Systematische screening op diep-veneuze trombose bij ernstig zieke patiënten
19 augustus 2021 bijgewerkt door: Ettore Marini
Potentiële nadelen en voordelen van systematische screening op diepe veneuze trombose bij ernstig zieke patiënten
Achtergrond: veneuze trombo-embolie (VTE) is een veel voorkomende complicatie bij ernstig zieke patiënten die worden opgenomen op de Intensive Care Units (ICU's). Op dit moment is er geen gevalideerde score om de risico's en voordelen van antitrombotische farmacologische profylaxe in deze subgroep van patiënten in te schatten.
Doel van de studie: het onderzoeken van mogelijke voor- en nadelen van een protocol voor systematische screening van DVT bij ernstig zieke patiënten, opgenomen op een ICU.
Verwachte relevantie: systematische screening op diepe veneuze trombose (DVT) door middel van echografie (US) onderzoek van de onderste ledematen kan helpen bij het bepalen van de indicatie voor antitrombotische farmacologische behandeling, maar tot nu toe is er geen protocol voor systematische screening gevalideerd. Bovendien zou de screening in verband kunnen worden gebracht met overdiagnose en daaruit voortvloeiende overbehandeling, evenals een grotere beheerslast voor de zorgverleners en hogere zorgkosten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Perugia, Italië
- Medicine Interna, Angiologia e Malattie da arteriosclerosi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Opname op de IC
Uitsluitingscriteria:
- verblijfsduur op de IC <5 dagen
- SARS-CoV-2-infectie
- vastgestelde DVT of longembolie bij opname
- vastgestelde stollingsstoornis
- aanwezigheid van inferieure vena cava-filter bij de opname
- opname/ontslag naar de IC van een ander ziekenhuis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Screening
Echografisch (US) onderzoek onderste ledematen 48 uur na opname en nogmaals na 3-5 dagen (5-7 dagen na opname)
|
Echografisch onderzoek zal worden uitgevoerd door getrainde artsen met behulp van een in de handel verkrijgbaar ultrasoon systeem en 5.0-15.0
MHz lineaire sonde.
De onderzoeken bestaan uit een uitgebreid B-modus echografieprotocol, van dij tot enkel, waarbij compressie en kleuren-Doppler worden gebruikt op geselecteerde locaties, volgens de Consensusconferentie van de Society of Radiologists in Ultrasound.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Echografisch (US) onderzoek volgens de klinische evaluatie van risicofactoren voor diepe veneuze trombose (DVT) en levensbedreigende bloedingen, gebaseerd op de zorgstandaard (SOC) van de inschrijvende instelling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: ziekenhuisopname bij UTI, gemiddeld 10 dagen
|
Diagnose van diepe veneuze trombose
|
ziekenhuisopname bij UTI, gemiddeld 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie van diepe veneuze trombose (DVT)
Tijdsspanne: ziekenhuisopname bij UTI, gemiddeld 10 dagen
|
Uitbreiding van een eerder gediagnosticeerde DVT naar een meer proximale plaats
|
ziekenhuisopname bij UTI, gemiddeld 10 dagen
|
|
Profylaxe/behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE)
Tijdsspanne: ziekenhuisopname bij UTI, gemiddeld 10 dagen
|
Noodzaak van profylaxe/behandeling van VTE en de mogelijke wijzigingen ervan tijdens het verblijf op de Intensive Care
|
ziekenhuisopname bij UTI, gemiddeld 10 dagen
|
|
Incidentie van longembolie
Tijdsspanne: ziekenhuisopname bij UTI, gemiddeld 10 dagen
|
Bevindingen van longembolie bij contrastversterkte CT-scan
|
ziekenhuisopname bij UTI, gemiddeld 10 dagen
|
|
Optreden van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: ziekenhuisopname bij UTI, gemiddeld 10 dagen
|
Volgens de definitie van de International Society of Thrombosis and Hemostase
|
ziekenhuisopname bij UTI, gemiddeld 10 dagen
|
|
Optreden van bloedarmoede
Tijdsspanne: ziekenhuisopname bij UTI, gemiddeld 10 dagen
|
Verlaging van hemoglobine >2 g/dl zonder tekenen van actieve bloeding
|
ziekenhuisopname bij UTI, gemiddeld 10 dagen
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: ziekenhuisopname bij UTI, gemiddeld 10 dagen
|
Duur van verblijf op de IC
|
ziekenhuisopname bij UTI, gemiddeld 10 dagen
|
|
Risico op overlijden op de IC
Tijdsspanne: ziekenhuisopname bij UTI, gemiddeld 10 dagen
|
Dood
|
ziekenhuisopname bij UTI, gemiddeld 10 dagen
|
|
Risico op overlijden binnen 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Dood
|
Binnen 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Risico op nieuwe ziekenhuisopname binnen 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Nieuwe ziekenhuisopname
|
Binnen 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonella Pasqualini, MD, Universita degli Studi di Perugia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TVP_UTI_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Auteurs stemmen ermee in om IPD te delen na publicatie van de resultaten.
Gegevens zullen op verzoek worden ingezien bij de overeenkomstige auteur.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de resultaten
IPD-toegangscriteria voor delen
Op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .