Systematisk screening för djup ventrombos hos kritiskt sjuka patienter
19 augusti 2021 uppdaterad av: Ettore Marini
Potentiella skador och fördelar med systematisk screening för djup ventrombos hos kritiskt sjuka patienter
Bakgrund: venös tromboembolism (VTE) är en vanlig komplikation hos kritiskt sjuka patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningar (ICUs). För närvarande finns det ingen validerad poäng för att uppskatta risker och fördelar med antitrombotisk farmakologisk profylax hos denna undergrupp av patienter.
Syftet med studien: att undersöka potentiella skador och fördelar med ett protokoll för systematisk screening av DVT hos kritiskt sjuka patienter, inlagda på en intensivvårdsavdelning.
Förväntad relevans: systematisk screening för djup ventrombos (DVT) genom ultraljud (US) undersökning av vener i nedre extremiteter kan hjälpa till att definiera indikationen för antitrombotisk farmakologisk behandling, men inget protokoll för systematisk screening har hittills validerats. Vidare kan screeningen vara förknippad med överdiagnostik och åtföljande överbehandling, samt ökad ledningsbörda för vårdgivarna och högre vårdkostnader.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Perugia, Italien
- Medicine Interna, Angiologia e Malattie da arteriosclerosi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Inläggning på ICU
Exklusions kriterier:
- vistelsetid på intensivvårdsavdelning <5 dagar
- SARS-CoV-2-infektion
- fastställd DVT eller lungemboli vid inläggningen
- etablerad koagulationsstörning
- förekomst av sämre vena cava filter vid intagningen
- intagning/utskrivning till ICU på annat sjukhus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökning
Ultraljudsundersökning (US) av nedre extremiteter 48 timmar efter intagningen och igen efter 3-5 dagar (5-7 dagar efter intagningen)
|
Ultraljudsundersökning kommer att utföras av utbildade läkare som använder ett kommersiellt tillgängligt ultraljudssystem och 5.0-15.0
MHz linjär sond.
Undersökningarna består av ett omfattande B-mode ultraljudsprotokoll, från lår till fotled, med kompression och färg-Doppler på utvalda platser, enligt Consensus Conference of Society of Radiologists in Ultrasound.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ultraljudsundersökning (US) enligt klinisk utvärdering av riskfaktorer för djup ventrombos (DVT) och livshotande blödning, baserat på standarden för vård (SOC) för den inskrivande institutionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av djup ventrombos
Tidsram: sjukhusvistelse i UVI, i genomsnitt 10 dagar
|
Diagnos av djup ventrombos
|
sjukhusvistelse i UVI, i genomsnitt 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression av djup ventrombos (DVT)
Tidsram: sjukhusvistelse i UVI, i genomsnitt 10 dagar
|
Förlängning av en tidigare diagnostiserad DVT till en mer proximal plats
|
sjukhusvistelse i UVI, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Profylax/behandling av venös tromboembolism (VTE)
Tidsram: sjukhusvistelse i UVI, i genomsnitt 10 dagar
|
Nödvändighet av profylax/behandling av VTE och dess eventuella modifieringar under vistelsen på intensivvårdsavdelningen
|
sjukhusvistelse i UVI, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Förekomst av lungemboli
Tidsram: sjukhusvistelse i UVI, i genomsnitt 10 dagar
|
Fynd av lungemboli vid kontrastförstärkt datortomografi
|
sjukhusvistelse i UVI, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Förekomst av större blödningar
Tidsram: sjukhusvistelse i UVI, i genomsnitt 10 dagar
|
Enligt definitionen av International Society of Thrombosis and Hemostasis
|
sjukhusvistelse i UVI, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Förekomst av anemi
Tidsram: sjukhusvistelse i UVI, i genomsnitt 10 dagar
|
Minskning av hemoglobin >2 g/dL utan tecken på aktiv blödning
|
sjukhusvistelse i UVI, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: sjukhusvistelse i UVI, i genomsnitt 10 dagar
|
Varaktighet av ICU-vistelsen
|
sjukhusvistelse i UVI, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Risk för död på ICU
Tidsram: sjukhusvistelse i UVI, i genomsnitt 10 dagar
|
Död
|
sjukhusvistelse i UVI, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Risk för dödsfall inom 3 månader efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: Inom 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Död
|
Inom 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Risk för nyinläggning på sjukhus inom 3 månader efter utskrivning
Tidsram: Inom 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Ny sjukhusinläggning
|
Inom 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leonella Pasqualini, MD, Universita degli Studi di Perugia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TVP_UTI_1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Författare samtycker till att dela IPD efter publicering av resultat.
Data kommer att fås åtkomst på begäran till motsvarande författare.
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering av resultat
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgänglig på begäran, av motsvarande författare
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .