重症患者における深部静脈血栓症の体系的なスクリーニング
2021年8月19日 更新者：Ettore Marini
重症患者における深部静脈血栓症の系統的スクリーニングの潜在的な害と利点
背景: 静脈血栓塞栓症 (VTE) は、集中治療室 (ICU) に入院している重症患者によく見られる合併症です。 現時点では、この患者サブセットにおける抗血栓薬による予防のリスクと利点を推定するための検証されたスコアはありません。
研究の目的: ICU に入院している重症患者における DVT の系統的スクリーニングのためのプロトコールの潜在的な害と利点を調査する。
予想される関連性：超音波（US）下肢静脈検査による深部静脈血栓症（DVT）の体系的なスクリーニングは、抗血栓薬による治療の適応を定義するのに役立つ可能性がありますが、体系的なスクリーニングのプロトコールはこれまでのところ検証されていません。 さらに、スクリーニングは過剰診断とその結果としての過剰治療、さらには介護者の管理負担の増加や医療費の増加につながる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Perugia、イタリア
- Medicine Interna, Angiologia e Malattie da arteriosclerosi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- ICUへの入院
除外基準:
- ICU での滞在期間が 5 日未満
- SARS-CoV-2感染症
- -入院時にDVTまたは肺塞栓症が確立されている
- 確立された凝固障害
- 入院時の下大静脈フィルターの存在
- 他病院のICUへの入退院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ふるい分け
入院後 48 時間と 3 ～ 5 日後 (入院後 5 ～ 7 日) に下肢の超音波 (US) 検査を実施
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超音波検査は、市販の超音波システムと 5.0 ～ 15.0 を使用して訓練を受けた医師によって行われます。
MHzリニアプローブ。
超音波放射線科医協会のコンセンサス会議によると、検査は大腿部から足首までの包括的なBモード超音波プロトコルで構成され、選択された部位で圧迫とカラードップラーを使用します。
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介入なし：コントロール
登録施設の標準治療 (SOC) に基づいた、深部静脈血栓症 (DVT) および生命を脅かす出血の危険因子の臨床評価に基づく超音波 (US) 検査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深部静脈血栓症の発生率
時間枠：尿路感染症での入院、平均10日
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深部静脈血栓症の診断
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尿路感染症での入院、平均10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深部静脈血栓症（DVT）の進行
時間枠：尿路感染症での入院、平均10日
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以前に診断されたDVTのより近位部位への拡張
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尿路感染症での入院、平均10日
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静脈血栓塞栓症（VTE）の予防・治療
時間枠：尿路感染症での入院、平均10日
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VTE の予防/治療の必要性と集中治療室滞在中の可能な修正
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尿路感染症での入院、平均10日
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肺塞栓症の発生率
時間枠：尿路感染症での入院、平均10日
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造影CTスキャンでの肺塞栓症の所見
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尿路感染症での入院、平均10日
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大出血の発生
時間枠：尿路感染症での入院、平均10日
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国際血栓止血学会の定義による
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尿路感染症での入院、平均10日
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貧血の発生
時間枠：尿路感染症での入院、平均10日
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活発な出血の証拠がないヘモグロビンの >2 g/dL の減少
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尿路感染症での入院、平均10日
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ICU滞在期間
時間枠：尿路感染症での入院、平均10日
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ICU滞在期間
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尿路感染症での入院、平均10日
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ICU での死亡のリスク
時間枠：尿路感染症での入院、平均10日
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死
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尿路感染症での入院、平均10日
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退院後3か月以内に死亡するリスク
時間枠：退院後3ヶ月以内
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死
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退院後3ヶ月以内
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退院後3か月以内に新たに入院するリスク
時間枠：退院後3ヶ月以内
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新規入院
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退院後3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leonella Pasqualini, MD、Università degli Studi di Perugia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月19日
最初の投稿 (実際)
2021年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月19日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
著者は、結果の出版後に IPD を共有することに同意します。
データは、対応する著者へのリクエストに応じてアクセスされます。
IPD 共有時間枠
結果発表後
IPD 共有アクセス基準
リクエストに応じて対応著者により入手可能
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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