Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk screening for dyb venetrombose hos kritisk syge patienter

19. august 2021 opdateret af: Ettore Marini

Potentielle skader og fordele ved systematisk screening for dyb venetrombose hos kritisk syge patienter

Baggrund: venøs tromboemboli (VTE) er en almindelig komplikation hos kritisk syge patienter, der er indlagt på intensivafdelinger (ICU'er). På nuværende tidspunkt er der ingen valideret score til at estimere risici og fordele ved antitrombotisk farmakologisk profylakse hos denne undergruppe af patienter.

Formålet med undersøgelsen: at undersøge potentielle skader og fordele ved en protokol til systematisk screening af DVT hos kritisk syge patienter, indlagt på en intensivafdeling.

Forventet relevans: systematisk screening for dyb venetrombose (DVT) gennem ultralyd (US) veneundersøgelse af underekstremiteterne kunne hjælpe med at definere indikationen for antitrombotisk farmakologisk behandling, men ingen protokol for systematisk screening er indtil videre blevet valideret. Ydermere kan screeningen være forbundet med overdiagnosticering og deraf følgende overbehandling, samt øget ledelsesbyrde for pårørende og højere sundhedsudgifter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Perugia, Italien
        • Medicine Interna, Angiologia e Malattie da arteriosclerosi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Indlæggelse på ICU

Ekskluderingskriterier:

  • varighed af ophold på intensivafdeling <5 dage
  • SARS-CoV-2 infektion
  • konstateret DVT eller lungeemboli ved indlæggelsen
  • etableret koagulationsforstyrrelse
  • tilstedeværelse af inferior vena cava filter ved indlæggelsen
  • indlæggelse/udskrivning på et andet hospitals intensivafdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Screening
Ultralydsundersøgelse (US) af underekstremiteterne 48 timer efter indlæggelsen og igen efter 3-5 dage (5-7 dage efter indlæggelsen)
Diagnostisk test: Ultralydsundersøgelse af vener i underekstremiteterne
Ultralydsundersøgelse vil blive udført af uddannede læger ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt ultralydssystem og 5.0-15.0 MHz lineær sonde. Undersøgelserne består af en omfattende B-mode ultralydsprotokol, fra lår til ankel, der anvender kompression og farve-Doppler på udvalgte steder, ifølge konsensuskonferencen fra Society of Radiologists in Ultrasound.
Ingen indgriben: Styring
Ultralydsundersøgelse (US) i henhold til den kliniske vurdering af risikofaktorer for dyb venetrombose (DVT) og livstruende blødning, baseret på standardbehandlingen (SOC) for den indskrivende institution.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dyb venetrombose
Tidsramme: indlæggelse i UVI, i gennemsnit 10 dage
Diagnose af dyb venetrombose
indlæggelse i UVI, i gennemsnit 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: indlæggelse i UVI, i gennemsnit 10 dage
Udvidelse af en tidligere diagnosticeret DVT til et mere proksimalt sted
indlæggelse i UVI, i gennemsnit 10 dage
Profylakse/behandling af venøs tromboemboli (VTE)
Tidsramme: indlæggelse i UVI, i gennemsnit 10 dage
Nødvendigheden af ​​profylakse/behandling af VTE og dens mulige modifikationer under opholdet på intensiv afdeling
indlæggelse i UVI, i gennemsnit 10 dage
Forekomst af lungeemboli
Tidsramme: indlæggelse i UVI, i gennemsnit 10 dage
Fund af lungeemboli ved kontrastforstærket CT-scanning
indlæggelse i UVI, i gennemsnit 10 dage
Forekomst af større blødninger
Tidsramme: indlæggelse i UVI, i gennemsnit 10 dage
Ifølge definitionen af ​​International Society of Thrombosis and Hemostasis
indlæggelse i UVI, i gennemsnit 10 dage
Forekomst af anæmi
Tidsramme: indlæggelse i UVI, i gennemsnit 10 dage
Reduktion af hæmoglobin >2 g/dL uden tegn på aktiv blødning
indlæggelse i UVI, i gennemsnit 10 dage
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: indlæggelse i UVI, i gennemsnit 10 dage
Varighed af ICU-ophold
indlæggelse i UVI, i gennemsnit 10 dage
Risiko for død på intensivafdeling
Tidsramme: indlæggelse i UVI, i gennemsnit 10 dage
Død
indlæggelse i UVI, i gennemsnit 10 dage
Risiko for død inden for 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Død
Inden for 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Risiko for ny indlæggelse inden for 3 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Ny hospitalsindlæggelse
Inden for 3 måneder efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ettore Marini

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonella Pasqualini, MD, Università degli Studi di Perugia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TVP_UTI_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forfattere accepterer at dele IPD efter offentliggørelse af resultater. Data vil efter anmodning få adgang til den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig på forespørgsel af den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Ultralydsundersøgelse af vener i underekstremiteterne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner