- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05019144
Telemedicinsk optimerad brännskada (TOBI)
12 mars 2024 uppdaterad av: Aaron Lesher, MD, Medical University of South Carolina
A Novel Telemedicine Optimized Burn Intervention (TOBI) för pediatriska brännskadade patienter och deras vårdgivare
Eftersom brännskadepatienter och deras vårdgivare ofta bor långa avstånd från regionala brännskador, är tillgången till expertvård för brännskador begränsad, vilket resulterar i en negativ effekt på följsamheten till behandlingen och en högre risk för sårkomplikationer.
En ny smartphoneapplikation synkroniserad med en webbportal för leverantörer, kallad Telemedicine Optimized Burn Intervention (TOBI), utvecklades nyligen för att göra det möjligt för experter på brännskador att styra vård av brännskador medan patienten och vårdgivaren är hemma genom textmeddelanden, bildöverföring och video -konferenser.
Målet med denna studie är att utvärdera TOBI jämfört med ansikte mot ansikte vård som vanligt för pediatriska patienter/vårdgivare som besöker ett brännskador.
Denna studie kommer också att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en större klinisk prövning i flera brännskador.
Appen kommer att tillåta läkaren och patienten att fatta omedelbara beslut om behandling, vilket möjliggör "slå på en dime" behandlingsbeslut, snarare än att patienter och familjer väntar på schemalagda klinikbesök, ofta timmar borta från hemmet.
Denna medicinska "on demand"-vård har ett innovativt tillvägagångssätt för att öka tillgången till brännskadeexperter genom smartphoneteknik och ta itu med efterlevnad av föreskriven behandling genom att öka kommunikationen mellan vårdgivare och patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare kommer att vara berättigade till registrering om:
- patienten (barnet) är < 18 år gammal;
- patienten diagnostiseras med en brännskada med partiell tjocklek mellan <1 % TBSA - 20 % TBSA av en pediatrisk brännsårkirurg;
- brännsåren behandlas med avancerad behandling för brännskador (t.ex. Silvadene™, Polysporin™, Acticoat™, Mepilex™ eller Mepitel™);
- brännskadan utvärderas av MUSCs brännskada inom 48 timmar efter skadan;
- patientens vårdgivare (förälder eller vårdnadshavare) kan tala, höra och förstå engelska, enligt vad som bestäms under rekryteringsförfaranden för studier;
- patienten/vårdgivaren äger och kan använda en smart enhet (en Android- eller iOS-smarttelefon) med tillstånd att ladda ner TOBI-appen från Google Store eller AppStore;
- kunna uppfylla poliklinikbesök.
Exklusions kriterier:
- Det finns inga uteslutningskriterier. Alla deltagare som uppfyller inklusionskriterierna skulle vara berättigade att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm ansikte mot ansikte
Standard ansikte mot ansikte brännskador.
|
Om deltagarna hänvisas till FTF-vård kommer de att få normal brännskadevård inklusive en återvändandeuppföljning på brännskadamottagningen på rutinmässig basis enligt ordination av det kliniska brännskadeteamet (minst en gång per vecka) tills brännskadan har läkt.
|
Experimentell: TOBI arm
En ny smartphoneapplikation för vård av brännsår, kallad Telemedicine Optimized Burn Intervention (TOBI), utvecklades nyligen för att göra det möjligt för experter på brännskador att styra vård av brännsår medan patienten och vårdgivaren är hemma genom textmeddelanden och videokonferenser.
Appen har utformats för att ge expert sårvård direkt till patientens hem för att ta itu med hinder för hälso- och sjukvård, inklusive hög kostnadsbörda och tidsåtgång (t.ex. geografiska begränsningar, transport till brännskador, parkering, logi, måltider, tid borta från skolan och jobbet ), särskilt för patienter/familjer i samhällen på landsbygden och medicinskt underbetjänade.
TOBI synkroniseras med en portal som används av leverantörer, som ett komplement till standardterapi.
Denna bränningsapp ger utbildning genom vanliga frågor, instruktionsvideor för byte av brännskador samt direkt kommunikation mellan patienten och experten på brännskador genom lagra-och-sänd bilder och videokonferenser.
|
Deltagare som tilldelats TOBI kommer att få instruktioner om hur man laddar ner och använder TOBI på en smartphone, inklusive hur man kommunicerar med brännskadakliniker genom att använda textmeddelanden, videokonferenser och skicka foton av barnets brännskador.
Deltagarna kommer att ha schemalagda videobesök med vårdgivaren minst en gång i veckan tills brännskadan har läkt.
Deltagarna kommer att kunna använda andra funktioner i appen, såsom textmeddelanden och skicka bilder av bränningen/bränningarna, efter behov.
Deltagarna kommer även att kunna använda standard FTF-brännskador.
De kommer att få instruktioner om hur man kontaktar brännskadeteamet via sjukhusets personsökare om TOBI är otillgänglig eller om det är en nödsituation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som samtycker till att delta i studien
Tidsram: 24 månader från inskrivningen av den första deltagaren eller tills studienumret uppnås
|
Tittar på antalet deltagare som går med på att registrera sig i studien kontra det totala antalet deltagare som tillfrågas för att delta i studien
|
24 månader från inskrivningen av den första deltagaren eller tills studienumret uppnås
|
Andel av deltagarna som behölls i studien över tid
Tidsram: 24 månader från inskrivningen av den första deltagaren eller tills studienumret uppnås
|
Titta på andelen eller andelen deltagare som behållits i studien kontra de som förlorats på grund av utslitning
|
24 månader från inskrivningen av den första deltagaren eller tills studienumret uppnås
|
TOBI behandlingstrohet
Tidsram: 24 månader från inskrivningen av den första deltagaren eller tills studienumret uppnås
|
Tittar på andelen TOBI-leverantörers efterlevnad av behandlingsprotokollet.
Kommer att använda en trohetschecklista vid varje besök.
|
24 månader från inskrivningen av den första deltagaren eller tills studienumret uppnås
|
Antal deltagare som upplevde biverkningar, allvarliga biverkningar och oväntade problem
Tidsram: 24 månader från inskrivningen av den första deltagaren eller tills studienumret uppnås
|
Titta på antalet deltagare i varje tillstånd som upplevde AE, SEA och UPs.
|
24 månader från inskrivningen av den första deltagaren eller tills studienumret uppnås
|
Antal gånger problem med teknik inträffade i TOBI-tillståndet
Tidsram: 24 månader från inskrivningen av den första deltagaren eller tills studienumret uppnås
|
Om man tittar på hur många gånger leverantörer eller deltagare upplevt tekniska problem med TOBI
|
24 månader från inskrivningen av den första deltagaren eller tills studienumret uppnås
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal dagar tills såret är läkt
Tidsram: Mäts under behandlingsfasen (2-4 veckor)
|
Om man tittar på antalet dagar det tar för sår att läka efter brännskada under båda tillstånden
|
Mäts under behandlingsfasen (2-4 veckor)
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: Mäts under behandlingsfasen (2-4 veckor)
|
Tittar på antalet avvikelser från den ordinerade behandlingen
|
Mäts under behandlingsfasen (2-4 veckor)
|
Antal oplanerade ED/klinik och videobesök
Tidsram: Mäts under behandlingsfasen (2-4 veckor)
|
Titta på antalet dagar deltagarna hade oplanerade besök
|
Mäts under behandlingsfasen (2-4 veckor)
|
Dags till behandling av sårkomplikation
Tidsram: Mäts under behandlingsfasen (2-4 veckor)
|
Om man tittar på hur lång tid det tar mellan en sårkomplikation (t.ex. infektion, övergång till djupare brännskada som kräver operation, övergång till djupare brännskada som kräver en förändring i behandlingen) tills behandling söks
|
Mäts under behandlingsfasen (2-4 veckor)
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem - Sömn (PROMIS-Sömn) (formulär med fyra artiklar)
Tidsram: Mäts under behandlingsfasen (2-4 veckor)
|
Tittar på genomsnittliga poäng på frågeformuläret PROMIS-Sömn (4-objekt) (rapporterad av vårdgivare) mellan de två tillstånden.
Poäng varierar från 4 till 20, med högre poäng = större sömnproblem.
|
Mäts under behandlingsfasen (2-4 veckor)
|
Patientrapporterade smärtpoäng
Tidsram: Mäts under behandlingsfasen (2-4 veckor)
|
Att titta på genomsnittliga smärtpoäng mellan de två tillstånden med hjälp av Wong-Baker-skalan (0-10, med högre poäng = mer smärta)
|
Mäts under behandlingsfasen (2-4 veckor)
|
Vårdgivarens uppfattning om barnets smärtpoäng
Tidsram: Mäts under behandlingsfasen (2-4 veckor)
|
Att titta på genomsnittliga smärtpoäng mellan de två tillstånden med hjälp av vårdgivarnas rapport (skala 0-10, med högre poäng = mer smärta)
|
Mäts under behandlingsfasen (2-4 veckor)
|
Enkät om attityder till teknik och telemedicin
Tidsram: Mätt vid baseline och 1 månads uppföljning
|
Tittar på förändringen i gruppgenomsnittliga poäng på Attitudes Towards Technology and Telemedicine Questionnaire (vårdgivare-rapporterad) från baslinjen till 1 månads uppföljning.
Poängen kan variera mellan 26-130, med högre poäng = mer positiva attityder till teknik och telemedicin.
|
Mätt vid baseline och 1 månads uppföljning
|
Uppfattning om tillgång till sjukvård
Tidsram: Mätt vid baseline och 1 månads uppföljning
|
Om man tittar på förändringen i gruppgenomsnittliga poäng på Barrier to Care Questionnaire (BCQ), Pragmatics Subscale (vårdgivare-rapporterad). Poäng varierar från 0-100, med högre poäng = färre hinder och problem med åtkomst.
|
Mätt vid baseline och 1 månads uppföljning
|
Positiva och negativa effekter schema (PANAS) poäng
Tidsram: Mätt vid baseline och 1 månads uppföljning
|
Tittar på förändringen i gruppgenomsnittspoäng på PANAS-enkäten som mäter positiv och negativ påverkan (vårdgivare-rapporterad). PANAS har två underskalor - positiv och negativ affekt.
Poängen på varje subskala varierar mellan 10-50, med högre poäng = högre nivåer av affekt.
|
Mätt vid baseline och 1 månads uppföljning
|
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem - Depression (PROMIS-Depression) (formulär med fyra artiklar)
Tidsram: Mätt vid baseline och 1 månads uppföljning
|
Om man tittar på förändringen i gruppgenomsnittliga poäng på frågeformuläret PROMIS-Depression (4-objektsformulär) (rapporterade från vårdgivare). Poäng varierar mellan 4-20, med högre poäng = fler depressionssymtom.
|
Mätt vid baseline och 1 månads uppföljning
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem - ångest (PROMIS-ångest) (formulär med fyra artiklar)
Tidsram: Mätt vid baseline och 1 månads uppföljning
|
Tittar på förändringen i gruppgenomsnittliga poäng på PROMIS-ångest (4-post form) frågeformuläret (vårdgivare-rapporterad). Poäng varierar mellan 4-20, med högre poäng = fler ångestsymtom.
|
Mätt vid baseline och 1 månads uppföljning
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem - Allmän själveffektivitet (PROMIS-General-Self-Efficacy) (formulär med fyra artiklar)
Tidsram: Mäts endast vid baslinjen
|
Tittar på genomsnittliga poäng på frågeformuläret PROMIS-General-Self-Efficacy (formulär med fyra artiklar) (rapporterade från vårdgivare). Poäng varierar mellan 4-20, med högre poäng = större allmän självförverkligande.
|
Mäts endast vid baslinjen
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem – själveffektivitet för att hantera känslor (PROMIS-själveffektivitet-hantera-känslor) (formulär med fyra artiklar)
Tidsram: Mäts endast vid baslinjen
|
Titta på genomsnittliga poäng på frågeformuläret PROMIS-Self-Efficacy-Manage-Emotions (4-objektsformulär) (rapporterade från vårdgivaren). Poäng varierar mellan 4-20, med högre poäng = större själveffektivitet för att hantera känslor.
|
Mäts endast vid baslinjen
|
Peritraumatic Distress Inventory (PDI) sår
Tidsram: Mäts endast vid baslinjen
|
Tittar på genomsnittliga poäng på Peritraumatic Distress Inventory (vårdgivare-rapporterad). Poäng varierar mellan 0-52, med högre poäng = större peritraumatisk ångest.
En optimal cutoff-poäng på 23 (sensitivitet = 71 %; specificitet = 73 %) är bra för att förutsäga kliniskt förhöjd PTSD 30 dagar efter skadan.
|
Mäts endast vid baslinjen
|
Perceived Stress Scale (PSS) poäng
Tidsram: Mäts endast vid 1 månads uppföljning
|
Tittar på genomsnittliga poäng på Perceived Stress Scale (vårdgivare-rapporterad) mellan två tillstånd.
Poäng på PSS kan variera från 0 till 40 med högre poäng = högre upplevd stress.
Poäng från 0-13 skulle anses vara låg stress.
Poäng från 14-26 skulle anses vara måttlig stress.
Poäng från 27-40 skulle anses vara hög upplevd stress.
|
Mäts endast vid 1 månads uppföljning
|
Poäng för posttraumatic Growth Inventory (PTGI).
Tidsram: Mäts endast vid 1 månads uppföljning
|
Genomsnittliga poäng på posttraumatisk tillväxtinventering (rapporterade från vårdgivare). Poäng varierar från 0-105, med högre poäng = större posttraumatisk tillväxt.
|
Mäts endast vid 1 månads uppföljning
|
Kundtillfredsställelse Questionnaire-8 (CSQ-8) poäng
Tidsram: Mäts endast vid 1 månads uppföljning
|
Titta på genomsnittliga poäng på kundnöjdhetsenkäten-8 poäng (rapporterade från vårdgivare). Poäng varierar mellan 8-32, med högre poäng = större tillfredsställelse.
|
Mäts endast vid 1 månads uppföljning
|
Poäng för mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ).
Tidsram: Mäts endast vid 1 månads uppföljning
|
Tittar på genomsnittliga poäng på MAUQ-enkäten som mäter appens användbarhet (vårdgivare-rapporterad endast i TOBI-tillstånd).
Råpoäng varierar mellan 21-147 och genomsnittliga poäng varierar mellan 1-7, med högre totala medel = högre användbarhet av appen.
|
Mäts endast vid 1 månads uppföljning
|
Totalt antal besök ansikte mot ansikte
Tidsram: 24 månader från inskrivningen av den första deltagaren eller tills studienumret uppnås
|
Tittar på det totala antalet besök ansikte mot ansikte
|
24 månader från inskrivningen av den första deltagaren eller tills studienumret uppnås
|
Totalt antal TOBI-besök
Tidsram: 24 månader från inskrivningen av den första deltagaren eller tills studienumret uppnås
|
Tittar på det totala antalet TOBI-besök
|
24 månader från inskrivningen av den första deltagaren eller tills studienumret uppnås
|
Total restid
Tidsram: 24 månader från inskrivningen av den första deltagaren eller tills studienumret uppnås
|
Tittar på den totala restid i varje tillstånd
|
24 månader från inskrivningen av den första deltagaren eller tills studienumret uppnås
|
Direkt kostnad för patient/vårdgivare
Tidsram: 24 månader från inskrivningen av den första deltagaren eller tills studienumret uppnås
|
Tittar på den direkta kostnaden för patienten/vårdgivaren
|
24 månader från inskrivningen av den första deltagaren eller tills studienumret uppnås
|
Dags att återgå till jobbet/skolan
Tidsram: 24 månader från inskrivningen av den första deltagaren eller tills studienumret uppnås
|
Om man tittar på den genomsnittliga tiden det tog patienten/vårdgivaren att återvända till skolan/arbetet
|
24 månader från inskrivningen av den första deltagaren eller tills studienumret uppnås
|
Appstatistik (endast TOBI-villkor)
Tidsram: 24 månader från inskrivningen av den första deltagaren eller tills studienumret uppnås
|
Tittar på TOBI-appens statistik (antal videokonferenser, meddelanden och foton)
|
24 månader från inskrivningen av den första deltagaren eller tills studienumret uppnås
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
8 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00109037
- K23HD098328-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Brännskador
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar inte rekryterat ännu
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongAvslutadStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutadBrinna ut | Arbetsrelaterad stress | Burn Out (psykologi)Förenta staterna
-
Arrowhead Regional Medical CenterAvslutadBrännskador | Askorbinsyrabrist | Vätske- och elektrolytbalans | Bränngrad andra | Förbränningsgrad tredje | Burn ShockFörenta staterna
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAvslutad
Kliniska prövningar på Brännvård ansikte mot ansikte
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AvslutadStroke rehabiliteringKalkon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörtelnFörenta staterna
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilSanofiOkänd
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHIV-1-infektion | Ohälsosam alkoholanvändningVietnam
-
University Hospital, CaenRekrytering
-
Benha UniversitySheikh Khalifa Medical CityOkänd
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAvslutad