Telemedicína optimalizovaná intervence proti popáleninám (TOBI)
23. června 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Nová telemedicína optimalizovaná intervence proti popáleninám (TOBI) pro dětské pacienty s popáleninami a jejich pečovatele
Vzhledem k tomu, že popálení pacienti a jejich ošetřovatelé často žijí velké vzdálenosti od regionálních popáleninových center, je přístup k odborné popáleninové péči omezený, což má za následek negativní vliv na adherenci k léčbě a vyšší riziko komplikací rány.
Nedávno byla vyvinuta nová aplikace pro chytré telefony synchronizovaná s webovým portálem pro poskytovatele, nazvaná Telemedicine Optimized Burn Intervention (TOBI), aby umožnila odborníkům na popáleniny řídit péči o popáleniny, zatímco pacient a pečovatel jsou doma prostřednictvím textových zpráv, přenosu obrázků a videa. -konference.
Cílem této studie je zhodnotit TOBI v porovnání s běžnou prezenční péčí u dětských pacientů/pečovatelů navštěvujících popáleninové centrum.
Tato studie také posoudí proveditelnost provedení rozsáhlé klinické studie v několika popáleninových centrech.
Aplikace umožní lékaři a pacientovi činit okamžitá rozhodnutí týkající se léčby, což umožní rozhodnutí o léčbě „zapnout desetník“, spíše než nechat pacienty a rodiny čekat na plánované schůzky na klinice, často hodiny daleko od domova.
Tato lékařská péče „na vyžádání“ zaujímá inovativní přístup ke zvýšení přístupu k odborníkům na popáleniny prostřednictvím technologie chytrých telefonů a řeší dodržování předepsané léčby zlepšením komunikace mezi poskytovatelem a pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci budou mít nárok na registraci, pokud:
- pacient (dítě) je < 18 let;
- u pacienta je pediatrickým chirurgem diagnostikována popálenina s částečnou tloušťkou mezi <1% TBSA - 20% TBSA;
- popálenina je léčena pokročilou terapií obvazem na popáleniny (např. Silvadene™, Polysporin™, Acticoat™, Mepilex™ nebo Mepitel™);
- popálenina je hodnocena týmem pro popáleniny MUSC do 48 hodin od zranění;
- pečovatel o pacienta (rodič nebo zákonný zástupce) je schopen mluvit, slyšet a rozumět angličtině, jak bylo stanoveno během náboru do studia;
- pacient/pečovatel vlastní a je schopen používat chytré zařízení (chytrý telefon se systémem Android nebo iOS) s povolením ke stažení aplikace TOBI z obchodu Google Store nebo AppStore;
- schopen vyhovět návštěvám ambulantní ambulance.
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná vylučovací kritéria. Všichni účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, by se mohli zúčastnit studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Paže tváří v tvář
Standardní péče o popáleniny tváří v tvář.
|
Pokud je účastníkům přidělena péče o FTF, dostane se jim standardní péče o popáleniny včetně rutinního sledování na popáleninové klinice, jak je předepsáno klinickým týmem pro popáleniny (alespoň jednou týdně), dokud se popálenina nezhojí.
|
|
Experimentální: TOBI arm
Nedávno byla vyvinuta nová aplikace pro chytré telefony pro péči o popáleniny, nazvaná Telemedicine Optimized Burn Intervention (TOBI), aby umožnila odborníkům na popáleniny řídit péči o popáleniny, zatímco pacient a pečovatel jsou doma prostřednictvím textových zpráv a videokonferencí.
Aplikace byla navržena tak, aby přinášela odbornou péči o rány přímo do pacientova domova a řešila překážky ve zdravotní péči, včetně vysoké nákladové zátěže a časové náročnosti (např. geografická omezení, doprava do popáleninových center, parkování, ubytování, stravování, čas mimo školu a práci ), zejména pro pacienty/rodiny ve venkovských a zdravotně nedostatečně obsluhovaných komunitách.
TOBI je synchronizován s portálem používaným poskytovateli jako doplněk standardní terapie.
Tato aplikace pro popáleniny poskytuje vzdělávání prostřednictvím často kladených otázek, instruktážních videí o výměně obvazu na popáleniny a navíc přímou komunikaci mezi pacientem a odborníkem na popáleniny prostřednictvím ukládání a předávání obrázků a videokonferencí.
|
Účastníci přiřazení k TOBI dostanou instrukce, jak si stáhnout a používat TOBI na chytrém telefonu, včetně toho, jak komunikovat s lékaři popálenin pomocí textových zpráv, videokonferencí a zasílání fotografií popálenin dítěte (popálenin).
Účastníci budou mít naplánované video návštěvy s poskytovatelem péče alespoň jednou týdně, dokud se popálenina nezhojí.
Účastníci budou moci podle potřeby využívat další funkce aplikace, jako je zasílání textových zpráv a posílání fotografií popálenin.
Účastníci budou moci využívat i standardní péči o popáleniny FTF.
Dostanou pokyny, jak kontaktovat tým popálenin prostřednictvím operátora nemocničního pagingu, pokud TOBI není k dispozici nebo je v nouzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří souhlasí s účastí na studii
Časové okno: Při zápisu
|
Při pohledu na počet účastníků (rodičů a dětí), kteří souhlasí s přihlášením do studie v době zranění popálení oproti celkovému počtu účastníků, kteří byli osloveni k účasti na studii.
|
Při zápisu
|
|
Počet účastníků, kteří si v průběhu času ponechali
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po uzdravení rány (až 35 dnů po zápisu).
|
Při pohledu na počet účastníků ponechaných ve studii oproti těm, kteří ztratili opotřebení
|
Od zápisu do 30 dnů po uzdravení rány (až 35 dnů po zápisu).
|
|
Dodržování léčby péče o rány
Časové okno: Hodnoceno týdně na návštěvě kliniky/telemedicíny, dokud nebyla zranění zahojena, až 35 dní po zranění
|
Při pohledu na procento dyadů pacienta/pečovatele, kteří se drželi předepsaného protokolu o léčbě péče o popáleniny.
Při každé návštěvě byl použit kontrolní seznam věrnosti ran, aby se stanovil procento dodržování péče o rány na návštěvu.
Tato procenta byla poté zprůměrována pro každou týdenní návštěvu, aby byla uvedena níže.
|
Hodnoceno týdně na návštěvě kliniky/telemedicíny, dokud nebyla zranění zahojena, až 35 dní po zranění
|
|
Počet účastníků dítěte, kteří zažili nežádoucí účinky, vážné nežádoucí účinky a neočekávané problémy
Časové okno: Hodnoceno týdně, dokud nebyla zahojena rána popáleniny, až 35 dní
|
Při pohledu na počet účastníků dítěte v každém stavu, který zažil nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky a neočekávané problémy.
Nežádoucí účinky v této studii zahrnovaly infekci, zpoždění v péči o rány nebo neléčivá rána.
Pečovatelé dospělých do toho nejsou zahrnuti, protože neměli popáleniny, které byly hodnoceny.
|
Hodnoceno týdně, dokud nebyla zahojena rána popáleniny, až 35 dní
|
|
Početkrát se problémy s technologií staly ve stavu TOBI
Časové okno: Hodnoceno týdně, dokud nebyla zahojena rána popáleniny, až 35 dní
|
Při pohledu na řadukrát poskytovatelé nebo účastníci zažili a vykazovali technologické problémy s Tobi
|
Hodnoceno týdně, dokud nebyla zahojena rána popáleniny, až 35 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník postojů k technologii a telemedicíně
Časové okno: Měřeno na začátku a po 1 měsíci sledování
|
Podíváme-li se na změnu průměrného skóre skupiny v dotazníku Attitudes Towards Technology and Telemedicine Questionnaire (zaznamenaný pečovatelem) od výchozího stavu po jednoměsíční sledování.
Skóre se může pohybovat mezi 26–130, přičemž vyšší skóre = pozitivnější postoje k technologiím a telemedicíně.
|
Měřeno na začátku a po 1 měsíci sledování
|
|
Vnímání přístupu ke zdravotní péči
Časové okno: Měřeno na začátku a po 1 měsíci sledování
|
Podíváme-li se na změnu průměrného skóre skupiny v dotazníku Barriers to Care Questionnaire (BCQ), pragmatické subškále (oznámeno pečovatelem). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre = méně překážek a problémů s přístupem.
|
Měřeno na začátku a po 1 měsíci sledování
|
|
Počet dní, než se zranění zahojí
Časové okno: Měřeno během fáze léčby (2-4 týdny)
|
Při pohledu na počet dní trvá, než se zranění po zranění popáleniny vyžaduje
|
Měřeno během fáze léčby (2-4 týdny)
|
|
Počet neplánovaných návštěv ED nebo kliniky
Časové okno: Měřeno během fáze léčby (2-4 týdny)
|
Pohled na početkrát účastníci měli neplánované návštěvy (na ED nebo na klinice)
|
Měřeno během fáze léčby (2-4 týdny)
|
|
Počet komplikací rány
Časové okno: Měřeno během fáze léčby (2-4 týdny)
|
Při pohledu na počet komplikací rány (např. Infekce, přeměna na hlubší popálení vyžadující chirurgický zákrok, přeměna na hlubší popálení vyžadující změnu terapie).
|
Měřeno během fáze léčby (2-4 týdny)
|
|
Skóre bolesti hlášené pacientem
Časové okno: Měřeno během léčebné fáze (návštěva kliniky 1. týdne)
|
Při pohledu na průměrné skóre bolesti při následných návštěvách mezi oběma skupinami pomocí stupnice Wong-Baker (0-10, s vyšším skóre = více bolesti).
Většina pacientů se zúčastnila pouze jedné následné návštěvy, ale pokud je více než jedna, průměrné skóre je uvedeno níže.
|
Měřeno během léčebné fáze (návštěva kliniky 1. týdne)
|
|
Vnímání skóre bolesti dítěte pečovatele
Časové okno: Měřeno během léčebné fáze (návštěva kliniky 1. týdne)
|
Při pohledu na průměrné vnímání skóre bolesti dítěte při sledování návštěv mezi oběma skupinami pomocí stupnice Wong-Baker (0-10, s vyšším skóre = více bolesti).
Většina dyadů se zúčastnila pouze jedné následné návštěvy, ale pokud je více než jedna, průměrné skóre je uvedeno níže.
|
Měřeno během léčebné fáze (návštěva kliniky 1. týdne)
|
|
Skóre pozitivního a negativního vlivu (PANAS)
Časové okno: Měřeno na začátku/zápisu a 1 měsíční sledování.
|
Při pohledu na průměrné skóre skupiny v dotazníku PANAS měřící pozitivní a negativní vliv (pečovatel hlášen).
Prostředky pozitivního a negativního skóre pro PANA jsou uvedeny níže spolu se standardními odchylkami.
Skóre se pohybuje mezi 10-50, s vyššími skóre = vyšší úrovně vlivu (pozitivní i negativní).
Pro pozitivní vliv je vyšší skóre lepším výsledkem a pro negativní účinek je nižší skóre lepším výsledkem.
Skóre se uvádí na základní linii a 1 měsíc po hojení popáleniny.
|
Měřeno na začátku/zápisu a 1 měsíční sledování.
|
|
Informační systém měření výsledků-deprese (Promis-Deprese) Skóre deprese (Promis Deprese)
Časové okno: Měřeno na začátku a 1měsíční sledování
|
Při pohledu na základní a 1měsíční sledování skóre v dotazníku pro měření výsledků (PROMIS)-dotazník pro měření výsledků (Promis) (PROMIS).
Každá položka na opatření je hodnocena na 5-bodové stupnici (1 = nikdy; 2 = zřídka; 3 = někdy; 4 = často; a 5 = vždy) s rozsahem v skóre od 8 do 40 s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost deprese.
Skóre RAW na 8 položkách by měla být shrnutá, aby se získalo celkové syrové skóre.
Dále se tabulka T-skóre používá k identifikaci T-skóre spojeného s celkovým syrovým skóre jednotlivce.
Průměrné T-skóre je 50 se standardní odchylkou 10.
T-skóre se pohybuje mezi 37,1-81.1.
S skóre T jsou interpretovány takto: <55 (žádná na mírnou depresi), 55-59.9
(mírná deprese), 60-69,9
(Mírná deprese),> 70 (těžká deprese).
Skóre T a standardní chyby jsou uvedeny níže.
|
Měřeno na začátku a 1měsíční sledování
|
|
Informační systém pro měření výsledků s uvedením pacienta-skóre úzkosti (Promis-úcta)
Časové okno: Měřeno na začátku a 1měsíční sledování
|
Při pohledu na základní a 1měsíční sledování skóre v dotazníku Informačního systému měření výsledků (Promis)-dotazník pro měření výsledků (Promis) (ohlášený pečovatel).
Každá položka na opatření je hodnocena na 5-bodové stupnici (1 = nikdy; 2 = zřídka; 3 = někdy; 4 = často; a 5 = vždy) rozsah v skóre od 7 do 35 s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost úzkosti.
Skóre RAW na 7 položkách by měla být shrnuta, aby se získalo celkové syrové skóre.
Dále se tabulka T-skóre používá k identifikaci T-skóre spojeného s celkovým syrovým skóre jednotlivce.
Průměrné T-skóre je 50 se standardní odchylkou 10.
T-skóre se pohybuje mezi 36,3-82.7.
S skóre T jsou interpretovány takto: <55 (žádná k mírné úzkosti), 55-59.9
(mírná úzkost), 60-69,9
(Mírná úzkost),> 70 (těžká úzkost).
Skóre T a standardní chyby jsou uvedeny níže.
|
Měřeno na začátku a 1měsíční sledování
|
|
Informační systém pro měření výsledků-ohlášené pacientem-Obecná soběstačnost (Promis-General-Ifficacy) skóre
Časové okno: Měřeno pouze na začátku
|
Při pohledu na základní a 1měsíční následné skóre na pacientově hlášeném informačním systému měření (PROMIS)-obecný dotazník účinnosti sebevědomí (uveden pečovatel).
Každá položka na opatření je hodnocena na 5-bodové stupnici (1 = nikdy; 2 = zřídka; 3 = někdy; 4 = často; a 5 = vždy) rozsah v skóre od 8 do 40 s vyššími skóre, což ukazuje na větší vlastní účinnost.
Skóre RAW na 7 položkách by měla být shrnuta, aby se získalo celkové syrové skóre.
Dále se tabulka T-skóre používá k identifikaci T-skóre spojeného s celkovým syrovým skóre jednotlivce.
Průměrné T-skóre je 50 se standardní odchylkou 10.
T-skóre se pohybuje mezi 22,72-64,98.
Hodnota T-skóre 55 naznačila, že respondent má větší soběstačnost pro řízení emocí.
Vyšší skóre naznačující větší vlastní účinnost a nižší skóre s menší účinností.
Skóre T a standardní chyby jsou uvedeny níže.
|
Měřeno pouze na začátku
|
|
Informační systém pro měření výsledků, které uvádějí pacienta-Self-efektivita pro správu emocí (Promis-self-efektivita-manage-emoce) skóre
Časové okno: Měřeno pouze na začátku
|
Při pohledu na základní a 1měsíční sledování skóre v informačním systému měření výsledků (PROMIS) hlášené pacientem (PROMIS)-samostatností řízení emocí (ohlášených pečovatelem).
Každá položka na opatření je hodnocena na 5-bodové stupnici (1 = nikdy; 2 = zřídka; 3 = někdy; 4 = často; a 5 = vždy) rozsah ve skóre od 4–20 s vyššími skóre, což ukazuje na větší závažnost úzkosti.
Skóre RAW na 4 položkách by měla být shrnuta, aby se získalo celkové syrové skóre.
Dále se tabulka T-skóre používá k identifikaci T-skóre spojeného s celkovým syrovým skóre jednotlivce.
Průměrné T-skóre je 50 se standardní odchylkou 10.
T-skóre se pohybuje mezi 36,3-82.7.
T-skóre 55 a větší naznačuje, že respondent má větší sebevědomí a schopnost řídit své emoce týkající se nemoci.
Vyšší skóre než 55 naznačuje ještě více sebevědomí a nižší skóre, méně.
Skóre T a standardní chyby jsou uvedeny níže.
|
Měřeno pouze na začátku
|
|
Vředy peritraumatických tísňových inventáře (PDI)
Časové okno: Měřeno pouze na začátku
|
Při pohledu na průměrné skóre na inventarizaci peritraumatického nouze (pečovatel uvádí). Skóre se pohybuje mezi 0-52, s vyšším skóre = větší perritraumatická potíže.
Optimální mezní skóre 23 (citlivost = 71%; specificita = 73%) je dobré pro predikci klinicky zvýšené PTSD 30denní po poranění.
|
Měřeno pouze na začátku
|
|
Skóre vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Měřeno pouze při 1 měsíci sledování
|
Při pohledu na průměrné skóre na vnímané stresové stupnici (hlášené pečovatelem) mezi dvěma podmínkami.
Skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40 s vyšším skóre = vyšší vnímaný stres.
Skóre v rozmezí 0-13 by se považovala za nízký stres.
Skóre v rozmezí 14-26 by se považovala za mírný stres.
Skóre od 27-40 by se považovala za vysoký vnímaný stres.
|
Měřeno pouze při 1 měsíci sledování
|
|
Skóre posttraumatického růstu (PTGI)
Časové okno: Měřeno pouze při 1 měsíci sledování
|
Průměrné skóre v inventuře posttraumatického růstu (pečovatel uváděn). Skóre se pohybuje od 0-105, s vyšším skóre = větší posttraumatický růst.
|
Měřeno pouze při 1 měsíci sledování
|
|
Skóre dotazník spokojenosti klienta-8 (CSQ-8)
Časové okno: Měřeno pouze při 1 měsíci sledování
|
Při pohledu na průměrné skóre v dotazníku spokojenosti klienta-8 (ohlášené pečovatelem). Skóre se pohybuje mezi 8-32, s vyšším skóre = větší spokojenost.
|
Měřeno pouze při 1 měsíci sledování
|
|
Skóre dotazníku použitelnosti aplikace MHealth
Časové okno: Měřeno pouze při 1 měsíci sledování
|
Při pohledu na průměrná skóre v dotazníku Mauq měření aplikaci použitelnosti (pečovatel uvádí pouze ve stavu TOBI).
RAW skóre se pohybuje mezi 21-147 a průměrným skóre se pohybuje mezi 1-7, s vyšší celkovým skóre ekvivalentem vyšší použitelnosti aplikace.
Průměrná skóre a standardní odchylka jsou uvedeny níže pro skupinu TOBI.
|
Měřeno pouze při 1 měsíci sledování
|
|
Celkový počet osobních návštěv
Časové okno: Fáze léčby (týdny 2-4)
|
Při pohledu na celkový počet osobních návštěv
|
Fáze léčby (týdny 2-4)
|
|
Celkový počet návštěv Tobi
Časové okno: Fáze léčby (týdny 2-4)
|
Při pohledu na celkový počet návštěv Tobi
|
Fáze léčby (týdny 2-4)
|
|
Celková doba cestování
Časové okno: Od zápisu po léčebné fázi (týdny 1-4)
|
Při pohledu na celkovou dobu cestování v každé podmínce, jak uvádí pečovatel.
|
Od zápisu po léčebné fázi (týdny 1-4)
|
|
Přímé náklady na pacienta/pečovatele
Časové okno: Od zápisu po léčebné fázi (týdny 1-4)
|
Při pohledu na přímé náklady na pacienta/pečovatele, jak uvádí pečovatel
|
Od zápisu po léčebné fázi (týdny 1-4)
|
|
Čas se vrátit do práce
Časové okno: Od zápisu přes léčebnou fázi (týdny 1-4). To zahrnovalo kdykoli, kdy byl rodič bez práce kvůli zranění v době výskytu nebo kvůli sledování kliniky.
|
Při pohledu na průměrnou dobu trvalo, než se pacient/pečovatel vrátil do práce po zranění popáleniny.
|
Od zápisu přes léčebnou fázi (týdny 1-4). To zahrnovalo kdykoli, kdy byl rodič bez práce kvůli zranění v době výskytu nebo kvůli sledování kliniky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00109037
- K23HD098328-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Péče o popáleniny tváří v tvář
-
Kent State UniversityRhode Island Hospital; University of MemphisUkončenoDítě, Pouze | Alergie; Jídlo | Adherence, LéčbaSpojené státy
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); GlaxoSmithKline; Genentech, Inc.; Brain Science...NáborIntrakraniální meningiom | Recidivující meningiom | Mutace genu NF2Spojené státy