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Variações na frouxidão osteoartrítica do joelho entre indivíduos e populações (NavOne)

15 de outubro de 2024 atualizado por: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

NavOne - Variações na frouxidão osteoartrítica do joelho entre indivíduos e populações

A osteoartrite grave do joelho é uma condição associada a dor intensa, incapacidade e perda de independência. O método mais definitivo de tratamento cirúrgico para esta condição é a artroplastia total do joelho (ATJ). A artroplastia total do joelho tem como objetivo fornecer novas superfícies metálicas de sustentação dentro do joelho, a fim de aliviar a principal fonte de dor.

Embora a artroplastia total do joelho seja uma opção de tratamento cirúrgico estabelecida, até 20% dos pacientes podem ficar insatisfeitos com o resultado, e muitas próteses falham com o tempo, exigindo cirurgia de revisão dispendiosa. A compreensão atual sugere que o equilíbrio dos tecidos moles tem um papel crucial a desempenhar no resultado da artroplastia total do joelho. A instabilidade após a artroplastia total do joelho é uma importante causa de falha. Não está claro qual deve ser a frouxidão normal do ligamento colateral. Há uma escassez de dados atuais sobre a frouxidão normal do ligamento colateral do joelho. No entanto, restaurar isso pode melhorar a satisfação do paciente com a ATJ e a longevidade. Parece que há uma variação considerável entre indivíduos, gêneros e grupos étnicos, quando se trata de frouxidão "normal". No entanto, muitos dos dados existentes referem-se a voluntários jovens saudáveis, e não está claro como essa informação deve mapear a população idosa osteoartrítica que tem maior probabilidade de precisar de ATJ. Avanços recentes na navegação assistida por computador forneceram aos cirurgiões uma medida mais precisa do alinhamento e frouxidão do joelho.

Os cirurgiões ortopédicos do New Cross Hospital têm utilizado essa tecnologia para melhorar a colocação intraoperatória de implantes de substituição total do joelho desde 2015. A navegação por computador é realizada usando o Stryker Precision Navigation System. Este sistema registra medições cinemáticas e estáticas do alinhamento e frouxidão do joelho em pacientes imediatamente antes do início do procedimento de substituição total do joelho.

Ao recolher e analisar os dados desta máquina, sobre o grau de frouxidão em pacientes osteoartríticos prestes a serem submetidos a ATJ, este estudo visa obter uma maior compreensão do que pode ser considerado "normal" e se existem diferenças significativas entre indivíduos e entre populações étnicas a esse respeito. Isso ajudará na tomada de decisões cirúrgicas futuras sobre o quão apertadas ou frouxas as próteses de joelho devem ser, com base nas características individuais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

255

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes submetidos à artroplastia total do joelho entre 2015 e 2019 sob os cuidados de um único Consultor

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os casos de ATJ registrados nas 2 máquinas de navegação Stryker baseadas nos Hospitais New Cross e Cannock Chase serão incluídos no estudo. Duplicatas serão identificadas e removidas da série de casos.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos do estudo os casos em que houver dados cinemáticos incompletos ou inadequados registrados no banco de dados da máquina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com artroplastia total do joelho
apenas coleta de dados
Nenhuma intervenção, apenas coleta de dados das máquinas do sistema

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O grau de frouxidão ligamentar em joelhos artríticos graves
Prazo: 4 semanas
medidas cinemáticas e estáticas pré e pós frouxidão em flexão e extensão
4 semanas
Padrão de frouxidão em relação à deformidade pré-existente do joelho
Prazo: 4 semanas
Estabelecer um padrão de frouxidão em relação à deformidade pré-existente do joelho
4 semanas
Flacidez ligamentar basal entre homens e mulheres e entre populações caucasianas e asiáticas
Prazo: 4 semanas
Comparar a frouxidão ligamentar basal entre homens e mulheres e entre populações caucasianas e asiáticas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: George Hirsch, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021ORT117

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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