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Variationen der osteoarthritischen Knielaxität zwischen Individuen und Populationen (NavOne)

15. Oktober 2024 aktualisiert von: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

NavOne - Variationen der osteoarthritischen Knielaxität zwischen Individuen und Populationen

Eine schwere Arthrose des Knies ist ein Zustand, der mit starken Schmerzen, Behinderung und einem Verlust der Unabhängigkeit einhergeht. Die endgültige Methode der chirurgischen Behandlung für diesen Zustand ist die totale Knieendoprothetik (TKA). Die totale Knieendoprothetik zielt darauf ab, neue metallische Lagerflächen innerhalb des Knies bereitzustellen, um die Hauptschmerzquelle zu lindern.

Obwohl die totale Knieendoprothetik eine etablierte chirurgische Behandlungsoption ist, können bis zu 20 % der Patienten mit dem Ergebnis unzufrieden sein, und viele Prothesen versagen im Laufe der Zeit, was eine kostspielige Revisionsoperation erfordert. Das aktuelle Verständnis legt nahe, dass der Weichgewebeausgleich eine entscheidende Rolle für das Ergebnis einer Knietotalendoprothetik spielt. Instabilität nach Knie-Totalendoprothese ist eine wichtige Ursache für Misserfolge. Es ist nicht klar, was die normale Seitenbandlaxität sein sollte. Es gibt nur wenige aktuelle Daten zur normalen Seitenbandlaxität des Knies. Dennoch kann die Wiederherstellung dieses Zustands die Patientenzufriedenheit mit TKA und Langlebigkeit verbessern. Es scheint, dass es erhebliche Unterschiede zwischen Individuen, Geschlechtern und ethnischen Gruppen gibt, wenn es um „normale“ Nachlässigkeit geht. Viele der vorhandenen Daten beziehen sich jedoch auf gesunde junge Freiwillige, und es ist nicht klar, wie diese Informationen auf die ältere Population mit Osteoarthritis, die am wahrscheinlichsten eine TKA benötigen, abgebildet werden sollen. Jüngste Fortschritte in der computergestützten Navigation haben Chirurgen mit einer präziseren Messung der Knieausrichtung und Knielockerung versorgt.

Orthopädische Chirurgen am New Cross Hospital nutzen diese Technologie seit 2015, um die intraoperative Platzierung von Kniegelenkersatzimplantaten zu verbessern. Die Computernavigation wird mit dem Stryker Precision Navigation System durchgeführt. Dieses System zeichnet kinematische und statische Messungen der Knieausrichtung und -schlaffheit bei Patienten kurz vor Beginn des totalen Knieersatzverfahrens auf.

Durch das Sammeln und Analysieren von Daten von dieser Maschine über den Grad der Schlaffheit bei osteoarthritischen Patienten, die sich einer TKA unterziehen sollen, soll diese Studie ein besseres Verständnis dafür gewinnen, was als "normal" angesehen werden kann und ob es signifikante Unterschiede zwischen Individuen und zwischen ihnen gibt ethnische Bevölkerungen in dieser Hinsicht. Dies wird bei zukünftigen chirurgischen Entscheidungen darüber helfen, wie eng oder locker prothetische Knieprothesen sein sollten, basierend auf individuellen Merkmalen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich zwischen 2015 und 2019 einer Knie-Totalendoprothetik unter der Obhut eines einzigen Beraters unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle TKA-Fälle, die auf den 2 Stryker-Navigationsgeräten in den Krankenhäusern New Cross und Cannock Chase aufgezeichnet wurden, werden in die Studie aufgenommen. Duplikate werden identifiziert und aus der Fallserie entfernt.

Ausschlusskriterien:

  • Fälle, in denen unvollständige oder unzureichende kinematische Daten in der Maschinendatenbank gespeichert sind, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit totaler Knieendoprothetik
Nur Datenerhebung
Kein Eingreifen, nur Datenerfassung von Systemmaschinen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Bandlaxität bei stark arthritischen Knien
Zeitfenster: 4 Wochen
Kinematische und statische Messungen vor und nach der Oplaxität in Flexion und Extension
4 Wochen
Laxitätsmuster in Bezug auf eine vorbestehende Kniedeformität
Zeitfenster: 4 Wochen
Stellen Sie ein Muster der Schlaffheit in Bezug auf eine vorbestehende Kniedeformität her
4 Wochen
Baseline-Bandlaxität zwischen Männern und Frauen sowie zwischen kaukasischen und asiatischen Populationen
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich der grundlegenden Bandlaxität zwischen Männern und Frauen sowie zwischen kaukasischen und asiatischen Populationen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: George Hirsch, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021ORT117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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