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Systematisches Screening auf tiefe Venenthrombose bei kritisch kranken Patienten

19. August 2021 aktualisiert von: Ettore Marini

Mögliche Schäden und Vorteile eines systematischen Screenings auf tiefe Venenthrombose bei kritisch kranken Patienten

Hintergrund: Venöse Thromboembolien (VTE) sind eine häufige Komplikation bei kritisch kranken Patienten, die auf Intensivstationen (ICUs) aufgenommen werden. Derzeit gibt es keinen validierten Score zur Abschätzung von Risiken und Nutzen einer antithrombotischen pharmakologischen Prophylaxe bei dieser Untergruppe von Patienten.

Ziel der Studie: Untersuchung möglicher Schäden und Vorteile eines Protokolls für das systematische Screening von TVT bei kritisch kranken Patienten, die auf einer Intensivstation aufgenommen werden.

Erwartete Relevanz: Ein systematisches Screening auf tiefe Venenthrombose (TVT) mittels Ultraschall (US) der Venenuntersuchung der unteren Extremitäten könnte dabei helfen, die Indikation für eine antithrombotische pharmakologische Behandlung zu definieren, aber bisher wurde kein Protokoll für ein systematisches Screening validiert. Darüber hinaus könnte das Screening mit einer Überdiagnose und einer daraus resultierenden Überbehandlung sowie einem erhöhten Verwaltungsaufwand für die Pflegekräfte und höheren Gesundheitskosten verbunden sein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Perugia, Italien
        • Medicine Interna, Angiologia e Malattie da arteriosclerosi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre alt
  • Aufnahme auf die Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation <5 Tage
  • SARS-CoV-2-Infektion
  • festgestellte TVT oder Lungenembolie bei der Aufnahme
  • festgestellte Gerinnungsstörung
  • Vorhandensein eines Filters der unteren Hohlvene an der Aufnahme
  • Aufnahme/Entlassung auf die Intensivstation eines anderen Krankenhauses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorführung
Ultraschalluntersuchung (US) der unteren Gliedmaßen 48 Stunden nach der Aufnahme und erneut nach 3–5 Tagen (5–7 Tage nach der Aufnahme)
Diagnosetest: Ultraschalluntersuchung der Venen der unteren Extremitäten
Die Ultraschalluntersuchung wird von geschulten Ärzten unter Verwendung eines handelsüblichen Ultraschallsystems und 5,0–15,0 durchgeführt MHz-Linearsonde. Laut der Konsenskonferenz der Society of Radiologists in Ultrasound bestehen die Untersuchungen aus einem umfassenden B-Mode-Ultraschallprotokoll vom Oberschenkel bis zum Knöchel, wobei an ausgewählten Stellen Kompression und Farbdoppler zum Einsatz kommen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Ultraschalluntersuchung (US) gemäß der klinischen Bewertung der Risikofaktoren für tiefe Venenthrombose (TVT) und lebensbedrohliche Blutungen, basierend auf dem Pflegestandard (SOC) der einschreibenden Einrichtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit tiefer Venenthrombosen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bei Harnwegsinfektionen, durchschnittlich 10 Tage
Diagnose einer tiefen Venenthrombose
Krankenhausaufenthalt bei Harnwegsinfektionen, durchschnittlich 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten einer tiefen Venenthrombose (TVT)
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bei Harnwegsinfektionen, durchschnittlich 10 Tage
Ausweitung einer zuvor diagnostizierten TVT auf eine proximalere Lokalisation
Krankenhausaufenthalt bei Harnwegsinfektionen, durchschnittlich 10 Tage
Prophylaxe/Behandlung venöser Thromboembolien (VTE)
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bei Harnwegsinfektionen, durchschnittlich 10 Tage
Notwendigkeit der Prophylaxe/Behandlung von VTE und ihrer möglichen Veränderungen während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Krankenhausaufenthalt bei Harnwegsinfektionen, durchschnittlich 10 Tage
Inzidenz einer Lungenembolie
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bei Harnwegsinfektionen, durchschnittlich 10 Tage
Befund einer Lungenembolie im kontrastmittelverstärkten CT-Scan
Krankenhausaufenthalt bei Harnwegsinfektionen, durchschnittlich 10 Tage
Auftreten schwerer Blutungen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bei Harnwegsinfektionen, durchschnittlich 10 Tage
Gemäß der Definition der International Society of Thrombosis and Hemostasis
Krankenhausaufenthalt bei Harnwegsinfektionen, durchschnittlich 10 Tage
Auftreten einer Anämie
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bei Harnwegsinfektionen, durchschnittlich 10 Tage
Senkung des Hämoglobins um >2 g/dl ohne Anzeichen einer aktiven Blutung
Krankenhausaufenthalt bei Harnwegsinfektionen, durchschnittlich 10 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bei Harnwegsinfektionen, durchschnittlich 10 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Krankenhausaufenthalt bei Harnwegsinfektionen, durchschnittlich 10 Tage
Todesgefahr auf der Intensivstation
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bei Harnwegsinfektionen, durchschnittlich 10 Tage
Tod
Krankenhausaufenthalt bei Harnwegsinfektionen, durchschnittlich 10 Tage
Sterberisiko innerhalb von 3 Monaten nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Tod
Innerhalb von 3 Monaten nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Neue Krankenhauseinweisung
Innerhalb von 3 Monaten nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ettore Marini

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonella Pasqualini, MD, Università degli Studi di Perugia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TVP_UTI_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Autoren erklären sich damit einverstanden, IPD nach Veröffentlichung der Ergebnisse weiterzugeben. Die Daten werden auf Anfrage beim jeweiligen Autor zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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