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Screening sistematico per la trombosi venosa profonda nei pazienti critici

19 agosto 2021 aggiornato da: Ettore Marini

Potenziali danni e benefici dello screening sistematico per la trombosi venosa profonda nei pazienti critici

Background: il tromboembolismo venoso (TEV) è una complicanza comune nei pazienti critici, ricoverati nelle Unità di Terapia Intensiva (ICU). Al momento, non esiste uno score validato per stimare rischi e benefici della profilassi farmacologica antitrombotica in questo sottogruppo di pazienti.

Scopo dello studio: indagare potenziali danni e benefici di un protocollo per lo screening sistematico della TVP in pazienti critici, ricoverati in terapia intensiva.

Rilevanza attesa: lo screening sistematico per la trombosi venosa profonda (TVP) attraverso l'esame ecografico (US) delle vene degli arti inferiori potrebbe aiutare a definire l'indicazione al trattamento farmacologico antitrombotico, ma finora non è stato validato alcun protocollo di screening sistematico. Inoltre, lo screening potrebbe essere associato a sovradiagnosi e conseguente sovratrattamento, oltre a maggiori oneri gestionali per gli operatori sanitari e maggiori costi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Perugia, Italia
        • Medicine Interna, Angiologia e Malattie da arteriosclerosi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Il ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • durata della degenza in terapia intensiva <5 giorni
  • Infezione da SARS-CoV-2
  • TVP accertata o embolia polmonare al momento del ricovero
  • disturbo della coagulazione accertato
  • presenza di filtro della vena cava inferiore all'ingresso
  • ricovero/dimissione in terapia intensiva di altro ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Selezione
Ecografia (US) degli arti inferiori 48 ore dopo il ricovero e di nuovo dopo 3-5 giorni (5-7 giorni dopo il ricovero)
Test diagnostico: Ecografia delle vene degli arti inferiori
L'esame ecografico verrà eseguito da medici qualificati utilizzando un sistema ecografico disponibile in commercio e 5.0-15.0 Sonda lineare MHz. Gli esami consistono in un protocollo ecografico B-mode completo, dalla coscia alla caviglia, che impiega compressione e color-Doppler in siti selezionati, secondo la Consensus Conference della Society of Radiologists in Ultrasound.
Nessun intervento: Controllo
Esame ecografico (US) secondo la valutazione clinica dei fattori di rischio per trombosi venosa profonda (TVP) e sanguinamento potenzialmente letale, basato sullo standard di cura (SOC) dell'istituto di iscrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: ricovero in UTI, una media di 10 giorni
Diagnosi di trombosi venosa profonda
ricovero in UTI, una media di 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della trombosi venosa profonda (TVP)
Lasso di tempo: ricovero in UTI, una media di 10 giorni
Estensione di una TVP precedentemente diagnosticata a un sito più prossimale
ricovero in UTI, una media di 10 giorni
Profilassi/trattamento del tromboembolismo venoso (TEV)
Lasso di tempo: ricovero in UTI, una media di 10 giorni
Necessità di profilassi/trattamento del TEV e sue eventuali modificazioni durante la degenza in Terapia Intensiva
ricovero in UTI, una media di 10 giorni
Incidenza di embolia polmonare
Lasso di tempo: ricovero in UTI, una media di 10 giorni
Reperti di embolia polmonare alla TAC con mezzo di contrasto
ricovero in UTI, una media di 10 giorni
Presenza di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: ricovero in UTI, una media di 10 giorni
Secondo la definizione della Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi
ricovero in UTI, una media di 10 giorni
Evento di anemia
Lasso di tempo: ricovero in UTI, una media di 10 giorni
Riduzione dell'emoglobina >2 g/dL senza evidenza di sanguinamento attivo
ricovero in UTI, una media di 10 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: ricovero in UTI, una media di 10 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
ricovero in UTI, una media di 10 giorni
Rischio di morte in terapia intensiva
Lasso di tempo: ricovero in UTI, una media di 10 giorni
Morte
ricovero in UTI, una media di 10 giorni
Rischio di morte entro 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale
Morte
Entro 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale
Rischio di nuovo ricovero ospedaliero entro 3 mesi dalla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale
Nuovo ricovero ospedaliero
Entro 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ettore Marini

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonella Pasqualini, MD, Università degli Studi di Perugia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TVP_UTI_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli autori accettano di condividere IPD dopo la pubblicazione dei risultati. I dati saranno accessibili su richiesta all'Autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile su richiesta, dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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