- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05018507
Variaciones en la laxitud de la rodilla osteoartrítica entre individuos y poblaciones (NavOne)
NavOne - Variaciones en la laxitud de la rodilla osteoartrítica entre individuos y poblaciones
La artrosis grave de rodilla es una afección asociada con dolor intenso, discapacidad y pérdida de independencia. El método más definitivo de tratamiento quirúrgico para esta condición es la artroplastia total de rodilla (TKA). La artroplastia total de rodilla tiene como objetivo proporcionar nuevas superficies de apoyo metálicas dentro de la rodilla para aliviar la principal fuente de dolor.
Aunque la artroplastia total de rodilla es una opción de tratamiento quirúrgico establecida, hasta el 20 % de los pacientes pueden estar insatisfechos con el resultado, y muchas prótesis fallan con el tiempo, lo que requiere una costosa cirugía de revisión. La comprensión actual sugiere que el equilibrio de los tejidos blandos tiene un papel crucial que desempeñar en el resultado de la artroplastia total de rodilla. La inestabilidad después del reemplazo total de rodilla es una causa importante de fracaso. No está claro cuál debería ser la laxitud normal del ligamento colateral. Hay escasez de datos actuales sobre la laxitud normal del ligamento colateral de la rodilla. Sin embargo, restaurar esto puede mejorar la satisfacción del paciente con ATR y la longevidad. Parece que existe una variación considerable entre individuos, géneros y grupos étnicos, cuando se trata de la laxitud "normal". Sin embargo, gran parte de los datos existentes se relacionan con voluntarios jóvenes sanos, y no está claro cómo esta información debe compararse con la población anciana con osteoartritis que es más probable que necesite una ATR. Los avances recientes en la navegación asistida por computadora han brindado a los cirujanos una medida más precisa de la alineación y laxitud de la rodilla.
Los cirujanos ortopédicos de New Cross Hospital han estado utilizando esta tecnología para mejorar la colocación intraoperatoria de implantes de reemplazo total de rodilla desde 2015. La navegación por computadora se lleva a cabo utilizando el sistema de navegación de precisión de Stryker. Este sistema registra mediciones cinemáticas y estáticas de la alineación y laxitud de la rodilla en pacientes justo antes del comienzo del procedimiento de reemplazo total de rodilla.
Mediante la recopilación y el análisis de datos de esta máquina, sobre el grado de laxitud en pacientes osteoartríticos a punto de someterse a una ATR, este estudio pretende comprender mejor qué se puede considerar "normal" y si existen diferencias significativas entre individuos y entre poblaciones étnicas a este respecto. Esto ayudará a la futura toma de decisiones quirúrgicas sobre cuán apretados o sueltos deben ser los reemplazos protésicos de rodilla, según las características individuales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: George Hirsch
- Número de teléfono: 01902 307999
- Correo electrónico: g.hirsch@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lorraine jacques
- Número de teléfono: 01902 695065
- Correo electrónico: lorraine.jacques@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
- Reclutamiento
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Contacto:
- George Hirsch
- Número de teléfono: 01902 307999
- Correo electrónico: g.hirsch@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los casos de TKA registrados en las 2 máquinas de navegación Stryker con base en los hospitales New Cross y Cannock Chase se incluirán en el estudio. Los duplicados serán identificados y eliminados de la serie de casos.
Criterio de exclusión:
- Los casos en los que existan datos cinemáticos incompletos o inadecuados registrados en la base de datos de la máquina serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
pacientes con artroplastia total de rodilla
solo recopilación de datos
|
Sin intervención, solo recopilación de datos de las máquinas del sistema
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El grado de laxitud ligamentosa en rodillas severamente artríticas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
mediciones cinemáticas y estáticas pre y post laxitud en flexión y extensión
|
4 semanas
|
Patrón de laxitud en relación con deformidad de rodilla preexistente
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Establecer un patrón de laxitud en relación con una deformidad de rodilla preexistente
|
4 semanas
|
Laxitud ligamentosa inicial entre hombres y mujeres, y entre poblaciones caucásicas y asiáticas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Comparar la laxitud ligamentosa inicial entre hombres y mujeres, y entre poblaciones caucásicas y asiáticas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: George Hirsch, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021ORT117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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