Mélyvénás trombózis szisztematikus szűrése kritikus állapotú betegeknél
2021. augusztus 19. frissítette: Ettore Marini
A mélyvénás trombózis szisztematikus szűrésének lehetséges kárai és előnyei kritikus állapotú betegeknél
Háttér: A vénás thromboembolia (VTE) gyakori szövődmény a kritikus állapotú betegeknél, akiket az intenzív osztályokon (ICU) vesznek fel. Jelenleg nincs validált pontszám az antitrombotikus farmakológiai profilaxis kockázatainak és előnyeinek becslésére a betegek ezen alcsoportjában.
A tanulmány célja: az intenzív osztályra felvett, kritikus állapotú betegek mélyvénás trombózis szisztematikus szűrésére szolgáló protokoll lehetséges ártalmait és előnyeit vizsgálni.
Várható relevancia: a mélyvénás thrombosis (DVT) szisztematikus szűrése ultrahangos (US) alsó végtagi vénavizsgálattal segíthetne az antitrombotikus gyógyszeres kezelés indikációjának meghatározásában, de a szisztematikus szűrés protokollját eddig nem validálták. Ezenkívül a szűrés összefüggésbe hozható a túldiagnózissal és az ebből következő túlkezeléssel, valamint a gondozók megnövekedett kezelési terheivel és magasabb egészségügyi költségekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Perugia, Olaszország
- Medicine Interna, Angiologia e Malattie da arteriosclerosi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- Felvétel az intenzív osztályra
Kizárási kritériumok:
- az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama <5 nap
- SARS-CoV-2 fertőzés
- felvételkor megállapított MVT vagy tüdőembólia
- megállapított véralvadási zavar
- inferior vena cava szűrő jelenléte a felvételkor
- felvétel/elbocsátás egy másik kórház intenzív osztályára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szűrés
Az alsó végtagok ultrahangos (US) vizsgálata a felvétel után 48 órával, majd 3-5 nap múlva (a felvétel után 5-7 nappal) ismételten
|
Az ultrahangos vizsgálatot képzett orvosok végzik el a kereskedelemben kapható ultrahangrendszerrel és az 5.0-15.0
MHz lineáris szonda.
A vizsgálatok egy átfogó B-módú ultrahang protokollból állnak, a combtól a bokáig, kompressziót és szín-Dopplert alkalmazva a kiválasztott helyeken, az Ultrahangos Radiológusok Társaságának Konszenzus Konferenciája szerint.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ultrahangos (US) vizsgálat a mélyvénás trombózis (DVT) és az életveszélyes vérzés kockázati tényezőinek klinikai értékelése szerint, a beiratkozó intézmény ellátási színvonala (SOC) alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mélyvénás trombózis előfordulása
Időkeret: kórházi kezelés UTI-ben, átlagosan 10 nap
|
A mélyvénás trombózis diagnózisa
|
kórházi kezelés UTI-ben, átlagosan 10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mélyvénás trombózis (DVT) progressziója
Időkeret: kórházi kezelés UTI-ben, átlagosan 10 nap
|
Korábban diagnosztizált MVT kiterjesztése egy közelebbi helyre
|
kórházi kezelés UTI-ben, átlagosan 10 nap
|
|
A vénás thromboembolia (VTE) megelőzése/kezelése
Időkeret: kórházi kezelés UTI-ben, átlagosan 10 nap
|
A VTE profilaxisának/kezelésének szükségessége és lehetséges módosításai az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
|
kórházi kezelés UTI-ben, átlagosan 10 nap
|
|
A tüdőembólia előfordulása
Időkeret: kórházi kezelés UTI-ben, átlagosan 10 nap
|
Tüdőembólia lelete kontrasztanyagos CT-vizsgálatnál
|
kórházi kezelés UTI-ben, átlagosan 10 nap
|
|
Súlyos vérzés előfordulása
Időkeret: kórházi kezelés UTI-ben, átlagosan 10 nap
|
Az International Society of Trombosis and Hemostasis meghatározása szerint
|
kórházi kezelés UTI-ben, átlagosan 10 nap
|
|
Anémia előfordulása
Időkeret: kórházi kezelés UTI-ben, átlagosan 10 nap
|
A hemoglobin > 2 g/dl csökkenése aktív vérzés jele nélkül
|
kórházi kezelés UTI-ben, átlagosan 10 nap
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: kórházi kezelés UTI-ben, átlagosan 10 nap
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
|
kórházi kezelés UTI-ben, átlagosan 10 nap
|
|
Halálveszély az intenzív osztályon
Időkeret: kórházi kezelés UTI-ben, átlagosan 10 nap
|
Halál
|
kórházi kezelés UTI-ben, átlagosan 10 nap
|
|
Halálveszély a kórházi hazabocsátás után 3 hónapon belül
Időkeret: A kórházi elbocsátás után 3 hónapon belül
|
Halál
|
A kórházi elbocsátás után 3 hónapon belül
|
|
Új kórházi felvétel kockázata a kórházi elbocsátást követő 3 hónapon belül
Időkeret: A kórházi elbocsátás után 3 hónapon belül
|
Új kórházi felvétel
|
A kórházi elbocsátás után 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonella Pasqualini, MD, Universita Degli Studi Di Perugia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TVP_UTI_1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szerzők beleegyeznek abba, hogy az eredmények közzététele után megosszák az IPD-t.
Az adatokhoz kérésre hozzáférhet a megfelelő Szerző.
IPD megosztási időkeret
Az eredmények közzététele után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérésre elérhető a megfelelő szerzőtől
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .