- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05018507
Различия в остеоартрозе коленного сустава между отдельными людьми и группами населения (NavOne)
NavOne - Различия в остеоартритной слабости коленного сустава между отдельными людьми и группами населения
Тяжелый остеоартроз коленного сустава — это состояние, связанное с сильной болью, инвалидностью и потерей независимости. Наиболее радикальным методом хирургического лечения этого состояния является тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА). Тотальное эндопротезирование коленного сустава направлено на создание новых металлических опорных поверхностей внутри колена, чтобы уменьшить основной источник боли.
Хотя тотальное эндопротезирование коленного сустава является признанным вариантом хирургического лечения, до 20% пациентов могут быть недовольны результатом, и многие протезы со временем выходят из строя, что требует дорогостоящей ревизионной операции. Современное понимание предполагает, что балансировка мягких тканей играет решающую роль в исходе тотального эндопротезирования коленного сустава. Нестабильность после полной замены коленного сустава является важной причиной отказа. Неясно, какой должна быть нормальная слабость коллатеральной связки. В настоящее время недостаточно данных о нормальной слабости коллатеральных связок коленного сустава. Тем не менее, восстановление этого может улучшить удовлетворенность пациентов ТКА и увеличить продолжительность жизни. Оказывается, существуют значительные различия между людьми, полами и этническими группами, когда речь идет о «нормальной» вялости. Однако большая часть существующих данных относится к здоровым молодым добровольцам, и неясно, как эта информация должна соотноситься с пожилым населением с остеоартритом, которое, скорее всего, нуждается в ТКА. Недавние достижения в области компьютерной навигации предоставили хирургам более точную информацию о выравнивании коленного сустава и слабости коленного сустава.
Хирурги-ортопеды в больнице Нью-Кросс используют эту технологию для улучшения интраоперационной установки имплантатов для полной замены коленного сустава с 2015 года. Компьютерная навигация осуществляется с помощью навигационной системы Stryker Precision. Эта система записывает кинематические и статические измерения выравнивания и слабости коленного сустава у пациентов непосредственно перед началом процедуры полной замены коленного сустава.
Путем сбора и анализа данных с этого аппарата о степени слабости у пациентов с остеоартритом, которым предстоит ТКА, это исследование направлено на то, чтобы лучше понять, что можно считать «нормальным», и есть ли существенные различия между людьми и между ними. этнических групп в этом отношении. Это поможет в будущем принимать хирургические решения о том, насколько тугими или свободными должны быть протезы коленного сустава, исходя из индивидуальных особенностей.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены все случаи ТКА, зарегистрированные на двух навигационных машинах Stryker в больницах New Cross и Cannock Chase. Дубликаты будут идентифицированы и удалены из серии дел.
Критерий исключения:
- Случаи, когда в базе данных машины записаны неполные или неадекватные кинематические данные, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с тотальным эндопротезированием коленного сустава
только сбор данных
|
Никакого вмешательства, только сбор данных с системных машин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень слабости связок в коленях с тяжелым артритом
Временное ограничение: 4 недели
|
кинематические и статические измерения до и после операции при сгибании и разгибании
|
4 недели
|
|
Паттерн слабости по отношению к ранее существовавшей деформации колена
Временное ограничение: 4 недели
|
Установите модель слабости в связи с ранее существовавшей деформацией колена.
|
4 недели
|
|
Исходная слабость связок у мужчин и женщин, а также между европеоидной и азиатской популяциями
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнить базовую слабость связочного аппарата у мужчин и женщин, а также между европеоидной и азиатской популяциями.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: George Hirsch, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021ORT117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .