- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05018507
Variace v ochablost osteoartrózy kolena mezi jednotlivci a populacemi (NavOne)
NavOne - Variace v osteoartróze kolenního kloubu mezi jednotlivci a populací
Těžká artróza kolene je stav spojený se silnou bolestí, invaliditou a ztrátou nezávislosti. Nejdefinitivnější metodou chirurgické léčby tohoto stavu je totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA). Totální endoprotéza kolena má za cíl poskytnout nové kovové nosné povrchy v koleni, aby se zmírnil hlavní zdroj bolesti.
Přestože je totální endoprotéza kolenního kloubu zavedenou chirurgickou možností léčby, až 20 % pacientů může být nespokojeno s výsledkem a mnoho protéz časem selhává, což vyžaduje nákladnou revizní operaci. Současné poznatky naznačují, že balancování měkkých tkání hraje klíčovou roli ve výsledku totální endoprotézy kolene. Nestabilita po totální náhradě kolenního kloubu je důležitou příčinou selhání. Není jasné, jaká by měla být normální laxita kolaterálního vazu. Existuje nedostatek aktuálních údajů o normální laxitě kolaterálního vazu. Nicméně, obnovení tohoto může zlepšit spokojenost pacientů s TKA a dlouhověkost. Zdá se, že pokud jde o „normální“ laxnost, existují značné rozdíly mezi jednotlivci, pohlavími a etnickými skupinami. Mnoho existujících údajů se však týká zdravých mladých dobrovolníků a není jasné, jak by tyto informace měly mapovat starší populaci s osteoartrózou, která s největší pravděpodobností bude potřebovat TKA. Nedávné pokroky v navigaci s pomocí počítače poskytly chirurgům přesnější měření vyrovnání kolen a ochablosti kolena.
Ortopedi v New Cross Hospital využívají tuto technologii ke zlepšení intraoperačního umístění implantátů totální náhrady kolenního kloubu od roku 2015. Počítačová navigace se provádí pomocí systému Stryker Precision Navigation System. Tento systém zaznamenává kinematická a statická měření vyrovnání a laxity kolena u pacientů těsně před zahájením procedury totální náhrady kolena.
Shromážděním a analýzou dat z tohoto stroje o stupni laxnosti u pacientů s osteoartrózou, kteří se chystají podstoupit TKA, se tato studie snaží lépe porozumět tomu, co lze považovat za „normální“ a zda existují významné rozdíly mezi jednotlivci a mezi etnické populace v tomto ohledu. To pomůže budoucímu chirurgickému rozhodování o tom, jak těsné nebo volné by měly být protetické náhrady kolena, na základě individuálních charakteristik.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuty všechny případy TKA zaznamenané na 2 navigačních přístrojích Stryker v nemocnicích New Cross a Cannock Chase. Duplikáty budou identifikovány a odstraněny ze série případů.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie budou vyloučeny případy, kdy jsou v databázi stroje zaznamenána neúplná nebo neadekvátní kinematická data.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s totální endoprotézou kolene
pouze sběr dat
|
Žádný zásah, pouze sběr dat ze systémových strojů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň vazivové laxnosti u kolen s těžkou artritidou
Časové okno: 4 týdny
|
kinematická a statická měření před a po laxitě ve flexi a extenzi
|
4 týdny
|
|
Vzorec laxnosti ve vztahu k již existující deformaci kolene
Časové okno: 4 týdny
|
Vytvořte vzorec laxnosti ve vztahu k již existující deformaci kolena
|
4 týdny
|
|
Základní vazivová laxita mezi muži a ženami a mezi kavkazskou a asijskou populací
Časové okno: 4 týdny
|
Porovnat výchozí ligamentózní laxitu mezi muži a ženami a mezi kavkazskou a asijskou populací
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: George Hirsch, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021ORT117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .