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Variazioni nella lassità osteoartritica del ginocchio tra individui e popolazioni (NavOne)

15 ottobre 2024 aggiornato da: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

NavOne - Variazioni nella lassità osteoartritica del ginocchio tra individui e popolazioni

L'artrosi grave del ginocchio è una condizione associata a forte dolore, disabilità e perdita di indipendenza. Il metodo più definitivo di trattamento chirurgico per questa condizione è l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). L'artroplastica totale del ginocchio mira a fornire nuove superfici di appoggio metalliche all'interno del ginocchio, al fine di alleviare la principale fonte di dolore.

Sebbene l'artroplastica totale del ginocchio sia un'opzione terapeutica consolidata, fino al 20% dei pazienti può essere insoddisfatto del risultato e molte protesi falliscono nel tempo, richiedendo costosi interventi di revisione. Le conoscenze attuali suggeriscono che il bilanciamento dei tessuti molli ha un ruolo cruciale da svolgere nell'esito dell'artroplastica totale del ginocchio. L'instabilità dopo la sostituzione totale del ginocchio è un'importante causa di fallimento. Non è chiaro quale dovrebbe essere la normale lassità del legamento collaterale. C'è una scarsità di dati attuali sulla normale lassità del legamento collaterale del ginocchio. Tuttavia, il ripristino di questo può migliorare la soddisfazione del paziente con TKA e la longevità. Sembra che ci sia una notevole variazione tra individui, sessi e gruppi etnici, quando si tratta di lassismo "normale". Tuttavia, gran parte dei dati esistenti si riferisce a giovani volontari sani e non è chiaro come queste informazioni debbano essere mappate rispetto alla popolazione anziana con osteoartrite che ha maggiori probabilità di necessitare di TKA. I recenti progressi nella navigazione assistita da computer hanno fornito ai chirurghi una misura più precisa dell'allineamento e della lassità del ginocchio.

I chirurghi ortopedici del New Cross Hospital utilizzano questa tecnologia per migliorare il posizionamento intraoperatorio degli impianti di sostituzione totale del ginocchio dal 2015. La navigazione del computer viene effettuata utilizzando il sistema di navigazione di precisione Stryker. Questo sistema registra le misurazioni cinematiche e statiche dell'allineamento e della lassità del ginocchio nei pazienti appena prima dell'inizio della procedura di sostituzione totale del ginocchio.

Raccogliendo e analizzando i dati di questa macchina, sul grado di lassità nei pazienti osteoartritici in procinto di essere sottoposti a TKA, questo studio si propone di comprendere meglio ciò che può essere considerato "normale" e se vi siano differenze significative tra individui e tra popolazioni etniche in questo senso. Ciò aiuterà il futuro processo decisionale chirurgico su quanto dovrebbero essere strette o allentate le protesi del ginocchio, in base alle caratteristiche individuali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

255

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti ad intervento di protesi totale di ginocchio tra il 2015 e il 2019 sotto la cura di un unico Consulente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i casi di TKA registrati sulle 2 macchine di navigazione Stryker con sede presso gli ospedali New Cross e Cannock Chase saranno inclusi nello studio. I duplicati saranno identificati e rimossi dalla serie di casi.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i casi in cui vi siano dati cinematici incompleti o inadeguati registrati nel database della macchina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio
solo raccolta dati
Nessun intervento, solo raccolta dati dalle macchine di sistema

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di lassità legamentosa nelle ginocchia gravemente artritiche
Lasso di tempo: 4 settimane
misurazioni cinematiche e statiche pre e post op lassità in flessione ed estensione
4 settimane
Modello di lassità in relazione alla preesistente deformità del ginocchio
Lasso di tempo: 4 settimane
Stabilire un modello di lassità in relazione alla preesistente deformità del ginocchio
4 settimane
Lassità legamentosa di base tra maschi e femmine e tra popolazioni caucasiche e asiatiche
Lasso di tempo: 4 settimane
Confrontare la lassità legamentosa al basale tra maschi e femmine e tra popolazioni caucasiche e asiatiche
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: George Hirsch, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021ORT117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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