- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05018507
Variationer i slidgigt i knæet mellem individer og populationer (NavOne)
NavOne - Variationer i slidgigt knæslapphed mellem individer og populationer
Alvorlig slidgigt i knæet er en tilstand, der er forbundet med stærke smerter, handicap og tab af selvstændighed. Den mest definitive metode til kirurgisk behandling af denne tilstand er total knæarthroplastik (TKA). Total knæarthroplastik har til formål at skabe nye metalliske bæreflader i knæet for at lindre den største kilde til smerte.
Selvom total knæarthroplastik er en etableret kirurgisk behandlingsmulighed, kan op til 20 % af patienterne være utilfredse med resultatet, og mange proteser svigter over tid, hvilket kræver en kostbar revisionsoperation. Den nuværende forståelse tyder på, at balancering af blødt væv har en afgørende rolle at spille i resultatet af total knæarthroplastik. Ustabilitet efter total knæudskiftning er en vigtig årsag til svigt. Det er ikke klart, hvad den normale kollaterale ledbåndsløshed skal være. Der er en mangel på aktuelle data om normal knæ collateral ligament slaphed. Ikke desto mindre kan gendannelse af dette forbedre patienttilfredsheden med TKA og lang levetid. Det ser ud til, at der er betydelig variation mellem individer, køn og etniske grupper, når det kommer til "normal" slaphed. Meget af de eksisterende data relaterer sig imidlertid til raske unge frivillige, og det er ikke klart, hvordan denne information skal kortlægges mod den ældre slidgigtpopulation, som med størst sandsynlighed har behov for TKA. Nylige fremskridt inden for computerassisteret navigation har givet kirurger et mere præcist mål for knæjustering og knæslapphed.
Ortopædkirurger på New Cross Hospital har brugt denne teknologi til at forbedre intraoperativ placering af totale knæproteseimplantater siden 2015. Computernavigation udføres ved hjælp af Stryker Precision Navigation System. Dette system registrerer kinematiske og statiske målinger af knæjustering og slaphed hos patienter lige før påbegyndelsen af den totale knæudskiftningsprocedure.
Ved at indsamle og analysere data fra denne maskine, om graden af slaphed hos slidgigtpatienter, der skal gennemgå TKA, sigter denne undersøgelse på at opnå en større forståelse af, hvad der kan betragtes som "normalt", og om der er væsentlige forskelle mellem individer, og mellem etniske befolkninger i denne henseende. Dette vil hjælpe fremtidige kirurgiske beslutninger om, hvor stramme eller løse knæproteser skal være, baseret på individuelle karakteristika.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: George Hirsch
- Telefonnummer: 01902 307999
- E-mail: g.hirsch@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lorraine jacques
- Telefonnummer: 01902 695065
- E-mail: lorraine.jacques@nhs.net
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- Rekruttering
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Kontakt:
- George Hirsch
- Telefonnummer: 01902 307999
- E-mail: g.hirsch@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle tilfælde af TKA registreret på de 2 Stryker navigationsmaskiner baseret på New Cross og Cannock Chase Hospitaler vil blive inkluderet i undersøgelsen. Dubletter vil blive identificeret og fjernet fra sagsserien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilfælde, hvor der er ufuldstændige eller utilstrækkelige kinematiske data registreret i maskindatabasen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
total knæprotesepatienter
kun dataindsamling
|
Ingen indgriben, kun dataindsamling fra systemmaskiner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graden af ligamentøs slaphed i svært gigtlidende knæ
Tidsramme: 4 uger
|
kinematiske og statiske målinger før og efter op-løshed i fleksion og ekstension
|
4 uger
|
Mønster af slaphed i forhold til allerede eksisterende knædeformitet
Tidsramme: 4 uger
|
Etabler et mønster af slaphed i forhold til allerede eksisterende knædeformitet
|
4 uger
|
Baseline ligamentøs slaphed mellem mænd og kvinder og mellem kaukasiske og asiatiske befolkninger
Tidsramme: 4 uger
|
At sammenligne baseline ligamentøs slaphed mellem mænd og kvinder og mellem kaukasiske og asiatiske populationer
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: George Hirsch, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021ORT117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ arthritis
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med Kun dataindsamling
-
Acorai ABRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Brachial Plexus PareseKalkun
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeRekrutteringÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangzhou Women and Children... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina