Triagem Sistemática para Trombose Venosa Profunda em Pacientes Críticos
19 de agosto de 2021 atualizado por: Ettore Marini
Potenciais danos e benefícios da triagem sistemática para trombose venosa profunda em pacientes críticos
Introdução: o tromboembolismo venoso (TEV) é uma complicação comum em pacientes críticos internados em Unidades de Terapia Intensiva (UTIs). Até o momento, não existe um escore validado para estimar riscos e benefícios da profilaxia farmacológica antitrombótica nesse subconjunto de pacientes.
Objetivo do estudo: investigar potenciais malefícios e benefícios de um protocolo de rastreamento sistemático de TVP em pacientes críticos internados em UTI.
Relevância esperada: o rastreamento sistemático de trombose venosa profunda (TVP) por meio do exame ultrassonográfico (US) das veias dos membros inferiores poderia ajudar a definir a indicação de tratamento farmacológico antitrombótico, mas nenhum protocolo de rastreamento sistemático foi validado até o momento. Além disso, a triagem pode estar associada ao excesso de diagnóstico e consequente excesso de tratamento, bem como aumento da carga de gerenciamento para os cuidadores e maiores custos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Perugia, Itália
- Medicine Interna, Angiologia e Malattie da arteriosclerosi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Admissão na UTI
Critério de exclusão:
- tempo de permanência na UTI < 5 dias
- Infecção por SARS-CoV-2
- TVP estabelecida ou embolia pulmonar na admissão
- distúrbio de coagulação estabelecido
- presença de filtro de veia cava inferior na admissão
- admissão/alta para UTI de outro hospital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Triagem
Ultrassonografia (US) dos membros inferiores 48 horas após a admissão e novamente após 3-5 dias (5-7 dias após a admissão)
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O exame de ultrassom será realizado por médicos treinados usando um sistema de ultrassom disponível comercialmente e 5,0-15,0
sonda linear MHz.
Os exames consistem em um protocolo abrangente de ultrassom em modo B, da coxa ao tornozelo, empregando compressão e Doppler colorido em locais selecionados, de acordo com a Conferência de Consenso da Sociedade de Radiologistas em Ultrassom.
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|
Sem intervenção: Ao controle
Exame de ultrassom (US) de acordo com a avaliação clínica de fatores de risco para trombose venosa profunda (TVP) e sangramento com risco de vida, com base no padrão de atendimento (SOC) da instituição de inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de trombose venosa profunda
Prazo: internação em UTI, média de 10 dias
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Diagnóstico de trombose venosa profunda
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internação em UTI, média de 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da trombose venosa profunda (TVP)
Prazo: internação em UTI, média de 10 dias
|
Extensão de uma TVP previamente diagnosticada para um local mais proximal
|
internação em UTI, média de 10 dias
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Profilaxia/tratamento de tromboembolismo venoso (TEV)
Prazo: internação em UTI, média de 10 dias
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Necessidade de profilaxia/tratamento de TEV e suas possíveis modificações durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva
|
internação em UTI, média de 10 dias
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Incidência de embolia pulmonar
Prazo: internação em UTI, média de 10 dias
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Achados de embolia pulmonar na tomografia computadorizada com contraste
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internação em UTI, média de 10 dias
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Ocorrência de sangramento maior
Prazo: internação em UTI, média de 10 dias
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De acordo com a definição da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia
|
internação em UTI, média de 10 dias
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Ocorrência de anemia
Prazo: internação em UTI, média de 10 dias
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Redução da hemoglobina >2 g/dL sem evidência de sangramento ativo
|
internação em UTI, média de 10 dias
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Duração da internação na UTI
Prazo: internação em UTI, média de 10 dias
|
Duração da internação na UTI
|
internação em UTI, média de 10 dias
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Risco de morte na UTI
Prazo: internação em UTI, média de 10 dias
|
Morte
|
internação em UTI, média de 10 dias
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Risco de morte até 3 meses após a alta hospitalar
Prazo: Dentro de 3 meses após a alta hospitalar
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Morte
|
Dentro de 3 meses após a alta hospitalar
|
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Risco de nova internação hospitalar até 3 meses após a alta hospitalar
Prazo: Dentro de 3 meses após a alta hospitalar
|
Nova admissão hospitalar
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Dentro de 3 meses após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonella Pasqualini, MD, Università degli Studi di Perugia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TVP_UTI_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os autores concordam em compartilhar IPD após a publicação dos resultados.
Os dados serão acessados mediante solicitação ao Autor correspondente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Disponível a pedido, pelo autor correspondente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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