Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice w zwiotczeniu stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów między osobami i populacjami (NavOne)

15 października 2024 zaktualizowane przez: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

NavOne — różnice w zwiotczeniu stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów między osobami i populacjami

Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest stanem związanym z silnym bólem, niepełnosprawnością i utratą samodzielności. Najbardziej ostateczną metodą leczenia chirurgicznego tego schorzenia jest całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA). Całkowita alloplastyka stawu kolanowego ma na celu zapewnienie nowych metalowych powierzchni nośnych w kolanie, w celu złagodzenia głównego źródła bólu.

Chociaż całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego jest uznaną opcją leczenia chirurgicznego, do 20% pacjentów może być niezadowolonych z wyniku, a wiele protez z czasem zawodzi, co wymaga kosztownej operacji rewizyjnej. Obecna wiedza sugeruje, że zrównoważenie tkanek miękkich ma do odegrania kluczową rolę w wyniku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Niestabilność po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego jest ważną przyczyną niepowodzeń. Nie jest jasne, jaka powinna być normalna wiotkość więzadła pobocznego. Istnieje niewiele aktualnych danych na temat prawidłowej wiotkości więzadła pobocznego kolana. Niemniej jednak przywrócenie tego może poprawić zadowolenie pacjentów z TKA i wydłużyć życie. Wydaje się, że istnieją znaczne różnice między jednostkami, płciami i grupami etnicznymi, jeśli chodzi o „normalną” pobłażliwość. Jednak wiele z istniejących danych dotyczy zdrowych młodych ochotników i nie jest jasne, w jaki sposób te informacje mają odnosić się do starszej populacji z chorobą zwyrodnieniową stawów, która najprawdopodobniej będzie potrzebować TKA. Niedawne postępy w nawigacji wspomaganej komputerowo umożliwiły chirurgom dokładniejszy pomiar ustawienia kolana i jego wiotkości.

Chirurdzy ortopedzi ze szpitala New Cross wykorzystują tę technologię do poprawy śródoperacyjnego umieszczania implantów całkowitej wymiany stawu kolanowego od 2015 roku. Nawigacja komputerowa odbywa się za pomocą systemu nawigacji precyzyjnej Stryker. System ten rejestruje kinematyczne i statyczne pomiary ustawienia i zwiotczenia kolana u pacjentów tuż przed rozpoczęciem zabiegu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Zbierając i analizując dane z tej maszyny, dotyczące stopnia wiotkości u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy mają zostać poddani TKA, niniejsze badanie ma na celu lepsze zrozumienie tego, co można uznać za „normalne” i czy istnieją znaczące różnice między poszczególnymi osobami oraz między populacji etnicznych pod tym względem. Pomoże to przyszłym chirurgom w podejmowaniu decyzji o tym, jak ciasne lub luźne powinny być protezy stawu kolanowego, w oparciu o indywidualne cechy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddani alloplastyce stawu kolanowego w latach 2015-2019 pod opieką jednego Konsultanta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie przypadki TKA zarejestrowane na 2 urządzeniach nawigacyjnych Stryker w szpitalach New Cross i Cannock Chase zostaną uwzględnione w badaniu. Duplikaty zostaną zidentyfikowane i usunięte z serii przypadków.

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki, w których w bazie danych maszyny znajdują się niepełne lub nieadekwatne dane kinematyczne, zostaną wyłączone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
tylko zbieranie danych
Bez interwencji, tylko zbieranie danych z maszyn systemowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wiotkości więzadeł w silnie artretycznych stawach kolanowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
pomiary kinematyczne i statyczne przed i po niedrożności w zgięciu i wyproście
4 tygodnie
Wzór wiotkości w stosunku do istniejącej wcześniej deformacji kolana
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ustanowienie wzorca wiotkości w stosunku do istniejącej wcześniej deformacji kolana
4 tygodnie
Wyjściowa wiotkość więzadeł między mężczyznami i kobietami oraz między populacjami kaukaskimi i azjatyckimi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby porównać wyjściową wiotkość więzadeł między mężczyznami i kobietami oraz między populacjami kaukaskimi i azjatyckimi
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: George Hirsch, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021ORT117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj