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Intervention de télémédecine optimisée contre les brûlures (TOBI)

23 juin 2025 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Une nouvelle intervention de télémédecine optimisée contre les brûlures (TOBI) pour les patients pédiatriques brûlés et leurs soignants

Étant donné que les patients brûlés et leurs soignants vivent souvent à de longues distances des centres régionaux de traitement des brûlés, l'accès à des soins spécialisés pour les brûlés est limité, ce qui a un effet négatif sur l'observance du traitement et un risque plus élevé de complication de la plaie. Une nouvelle application pour smartphone synchronisée avec un portail Web pour les prestataires, appelée Telemedicine Optimized Burn Intervention (TOBI), a récemment été développée pour permettre aux experts en brûlures de diriger les soins des brûlures pendant que le patient et le soignant sont à la maison par SMS, transfert d'images et vidéo. -conférence. L'objectif de la présente étude est d'évaluer TOBI par rapport aux soins en face à face habituels pour les patients pédiatriques/soignants visitant un centre de traitement des brûlés. Cette étude évaluera également la faisabilité de mener un essai clinique à plus grande échelle dans plusieurs centres de traitement des brûlés. L'application permettra au médecin et au patient de prendre des décisions instantanées concernant le traitement, permettant de prendre des décisions de traitement "à tout moment", plutôt que de faire attendre les patients et les familles aux rendez-vous planifiés à la clinique, souvent à des heures de chez eux. Ces soins médicaux "à la demande" adoptent une approche innovante pour accroître l'accès aux experts en brûlures grâce à la technologie des smartphones et pour assurer l'observance du traitement prescrit en augmentant la communication entre le fournisseur et les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 18 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants seront admissibles à l'inscription si :

  1. le patient (enfant) a < 18 ans ;
  2. le patient est diagnostiqué avec une brûlure d'épaisseur partielle entre <1 % TBSA - 20 % TBSA par un chirurgien pédiatrique des brûlures ;
  3. la brûlure est traitée avec un pansement avancé pour brûlures (par exemple, Silvadene™, Polysporin™, Acticoat™, Mepilex™ ou Mepitel™);
  4. la brûlure est évaluée par l'équipe des brûlés du MUSC dans les 48 heures suivant la blessure ;
  5. le soignant du patient (parent ou tuteur légal) est capable de parler, d'entendre et de comprendre l'anglais, tel que déterminé lors des procédures de recrutement de l'étude ;
  6. le patient/aidant possède et est capable d'utiliser un appareil intelligent (un smartphone Android ou iOS) avec l'autorisation de télécharger l'application TOBI depuis Google Store ou AppStore ;
  7. capable de se conformer aux visites en clinique externe.

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critères d'exclusion. Tous les participants qui répondent aux critères d'inclusion seraient éligibles pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras face à face
Soin standard des brûlures en face à face.
Procédure: Soin des brûlures en face à face
Si les participants sont affectés aux soins FTF, ils recevront des soins de brûlure standard, y compris un suivi de retour à la clinique des brûlés sur une base régulière tel que prescrit par l'équipe clinique des brûlés (au moins une fois par semaine) jusqu'à ce que la brûlure soit guérie.
Expérimental: Bras TOBI
Une nouvelle application pour smartphone pour les soins des brûlures, appelée Telemedicine Optimized Burn Intervention (TOBI), a récemment été développée pour permettre aux experts en brûlures de diriger les soins des brûlures pendant que le patient et le soignant sont à la maison par SMS et vidéoconférence. L'application a été conçue pour apporter des soins de plaies experts directement au domicile du patient afin de surmonter les obstacles aux soins de santé, y compris le coût élevé et l'engagement en temps (par exemple, les limites géographiques, le transport vers les centres de traitement des brûlés, le stationnement, l'hébergement, les repas, le temps passé hors de l'école et du travail ), en particulier pour les patients/familles des communautés rurales et médicalement mal desservies. TOBI est synchronisé avec un portail utilisé par les prestataires, en complément d'un traitement standard. Cette application pour brûlures fournit une éducation par le biais de questions fréquemment posées, de vidéos pédagogiques sur le changement de pansement pour brûlures en plus d'une communication directe entre le patient et l'expert en brûlures par le biais d'images stockées et transmises et de vidéoconférences.
Procédure: Soins des brûlés améliorés par télémédecine
Les participants affectés à TOBI recevront des instructions sur la façon de télécharger et d'utiliser TOBI sur un smartphone, y compris sur la façon de s'interfacer avec les cliniciens des brûlures en utilisant la messagerie texte, la vidéoconférence et l'envoi de photos de la ou des brûlures de l'enfant. Les participants auront des visites vidéo programmées avec le fournisseur de soins au moins une fois par semaine jusqu'à ce que la brûlure soit guérie. Les participants pourront utiliser d'autres fonctionnalités de l'application, telles que la messagerie texte et l'envoi de photos de la ou des brûlures, au besoin. Les participants pourront également utiliser les soins de brûlure FTF standard. Ils recevront des instructions sur la façon de contacter l'équipe des grands brûlés par l'intermédiaire de l'opérateur de radiomessagerie de l'hôpital si TOBI n'est pas disponible ou en cas d'urgence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui acceptent de participer à l'étude
Délai: À l'inscription
En regardant le nombre de participants (parents et enfants) qui acceptent de s'inscrire à l'étude au moment de la brûlure par rapport au nombre total de participants qui ont été approchés pour participer à l'étude.
À l'inscription
Nombre de participants retenus dans l'étude au fil du temps
Délai: De l'inscription à 30 jours après la guérison de la blessure (jusqu'à 35 jours après l'inscription).
En regardant le nombre de participants conservés dans l'étude par rapport à ceux perdus contre l'attrition
De l'inscription à 30 jours après la guérison de la blessure (jusqu'à 35 jours après l'inscription).
Adhésion au traitement des soins des plaies
Délai: Évalué chaque semaine lors de la visite de la clinique / télémédecine jusqu'à ce que Burn Wound soit guéri, jusqu'à 35 jours après la blessure
En regardant le pourcentage de dyades de patients / soignants qui adhéraient au protocole de traitement des soins de brûlure prescrit. Une liste de contrôle de fidélité des soins des plaies a été utilisée à chaque visite pour déterminer le pourcentage d'adhésion aux soins des plaies par visite. Ces pourcentages ont ensuite été moyennés pour chaque visite hebdomadaire pour donner la valeur ci-dessous.
Évalué chaque semaine lors de la visite de la clinique / télémédecine jusqu'à ce que Burn Wound soit guéri, jusqu'à 35 jours après la blessure
Nombre d'enfants participants qui ont connu des événements indésirables, des événements indésirables graves et des problèmes inattendus
Délai: Évalué chaque semaine jusqu'à la guérison de la blessure, jusqu'à 35 jours
En regardant le nombre d'enfants participants à chaque condition qui a connu des événements indésirables, des événements indésirables graves et des problèmes inattendus. Les événements indésirables de cette étude comprenaient une infection, un retard dans les soins des plaies ou la plaie non cicatrisante. Les soignants adultes ne sont pas inclus dans ce domaine car ils n'ont pas eu de blessures brûlées.
Évalué chaque semaine jusqu'à la guérison de la blessure, jusqu'à 35 jours
Nombre de fois des problèmes de technologie se sont produits dans la condition Tobi
Délai: Évalué chaque semaine jusqu'à la guérison de la blessure, jusqu'à 35 jours
En regardant le nombre de fois les fournisseurs ou les participants ont connu des problèmes technologiques avec Tobi
Évalué chaque semaine jusqu'à la guérison de la blessure, jusqu'à 35 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les attitudes envers la technologie et la télémédecine
Délai: Mesuré au départ et suivi d'un mois
Examen de l'évolution des scores moyens du groupe au questionnaire sur les attitudes à l'égard de la technologie et de la télémédecine (rapporté par les soignants) entre le départ et le mois de suivi. Les scores peuvent varier entre 26 et 130, avec des scores plus élevés = attitudes plus positives envers la technologie et la télémédecine.
Mesuré au départ et suivi d'un mois
Perception de l'accès aux soins de santé
Délai: Mesuré au départ et suivi d'un mois
Examen de l'évolution des scores moyens du groupe au questionnaire sur les obstacles aux soins (BCQ), sous-échelle de pragmatique (rapporté par l'aidant). Les scores vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés = moins d'obstacles et de problèmes d'accès.
Mesuré au départ et suivi d'un mois
Nombre de jours jusqu'à ce que la blessure soit guéri
Délai: Mesuré pendant la phase de traitement (2-4 semaines)
En regardant le nombre de jours qu'il faut à la blessure pour guérir après une blessure à la brûlure dans les deux conditions
Mesuré pendant la phase de traitement (2-4 semaines)
Nombre de visites d'urgence ou de clinique imprévues
Délai: Mesuré pendant la phase de traitement (2-4 semaines)
En regardant le nombre de fois où les participants ont eu des visites imprévues (à l'urgence ou à la clinique)
Mesuré pendant la phase de traitement (2-4 semaines)
Nombre de complications de la plaie
Délai: Mesuré pendant la phase de traitement (2-4 semaines)
En regardant le nombre de complications de la plaie (par exemple, une infection, une conversion en brûlures plus profondes nécessitant une intervention chirurgicale, une conversion en brûlures plus profondes nécessitant un changement de thérapie).
Mesuré pendant la phase de traitement (2-4 semaines)
Scores de douleur signalés par le patient
Délai: Mesuré pendant la phase de traitement (visite de la clinique de la semaine 1)
En regardant le score de douleur moyen lors des visites de suivi entre les deux groupes en utilisant l'échelle Wong-Baker (0-10, avec des scores plus élevés = plus de douleur). La plupart des patients n'ont assisté qu'une seule visite de suivi, mais si plus d'un un, le score moyen est signalé ci-dessous.
Mesuré pendant la phase de traitement (visite de la clinique de la semaine 1)
La perception du soignant des scores de la douleur de l'enfant
Délai: Mesuré pendant la phase de traitement (visite de la clinique de la semaine 1)
En regardant la perception du Sailliver moyen du score de la douleur de l'enfant lors des visites de suivi entre les deux groupes en utilisant l'échelle Wong-Baker (0-10, avec des scores plus élevés = plus de douleur). La plupart des dyades n'ont assisté qu'une seule visite de suivi, mais si plus d'un un, le score moyen est signalé ci-dessous.
Mesuré pendant la phase de traitement (visite de la clinique de la semaine 1)
SCORES POSITIF ET NÉGATIVE AFFECT (PANAS)
Délai: Mesuré au départ / inscription et suivi d'un mois.
En regardant les scores moyens du groupe sur le questionnaire PANAS mesurant l'affect positif et négatif (déclaré des soignants). Les moyens des scores positifs et négatifs pour PANAS sont signalés ci-dessous ainsi que des écarts-types. Les scores varient entre 10 et 50, avec des scores plus élevés = des niveaux d'effet plus élevés (à la fois positifs et négatifs). Pour un effet positif, un score plus élevé est un meilleur résultat et pour un effet négatif, un score inférieur est un meilleur résultat. Des scores sont signalés pour la ligne de base et 1 mois après la cicatrisation des plaies.
Mesuré au départ / inscription et suivi d'un mois.
Système d'information de mesure des résultats déclarés par les patients - Scores de dépression (promis-dépression)
Délai: Mesuré au départ et suivi d'un mois
En regardant la ligne de base et les scores de suivi d'un mois sur le questionnaire sur la dépression des informations sur les résultats des patients déclarés par les patients (PROMIS) (déclarés par les soignants). Chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (1 = jamais; 2 = rarement; 3 = parfois; 4 = souvent; et 5 = toujours) avec une plage de score de 8 à 40 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la dépression. Les scores bruts sur les 8 éléments doivent être additionnés pour obtenir un score brut total. Ensuite, le tableau de score T est utilisé pour identifier le score T associé au score brut total de l'individu. Les scores T moyens sont de 50 avec un écart-type de 10. Les scores T varient entre 37,1-81.1. Les scores t sont interprétés comme suit: <55 (aucun à une légère dépression), 55-59.9 (Dépression légère), 60-69.9 (dépression modérée),> 70 (dépression sévère). Les scores T et l'erreur standard sont signalés ci-dessous.
Mesuré au départ et suivi d'un mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Scores d'anxiété (promis-anxiété)
Délai: Mesuré au départ et suivi d'un mois
En regardant la ligne de base et les scores de suivi d'un mois sur le questionnaire sur le système d'information sur les résultats des résultats (Promis) (Promis) (PROMIS) Questionnaire (déclarés par les soignants). Chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (1 = jamais; 2 = rarement; 3 = parfois; 4 = souvent; et 5 = toujours) varient de score de 7 à 35 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'anxiété. Les scores bruts sur les 7 éléments doivent être additionnés pour obtenir un score brut total. Ensuite, le tableau de score T est utilisé pour identifier le score T associé au score brut total de l'individu. Les scores T moyens sont de 50 avec un écart-type de 10. Les scores T varient entre 36,3-82,7. Les scores t sont interprétés comme suit: <55 (aucun à une légère anxiété), 55-59.9 (anxiété légère), 60-69.9 (anxiété modérée),> 70 (anxiété sévère). Les scores T et l'erreur standard sont signalés ci-dessous.
Mesuré au départ et suivi d'un mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par patient - Scores généraux d'auto-efficacité (promis-général-efficacité)
Délai: Mesuré au départ uniquement
En regardant la ligne de base et les scores de suivi d'un mois sur le questionnaire d'auto-efficacité généreux du système d'auto-efficacité générale du système d'auto-efficacité générale (déclaré). Chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (1 = jamais; 2 = rarement; 3 = parfois; 4 = souvent; et 5 = toujours) du score de 8 à 40 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande efficacité d'auto-auto-efficacité. Les scores bruts sur les 7 éléments doivent être additionnés pour obtenir un score brut total. Ensuite, le tableau de score T est utilisé pour identifier le score T associé au score brut total de l'individu. Les scores T moyens sont de 50 avec un écart-type de 10. Les scores T varient entre 22,72-64,98. Une valeur de score T de 55 a indiqué que le répondant a une plus grande auto-efficacité pour gérer les émotions. Des scores plus élevés indiquant plus d'auto-efficacité et des scores plus faibles avec moins d'auto-efficacité. Les scores T et l'erreur standard sont signalés ci-dessous.
Mesuré au départ uniquement
Systèmes d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Auto-efficacité pour gérer les émotions (promis-self-efficacy-manage-emotions) scores
Délai: Mesuré au départ uniquement
En regardant la ligne de base et les scores de suivi d'un mois sur le Système d'information sur les informations sur les résultats (Promis)-Efficacité du Système d'information sur l'efficacité (PROMIS) (déclaré). Chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (1 = jamais; 2 = rarement; 3 = parfois; 4 = souvent; et 5 = toujours) varient de score de 4-20 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'anxiété. Les scores bruts sur les 4 éléments doivent être additionnés pour obtenir un score brut total. Ensuite, le tableau de score T est utilisé pour identifier le score T associé au score brut total de l'individu. Les scores T moyens sont de 50 avec un écart-type de 10. Les scores T varient entre 36,3-82,7. Un score T de 55 et plus indique que le répondant a une plus grande efficacité et capacité à gérer leurs émotions concernant la maladie. Un score plus élevé que 55 indique encore plus d'auto-efficacité et un score inférieur, moins. Les scores T et l'erreur standard sont signalés ci-dessous.
Mesuré au départ uniquement
Plains d'inventaire de détresse péritraumatique (PDI)
Délai: Mesuré au départ uniquement
En regardant les scores moyens sur l'inventaire de détresse péritraumatique (déclarés par les soignants). Les scores se situent entre 0 et 52, avec des scores plus élevés = une plus grande détresse péritraumatique. Un score de coupure optimal de 23 (sensibilité = 71%; spécificité = 73%) est bon pour prédire le SSPT cliniquement élevé à 30 jours après la blessure.
Mesuré au départ uniquement
Scores d'échelle de stress perçues (PSS)
Délai: Mesuré à 1 mois de suivi uniquement
En regardant les scores moyens sur l'échelle de stress perçue (déclarée par les soignants) entre deux conditions. Les scores sur le PSS peuvent varier de 0 à 40 avec des scores plus élevés = un stress perçu plus élevé. Les scores allant de 0 à 13 seraient considérés comme un faible stress. Les scores allant de 14 à 26 seraient considérés comme un stress modéré. Des scores allant de 27 à 40 seraient considérés comme un stress élevé perçu.
Mesuré à 1 mois de suivi uniquement
Scores de l'inventaire de la croissance post-traumatique (PTGI)
Délai: Mesuré à 1 mois de suivi uniquement
Des scores moyens sur l'inventaire de la croissance post-traumatique (déclarés par les soignants). Les scores varient de 0 à 105, avec des scores plus élevés = une plus grande croissance post-traumatique.
Mesuré à 1 mois de suivi uniquement
Scores du questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8)
Délai: Mesuré à 1 mois de suivi uniquement
En examinant les scores moyens sur les scores du questionnaire-8 de la satisfaction du client (déclarés par les soignants). Les scores se situent entre 8 et 32, avec des scores plus élevés = plus de satisfaction.
Mesuré à 1 mois de suivi uniquement
Scores du questionnaire sur l'utilisabilité de l'application MHEALTH (MAUQ)
Délai: Mesuré à 1 mois de suivi uniquement
En regardant les scores moyens sur le questionnaire MAUQ à mesurer l'utilisabilité de l'application (signalé par les soignants en état de Tobi uniquement). Les scores bruts varient entre 21 et 147 et les scores moyens varient entre 1 et 7, avec un score global plus élevé équivalent à une utilisation plus élevée de l'application. Les scores moyens et l'écart type sont signalés ci-dessous pour le groupe Tobi.
Mesuré à 1 mois de suivi uniquement
Nombre total de visites en face à face
Délai: Phase de traitement (semaines 2-4)
En regardant le nombre total de visites en face à face
Phase de traitement (semaines 2-4)
Nombre total de visites à Tobi
Délai: Phase de traitement (semaines 2-4)
En regardant le nombre total de visites à Tobi
Phase de traitement (semaines 2-4)
Temps de déplacement total
Délai: De l'inscription à la phase de traitement (semaines 1-4)
En regardant le temps de trajet total dans chaque condition, comme indiqué par le soignant.
De l'inscription à la phase de traitement (semaines 1-4)
Coût direct pour le patient / le soignant
Délai: De l'inscription à la phase de traitement (semaines 1-4)
En regardant le coût direct pour le patient / soignant, comme indiqué par le soignant
De l'inscription à la phase de traitement (semaines 1-4)
Il est temps de retourner au travail
Délai: De l'inscription à la phase de traitement (semaines 1 à 4). Cela comprenait chaque fois que le parent était sans travail en raison de la blessure au moment de l'occurrence ou du suivi de la clinique.
En regardant le temps moyen, il a fallu un patient / soignant pour retourner au travail après une blessure à la blessure.
De l'inscription à la phase de traitement (semaines 1 à 4). Cela comprenait chaque fois que le parent était sans travail en raison de la blessure au moment de l'occurrence ou du suivi de la clinique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00109037
  • K23HD098328-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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