- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05018507
Variationen der osteoarthritischen Knielaxität zwischen Individuen und Populationen (NavOne)
NavOne - Variationen der osteoarthritischen Knielaxität zwischen Individuen und Populationen
Eine schwere Arthrose des Knies ist ein Zustand, der mit starken Schmerzen, Behinderung und einem Verlust der Unabhängigkeit einhergeht. Die endgültige Methode der chirurgischen Behandlung für diesen Zustand ist die totale Knieendoprothetik (TKA). Die totale Knieendoprothetik zielt darauf ab, neue metallische Lagerflächen innerhalb des Knies bereitzustellen, um die Hauptschmerzquelle zu lindern.
Obwohl die totale Knieendoprothetik eine etablierte chirurgische Behandlungsoption ist, können bis zu 20 % der Patienten mit dem Ergebnis unzufrieden sein, und viele Prothesen versagen im Laufe der Zeit, was eine kostspielige Revisionsoperation erfordert. Das aktuelle Verständnis legt nahe, dass der Weichgewebeausgleich eine entscheidende Rolle für das Ergebnis einer Knietotalendoprothetik spielt. Instabilität nach Knie-Totalendoprothese ist eine wichtige Ursache für Misserfolge. Es ist nicht klar, was die normale Seitenbandlaxität sein sollte. Es gibt nur wenige aktuelle Daten zur normalen Seitenbandlaxität des Knies. Dennoch kann die Wiederherstellung dieses Zustands die Patientenzufriedenheit mit TKA und Langlebigkeit verbessern. Es scheint, dass es erhebliche Unterschiede zwischen Individuen, Geschlechtern und ethnischen Gruppen gibt, wenn es um „normale“ Nachlässigkeit geht. Viele der vorhandenen Daten beziehen sich jedoch auf gesunde junge Freiwillige, und es ist nicht klar, wie diese Informationen auf die ältere Population mit Osteoarthritis, die am wahrscheinlichsten eine TKA benötigen, abgebildet werden sollen. Jüngste Fortschritte in der computergestützten Navigation haben Chirurgen mit einer präziseren Messung der Knieausrichtung und Knielockerung versorgt.
Orthopädische Chirurgen am New Cross Hospital nutzen diese Technologie seit 2015, um die intraoperative Platzierung von Kniegelenkersatzimplantaten zu verbessern. Die Computernavigation wird mit dem Stryker Precision Navigation System durchgeführt. Dieses System zeichnet kinematische und statische Messungen der Knieausrichtung und -schlaffheit bei Patienten kurz vor Beginn des totalen Knieersatzverfahrens auf.
Durch das Sammeln und Analysieren von Daten von dieser Maschine über den Grad der Schlaffheit bei osteoarthritischen Patienten, die sich einer TKA unterziehen sollen, soll diese Studie ein besseres Verständnis dafür gewinnen, was als "normal" angesehen werden kann und ob es signifikante Unterschiede zwischen Individuen und zwischen ihnen gibt ethnische Bevölkerungen in dieser Hinsicht. Dies wird bei zukünftigen chirurgischen Entscheidungen darüber helfen, wie eng oder locker prothetische Knieprothesen sein sollten, basierend auf individuellen Merkmalen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle TKA-Fälle, die auf den 2 Stryker-Navigationsgeräten in den Krankenhäusern New Cross und Cannock Chase aufgezeichnet wurden, werden in die Studie aufgenommen. Duplikate werden identifiziert und aus der Fallserie entfernt.
Ausschlusskriterien:
- Fälle, in denen unvollständige oder unzureichende kinematische Daten in der Maschinendatenbank gespeichert sind, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit totaler Knieendoprothetik
Nur Datenerhebung
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Kein Eingreifen, nur Datenerfassung von Systemmaschinen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Grad der Bandlaxität bei stark arthritischen Knien
Zeitfenster: 4 Wochen
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Kinematische und statische Messungen vor und nach der Oplaxität in Flexion und Extension
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4 Wochen
|
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Laxitätsmuster in Bezug auf eine vorbestehende Kniedeformität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Stellen Sie ein Muster der Schlaffheit in Bezug auf eine vorbestehende Kniedeformität her
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4 Wochen
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Baseline-Bandlaxität zwischen Männern und Frauen sowie zwischen kaukasischen und asiatischen Populationen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleich der grundlegenden Bandlaxität zwischen Männern und Frauen sowie zwischen kaukasischen und asiatischen Populationen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: George Hirsch, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021ORT117
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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