Dépistage systématique de la thrombose veineuse profonde chez les patients gravement malades
19 août 2021 mis à jour par: Ettore Marini
Inconvénients et avantages potentiels du dépistage systématique de la thrombose veineuse profonde chez les patients gravement malades
Contexte : la thromboembolie veineuse (TEV) est une complication fréquente chez les patients gravement malades, admis dans les unités de soins intensifs (USI). À l'heure actuelle, il n'existe pas de score validé pour estimer les risques et les bénéfices de la prophylaxie pharmacologique antithrombotique dans ce sous-groupe de patients.
Objectif de l'étude : enquêter sur les inconvénients et les avantages potentiels d'un protocole de dépistage systématique de la TVP chez les patients gravement malades, admis dans une unité de soins intensifs.
Pertinence attendue : le dépistage systématique de la thrombose veineuse profonde (TVP) par examen échographique des veines des membres inférieurs pourrait aider à définir l'indication au traitement pharmacologique antithrombotique, mais aucun protocole de dépistage systématique n'a été validé à ce jour. En outre, le dépistage pourrait être associé à un surdiagnostic et un surtraitement conséquent, ainsi qu'à une charge de gestion accrue pour les soignants et à des coûts de santé plus élevés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Perugia, Italie
- Medicine Interna, Angiologia e Malattie da arteriosclerosi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Admission à l'USI
Critère d'exclusion:
- durée du séjour en USI <5 jours
- Infection par le SRAS-CoV-2
- TVP établie ou embolie pulmonaire à l'admission
- trouble de la coagulation établi
- présence d'un filtre de la veine cave inférieure à l'admission
- admission/sortie aux soins intensifs d'un autre hôpital
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dépistage
Examen échographique (US) des membres inférieurs 48 heures après l'admission et à nouveau après 3-5 jours (5-7 jours après l'admission)
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L'examen échographique sera effectué par des médecins formés à l'aide d'un système d'échographie disponible dans le commerce et 5.0-15.0
Sonde linéaire MHz.
Les examens consistent en un protocole complet d'échographie en mode B, de la cuisse à la cheville, utilisant la compression et le Doppler couleur sur des sites sélectionnés, selon la conférence de consensus de la Society of Radiologists in Ultrasound.
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Aucune intervention: Contrôle
Examen échographique (US) selon l'évaluation clinique des facteurs de risque de thrombose veineuse profonde (TVP) et d'hémorragie menaçant le pronostic vital, sur la base de la norme de soins (SOC) de l'établissement d'inscription.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la thrombose veineuse profonde
Délai: hospitalisation en UTI, en moyenne 10 jours
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Diagnostic de thrombose veineuse profonde
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hospitalisation en UTI, en moyenne 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression de la thrombose veineuse profonde (TVP)
Délai: hospitalisation en UTI, en moyenne 10 jours
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Extension d'une TVP précédemment diagnostiquée à un site plus proximal
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hospitalisation en UTI, en moyenne 10 jours
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Prophylaxie/ traitement de la thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: hospitalisation en UTI, en moyenne 10 jours
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Nécessité d'une prophylaxie/traitement de la TEV et de ses éventuelles modifications pendant le séjour en unité de soins intensifs
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hospitalisation en UTI, en moyenne 10 jours
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Incidence de l'embolie pulmonaire
Délai: hospitalisation en UTI, en moyenne 10 jours
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Découvertes d'embolie pulmonaire au scanner à contraste amélioré
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hospitalisation en UTI, en moyenne 10 jours
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Apparition d'une hémorragie majeure
Délai: hospitalisation en UTI, en moyenne 10 jours
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Selon la définition de la Société Internationale de Thrombose et d'Hémostase
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hospitalisation en UTI, en moyenne 10 jours
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Présence d'anémie
Délai: hospitalisation en UTI, en moyenne 10 jours
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Réduction de l'hémoglobine> 2 g / dL sans signe de saignement actif
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hospitalisation en UTI, en moyenne 10 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: hospitalisation en UTI, en moyenne 10 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
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hospitalisation en UTI, en moyenne 10 jours
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Risque de décès en soins intensifs
Délai: hospitalisation en UTI, en moyenne 10 jours
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Décès
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hospitalisation en UTI, en moyenne 10 jours
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Risque de décès dans les 3 mois suivant la sortie de l'hôpital
Délai: Dans les 3 mois suivant la sortie de l'hôpital
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Décès
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Dans les 3 mois suivant la sortie de l'hôpital
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Risque de nouvelle hospitalisation dans les 3 mois suivant la sortie de l'hôpital
Délai: Dans les 3 mois suivant la sortie de l'hôpital
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Nouvelle admission à l'hôpital
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Dans les 3 mois suivant la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonella Pasqualini, MD, Università degli Studi di Perugia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2021
Première publication (Réel)
24 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TVP_UTI_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les auteurs acceptent de partager l'IPD après la publication des résultats.
Les données seront accessibles sur demande à l'auteur correspondant.
Délai de partage IPD
Après publication des résultats
Critères d'accès au partage IPD
Disponible sur demande, par l'auteur correspondant
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .