Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systematický screening hluboké žilní trombózy u kriticky nemocných pacientů

19. srpna 2021 aktualizováno: Ettore Marini

Potenciální škody a přínosy systematického screeningu hluboké žilní trombózy u kriticky nemocných pacientů

Východiska: Žilní tromboembolismus (VTE) je častou komplikací u kriticky nemocných pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče (JIP). V současné době neexistuje žádné validované skóre pro odhad rizik a přínosů antitrombotické farmakologické profylaxe u této podskupiny pacientů.

Cíl studie: prozkoumat potenciální škody a přínosy protokolu pro systematický screening hluboké žilní trombózy u kriticky nemocných pacientů přijatých na JIP.

Očekávaná relevance: systematický screening hluboké žilní trombózy (DVT) pomocí ultrazvukového (US) vyšetření žil dolních končetin by mohl pomoci definovat indikaci k antitrombotické farmakologické léčbě, ale zatím nebyl validován žádný protokol systematického screeningu. Kromě toho by screening mohl být spojen s nadměrnou diagnózou a následnou nadměrnou léčbou, stejně jako se zvýšenou zátěží pro pečovatele a vyššími náklady na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Perugia, Itálie
        • Medicine Interna, Angiologia e Malattie da arteriosclerosi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Vstup na JIP

Kritéria vyloučení:

  • délka pobytu na JIP <5 dní
  • Infekce SARS-CoV-2
  • zjištěná DVT nebo plicní embolie při přijetí
  • prokázaná porucha koagulace
  • přítomnost filtru dolní duté žíly při příjmu
  • přijetí/propuštění na JIP jiné nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Promítání
Ultrazvukové (UZ) vyšetření dolních končetin 48 hodin po přijetí a znovu po 3-5 dnech (5-7 dní po přijetí)
Diagnostický test: Ultrazvukové vyšetření žil dolních končetin
Ultrazvukové vyšetření budou provádět vyškolení lékaři pomocí komerčně dostupného ultrazvukového systému a 5,0-15,0 MHz lineární sonda. Vyšetření sestává z komplexního ultrazvukového protokolu v B-módu, od stehna po kotník, s použitím komprese a barevného Dopplera na vybraných místech, podle Konsensuální konference Společnosti radiologů v ultrazvuku.
Žádný zásah: Řízení
Ultrazvukové (UZ) vyšetření podle klinického hodnocení rizikových faktorů hluboké žilní trombózy (DVT) a život ohrožujícího krvácení, na základě standardu péče (SOC) zařazující instituce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hluboké žilní trombózy
Časové okno: hospitalizace v UTI, průměrně 10 dní
Diagnóza hluboké žilní trombózy
hospitalizace v UTI, průměrně 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese hluboké žilní trombózy (DVT)
Časové okno: hospitalizace v UTI, průměrně 10 dní
Rozšíření dříve diagnostikované hluboké žilní trombózy na proximálnější místo
hospitalizace v UTI, průměrně 10 dní
Profylaxe/léčba žilního tromboembolismu (VTE)
Časové okno: hospitalizace v UTI, průměrně 10 dní
Nutnost profylaxe/léčby VTE a její případné úpravy během pobytu na JIP
hospitalizace v UTI, průměrně 10 dní
Výskyt plicní embolie
Časové okno: hospitalizace v UTI, průměrně 10 dní
Nálezy plicní embolie na kontrastním CT vyšetření
hospitalizace v UTI, průměrně 10 dní
Výskyt velkého krvácení
Časové okno: hospitalizace v UTI, průměrně 10 dní
Podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu
hospitalizace v UTI, průměrně 10 dní
Výskyt anémie
Časové okno: hospitalizace v UTI, průměrně 10 dní
Snížení hemoglobinu > 2 g/dl bez známek aktivního krvácení
hospitalizace v UTI, průměrně 10 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: hospitalizace v UTI, průměrně 10 dní
Délka pobytu na JIP
hospitalizace v UTI, průměrně 10 dní
Riziko smrti na JIP
Časové okno: hospitalizace v UTI, průměrně 10 dní
Smrt
hospitalizace v UTI, průměrně 10 dní
Riziko úmrtí do 3 měsíců po propuštění z nemocnice
Časové okno: Do 3 měsíců po propuštění z nemocnice
Smrt
Do 3 měsíců po propuštění z nemocnice
Riziko nového přijetí do nemocnice do 3 měsíců po propuštění z nemocnice
Časové okno: Do 3 měsíců po propuštění z nemocnice
Nový příjem do nemocnice
Do 3 měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ettore Marini

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonella Pasqualini, MD, Università degli Studi di Perugia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TVP_UTI_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Autoři souhlasí se sdílením IPD po zveřejnění výsledků. Data budou na požádání zpřístupněna příslušnému Autorovi.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dostupné na vyžádání u příslušného autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit