- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05018507
Variazioni nella lassità osteoartritica del ginocchio tra individui e popolazioni (NavOne)
NavOne - Variazioni nella lassità osteoartritica del ginocchio tra individui e popolazioni
L'artrosi grave del ginocchio è una condizione associata a forte dolore, disabilità e perdita di indipendenza. Il metodo più definitivo di trattamento chirurgico per questa condizione è l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). L'artroplastica totale del ginocchio mira a fornire nuove superfici di appoggio metalliche all'interno del ginocchio, al fine di alleviare la principale fonte di dolore.
Sebbene l'artroplastica totale del ginocchio sia un'opzione terapeutica consolidata, fino al 20% dei pazienti può essere insoddisfatto del risultato e molte protesi falliscono nel tempo, richiedendo costosi interventi di revisione. Le conoscenze attuali suggeriscono che il bilanciamento dei tessuti molli ha un ruolo cruciale da svolgere nell'esito dell'artroplastica totale del ginocchio. L'instabilità dopo la sostituzione totale del ginocchio è un'importante causa di fallimento. Non è chiaro quale dovrebbe essere la normale lassità del legamento collaterale. C'è una scarsità di dati attuali sulla normale lassità del legamento collaterale del ginocchio. Tuttavia, il ripristino di questo può migliorare la soddisfazione del paziente con TKA e la longevità. Sembra che ci sia una notevole variazione tra individui, sessi e gruppi etnici, quando si tratta di lassismo "normale". Tuttavia, gran parte dei dati esistenti si riferisce a giovani volontari sani e non è chiaro come queste informazioni debbano essere mappate rispetto alla popolazione anziana con osteoartrite che ha maggiori probabilità di necessitare di TKA. I recenti progressi nella navigazione assistita da computer hanno fornito ai chirurghi una misura più precisa dell'allineamento e della lassità del ginocchio.
I chirurghi ortopedici del New Cross Hospital utilizzano questa tecnologia per migliorare il posizionamento intraoperatorio degli impianti di sostituzione totale del ginocchio dal 2015. La navigazione del computer viene effettuata utilizzando il sistema di navigazione di precisione Stryker. Questo sistema registra le misurazioni cinematiche e statiche dell'allineamento e della lassità del ginocchio nei pazienti appena prima dell'inizio della procedura di sostituzione totale del ginocchio.
Raccogliendo e analizzando i dati di questa macchina, sul grado di lassità nei pazienti osteoartritici in procinto di essere sottoposti a TKA, questo studio si propone di comprendere meglio ciò che può essere considerato "normale" e se vi siano differenze significative tra individui e tra popolazioni etniche in questo senso. Ciò aiuterà il futuro processo decisionale chirurgico su quanto dovrebbero essere strette o allentate le protesi del ginocchio, in base alle caratteristiche individuali.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i casi di TKA registrati sulle 2 macchine di navigazione Stryker con sede presso gli ospedali New Cross e Cannock Chase saranno inclusi nello studio. I duplicati saranno identificati e rimossi dalla serie di casi.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dallo studio i casi in cui vi siano dati cinematici incompleti o inadeguati registrati nel database della macchina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio
solo raccolta dati
|
Nessun intervento, solo raccolta dati dalle macchine di sistema
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il grado di lassità legamentosa nelle ginocchia gravemente artritiche
Lasso di tempo: 4 settimane
|
misurazioni cinematiche e statiche pre e post op lassità in flessione ed estensione
|
4 settimane
|
|
Modello di lassità in relazione alla preesistente deformità del ginocchio
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Stabilire un modello di lassità in relazione alla preesistente deformità del ginocchio
|
4 settimane
|
|
Lassità legamentosa di base tra maschi e femmine e tra popolazioni caucasiche e asiatiche
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Confrontare la lassità legamentosa al basale tra maschi e femmine e tra popolazioni caucasiche e asiatiche
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: George Hirsch, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021ORT117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .