- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05018507
Variations de la laxité arthrosique du genou entre les individus et les populations (NavOne)
NavOne - Variations de la laxité arthrosique du genou entre les individus et les populations
L'arthrose sévère du genou est une affection associée à des douleurs intenses, un handicap et une perte d'autonomie. La méthode la plus définitive de traitement chirurgical pour cette condition est l'arthroplastie totale du genou (TKA). L'arthroplastie totale du genou vise à fournir de nouvelles surfaces d'appui métalliques à l'intérieur du genou, afin d'atténuer la principale source de douleur.
Bien que l'arthroplastie totale du genou soit une option de traitement chirurgical établie, jusqu'à 20 % des patients peuvent être insatisfaits du résultat, et de nombreuses prothèses échouent avec le temps, nécessitant une chirurgie de révision coûteuse. Les connaissances actuelles suggèrent que l'équilibrage des tissus mous a un rôle crucial à jouer dans le résultat de l'arthroplastie totale du genou. L'instabilité après arthroplastie totale du genou est une cause importante d'échec. On ne sait pas ce que devrait être la laxité normale du ligament collatéral. Il existe peu de données actuelles sur la laxité normale du ligament collatéral du genou. Néanmoins, la restauration de celle-ci peut améliorer la satisfaction du patient vis-à-vis de la PTG et sa longévité. Il semble qu'il existe des variations considérables entre les individus, les sexes et les groupes ethniques, en ce qui concerne le laxisme "normal". Cependant, une grande partie des données existantes concerne de jeunes volontaires en bonne santé, et il n'est pas clair comment ces informations devraient correspondre à la population arthrosique âgée qui est la plus susceptible d'avoir besoin d'une PTG. Les progrès récents de la navigation assistée par ordinateur ont fourni aux chirurgiens une mesure plus précise de l'alignement du genou et de la laxité du genou.
Les chirurgiens orthopédistes du New Cross Hospital utilisent cette technologie pour améliorer le placement peropératoire des implants de remplacement total du genou depuis 2015. La navigation informatique est effectuée à l'aide du système de navigation de précision Stryker. Ce système enregistre les mesures cinématiques et statiques de l'alignement et de la laxité du genou chez les patients juste avant le début de la procédure de remplacement total du genou.
En rassemblant et en analysant les données de cette machine, sur le degré de laxité chez les patients arthrosiques sur le point de subir une PTG, cette étude vise à mieux comprendre ce qui peut être considéré comme "normal" et s'il existe des différences significatives entre les individus, et entre populations ethniques à cet égard. Cela aidera la prise de décision chirurgicale future sur le degré de serrage ou de relâchement des remplacements prothétiques du genou, en fonction des caractéristiques individuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les cas de PTG enregistrés sur les 2 appareils de navigation Stryker basés aux hôpitaux New Cross et Cannock Chase seront inclus dans l'étude. Les doublons seront identifiés et supprimés de la série de cas.
Critère d'exclusion:
- Les cas où des données cinématiques incomplètes ou inadéquates sont enregistrées dans la base de données de la machine seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patients ayant subi une arthroplastie totale du genou
collecte de données uniquement
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Aucune intervention, juste la collecte de données à partir des machines du système
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le degré de laxité ligamentaire dans les genoux gravement arthritiques
Délai: 4 semaines
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mesures cinématiques et statiques pré et post op laxité en flexion et extension
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4 semaines
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Schéma de laxité par rapport à une déformation préexistante du genou
Délai: 4 semaines
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Établir un schéma de laxité par rapport à une déformation préexistante du genou
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4 semaines
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Laxité ligamentaire de base entre les hommes et les femmes, et entre les populations caucasiennes et asiatiques
Délai: 4 semaines
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Comparer la laxité ligamentaire de base entre les hommes et les femmes, et entre les populations caucasiennes et asiatiques
|
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: George Hirsch, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021ORT117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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