- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05018507
Variationer i artros knäslapphet mellan individer och populationer (NavOne)
NavOne - Variationer i artros knäslapphet mellan individer och populationer
Svår artros i knäet är ett tillstånd som är förknippat med svår smärta, funktionshinder och förlust av självständighet. Den mest definitiva metoden för kirurgisk behandling av detta tillstånd är total knäprotesplastik (TKA). Total knäprotesplastik syftar till att tillhandahålla nya metalliska bärytor inuti knäet, för att lindra den största källan till smärta.
Även om total knäledsprotes är ett etablerat kirurgiskt behandlingsalternativ, kan upp till 20 % av patienterna vara missnöjda med resultatet, och många proteser misslyckas med tiden, vilket kräver kostsamma revisionsoperationer. Nuvarande förståelse tyder på att mjukvävnadsbalansering har en avgörande roll att spela i resultatet av total knäprotesplastik. Instabilitet efter total knäprotes är en viktig orsak till misslyckande. Det är inte klart vad den normala ligamentslappheten bör vara. Det finns ett fåtal aktuella data om normal slapphet i knäets ligament. Ändå kan en återställning av detta förbättra patienternas tillfredsställelse med TKA och livslängden. Det verkar som om det finns en betydande variation mellan individer, kön och etniska grupper när det gäller "normal" slapphet. Mycket av befintlig data relaterar dock till friska unga frivilliga, och det är inte klart hur denna information ska kartläggas mot den äldre artrospopulationen som med största sannolikhet är i behov av TKA. De senaste framstegen inom datorstödd navigering har gett kirurger ett mer exakt mått på knäuppriktning och knäslapphet.
Ortopedkirurger vid New Cross Hospital har använt denna teknik för att förbättra intraoperativ placering av totala knäprotesimplantat sedan 2015. Datornavigering utförs med Stryker Precision Navigation System. Detta system registrerar kinematiska och statiska mätningar av knäuppriktning och slapphet hos patienter precis innan den totala knäprotesen påbörjas.
Genom att samla in och analysera data från denna maskin, om graden av slapphet hos artrospatienter som ska genomgå TKA, syftar denna studie till att få en större förståelse för vad som kan anses vara "normalt" och om det finns signifikanta skillnader mellan individer, och mellan etniska befolkningar i detta avseende. Detta kommer att hjälpa framtida kirurgiska beslutsfattande om hur täta eller lösa knäproteser ska vara, baserat på individuella egenskaper.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: George Hirsch
- Telefonnummer: 01902 307999
- E-post: g.hirsch@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lorraine jacques
- Telefonnummer: 01902 695065
- E-post: lorraine.jacques@nhs.net
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Storbritannien, WV10 0QP
- Rekrytering
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Kontakt:
- George Hirsch
- Telefonnummer: 01902 307999
- E-post: g.hirsch@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla fall av TKA som registrerats på de 2 Stryker-navigeringsmaskinerna baserade på New Cross och Cannock Chase sjukhus kommer att inkluderas i studien. Dubbletter kommer att identifieras och tas bort från ärendeserien.
Exklusions kriterier:
- Fall där det finns ofullständiga eller otillräckliga kinematiska data registrerade i maskindatabasen kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
totala knäprotespatienter
endast datainsamling
|
Inget ingripande, bara datainsamling från systemmaskiner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graden av ligamentös slapphet i kraftigt artritiska knän
Tidsram: 4 veckor
|
kinematiska och statiska mätningar före och efter operation slapphet i flexion och extension
|
4 veckor
|
Mönster av slapphet i förhållande till redan existerande knädeformitet
Tidsram: 4 veckor
|
Etablera ett mönster av slapphet i förhållande till redan existerande knädeformitet
|
4 veckor
|
Baslinje ligamentös slapphet mellan män och kvinnor och mellan kaukasiska och asiatiska populationer
Tidsram: 4 veckor
|
För att jämföra baslinje ligamentös slapphet mellan män och kvinnor, och mellan kaukasiska och asiatiska populationer
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: George Hirsch, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021ORT117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartrit
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Endast datainsamling
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAvslutadMaligna tumörer | Subkutana tumörer | LymfkörteltumörerFörenta staterna
-
AdventHealthRekryteringFistel | GI-blödning | Perforering tarm | Perforerad tarm | Perforering kolon | Perforering DuodenalFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Robert Wood Johnson FoundationAvslutadLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeRekryteringAndningssvikt | Åldrande | Koma | Slutet av liv | VentilationsfelFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AvslutadHälsosamt åldrande | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringCovid-19Förenta staterna
-
Applied Biology, Inc.IndragenAndrogen alopeci | Håravfall | Håravfall/skallighet | Kvinnligt mönster skallighetFörenta staterna
-
Geneoscopy, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKolorektal cancer | Polyp av kolon | Adenom tjocktarm | Avancerat AdenocarcinomFörenta staterna
-
Vericel CorporationAvslutadOsteonekrosFörenta staterna