- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05018507
Różnice w zwiotczeniu stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów między osobami i populacjami (NavOne)
NavOne — różnice w zwiotczeniu stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów między osobami i populacjami
Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest stanem związanym z silnym bólem, niepełnosprawnością i utratą samodzielności. Najbardziej ostateczną metodą leczenia chirurgicznego tego schorzenia jest całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA). Całkowita alloplastyka stawu kolanowego ma na celu zapewnienie nowych metalowych powierzchni nośnych w kolanie, w celu złagodzenia głównego źródła bólu.
Chociaż całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego jest uznaną opcją leczenia chirurgicznego, do 20% pacjentów może być niezadowolonych z wyniku, a wiele protez z czasem zawodzi, co wymaga kosztownej operacji rewizyjnej. Obecna wiedza sugeruje, że zrównoważenie tkanek miękkich ma do odegrania kluczową rolę w wyniku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Niestabilność po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego jest ważną przyczyną niepowodzeń. Nie jest jasne, jaka powinna być normalna wiotkość więzadła pobocznego. Istnieje niewiele aktualnych danych na temat prawidłowej wiotkości więzadła pobocznego kolana. Niemniej jednak przywrócenie tego może poprawić zadowolenie pacjentów z TKA i wydłużyć życie. Wydaje się, że istnieją znaczne różnice między jednostkami, płciami i grupami etnicznymi, jeśli chodzi o „normalną” pobłażliwość. Jednak wiele z istniejących danych dotyczy zdrowych młodych ochotników i nie jest jasne, w jaki sposób te informacje mają odnosić się do starszej populacji z chorobą zwyrodnieniową stawów, która najprawdopodobniej będzie potrzebować TKA. Niedawne postępy w nawigacji wspomaganej komputerowo umożliwiły chirurgom dokładniejszy pomiar ustawienia kolana i jego wiotkości.
Chirurdzy ortopedzi ze szpitala New Cross wykorzystują tę technologię do poprawy śródoperacyjnego umieszczania implantów całkowitej wymiany stawu kolanowego od 2015 roku. Nawigacja komputerowa odbywa się za pomocą systemu nawigacji precyzyjnej Stryker. System ten rejestruje kinematyczne i statyczne pomiary ustawienia i zwiotczenia kolana u pacjentów tuż przed rozpoczęciem zabiegu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Zbierając i analizując dane z tej maszyny, dotyczące stopnia wiotkości u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy mają zostać poddani TKA, niniejsze badanie ma na celu lepsze zrozumienie tego, co można uznać za „normalne” i czy istnieją znaczące różnice między poszczególnymi osobami oraz między populacji etnicznych pod tym względem. Pomoże to przyszłym chirurgom w podejmowaniu decyzji o tym, jak ciasne lub luźne powinny być protezy stawu kolanowego, w oparciu o indywidualne cechy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie przypadki TKA zarejestrowane na 2 urządzeniach nawigacyjnych Stryker w szpitalach New Cross i Cannock Chase zostaną uwzględnione w badaniu. Duplikaty zostaną zidentyfikowane i usunięte z serii przypadków.
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki, w których w bazie danych maszyny znajdują się niepełne lub nieadekwatne dane kinematyczne, zostaną wyłączone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
tylko zbieranie danych
|
Bez interwencji, tylko zbieranie danych z maszyn systemowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień wiotkości więzadeł w silnie artretycznych stawach kolanowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
pomiary kinematyczne i statyczne przed i po niedrożności w zgięciu i wyproście
|
4 tygodnie
|
|
Wzór wiotkości w stosunku do istniejącej wcześniej deformacji kolana
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ustanowienie wzorca wiotkości w stosunku do istniejącej wcześniej deformacji kolana
|
4 tygodnie
|
|
Wyjściowa wiotkość więzadeł między mężczyznami i kobietami oraz między populacjami kaukaskimi i azjatyckimi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Aby porównać wyjściową wiotkość więzadeł między mężczyznami i kobietami oraz między populacjami kaukaskimi i azjatyckimi
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: George Hirsch, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021ORT117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .