Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Variaties in osteoartritische knielaxiteit tussen individuen en populaties (NavOne)

15 oktober 2024 bijgewerkt door: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

NavOne - Variaties in osteoartritische knielaxiteit tussen individuen en populaties

Ernstige artrose van de knie is een aandoening die gepaard gaat met hevige pijn, invaliditeit en verlies van onafhankelijkheid. De meest definitieve methode voor chirurgische behandeling van deze aandoening is een totale knieartroplastiek (TKA). Totale knieartroplastiek heeft tot doel nieuwe metalen draagvlakken in de knie te creëren om de belangrijkste bron van pijn te verlichten.

Hoewel een totale knieartroplastiek een gevestigde chirurgische behandelingsoptie is, kan tot 20% van de patiënten ontevreden zijn over het resultaat, en veel prothesen falen na verloop van tijd, waardoor een dure revisieoperatie nodig is. De huidige inzichten suggereren dat het balanceren van zacht weefsel een cruciale rol speelt bij de uitkomst van een totale knieartroplastiek. Instabiliteit na een totale knieprothese is een belangrijke oorzaak van falen. Het is niet duidelijk wat de normale laxiteit van het collaterale ligament zou moeten zijn. Er is een gebrek aan actuele gegevens over normale laxiteit van het collaterale ligament van de knie. Desalniettemin kan herstel hiervan de patiënttevredenheid met TKP en levensduur verbeteren. Het lijkt erop dat er aanzienlijke verschillen zijn tussen individuen, geslachten en etnische groepen als het gaat om "normale" laksheid. Veel van de bestaande gegevens hebben echter betrekking op gezonde jonge vrijwilligers en het is niet duidelijk hoe deze informatie moet worden vergeleken met de oudere artrosepopulatie die het meest waarschijnlijk een TKP nodig heeft. Recente ontwikkelingen op het gebied van computerondersteunde navigatie hebben chirurgen een nauwkeurigere meting van de uitlijning van de knie en de laxiteit van de knie opgeleverd.

Orthopedisch chirurgen van het New Cross Hospital gebruiken deze technologie sinds 2015 om de intraoperatieve plaatsing van totale knievervangende implantaten te verbeteren. Computernavigatie wordt uitgevoerd met behulp van het Stryker Precision Navigation System. Dit systeem registreert kinematische en statische metingen van de uitlijning en laxiteit van de knie bij patiënten vlak voor aanvang van de totale knievervangingsprocedure.

Door gegevens van dit apparaat te verzamelen en te analyseren over de mate van laksheid bij patiënten met artrose die op het punt staan ​​TKP te ondergaan, beoogt deze studie een beter begrip te krijgen van wat als "normaal" kan worden beschouwd en of er significante verschillen zijn tussen individuen en tussen etnische bevolkingsgroepen in dit opzicht. Dit zal toekomstige chirurgische besluitvorming helpen over hoe strak of los prothetische knievervangingen moeten zijn, op basis van individuele kenmerken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

255

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die tussen 2015 en 2019 een totale knieprothese hebben ondergaan onder de zorg van één consulent

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle gevallen van TKA die zijn geregistreerd op de 2 Stryker-navigatiemachines in de New Cross- en Cannock Chase-ziekenhuizen zullen in het onderzoek worden opgenomen. Duplicaten worden geïdentificeerd en uit de zaakreeks verwijderd.

Uitsluitingscriteria:

  • Gevallen waarin er onvolledige of ontoereikende kinematische gegevens zijn geregistreerd in de machinedatabase, worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met een totale knieprothese
alleen gegevensverzameling
Geen tussenkomst, alleen gegevensverzameling van systeemmachines

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van laxiteit van de ligamenten bij ernstig artritische knieën
Tijdsspanne: 4 weken
kinematische en statische metingen pre en post op laxiteit in flexie en extensie
4 weken
Patroon van laxiteit in relatie tot reeds bestaande kniedeformiteit
Tijdsspanne: 4 weken
Breng een patroon van laksheid tot stand met betrekking tot reeds bestaande knieafwijkingen
4 weken
Baseline ligamenteuze laksheid tussen mannen en vrouwen, en tussen blanke en Aziatische populaties
Tijdsspanne: 4 weken
Om baseline ligamenteuze laksheid tussen mannen en vrouwen en tussen blanke en Aziatische populaties te vergelijken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: George Hirsch, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021ORT117

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren