Систематический скрининг тромбоза глубоких вен у пациентов в критическом состоянии
19 августа 2021 г. обновлено: Ettore Marini
Потенциальный вред и преимущества систематического скрининга тромбоза глубоких вен у пациентов в критическом состоянии
Актуальность: венозная тромбоэмболия (ВТЭ) является частым осложнением у пациентов в критическом состоянии, поступающих в отделения интенсивной терапии (ОИТ). В настоящее время не существует утвержденной шкалы для оценки риска и пользы антитромботической фармакологической профилактики у этой подгруппы пациентов.
Цель исследования: изучение потенциального вреда и преимуществ протокола систематического скрининга ТГВ у пациентов в критическом состоянии, госпитализированных в отделение интенсивной терапии.
Ожидаемая актуальность: систематический скрининг тромбоза глубоких вен (ТГВ) с помощью ультразвукового (УЗИ) исследования вен нижних конечностей может помочь определить показания к антитромботическому фармакологическому лечению, но протокол систематического скрининга до сих пор не утвержден. Кроме того, скрининг может быть связан с гипердиагностикой и последующим чрезмерным лечением, а также с увеличением нагрузки на лиц, осуществляющих уход, и более высокими затратами на здравоохранение.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Perugia, Италия
- Medicine Interna, Angiologia e Malattie da arteriosclerosi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Поступление в отделение интенсивной терапии
Критерий исключения:
- продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии <5 дней
- Инфекция SARS-CoV-2
- установленный ТГВ или легочная эмболия при поступлении
- установленное нарушение свертывания крови
- наличие фильтра нижней полой вены при поступлении
- госпитализация/выписка в отделение интенсивной терапии другой больницы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скрининг
Ультразвуковое (УЗИ) исследование нижних конечностей через 48 часов после поступления и повторно через 3-5 дней (5-7 дней после поступления)
|
Ультразвуковое исследование будет проводиться обученными врачами с использованием имеющейся в продаже ультразвуковой системы и 5,0-15,0
Линейный датчик МГц.
Обследования состоят из комплексного ультразвукового протокола B-режима, от бедра до лодыжки, с использованием компрессии и цветного доплера в выбранных местах, согласно консенсусной конференции Общества радиологов по ультразвуку.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Ультразвуковое (УЗИ) исследование в соответствии с клинической оценкой факторов риска тромбоза глубоких вен (ТГВ) и угрожающих жизни кровотечений на основании стандарта медицинской помощи (СОК) принимающего учреждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тромбоза глубоких вен
Временное ограничение: госпитализация при ИМП, в среднем 10 дней
|
Диагностика тромбоза глубоких вен
|
госпитализация при ИМП, в среднем 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование тромбоза глубоких вен (ТГВ)
Временное ограничение: госпитализация при ИМП, в среднем 10 дней
|
Распространение ранее диагностированного ТГВ на более проксимальный участок
|
госпитализация при ИМП, в среднем 10 дней
|
|
Профилактика/лечение венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Временное ограничение: госпитализация при ИМП, в среднем 10 дней
|
Необходимость профилактики/лечения ВТЭ и ее возможных модификаций во время пребывания в отделении реанимации
|
госпитализация при ИМП, в среднем 10 дней
|
|
Частота легочной эмболии
Временное ограничение: госпитализация при ИМП, в среднем 10 дней
|
Признаки легочной эмболии при КТ с контрастным усилением
|
госпитализация при ИМП, в среднем 10 дней
|
|
Возникновение больших кровотечений
Временное ограничение: госпитализация при ИМП, в среднем 10 дней
|
Согласно определению Международного общества тромбоза и гемостаза
|
госпитализация при ИМП, в среднем 10 дней
|
|
Возникновение анемии
Временное ограничение: госпитализация при ИМП, в среднем 10 дней
|
Снижение гемоглобина >2 г/дл без признаков активного кровотечения
|
госпитализация при ИМП, в среднем 10 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: госпитализация при ИМП, в среднем 10 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
госпитализация при ИМП, в среднем 10 дней
|
|
Риск смерти в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: госпитализация при ИМП, в среднем 10 дней
|
Смерть
|
госпитализация при ИМП, в среднем 10 дней
|
|
Риск смерти в течение 3 месяцев после выписки из стационара
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после выписки из стационара
|
Смерть
|
В течение 3 месяцев после выписки из стационара
|
|
Риск новой госпитализации в течение 3 месяцев после выписки из стационара
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после выписки из стационара
|
Новая госпитализация
|
В течение 3 месяцев после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leonella Pasqualini, MD, Universita degli Studi di Perugia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TVP_UTI_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Авторы соглашаются поделиться IPD после публикации результатов.
Данные будут доступны по запросу соответствующему Автору.
Сроки обмена IPD
После публикации результатов
Критерии совместного доступа к IPD
Доступно по запросу, соответствующим автором
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глубокие венозные тромбы
-
Peter BiroЗавершенныйПоддержание блока Deep NM без передозировкиШвейцария