- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05018507
개인과 인구 사이의 골관절염 무릎 이완의 변화 (NavOne)
NavOne - 개인과 인구 사이의 골관절염 무릎 이완의 변화
무릎의 심한 골관절염은 심한 통증, 장애 및 독립성 상실과 관련된 상태입니다. 이 상태에 대한 가장 확실한 외과적 치료 방법은 슬관절 전치환술(TKA)입니다. 슬관절 전치환술은 통증의 주요 원인을 완화하기 위해 무릎 내에 새로운 금속 베어링 표면을 제공하는 것을 목표로 합니다.
슬관절 전치환술이 확립된 외과적 치료 옵션이지만 최대 20%의 환자가 결과에 만족하지 못할 수 있으며 많은 보철물이 시간이 지남에 따라 실패하여 비용이 많이 드는 재수술이 필요합니다. 현재의 이해는 연조직 균형이 슬관절 전치환술의 결과에 결정적인 역할을 한다는 것을 시사합니다. 슬관절 전치환술 후의 불안정성은 실패의 중요한 원인입니다. 정상적인 측부인대 이완이 어느 정도여야 하는지는 명확하지 않습니다. 정상적인 무릎 측부 인대 이완에 대한 현재 데이터가 부족합니다. 그럼에도 불구하고 이를 복원하면 TKA에 대한 환자의 만족도와 수명이 향상될 수 있습니다. "정상적인" 이완에 관해서는 개인, 성별 및 인종 그룹 간에 상당한 차이가 있는 것으로 보입니다. 그러나 기존 데이터의 대부분은 건강한 젊은 지원자와 관련이 있으며 이 정보가 TKA가 필요할 가능성이 가장 높은 노인 골관절염 인구에 대해 어떻게 매핑되어야 하는지 명확하지 않습니다. 컴퓨터 지원 내비게이션의 최근 발전으로 외과의는 무릎 정렬과 무릎 이완을 보다 정확하게 측정할 수 있게 되었습니다.
New Cross Hospital의 정형외과 의사들은 2015년부터 무릎 인공관절 전치환술의 수술 중 배치를 개선하기 위해 이 기술을 활용하고 있습니다. 컴퓨터 내비게이션은 Stryker Precision 내비게이션 시스템을 사용하여 수행됩니다. 이 시스템은 슬관절 전치환술을 시작하기 직전에 환자의 무릎 정렬 및 이완에 대한 운동학적 및 정적 측정을 기록합니다.
이 기계에서 데이터를 수집하고 분석하여 TKA를 시행하려는 골관절염 환자의 이완 정도에 대해 "정상"으로 간주할 수 있는 것이 무엇인지, 그리고 개인 간, 이와 관련하여 민족 인구. 이는 개인의 특성에 따라 슬관절 인공 슬관절 교체가 얼마나 타이트하거나 느슨해야 하는지에 대한 향후 외과적 결정을 내리는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- New Cross 및 Cannock Chase 병원에 기반을 둔 2대의 Stryker 내비게이션 머신에 기록된 TKA의 모든 사례가 연구에 포함될 것입니다. 중복 사례가 식별되어 사례 시리즈에서 제거됩니다.
제외 기준:
- 기계 데이터베이스에 기록된 불완전하거나 불충분한 기구학 데이터가 있는 경우는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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슬관절 전치환술 환자
데이터 수집만
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개입 없음, 시스템 시스템에서 데이터 수집만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심한 관절염이 있는 슬관절의 인대 이완 정도
기간: 4 주
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굴곡 및 신전 시 운동학적 및 정적 측정 전 및 후 작동 이완
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4 주
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기존 무릎 기형과 관련된 이완 패턴
기간: 4 주
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기존 무릎 기형과 관련하여 이완 패턴을 설정합니다.
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4 주
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남성과 여성, 백인과 아시아인 사이의 기본 인대 이완
기간: 4 주
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남성과 여성, 백인과 아시아인 사이의 기본 인대 이완을 비교하기 위해
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: George Hirsch, The Royal Wolverhampton NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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