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Variaciones en la laxitud de la rodilla osteoartrítica entre individuos y poblaciones (NavOne)

27 de diciembre de 2023 actualizado por: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

NavOne - Variaciones en la laxitud de la rodilla osteoartrítica entre individuos y poblaciones

La artrosis grave de rodilla es una afección asociada con dolor intenso, discapacidad y pérdida de independencia. El método más definitivo de tratamiento quirúrgico para esta condición es la artroplastia total de rodilla (TKA). La artroplastia total de rodilla tiene como objetivo proporcionar nuevas superficies de apoyo metálicas dentro de la rodilla para aliviar la principal fuente de dolor.

Aunque la artroplastia total de rodilla es una opción de tratamiento quirúrgico establecida, hasta el 20 % de los pacientes pueden estar insatisfechos con el resultado, y muchas prótesis fallan con el tiempo, lo que requiere una costosa cirugía de revisión. La comprensión actual sugiere que el equilibrio de los tejidos blandos tiene un papel crucial que desempeñar en el resultado de la artroplastia total de rodilla. La inestabilidad después del reemplazo total de rodilla es una causa importante de fracaso. No está claro cuál debería ser la laxitud normal del ligamento colateral. Hay escasez de datos actuales sobre la laxitud normal del ligamento colateral de la rodilla. Sin embargo, restaurar esto puede mejorar la satisfacción del paciente con ATR y la longevidad. Parece que existe una variación considerable entre individuos, géneros y grupos étnicos, cuando se trata de la laxitud "normal". Sin embargo, gran parte de los datos existentes se relacionan con voluntarios jóvenes sanos, y no está claro cómo esta información debe compararse con la población anciana con osteoartritis que es más probable que necesite una ATR. Los avances recientes en la navegación asistida por computadora han brindado a los cirujanos una medida más precisa de la alineación y laxitud de la rodilla.

Los cirujanos ortopédicos de New Cross Hospital han estado utilizando esta tecnología para mejorar la colocación intraoperatoria de implantes de reemplazo total de rodilla desde 2015. La navegación por computadora se lleva a cabo utilizando el sistema de navegación de precisión de Stryker. Este sistema registra mediciones cinemáticas y estáticas de la alineación y laxitud de la rodilla en pacientes justo antes del comienzo del procedimiento de reemplazo total de rodilla.

Mediante la recopilación y el análisis de datos de esta máquina, sobre el grado de laxitud en pacientes osteoartríticos a punto de someterse a una ATR, este estudio pretende comprender mejor qué se puede considerar "normal" y si existen diferencias significativas entre individuos y entre poblaciones étnicas a este respecto. Esto ayudará a la futura toma de decisiones quirúrgicas sobre cuán apretados o sueltos deben ser los reemplazos protésicos de rodilla, según las características individuales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: George Hirsch
  • Número de teléfono: 01902 307999
  • Correo electrónico: g.hirsch@nhs.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • Reclutamiento
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Contacto:
          • George Hirsch
          • Número de teléfono: 01902 307999
          • Correo electrónico: g.hirsch@nhs.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla entre 2015 y 2019 bajo el cuidado de un solo Consultor

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los casos de TKA registrados en las 2 máquinas de navegación Stryker con base en los hospitales New Cross y Cannock Chase se incluirán en el estudio. Los duplicados serán identificados y eliminados de la serie de casos.

Criterio de exclusión:

  • Los casos en los que existan datos cinemáticos incompletos o inadecuados registrados en la base de datos de la máquina serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con artroplastia total de rodilla
solo recopilación de datos
Sin intervención, solo recopilación de datos de las máquinas del sistema

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El grado de laxitud ligamentosa en rodillas severamente artríticas
Periodo de tiempo: 4 semanas
mediciones cinemáticas y estáticas pre y post laxitud en flexión y extensión
4 semanas
Patrón de laxitud en relación con deformidad de rodilla preexistente
Periodo de tiempo: 4 semanas
Establecer un patrón de laxitud en relación con una deformidad de rodilla preexistente
4 semanas
Laxitud ligamentosa inicial entre hombres y mujeres, y entre poblaciones caucásicas y asiáticas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparar la laxitud ligamentosa inicial entre hombres y mujeres, y entre poblaciones caucásicas y asiáticas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: George Hirsch, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021ORT117

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solo recopilación de datos

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