Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variace v ochablost osteoartrózy kolena mezi jednotlivci a populacemi (NavOne)

15. října 2024 aktualizováno: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

NavOne - Variace v osteoartróze kolenního kloubu mezi jednotlivci a populací

Těžká artróza kolene je stav spojený se silnou bolestí, invaliditou a ztrátou nezávislosti. Nejdefinitivnější metodou chirurgické léčby tohoto stavu je totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA). Totální endoprotéza kolena má za cíl poskytnout nové kovové nosné povrchy v koleni, aby se zmírnil hlavní zdroj bolesti.

Přestože je totální endoprotéza kolenního kloubu zavedenou chirurgickou možností léčby, až 20 % pacientů může být nespokojeno s výsledkem a mnoho protéz časem selhává, což vyžaduje nákladnou revizní operaci. Současné poznatky naznačují, že balancování měkkých tkání hraje klíčovou roli ve výsledku totální endoprotézy kolene. Nestabilita po totální náhradě kolenního kloubu je důležitou příčinou selhání. Není jasné, jaká by měla být normální laxita kolaterálního vazu. Existuje nedostatek aktuálních údajů o normální laxitě kolaterálního vazu. Nicméně, obnovení tohoto může zlepšit spokojenost pacientů s TKA a dlouhověkost. Zdá se, že pokud jde o „normální“ laxnost, existují značné rozdíly mezi jednotlivci, pohlavími a etnickými skupinami. Mnoho existujících údajů se však týká zdravých mladých dobrovolníků a není jasné, jak by tyto informace měly mapovat starší populaci s osteoartrózou, která s největší pravděpodobností bude potřebovat TKA. Nedávné pokroky v navigaci s pomocí počítače poskytly chirurgům přesnější měření vyrovnání kolen a ochablosti kolena.

Ortopedi v New Cross Hospital využívají tuto technologii ke zlepšení intraoperačního umístění implantátů totální náhrady kolenního kloubu od roku 2015. Počítačová navigace se provádí pomocí systému Stryker Precision Navigation System. Tento systém zaznamenává kinematická a statická měření vyrovnání a laxity kolena u pacientů těsně před zahájením procedury totální náhrady kolena.

Shromážděním a analýzou dat z tohoto stroje o stupni laxnosti u pacientů s osteoartrózou, kteří se chystají podstoupit TKA, se tato studie snaží lépe porozumět tomu, co lze považovat za „normální“ a zda existují významné rozdíly mezi jednotlivci a mezi etnické populace v tomto ohledu. To pomůže budoucímu chirurgickému rozhodování o tom, jak těsné nebo volné by měly být protetické náhrady kolena, na základě individuálních charakteristik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

255

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstupující totální endoprotézu kolene v letech 2015 až 2019 v péči jediného konzultanta

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuty všechny případy TKA zaznamenané na 2 navigačních přístrojích Stryker v nemocnicích New Cross a Cannock Chase. Duplikáty budou identifikovány a odstraněny ze série případů.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou vyloučeny případy, kdy jsou v databázi stroje zaznamenána neúplná nebo neadekvátní kinematická data.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s totální endoprotézou kolene
pouze sběr dat
Žádný zásah, pouze sběr dat ze systémových strojů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň vazivové laxnosti u kolen s těžkou artritidou
Časové okno: 4 týdny
kinematická a statická měření před a po laxitě ve flexi a extenzi
4 týdny
Vzorec laxnosti ve vztahu k již existující deformaci kolene
Časové okno: 4 týdny
Vytvořte vzorec laxnosti ve vztahu k již existující deformaci kolena
4 týdny
Základní vazivová laxita mezi muži a ženami a mezi kavkazskou a asijskou populací
Časové okno: 4 týdny
Porovnat výchozí ligamentózní laxitu mezi muži a ženami a mezi kavkazskou a asijskou populací
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: George Hirsch, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021ORT117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit