunes volontaires en bonne santé, et il n'est pas clair comment ces informations devraient correspondre à la population arthrosique âgée qui est la plus susceptible d'avoir besoin d'une PTG. Les progrès récents de la navigation assistée par ordinateur ont fourni aux chirurgiens une mesure plus précise de l'alignement du genou et de la laxité du genou.

Les chirurgiens orthopédistes du New Cross Hospital utilisent cette technologie pour améliorer le placement peropératoire des implants de remplacement total du genou depuis 2015. La navigation informatique est effectuée à l'aide du système de navigation de précision Stryker. Ce système enregistre les mesures cinématiques et statiques de l'alignement et de la laxité du genou chez les patients juste avant le début de la procédure de remplacement total du genou.

En rassemblant et en analysant les données de cette machine, sur le degré de laxité chez les patients arthrosiques sur le point de subir une PTG, cette étude vise à mieux comprendre ce qui peut être considéré comme "normal" et s'il existe des différences significatives entre les individus, et entre populations ethniques à cet égard. Cela aidera la prise de décision chirurgicale future sur le degré de serrage ou de relâchement des remplacements prothétiques du genou, en fonction des caractéristiques individuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

255

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou entre 2015 et 2019 sous les soins d'un seul Consultant

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les cas de PTG enregistrés sur les 2 appareils de navigation Stryker basés aux hôpitaux New Cross et Cannock Chase seront inclus dans l'étude. Les doublons seront identifiés et supprimés de la série de cas.

Critère d'exclusion:

  • Les cas où des données cinématiques incomplètes ou inadéquates sont enregistrées dans la base de données de la machine seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients ayant subi une arthroplastie totale du genou
collecte de données uniquement
Aucune intervention, juste la collecte de données à partir des machines du système

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré de laxité ligamentaire dans les genoux gravement arthritiques
Délai: 4 semaines
mesures cinématiques et statiques pré et post op laxité en flexion et extension
4 semaines
Schéma de laxité par rapport à une déformation préexistante du genou
Délai: 4 semaines
Établir un schéma de laxité par rapport à une déformation préexistante du genou
4 semaines
Laxité ligamentaire de base entre les hommes et les femmes, et entre les populations caucasiennes et asiatiques
Délai: 4 semaines
Comparer la laxité ligamentaire de base entre les hommes et les femmes, et entre les populations caucasiennes et asiatiques
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: George Hirsch, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021ORT117

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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