Systematyczne badania przesiewowe w kierunku zakrzepicy żył głębokich u pacjentów w stanie krytycznym
19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ettore Marini
Potencjalne szkody i korzyści wynikające z systematycznych badań przesiewowych w kierunku zakrzepicy żył głębokich u pacjentów w stanie krytycznym
Wstęp: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) jest częstym powikłaniem u pacjentów w stanie krytycznym, przyjmowanych na Oddziały Intensywnej Terapii (OIT). Obecnie nie ma potwierdzonej skali oceny ryzyka i korzyści przeciwzakrzepowej profilaktyki farmakologicznej w tej podgrupie pacjentów.
Cel pracy: zbadanie potencjalnych szkód i korzyści wynikających z protokołu systematycznego skriningu DVT u pacjentów w stanie krytycznym, przyjętych na OIT.
Oczekiwana przydatność: systematyczne badania przesiewowe w kierunku zakrzepicy żył głębokich (DVT) za pomocą ultrasonografii (USG) żył kończyn dolnych mogłyby pomóc w określeniu wskazań do farmakologicznego leczenia przeciwzakrzepowego, jednak dotychczas nie zwalidowano protokołu systematycznych badań przesiewowych. Ponadto badania przesiewowe mogą wiązać się z nadmierną diagnozą i wynikającym z tego nadmiernym leczeniem, a także zwiększonym obciążeniem dla opiekunów i wyższymi kosztami opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Perugia, Włochy
- Medicine Interna, Angiologia e Malattie da arteriosclerosi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Przyjęcie na OIOM
Kryteria wyłączenia:
- czas pobytu na OIT <5 dni
- Zakażenie SARS-CoV-2
- stwierdzona DVT lub zatorowość płucna przy przyjęciu
- ustalone zaburzenie krzepnięcia
- obecność filtra żyły głównej dolnej przy przyjęciu
- przyjęcie/wypisanie na OIOM innego szpitala
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekranizacja
Badanie USG (USG) kończyn dolnych 48 godzin po przyjęciu i powtórnie po 3-5 dniach (5-7 dni po przyjęciu)
|
Badanie ultrasonograficzne będzie wykonywane przez przeszkolonych lekarzy przy użyciu dostępnego na rynku systemu ultrasonograficznego i 5,0-15,0
Sonda liniowa MHz.
Badania składają się z kompleksowego protokołu USG w trybie B, od uda do kostki, z wykorzystaniem kompresji i kolorowego Dopplera w wybranych miejscach, zgodnie z Konferencją Konsensusu Towarzystwa Radiologów w Ultradźwiękach.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Badanie ultrasonograficzne (USG) zgodnie z kliniczną oceną czynników ryzyka zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zagrażających życiu krwawień, na podstawie standardu opieki (SOC) instytucji rekrutującej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: hospitalizacji w ZUM średnio 10 dni
|
Diagnostyka zakrzepicy żył głębokich
|
hospitalizacji w ZUM średnio 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja zakrzepicy żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: hospitalizacji w ZUM średnio 10 dni
|
Rozszerzenie wcześniej zdiagnozowanej DVT do bardziej proksymalnego miejsca
|
hospitalizacji w ZUM średnio 10 dni
|
|
Profilaktyka/leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
Ramy czasowe: hospitalizacji w ZUM średnio 10 dni
|
Konieczność profilaktyki/leczenia ŻChZZ i jej ewentualnych modyfikacji w trakcie pobytu na OIT
|
hospitalizacji w ZUM średnio 10 dni
|
|
Występowanie zatorowości płucnej
Ramy czasowe: hospitalizacji w ZUM średnio 10 dni
|
Stwierdzenia zatorowości płucnej w tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym
|
hospitalizacji w ZUM średnio 10 dni
|
|
Wystąpienie dużego krwawienia
Ramy czasowe: hospitalizacji w ZUM średnio 10 dni
|
Zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy
|
hospitalizacji w ZUM średnio 10 dni
|
|
Występowanie niedokrwistości
Ramy czasowe: hospitalizacji w ZUM średnio 10 dni
|
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny >2 g/dl bez oznak aktywnego krwawienia
|
hospitalizacji w ZUM średnio 10 dni
|
|
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: hospitalizacji w ZUM średnio 10 dni
|
Czas pobytu na OIT
|
hospitalizacji w ZUM średnio 10 dni
|
|
Ryzyko śmierci na OIT
Ramy czasowe: hospitalizacji w ZUM średnio 10 dni
|
Śmierć
|
hospitalizacji w ZUM średnio 10 dni
|
|
Ryzyko zgonu w ciągu 3 miesięcy po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Śmierć
|
W ciągu 3 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
Ryzyko nowej hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Nowe przyjęcie do szpitala
|
W ciągu 3 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leonella Pasqualini, MD, Università degli Studi di Perugia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TVP_UTI_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Autorzy wyrażają zgodę na udostępnienie IPD po opublikowaniu wyników.
Dane będą udostępniane na żądanie odpowiedniego Autora.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu wyników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostępne na żądanie, przez odpowiedniego autora
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich
-
Peter BiroZakończonyUtrzymanie bloku Deep NM bez przedawkowaniaSzwajcaria