Detección sistemática de trombosis venosa profunda en pacientes en estado crítico
19 de agosto de 2021 actualizado por: Ettore Marini
Posibles daños y beneficios de la detección sistemática de trombosis venosa profunda en pacientes en estado crítico
Fundamento: el tromboembolismo venoso (TEV) es una complicación frecuente en pacientes críticos, ingresados en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI). Actualmente, no existe una puntuación validada para estimar los riesgos y beneficios de la profilaxis farmacológica antitrombótica en este subgrupo de pacientes.
Objetivo del estudio: investigar los daños y beneficios potenciales de un protocolo para la detección sistemática de TVP en pacientes críticos ingresados en una UCI.
Relevancia esperada: el cribado sistemático de trombosis venosa profunda (TVP) mediante ecografía (US) de las venas de las extremidades inferiores podría ayudar a definir la indicación de tratamiento farmacológico antitrombótico, pero hasta el momento no se ha validado ningún protocolo de cribado sistemático. Además, el cribado podría estar asociado con un sobrediagnóstico y el consiguiente sobretratamiento, así como con una mayor carga de gestión para los cuidadores y mayores costes sanitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Perugia, Italia
- Medicine Interna, Angiologia e Malattie da arteriosclerosi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Ingreso a la UCI
Criterio de exclusión:
- duración de la estancia en la UCI <5 días
- Infección por SARS-CoV-2
- TVP establecida o embolia pulmonar al ingreso
- trastorno de la coagulación establecido
- presencia de filtro de vena cava inferior al ingreso
- ingreso/alta en la UCI de otro hospital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Poner en pantalla
Examen de ultrasonido (US) de miembros inferiores 48 horas después de la admisión y nuevamente después de 3-5 días (5-7 días después de la admisión)
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El examen de ultrasonido será realizado por médicos capacitados utilizando un sistema de ultrasonido disponible comercialmente y 5.0-15.0
Sonda lineal de MHz.
Los exámenes consisten en un protocolo completo de ultrasonido en modo B, desde el muslo hasta el tobillo, empleando compresión y Doppler color en sitios seleccionados, según la Conferencia de Consenso de la Sociedad de Radiólogos en Ultrasonido.
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Sin intervención: Control
Examen de ultrasonido (US) de acuerdo con la evaluación clínica de los factores de riesgo de trombosis venosa profunda (TVP) y hemorragia potencialmente mortal, según el estándar de atención (SOC) de la institución de inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: hospitalización en ITU, un promedio de 10 días
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Diagnóstico de la trombosis venosa profunda
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hospitalización en ITU, un promedio de 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión de la trombosis venosa profunda (TVP)
Periodo de tiempo: hospitalización en ITU, un promedio de 10 días
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Extensión de una TVP previamente diagnosticada a un sitio más proximal
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hospitalización en ITU, un promedio de 10 días
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Profilaxis/tratamiento del tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: hospitalización en ITU, un promedio de 10 días
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Necesidad de profilaxis/tratamiento de la ETV y sus posibles modificaciones durante la estancia en Unidad de Cuidados Intensivos
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hospitalización en ITU, un promedio de 10 días
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Incidencia de embolia pulmonar
Periodo de tiempo: hospitalización en ITU, un promedio de 10 días
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Hallazgos de embolia pulmonar en la tomografía computarizada con contraste
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hospitalización en ITU, un promedio de 10 días
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Ocurrencia de sangrado mayor
Periodo de tiempo: hospitalización en ITU, un promedio de 10 días
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Según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia
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hospitalización en ITU, un promedio de 10 días
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Aparición de anemia
Periodo de tiempo: hospitalización en ITU, un promedio de 10 días
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Reducción de hemoglobina >2 g/dL sin evidencia de sangrado activo
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hospitalización en ITU, un promedio de 10 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hospitalización en ITU, un promedio de 10 días
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Duración de la estancia en la UCI
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hospitalización en ITU, un promedio de 10 días
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Riesgo de muerte en UCI
Periodo de tiempo: hospitalización en ITU, un promedio de 10 días
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Muerte
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hospitalización en ITU, un promedio de 10 días
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Riesgo de muerte dentro de los 3 meses posteriores al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al alta hospitalaria
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Muerte
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Dentro de los 3 meses posteriores al alta hospitalaria
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Riesgo de nuevo ingreso hospitalario en los 3 meses posteriores al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al alta hospitalaria
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Nuevo ingreso hospitalario
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Dentro de los 3 meses posteriores al alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonella Pasqualini, MD, Universita degli Studi di Perugia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TVP_UTI_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los autores aceptan compartir IPD después de la publicación de los resultados.
Los datos serán accesibles previa solicitud al Autor correspondiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los resultados
Criterios de acceso compartido de IPD
Disponible a pedido, por el autor correspondiente
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .