遠隔医療に最適化された熱傷介入 (TOBI)
2025年6月23日 更新者：Medical University of South Carolina
小児熱傷患者とその介護者のための新しい遠隔医療最適化火傷介入 (TOBI)
熱傷患者とその介護者は地域の熱傷センターから遠く離れた場所に住んでいることが多いため、専門家による熱傷治療へのアクセスが制限され、治療の遵守に悪影響を及ぼし、創傷合併症のリスクが高くなります。
Telemedicine Optimized Burn Intervention (TOBI) と呼ばれる医療提供者向けの Web ポータルと同期した新しいスマートフォン アプリケーションが最近開発され、テキスト メッセージ、画像転送、およびビデオを通じて、患者と介護者が家にいる間に火傷の専門家が火傷の治療を指示できるようになりました。 -会議。
本研究の目的は、熱傷センターを訪れる小児患者/介護者に対して、通常の対面ケアと比較して TOBI を評価することです。
この研究では、いくつかの火傷センターで大規模な臨床試験を実施することの実現可能性も評価します。
このアプリにより、医師と患者は治療に関する意思決定を即座に下せるようになり、患者と家族が予定された診療所の予約を待つ必要がなくなり、多くの場合、家から何時間も離れた場所にいる必要がなくなります。
この「オンデマンド」医療は革新的なアプローチを採用しており、スマートフォン技術を通じて火傷の専門家へのアクセスを増やし、医療提供者と患者の間のコミュニケーションを増やすことで処方された治療への順守に対処しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～18年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は、次の場合に登録の資格があります。
- -患者（子供）は18歳未満です。
- 患者は、小児熱傷外科医によって TBSA が 1% 未満 - TBSA が 20% の間の部分的な厚さの熱傷と診断されています。
- 熱傷が高度な熱傷包帯療法（シルバデン™、ポリスポリン™、アクティコート™、メピレックス™、メピテル™など）で治療されている。
- 受傷後 48 時間以内に MUSC 熱傷チームが熱傷を評価します。
- 患者の介護者 (親または法定後見人) は、研究の募集手順中に決定されたように、英語を話し、聞き、理解することができます。
- 患者/介護者はスマート デバイス (Android または iOS スマートフォン) を所有し、Google ストアまたは AppStore から TOBI アプリをダウンロードする許可を得て使用できます。
- 外来診療に対応できる方。
除外基準:
- 除外基準はありません。 包含基準を満たすすべての参加者は、研究に参加する資格があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対面アーム
スタンダードな対面火傷ケア。
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参加者が FTF ケアに割り当てられている場合、熱傷が治癒するまで、臨床熱傷チームによって規定されているように (少なくとも週に 1 回)、定期的に熱傷クリニックでの再フォローアップを含む標準的な熱傷ケアを受けます。
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実験的：トビアーム
Telemedicine Optimized Burn Intervention (TOBI) と呼ばれる火傷治療用の新しいスマートフォン アプリケーションが最近開発され、火傷の専門家が、患者と介護者が自宅にいる間にテキスト メッセージやビデオ会議を通じて火傷治療を指示できるようになりました。
このアプリは、専門家の創傷ケアを患者の家に直接届けて、高い費用負担や時間の制約 (地理的な制限、熱傷センターへの交通手段、駐車場、宿泊施設、食事、学校や仕事から離れている時間など) など、ヘルスケアの障壁に対処するように設計されています。 ）、特に地方や医療サービスが行き届いていないコミュニティの患者/家族向け。
TOBI は、標準治療の補助として、プロバイダーが使用するポータルと同期されます。
この熱傷アプリは、よくある質問、指導用の熱傷包帯交換ビデオによる教育を提供するだけでなく、ストア アンド フォワードの写真やビデオ会議を通じて、患者と熱傷の専門家との間の直接的なコミュニケーションを提供します。
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TOBI に割り当てられた参加者には、TOBI をスマートフォンにダウンロードして使用する方法が説明されます。これには、テキスト メッセージ、ビデオ会議、子供の熱傷の写真の送信を使用して熱傷の臨床医とやり取りする方法が含まれます。
参加者は、やけどが治るまで、少なくとも週に 1 回、ケア提供者とのビデオ訪問をスケジュールします。
参加者は、必要に応じて、テキスト メッセージや火傷の写真の送信など、アプリの他の機能を使用できます。
参加者は、標準的な FTF 火傷ケアも使用できます。
TOBI が利用できない場合、または緊急事態が発生した場合に、病院のページング オペレーターを通じて熱傷チームに連絡する方法が指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に参加することに同意する参加者の数
時間枠：登録時
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火傷の時点で研究に登録することに同意する参加者（親と子供）の数と、研究に参加するようにアプローチされた参加者の総数を見る。
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登録時
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時間の経過とともに研究に保持された参加者の数
時間枠：火傷が治癒してから30日後の登録から30日まで（登録後最大35日）。
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研究に保持されている参加者の数と消耗に失われた参加者の数を見る
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火傷が治癒してから30日後の登録から30日まで（登録後最大35日）。
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創傷治療処理順守
時間枠：怪我から最大35日後、火傷が治癒するまで、クリニック/遠隔医療訪問で毎週評価されます
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処方された火傷介護治療プロトコルに固執した患者/介護者のダイアドの割合を見る。
訪問ごとに創傷ケアの忠実度チェックリストを使用して、訪問ごとの創傷ケアの遵守の割合を決定しました。
これらの割合は、以下の値を与えるために毎週訪問するたびに平均化されました。
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怪我から最大35日後、火傷が治癒するまで、クリニック/遠隔医療訪問で毎週評価されます
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有害事象、深刻な有害事象、予期しない問題を経験した子供の参加者の数
時間枠：火傷が癒されるまで毎週評価され、最大35日間
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有害事象、深刻な有害事象、および予期しない問題を経験した各状態の子どもの参加者の数を見る。
この研究の有害事象には、感染、創傷治療の遅延、または非治癒創傷が含まれていました。
成人の介護者は、評価された火傷の傷がなかったため、これには含まれていません。
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火傷が癒されるまで毎週評価され、最大35日間
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トビ状態でテクノロジーの問題が発生しました
時間枠：火傷が癒されるまで毎週評価され、最大35日間
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トビに関する技術的な問題を経験し、報告したプロバイダーまたは参加者の数を見る
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火傷が癒されるまで毎週評価され、最大35日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テクノロジーと遠隔医療アンケートに対する態度
時間枠：ベースライン時および 1 か月後のフォローアップ時に測定
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ベースラインから 1 か月のフォローアップまでのテクノロジーと遠隔医療に対する態度アンケート (介護者が報告) のグループ平均スコアの変化を調べます。
スコアは 26 ～ 130 の範囲であり、スコアが高いほどテクノロジーと遠隔医療に対してより積極的な態度を示します。
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ベースライン時および 1 か月後のフォローアップ時に測定
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医療アクセスの認識
時間枠：ベースライン時および 1 か月後のフォローアップ時に測定
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Barriers to Care Questionnaire (BCQ)、Pragmatics Subscale (caregiver-reported) のグループ平均スコアの変化を見る。スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどアクセスの障壁や問題が少なくなります。
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ベースライン時および 1 か月後のフォローアップ時に測定
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傷が癒されるまでの日数
時間枠：治療段階で測定（2〜4週間）
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両方の状態で火傷の後に傷を治すのにかかる日数を見る
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治療段階で測定（2〜4週間）
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予定外のEDまたはクリニック訪問の数
時間枠：治療段階で測定（2〜4週間）
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参加者が予定外の訪問（EDまたはクリニック）の回数を見る
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治療段階で測定（2〜4週間）
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創傷合併症の数
時間枠：治療段階で測定（2〜4週間）
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創傷合併症の数を見る（例：感染、手術を必要とするより深い火傷への変換、より深い火傷への変換が治療の変化を必要とする）。
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治療段階で測定（2〜4週間）
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患者が報告した痛みのスコア
時間枠：治療段階（1週目のクリニック訪問）中に測定
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Wong-Baker Scaleを使用して、2つのグループ間のフォローアップ訪問での平均疼痛スコアを見る（0-10、より高いスコア=より多くの痛み）。
ほとんどの患者は1回のフォローアップ訪問のみに参加しましたが、複数の場合、平均スコアは以下に報告されています。
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治療段階（1週目のクリニック訪問）中に測定
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介護者の子供の痛みのスコアに対する認識
時間枠：治療段階（1週目のクリニック訪問）中に測定
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Wong-Bakerスケールを使用して、2つのグループ間のフォローアップ訪問での子供の痛みスコアに対する平均介護者の認識を見る（0-10、より高いスコア=より多くの痛み）。
ほとんどのダイアドは1回のフォローアップ訪問のみに参加しましたが、複数の場合、平均スコアは以下に報告されています。
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治療段階（1週目のクリニック訪問）中に測定
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プラスとネガティブの影響スケジュール（PANAS）スコア
時間枠：ベースライン/登録と1か月のフォローアップで測定されます。
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ポジティブおよびネガティブな影響を測定するPANASアンケートのグループ平均スコアを見る（介護者が報告する）。
パナの正と負のスコアの平均は、標準偏差とともに以下に報告されています。
スコアの範囲は10〜50の範囲で、スコアが高い=より高いレベルの影響（正と負の両方）があります。
肯定的な影響のために、より高いスコアはより良い結果であり、否定的な感情の場合、スコアが低い方がより良い結果です。
スコアは、ベースラインと火傷の癒しの1か月後に報告されます。
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ベースライン/登録と1か月のフォローアップで測定されます。
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患者が報告した結果測定情報システム - うつ病（プロミス抑制）スコア
時間枠：ベースラインおよび1か月のフォローアップで測定
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患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）抑制アンケート（介護者報告）のベースラインと1か月のフォローアップスコアを見る。
メジャー上の各項目は、5ポイントスケール（1 = never; 2 =まれである; 3 =時々; 4 =頻繁に; 5 =常に）で評価され、スコアの範囲は8から40のスコアの範囲で、スコアが高く、うつ病の重症度が大きくなります。
8項目の生のスコアを合計して、合計RAWスコアを取得する必要があります。
次に、Tスコアテーブルを使用して、個人の合計RAWスコアに関連するTスコアを識別します。
平均Tスコアは50で、標準偏差は10です。
Tスコアは37.1-81.1の範囲です。
Tスコアは次のように解釈されます：<55（わずかなうつ病からなし）、55-59.9
（軽度のうつ病）、60-69.9
（中程度のうつ病）、> 70（重度のうつ病）。
Tスコアと標準誤差を以下に報告します。
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ベースラインおよび1か月のフォローアップで測定
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患者が報告された結果測定情報システム - 不安（約束不安）スコア
時間枠：ベースラインおよび1か月のフォローアップで測定
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患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS） - 不安アンケート（介護者報告）のベースラインと1か月のフォローアップスコアを見る。
メジャー上の各項目は、5ポイントスケール（1 =決して; 2 =まれです; 3 =時々; 4 =頻繁に; 5 =常に）で評価されています。
7つのアイテムの生のスコアを合計して、合計RAWスコアを取得する必要があります。
次に、Tスコアテーブルを使用して、個人の合計RAWスコアに関連するTスコアを識別します。
平均Tスコアは50で、標準偏差は10です。
Tスコアの範囲は36.3-82.7です。
Tスコアは次のように解釈されます：<55（わずかな不安からなし）、55-59.9
（軽度の不安）、60-69.9
（中程度の不安）、> 70（重度の不安）。
Tスコアと標準誤差を以下に報告します。
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ベースラインおよび1か月のフォローアップで測定
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患者が報告した結果測定情報システム - 一般的な自己効力感（プロミスジェネラル - 自己効力感）スコア
時間枠：ベースラインのみで測定
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患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS） - ジェネラルの自己効力感アンケート（介護者報告）のベースラインと1か月のフォローアップスコアを見る。
メジャー上の各項目は、5ポイントスケール（1 =決して; 2 =まれです; 3 =時々; 4 =頻繁に; 5 =常に）で評価されています。
7つのアイテムの生のスコアを合計して、合計RAWスコアを取得する必要があります。
次に、Tスコアテーブルを使用して、個人の合計RAWスコアに関連するTスコアを識別します。
平均Tスコアは50で、標準偏差は10です。
Tスコアの範囲は22.72-64.98です。
55のTスコア値は、回答者が感情を管理するためのより高い自己効力感を持っていることを示しました。
より高いスコアは、より多くの自己効力感とスコアが低いことを示しています。
Tスコアと標準誤差を以下に報告します。
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ベースラインのみで測定
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患者が報告した結果測定情報システム - 感情を管理するための自己効力感（プロミスセルフ効率 - マネージ - エモ）スコア
時間枠：ベースラインのみで測定
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患者が報告したアウトカム測定情報システム（PROMIS）のベースラインと1か月のフォローアップスコアを見ると、感情アンケート（介護者が報告する）の自己効力感の管理。
メジャー上の各項目は、5ポイントスケール（1 = never; 2 =まれです; 3 =時々; 4 =頻繁に; 5 =常に）で評価され、スコアは4-20の範囲で、より高いスコアが不安の重症度を示します。
4つのアイテムの生のスコアを合計して、合計RAWスコアを取得する必要があります。
次に、Tスコアテーブルを使用して、個人の合計RAWスコアに関連するTスコアを識別します。
平均Tスコアは50で、標準偏差は10です。
Tスコアの範囲は36.3-82.7です。
55以上のTスコアは、回答者がより大きな自己効力感と病気に関する感情を管理する能力を持っていることを示しています。
55よりも高いスコアは、さらに自己効力感が高く、スコアが低いことを示しています。
Tスコアと標準誤差を以下に報告します。
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ベースラインのみで測定
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皮膚症の苦痛在庫（PDI）の痛み
時間枠：ベースラインのみで測定
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腹膜外の苦痛インベントリの平均スコア（介護者が報告した）を見る。スコアの範囲は0〜52の範囲で、スコアが高い=より高い症の苦痛があります。
23の最適なカットオフスコア（感度= 71％、特異性= 73％）は、臨床的に上昇したPTSD 30日後の審査後の予測に適しています。
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ベースラインのみで測定
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知覚されるストレススケール（PSS）スコア
時間枠：1か月のフォローアップのみで測定されます
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2つの条件間で知覚されたストレススケール（介護者が報告する）の平均スコアを見る。
PSSのスコアは0〜40の範囲で、より高いスコア=より高い知覚ストレスです。
0-13の範囲のスコアは低ストレスと見なされます。
14〜26の範囲のスコアは、中程度のストレスと見なされます。
27-40の範囲のスコアは、高い知覚されたストレスと見なされます。
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1か月のフォローアップのみで測定されます
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心的外傷性成長インベントリ（PTGI）スコア
時間枠：1か月のフォローアップのみで測定されます
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心的外傷後成長在庫の平均スコア（介護者が報告した）。スコアは0〜105の範囲で、スコアが高く=より高い心的外傷後成長率が高くなります。
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1か月のフォローアップのみで測定されます
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クライアント満足度アンケート-8（CSQ-8）スコア
時間枠：1か月のフォローアップのみで測定されます
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クライアントの満足度アンケート-8スコアの平均スコアを見る（介護者が報告する）。スコアは8〜32の範囲で、スコアが高い=より高い満足度があります。
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1か月のフォローアップのみで測定されます
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MHealth App Usabilityアンケート（MAUQ）スコア
時間枠：1か月のフォローアップのみで測定されます
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アプリの使いやすさを測定するMAUQアンケートの平均スコアを見る（Tobi状態でのみ介護者が報告する）。
RAWスコアは21〜147の範囲で、平均スコアは1〜7の範囲で、アプリの使いやすさの向上に相当する総合スコアが高くなります。
TOBIグループについては、平均スコアと標準偏差を以下に報告します。
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1か月のフォローアップのみで測定されます
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対面訪問の総数
時間枠：治療段階（2〜4週目）
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対面訪問の総数を見る
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治療段階（2〜4週目）
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TOBI訪問の総数
時間枠：治療段階（2〜4週目）
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Tobi訪問の総数を見る
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治療段階（2〜4週目）
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総旅行時間
時間枠：登録から治療段階まで（1〜4週目）
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介護者が報告したように、各条件の総移動時間を見ています。
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登録から治療段階まで（1〜4週目）
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患者/介護者への直接費用
時間枠：登録から治療段階まで（1〜4週目）
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介護者が報告したように、患者/介護者への直接的な費用を見る
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登録から治療段階まで（1〜4週目）
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仕事に戻る時間
時間枠：登録から治療段階まで（1〜4週目）。これには、親が発生時に負傷したため、または診療所のフォローアップのために仕事が不足していた時期が含まれます。
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患者/介護者が火傷の傷害後に仕事に戻るのにかかった平均時間を見る。
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登録から治療段階まで（1〜4週目）。これには、親が発生時に負傷したため、または診療所のフォローアップのために仕事が不足していた時期が含まれます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2024年3月8日
研究の完了 (実際)
2024年3月8日
試験登録日
最初に提出
2021年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月18日
最初の投稿 (実際)
2021年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。