- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05018507
Variações na frouxidão osteoartrítica do joelho entre indivíduos e populações (NavOne)
NavOne - Variações na frouxidão osteoartrítica do joelho entre indivíduos e populações
A osteoartrite grave do joelho é uma condição associada a dor intensa, incapacidade e perda de independência. O método mais definitivo de tratamento cirúrgico para esta condição é a artroplastia total do joelho (ATJ). A artroplastia total do joelho tem como objetivo fornecer novas superfícies metálicas de sustentação dentro do joelho, a fim de aliviar a principal fonte de dor.
Embora a artroplastia total do joelho seja uma opção de tratamento cirúrgico estabelecida, até 20% dos pacientes podem ficar insatisfeitos com o resultado, e muitas próteses falham com o tempo, exigindo cirurgia de revisão dispendiosa. A compreensão atual sugere que o equilíbrio dos tecidos moles tem um papel crucial a desempenhar no resultado da artroplastia total do joelho. A instabilidade após a artroplastia total do joelho é uma importante causa de falha. Não está claro qual deve ser a frouxidão normal do ligamento colateral. Há uma escassez de dados atuais sobre a frouxidão normal do ligamento colateral do joelho. No entanto, restaurar isso pode melhorar a satisfação do paciente com a ATJ e a longevidade. Parece que há uma variação considerável entre indivíduos, gêneros e grupos étnicos, quando se trata de frouxidão "normal". No entanto, muitos dos dados existentes referem-se a voluntários jovens saudáveis, e não está claro como essa informação deve mapear a população idosa osteoartrítica que tem maior probabilidade de precisar de ATJ. Avanços recentes na navegação assistida por computador forneceram aos cirurgiões uma medida mais precisa do alinhamento e frouxidão do joelho.
Os cirurgiões ortopédicos do New Cross Hospital têm utilizado essa tecnologia para melhorar a colocação intraoperatória de implantes de substituição total do joelho desde 2015. A navegação por computador é realizada usando o Stryker Precision Navigation System. Este sistema registra medições cinemáticas e estáticas do alinhamento e frouxidão do joelho em pacientes imediatamente antes do início do procedimento de substituição total do joelho.
Ao recolher e analisar os dados desta máquina, sobre o grau de frouxidão em pacientes osteoartríticos prestes a serem submetidos a ATJ, este estudo visa obter uma maior compreensão do que pode ser considerado "normal" e se existem diferenças significativas entre indivíduos e entre populações étnicas a esse respeito. Isso ajudará na tomada de decisões cirúrgicas futuras sobre o quão apertadas ou frouxas as próteses de joelho devem ser, com base nas características individuais.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os casos de ATJ registrados nas 2 máquinas de navegação Stryker baseadas nos Hospitais New Cross e Cannock Chase serão incluídos no estudo. Duplicatas serão identificadas e removidas da série de casos.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos do estudo os casos em que houver dados cinemáticos incompletos ou inadequados registrados no banco de dados da máquina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com artroplastia total do joelho
apenas coleta de dados
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Nenhuma intervenção, apenas coleta de dados das máquinas do sistema
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O grau de frouxidão ligamentar em joelhos artríticos graves
Prazo: 4 semanas
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medidas cinemáticas e estáticas pré e pós frouxidão em flexão e extensão
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4 semanas
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Padrão de frouxidão em relação à deformidade pré-existente do joelho
Prazo: 4 semanas
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Estabelecer um padrão de frouxidão em relação à deformidade pré-existente do joelho
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4 semanas
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Flacidez ligamentar basal entre homens e mulheres e entre populações caucasianas e asiáticas
Prazo: 4 semanas
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Comparar a frouxidão ligamentar basal entre homens e mulheres e entre populações caucasianas e asiáticas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: George Hirsch, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021ORT117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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