Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systematisk screening for dyp venetrombose hos kritisk syke pasienter

19. august 2021 oppdatert av: Ettore Marini

Potensielle skader og fordeler ved systematisk screening for dyp venetrombose hos kritisk syke pasienter

Bakgrunn: venøs tromboemboli (VTE) er en vanlig komplikasjon hos kritisk syke pasienter som er innlagt på intensivavdelinger (ICUs). På det nåværende tidspunkt er det ingen validert skåre for å estimere risiko og fordeler ved antitrombotisk farmakologisk profylakse hos denne undergruppen av pasienter.

Målet med studien: å undersøke potensielle skader og fordeler ved en protokoll for systematisk screening av DVT hos kritisk syke pasienter, innlagt på en intensivavdeling.

Forventet relevans: systematisk screening for dyp venetrombose (DVT) gjennom ultralyd (US) undersøkelse av vener i nedre ekstremiteter kan bidra til å definere indikasjonen for antitrombotisk farmakologisk behandling, men ingen protokoll for systematisk screening er så langt validert. Videre kan screeningen være assosiert med overdiagnostisering og påfølgende overbehandling, samt økt ledelsesbyrde for omsorgspersonene og høyere helsekostnader.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Perugia, Italia
        • Medicine Interna, Angiologia e Malattie da arteriosclerosi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Innleggelse på intensivavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • varighet på intensivavdelingen <5 dager
  • SARS-CoV-2-infeksjon
  • etablert DVT eller lungeemboli ved innleggelse
  • etablert koagulasjonsforstyrrelse
  • tilstedeværelse av inferior vena cava filter ved innleggelsen
  • innleggelse/utskrivning til intensivavdelingen ved et annet sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Screening
Ultralyd (US) undersøkelse av underekstremiteter 48 timer etter innleggelse og igjen etter 3-5 dager (5-7 dager etter innleggelse)
Diagnostisk test: Ultralydundersøkelse av vener i underekstremitetene
Ultralydundersøkelse vil bli utført av opplærte leger som bruker et kommersielt tilgjengelig ultralydsystem og 5.0-15.0 MHz lineær sonde. Undersøkelsene består av en omfattende B-modus ultralydprotokoll, fra lår til ankel, ved bruk av kompresjon og farge-doppler på utvalgte steder, ifølge konsensuskonferansen til Society of Radiologists in Ultrasound.
Ingen inngripen: Kontroll
Ultralydundersøkelse (US) i henhold til klinisk vurdering av risikofaktorer for dyp venetrombose (DVT) og livstruende blødning, basert på standarden for omsorg (SOC) til den innskrivende institusjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dyp venetrombose
Tidsramme: sykehusinnleggelse i UVI, gjennomsnittlig 10 dager
Diagnose av dyp venetrombose
sykehusinnleggelse i UVI, gjennomsnittlig 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: sykehusinnleggelse i UVI, gjennomsnittlig 10 dager
Utvidelse av en tidligere diagnostisert DVT til et mer proksimalt sted
sykehusinnleggelse i UVI, gjennomsnittlig 10 dager
Profylakse/behandling av venøs tromboemboli (VTE)
Tidsramme: sykehusinnleggelse i UVI, gjennomsnittlig 10 dager
Nødvendigheten av profylakse/behandling av VTE og dens mulige modifikasjoner under oppholdet på intensivavdelingen
sykehusinnleggelse i UVI, gjennomsnittlig 10 dager
Forekomst av lungeemboli
Tidsramme: sykehusinnleggelse i UVI, gjennomsnittlig 10 dager
Funn av lungeemboli ved kontrastforsterket CT-skanning
sykehusinnleggelse i UVI, gjennomsnittlig 10 dager
Forekomst av større blødninger
Tidsramme: sykehusinnleggelse i UVI, gjennomsnittlig 10 dager
I henhold til definisjonen til International Society of Thrombosis and Hemostasis
sykehusinnleggelse i UVI, gjennomsnittlig 10 dager
Forekomst av anemi
Tidsramme: sykehusinnleggelse i UVI, gjennomsnittlig 10 dager
Reduksjon av hemoglobin >2 g/dL uten tegn på aktiv blødning
sykehusinnleggelse i UVI, gjennomsnittlig 10 dager
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: sykehusinnleggelse i UVI, gjennomsnittlig 10 dager
Varighet av ICU-oppholdet
sykehusinnleggelse i UVI, gjennomsnittlig 10 dager
Risiko for død på intensivavdelingen
Tidsramme: sykehusinnleggelse i UVI, gjennomsnittlig 10 dager
Død
sykehusinnleggelse i UVI, gjennomsnittlig 10 dager
Risiko for død innen 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Innen 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Død
Innen 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Risiko for ny sykehusinnleggelse innen 3 måneder etter utskrivning
Tidsramme: Innen 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Ny sykehusinnleggelse
Innen 3 måneder etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ettore Marini

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonella Pasqualini, MD, Universita degli Studi di Perugia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TVP_UTI_1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forfattere samtykker i å dele IPD etter publisering av resultater. Data vil få tilgang på forespørsel til den tilsvarende forfatteren.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av resultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig på forespørsel, av den tilsvarende forfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp venetrombose

Kliniske studier på Ultralydundersøkelse av vener i underekstremitetene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere