Telemedicinsk optimerad brännskada (TOBI)
23 juni 2025 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
A Novel Telemedicine Optimized Burn Intervention (TOBI) för pediatriska brännskadade patienter och deras vårdgivare
Eftersom brännskadepatienter och deras vårdgivare ofta bor långa avstånd från regionala brännskador, är tillgången till expertvård för brännskador begränsad, vilket resulterar i en negativ effekt på följsamheten till behandlingen och en högre risk för sårkomplikationer.
En ny smartphoneapplikation synkroniserad med en webbportal för leverantörer, kallad Telemedicine Optimized Burn Intervention (TOBI), utvecklades nyligen för att göra det möjligt för experter på brännskador att styra vård av brännskador medan patienten och vårdgivaren är hemma genom textmeddelanden, bildöverföring och video -konferenser.
Målet med denna studie är att utvärdera TOBI jämfört med ansikte mot ansikte vård som vanligt för pediatriska patienter/vårdgivare som besöker ett brännskador.
Denna studie kommer också att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en större klinisk prövning i flera brännskador.
Appen kommer att tillåta läkaren och patienten att fatta omedelbara beslut om behandling, vilket möjliggör "slå på en dime" behandlingsbeslut, snarare än att patienter och familjer väntar på schemalagda klinikbesök, ofta timmar borta från hemmet.
Denna medicinska "on demand"-vård har ett innovativt tillvägagångssätt för att öka tillgången till brännskadeexperter genom smartphoneteknik och ta itu med efterlevnad av föreskriven behandling genom att öka kommunikationen mellan vårdgivare och patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 18 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare kommer att vara berättigade till registrering om:
- patienten (barnet) är < 18 år gammal;
- patienten diagnostiseras med en brännskada med partiell tjocklek mellan <1 % TBSA - 20 % TBSA av en pediatrisk brännsårkirurg;
- brännsåren behandlas med avancerad behandling för brännskador (t.ex. Silvadene™, Polysporin™, Acticoat™, Mepilex™ eller Mepitel™);
- brännskadan utvärderas av MUSCs brännskada inom 48 timmar efter skadan;
- patientens vårdgivare (förälder eller vårdnadshavare) kan tala, höra och förstå engelska, enligt vad som bestäms under rekryteringsförfaranden för studier;
- patienten/vårdgivaren äger och kan använda en smart enhet (en Android- eller iOS-smarttelefon) med tillstånd att ladda ner TOBI-appen från Google Store eller AppStore;
- kunna uppfylla poliklinikbesök.
Exklusions kriterier:
- Det finns inga uteslutningskriterier. Alla deltagare som uppfyller inklusionskriterierna skulle vara berättigade att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm ansikte mot ansikte
Standard ansikte mot ansikte brännskador.
|
Om deltagarna hänvisas till FTF-vård kommer de att få normal brännskadevård inklusive en återvändandeuppföljning på brännskadamottagningen på rutinmässig basis enligt ordination av det kliniska brännskadeteamet (minst en gång per vecka) tills brännskadan har läkt.
|
|
Experimentell: TOBI arm
En ny smartphoneapplikation för vård av brännsår, kallad Telemedicine Optimized Burn Intervention (TOBI), utvecklades nyligen för att göra det möjligt för experter på brännskador att styra vård av brännsår medan patienten och vårdgivaren är hemma genom textmeddelanden och videokonferenser.
Appen har utformats för att ge expert sårvård direkt till patientens hem för att ta itu med hinder för hälso- och sjukvård, inklusive hög kostnadsbörda och tidsåtgång (t.ex. geografiska begränsningar, transport till brännskador, parkering, logi, måltider, tid borta från skolan och jobbet ), särskilt för patienter/familjer i samhällen på landsbygden och medicinskt underbetjänade.
TOBI synkroniseras med en portal som används av leverantörer, som ett komplement till standardterapi.
Denna bränningsapp ger utbildning genom vanliga frågor, instruktionsvideor för byte av brännskador samt direkt kommunikation mellan patienten och experten på brännskador genom lagra-och-sänd bilder och videokonferenser.
|
Deltagare som tilldelats TOBI kommer att få instruktioner om hur man laddar ner och använder TOBI på en smartphone, inklusive hur man kommunicerar med brännskadakliniker genom att använda textmeddelanden, videokonferenser och skicka foton av barnets brännskador.
Deltagarna kommer att ha schemalagda videobesök med vårdgivaren minst en gång i veckan tills brännskadan har läkt.
Deltagarna kommer att kunna använda andra funktioner i appen, såsom textmeddelanden och skicka bilder av bränningen/bränningarna, efter behov.
Deltagarna kommer även att kunna använda standard FTF-brännskador.
De kommer att få instruktioner om hur man kontaktar brännskadeteamet via sjukhusets personsökare om TOBI är otillgänglig eller om det är en nödsituation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som går med på att delta i studien
Tidsram: Vid anmälan
|
Titta på antalet deltagare (föräldrar och barn) som går med på att anmäla sig till studien vid tidpunkten för brännskador kontra det totala antalet deltagare som kontaktades för att delta i studien.
|
Vid anmälan
|
|
Antal deltagare kvar i studien över tid
Tidsram: Från registrering till 30 dagar efter att Burn Wound har läkt (upp till 35 dagar efter registreringen).
|
Titta på antalet deltagare som behålls i studien kontra de som förlorats för utmattning
|
Från registrering till 30 dagar efter att Burn Wound har läkt (upp till 35 dagar efter registreringen).
|
|
Sårvårdsbehandling
Tidsram: Utvärderad varje vecka på klinik/telemedicinbesök tills brännskador läktes, upp till 35 dagar efter skada
|
Titta på procentandelen patient/vårdgivare dyader som följde för föreskrivna behandlingsprotokoll för brännskador.
En checklista för sårvårdssidelitet användes vid varje besök för att bestämma procentandelen av sårvård vid efterlevnaden per besök.
Dessa procentsatser var sedan i genomsnitt för varje veckobesök för att ge värdet nedan.
|
Utvärderad varje vecka på klinik/telemedicinbesök tills brännskador läktes, upp till 35 dagar efter skada
|
|
Antal barndeltagare som upplevde biverkningar, allvarliga biverkningar och oväntade problem
Tidsram: Bedömd varje vecka tills brännskador läktes, upp till 35 dagar
|
Titta på antalet barndeltagare i varje tillstånd som upplevde biverkningar, allvarliga biverkningar och oväntade problem.
Biverkningar i denna studie inkluderade infektion, försening i sårvård eller icke-läckande sår.
Vuxna vårdgivare ingår inte i detta eftersom de inte hade brännskador som bedömdes.
|
Bedömd varje vecka tills brännskador läktes, upp till 35 dagar
|
|
Antal gånger problem med teknik inträffade i Tobi -tillståndet
Tidsram: Bedömd varje vecka tills brännskador läktes, upp till 35 dagar
|
Titta på antalet gånger leverantörer eller deltagare upplevt och rapporterade tekniska problem med Tobi
|
Bedömd varje vecka tills brännskador läktes, upp till 35 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om attityder till teknik och telemedicin
Tidsram: Mätt vid baseline och 1 månads uppföljning
|
Tittar på förändringen i gruppgenomsnittliga poäng på Attitudes Towards Technology and Telemedicine Questionnaire (vårdgivare-rapporterad) från baslinjen till 1 månads uppföljning.
Poängen kan variera mellan 26-130, med högre poäng = mer positiva attityder till teknik och telemedicin.
|
Mätt vid baseline och 1 månads uppföljning
|
|
Uppfattning om tillgång till sjukvård
Tidsram: Mätt vid baseline och 1 månads uppföljning
|
Om man tittar på förändringen i gruppgenomsnittliga poäng på Barrier to Care Questionnaire (BCQ), Pragmatics Subscale (vårdgivare-rapporterad). Poäng varierar från 0-100, med högre poäng = färre hinder och problem med åtkomst.
|
Mätt vid baseline och 1 månads uppföljning
|
|
Antal dagar tills såret är läkt
Tidsram: Uppmätt under behandlingsfasen (2-4 veckor)
|
Titta på antalet dagar det tar för sår att läka efter brännskador under båda förhållandena
|
Uppmätt under behandlingsfasen (2-4 veckor)
|
|
Antal ojämnade ED eller klinikbesök
Tidsram: Uppmätt under behandlingsfasen (2-4 veckor)
|
Titta på antalet gånger deltagarna hade oplanerade besök (i ED eller kliniken)
|
Uppmätt under behandlingsfasen (2-4 veckor)
|
|
Antal sårkomplikationer
Tidsram: Uppmätt under behandlingsfasen (2-4 veckor)
|
Titta på antalet sårkomplikationer (t.ex. infektion, omvandling till djupare brännskador som kräver operation, omvandling till djupare brännskador som kräver en förändring i terapi).
|
Uppmätt under behandlingsfasen (2-4 veckor)
|
|
Patientrapporterade smärtresultat
Tidsram: Mätt under behandlingsfasen (Week 1 Clinic Besök)
|
Titta på genomsnittlig smärtresultat vid uppföljningsbesök mellan de två grupperna med Wong-Baker-skalan (0-10, med högre poäng = mer smärta).
De flesta patienter deltog bara i ett uppföljningsbesök, men om mer än en rapporteras den genomsnittliga poängen nedan.
|
Mätt under behandlingsfasen (Week 1 Clinic Besök)
|
|
Vårdgivarens uppfattning om barns smärtresultat
Tidsram: Mätt under behandlingsfasen (Week 1 Clinic Besök)
|
Titta på den genomsnittliga vårdgivarens uppfattning om barns smärtresultat vid uppföljningsbesök mellan de två grupperna med Wong-Baker-skalan (0-10, med högre poäng = mer smärta).
De flesta dyader deltog bara i ett uppföljningsbesök men om mer än en rapporteras den genomsnittliga poängen nedan.
|
Mätt under behandlingsfasen (Week 1 Clinic Besök)
|
|
POSITIVT OCH NEGATIV Affektplan (PANAS) poäng
Tidsram: Mätt vid baslinjen/registreringen och 1 månaders uppföljning.
|
Titta på gruppens genomsnittliga poäng på PANAS-frågeformuläret som mäter positiv och negativ påverkan (vårdrapporterad).
Medlet för de positiva och negativa poängen för PANA rapporteras nedan tillsammans med standardavvikelser.
Poängen sträcker sig mellan 10-50, med högre poäng = högre påverkan (både positiva och negativa).
För positiv påverkan är en högre poäng ett bättre resultat och för negativ påverkan är en lägre poäng ett bättre resultat.
Poäng rapporteras för baslinjen och 1 månad efter brännskada.
|
Mätt vid baslinjen/registreringen och 1 månaders uppföljning.
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem-Depression (PROMIS-DEPRESSION) Poäng
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 1 månads uppföljning
|
Titta på baslinjen och 1-månaders uppföljningsresultat på de patientrapporterade resultaten Mätinformationssystemet (PROMIS) -depressionsfrågeformulär (vårdgivare-rapporterad).
Varje objekt på åtgärden är betygsatt på en 5-punkts skala (1 = aldrig; 2 = sällan; 3 = ibland; 4 = ofta; och 5 = alltid) med ett intervall i poäng från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.
De råa poängen på de 8 artiklarna bör summeras för att få en total rå poäng.
Därefter används T-poängtabellen för att identifiera T-poängen som är förknippad med individens totala RAW-poäng.
Medelt-poängen är 50 med en standardavvikelse på 10.
T-poäng sträcker sig mellan 37.1-81.1.
T-poäng tolkas enligt följande: <55 (ingen till lätt depression), 55-59.9
(Mild depression), 60-69.9
(måttlig depression),> 70 (svår depression).
T -poäng och standardfel rapporteras nedan.
|
Uppmätt vid baslinjen och 1 månads uppföljning
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem-ångest (PROMIS-Anxiety) poäng
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 1 månads uppföljning
|
Titta på baslinjen och 1-månaders uppföljningsresultat på de patientrapporterade resultaten Mätinformationssystemet (PROMIS) -Enxiety-frågeformuläret (Caregiver-Reported).
Varje objekt på åtgärden är betygsatt på en 5-punkts skala (1 = aldrig; 2 = sällan; 3 = ibland; 4 = ofta; och 5 = alltid) intervall i poäng från 7 till 35 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
De råa poängen på de 7 artiklarna bör summeras för att få en total RAW -poäng.
Därefter används T-poängtabellen för att identifiera T-poängen som är förknippad med individens totala RAW-poäng.
Medelt-poängen är 50 med en standardavvikelse på 10.
T-poäng sträcker sig mellan 36.3-82.7.
T-poäng tolkas enligt följande: <55 (ingen till liten ångest), 55-59.9
(mild ångest), 60-69.9
(måttlig ångest),> 70 (svår ångest).
T -poäng och standardfel rapporteras nedan.
|
Uppmätt vid baslinjen och 1 månads uppföljning
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem-Allmän själveffektivitet (PROMIS-General-Self-Efficacy)
Tidsram: Mätt endast vid baslinjen
|
Titta på baslinjen och 1-månaders uppföljningsresultat på de patientrapporterade resultaten Mätinformationssystemet (PROMIS) -general själveffektivitetsfrågeformulär (vårdgivare-rapporterad).
Varje objekt på åtgärden är betygsatt på en 5-punkts skala (1 = aldrig; 2 = sällan; 3 = ibland; 4 = ofta; och 5 = alltid) intervall i poäng från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större själveffektivitet.
De råa poängen på de 7 artiklarna bör summeras för att få en total RAW -poäng.
Därefter används T-poängtabellen för att identifiera T-poängen som är förknippad med individens totala RAW-poäng.
Medelt-poängen är 50 med en standardavvikelse på 10.
T-poäng sträcker sig mellan 22,72-64,98.
Ett T-poängvärde på 55 indikerade att respondenten har större själveffektivitet för att hantera känslor.
Högre poäng som indikerar mer själveffektivitet och lägre poäng med mindre själveffektivitet.
T -poäng och standardfel rapporteras nedan.
|
Mätt endast vid baslinjen
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem-Själveffektivitet för att hantera känslor (Promis-Self-Efficacy-Manage-Emotions)
Tidsram: Mätt endast vid baslinjen
|
Titta på baslinjen och 1-månaders uppföljningsresultat på de patientrapporterade resultaten Mätinformationssystemet (PROMIS)-Själveffektivitet Hantera Emotions-frågeformulär (Caregiver-Reported).
Varje objekt på åtgärden är betygsatt på en 5-punkts skala (1 = aldrig; 2 = sällan; 3 = ibland; 4 = ofta; och 5 = alltid) intervall i poäng från 4-20 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
De råa poängen på de fyra artiklarna bör summeras för att få en total RAW -poäng.
Därefter används T-poängtabellen för att identifiera T-poängen som är förknippad med individens totala RAW-poäng.
Medelt-poängen är 50 med en standardavvikelse på 10.
T-poäng sträcker sig mellan 36.3-82.7.
En T-poäng på 55 och större indikerar att svaranden har större själveffektivitet och förmåga att hantera sina känslor när det gäller sjukdom.
En högre poäng än 55 indikerar ännu mer själveffektivitet och lägre poäng, mindre.
T -poäng och standardfel rapporteras nedan.
|
Mätt endast vid baslinjen
|
|
Peritraumatic Distress Inventory (PDI) sår
Tidsram: Mätt endast vid baslinjen
|
Titta på genomsnittliga poäng på den peritraumatiska störningsinventariet (Caregiver-Reported). Poäng varierar mellan 0-52, med högre poäng = större peritraumatisk nöd.
En optimal cutoff-poäng på 23 (känslighet = 71%; specificitet = 73%) är bra för att förutsäga kliniskt förhöjd PTSD 30-dagar efter skada.
|
Mätt endast vid baslinjen
|
|
Upplevd stresskala (PSS) poäng
Tidsram: Mätt vid 1 månads uppföljning
|
Titta på genomsnittliga poäng på den upplevda stressskalan (vårdgivare-rapporterad) mellan två villkor.
Poäng på PSS kan variera från 0 till 40 med högre poäng = högre upplevd stress.
Poäng som sträcker sig från 0-13 skulle betraktas som låg stress.
Poäng som sträcker sig från 14-26 skulle betraktas som måttlig stress.
Poäng som sträcker sig från 27-40 skulle betraktas som hög upplevd stress.
|
Mätt vid 1 månads uppföljning
|
|
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) poäng
Tidsram: Mätt vid 1 månads uppföljning
|
Genomsnittlig poäng på den posttraumatiska tillväxtinventariet (vård-rapporterad). Poäng sträcker sig från 0-105, med högre poäng = större posttraumatisk tillväxt.
|
Mätt vid 1 månads uppföljning
|
|
Kundtillfredsställelsesfrågeformulär-8 (CSQ-8) poäng
Tidsram: Mätt vid 1 månads uppföljning
|
Titta på genomsnittliga poäng på frågeformuläret för klienttillfredsställelse (Caregiver-rapporterad). Poäng varierar mellan 8-32, med högre poäng = större tillfredsställelse.
|
Mätt vid 1 månads uppföljning
|
|
MHealth App Användbarhetsfrågeformulär (MAUQ) poäng
Tidsram: Mätt vid 1 månads uppföljning
|
Titta på genomsnittliga poäng på MAUQ-frågeformuläret som mäter appanvändbarhet (vårdgivare rapporterade endast i TOBI-tillstånd).
Rå poäng varierar mellan 21-147 och genomsnittliga poäng varierar mellan 1-7, med högre total poäng motsvarande högre användbarhet för appen.
De genomsnittliga poängen och standardavvikelsen rapporteras nedan för TOBI -gruppen.
|
Mätt vid 1 månads uppföljning
|
|
Totalt antal ansikte-till-ansikte-besök
Tidsram: Behandlingsfas (veckor 2-4)
|
Tittar på det totala antalet ansikte mot ansikte
|
Behandlingsfas (veckor 2-4)
|
|
Totalt antal Tobi -besök
Tidsram: Behandlingsfas (veckor 2-4)
|
Tittar på det totala antalet Tobi -besök
|
Behandlingsfas (veckor 2-4)
|
|
Total restid
Tidsram: Från registrering genom behandlingsfasen (veckor 1-4)
|
Titta på den totala restiden i varje villkor som rapporterats av vårdgivaren.
|
Från registrering genom behandlingsfasen (veckor 1-4)
|
|
Direkt kostnad för patient/vårdgivare
Tidsram: Från registrering genom behandlingsfasen (veckor 1-4)
|
Titta på den direkta kostnaden för patient/vårdgivare som rapporterats av vårdgivaren
|
Från registrering genom behandlingsfasen (veckor 1-4)
|
|
Dags att återvända till jobbet
Tidsram: Från registrering genom behandlingsfasen (veckor 1-4). Detta inkluderade vilken tid som föräldern hade var utan arbete på grund av skadan vid förekomsten eller på grund av klinikuppföljning.
|
När man tittade på den genomsnittliga tiden tog det patient/vårdgivare att återvända till jobbet efter brännskador.
|
Från registrering genom behandlingsfasen (veckor 1-4). Detta inkluderade vilken tid som föräldern hade var utan arbete på grund av skadan vid förekomsten eller på grund av klinikuppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
8 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00109037
- K23HD098328-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .