- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05018507
Variaties in osteoartritische knielaxiteit tussen individuen en populaties (NavOne)
NavOne - Variaties in osteoartritische knielaxiteit tussen individuen en populaties
Ernstige artrose van de knie is een aandoening die gepaard gaat met hevige pijn, invaliditeit en verlies van onafhankelijkheid. De meest definitieve methode voor chirurgische behandeling van deze aandoening is een totale knieartroplastiek (TKA). Totale knieartroplastiek heeft tot doel nieuwe metalen draagvlakken in de knie te creëren om de belangrijkste bron van pijn te verlichten.
Hoewel een totale knieartroplastiek een gevestigde chirurgische behandelingsoptie is, kan tot 20% van de patiënten ontevreden zijn over het resultaat, en veel prothesen falen na verloop van tijd, waardoor een dure revisieoperatie nodig is. De huidige inzichten suggereren dat het balanceren van zacht weefsel een cruciale rol speelt bij de uitkomst van een totale knieartroplastiek. Instabiliteit na een totale knieprothese is een belangrijke oorzaak van falen. Het is niet duidelijk wat de normale laxiteit van het collaterale ligament zou moeten zijn. Er is een gebrek aan actuele gegevens over normale laxiteit van het collaterale ligament van de knie. Desalniettemin kan herstel hiervan de patiënttevredenheid met TKP en levensduur verbeteren. Het lijkt erop dat er aanzienlijke verschillen zijn tussen individuen, geslachten en etnische groepen als het gaat om "normale" laksheid. Veel van de bestaande gegevens hebben echter betrekking op gezonde jonge vrijwilligers en het is niet duidelijk hoe deze informatie moet worden vergeleken met de oudere artrosepopulatie die het meest waarschijnlijk een TKP nodig heeft. Recente ontwikkelingen op het gebied van computerondersteunde navigatie hebben chirurgen een nauwkeurigere meting van de uitlijning van de knie en de laxiteit van de knie opgeleverd.
Orthopedisch chirurgen van het New Cross Hospital gebruiken deze technologie sinds 2015 om de intraoperatieve plaatsing van totale knievervangende implantaten te verbeteren. Computernavigatie wordt uitgevoerd met behulp van het Stryker Precision Navigation System. Dit systeem registreert kinematische en statische metingen van de uitlijning en laxiteit van de knie bij patiënten vlak voor aanvang van de totale knievervangingsprocedure.
Door gegevens van dit apparaat te verzamelen en te analyseren over de mate van laksheid bij patiënten met artrose die op het punt staan TKP te ondergaan, beoogt deze studie een beter begrip te krijgen van wat als "normaal" kan worden beschouwd en of er significante verschillen zijn tussen individuen en tussen etnische bevolkingsgroepen in dit opzicht. Dit zal toekomstige chirurgische besluitvorming helpen over hoe strak of los prothetische knievervangingen moeten zijn, op basis van individuele kenmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle gevallen van TKA die zijn geregistreerd op de 2 Stryker-navigatiemachines in de New Cross- en Cannock Chase-ziekenhuizen zullen in het onderzoek worden opgenomen. Duplicaten worden geïdentificeerd en uit de zaakreeks verwijderd.
Uitsluitingscriteria:
- Gevallen waarin er onvolledige of ontoereikende kinematische gegevens zijn geregistreerd in de machinedatabase, worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met een totale knieprothese
alleen gegevensverzameling
|
Geen tussenkomst, alleen gegevensverzameling van systeemmachines
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van laxiteit van de ligamenten bij ernstig artritische knieën
Tijdsspanne: 4 weken
|
kinematische en statische metingen pre en post op laxiteit in flexie en extensie
|
4 weken
|
|
Patroon van laxiteit in relatie tot reeds bestaande kniedeformiteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Breng een patroon van laksheid tot stand met betrekking tot reeds bestaande knieafwijkingen
|
4 weken
|
|
Baseline ligamenteuze laksheid tussen mannen en vrouwen, en tussen blanke en Aziatische populaties
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om baseline ligamenteuze laksheid tussen mannen en vrouwen en tussen blanke en Aziatische populaties te vergelijken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: George Hirsch, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021ORT117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .