Телемедицина, оптимизированная для ожоговых вмешательств (TOBI)
23 июня 2025 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Новое оптимизированное телемедицинское вмешательство при ожогах (TOBI) для детей с ожоговыми травмами и их опекунов
Поскольку ожоговые больные и лица, ухаживающие за ними, часто живут на большом расстоянии от региональных ожоговых центров, доступ к квалифицированной помощи при ожогах ограничен, что отрицательно сказывается на соблюдении режима лечения и повышает риск раневых осложнений.
Недавно было разработано новое приложение для смартфонов, синхронизированное с веб-порталом для поставщиков медицинских услуг, под названием Telemedicine Optimized Burn Intervention (TOBI), позволяющее специалистам по ожогам управлять уходом за ожоговыми ранами, пока пациент и лицо, осуществляющее уход, находятся дома, с помощью текстовых сообщений, передачи изображений и видео. -конференц-связь.
Целью настоящего исследования является оценка TOBI по сравнению с очным уходом, как обычно для педиатрических пациентов/опекунов, посещающих ожоговый центр.
Это исследование также оценит возможность проведения более масштабного клинического испытания в нескольких ожоговых центрах.
Приложение позволит врачу и пациенту принимать мгновенные решения относительно лечения, позволяя принимать решения о лечении «на копейке», вместо того, чтобы пациенты и их семьи ждали запланированных визитов в клинику, часто в нескольких часах от дома.
Эта медицинская помощь «по запросу» использует инновационный подход к расширению доступа к специалистам по ожогам с помощью смартфонов и решению проблемы соблюдения назначенного лечения за счет расширения связи между поставщиком и пациентами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 18 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники будут допущены к зачислению, если:
- возраст пациента (ребенка) < 18 лет;
- детский ожоговый хирург диагностировал у пациента неполный ожог толщиной от <1% TBSA до 20% TBSA;
- ожог лечат современными противоожоговыми повязками (например, Silvadene™, Polysporin™, Acticoat™, Mepilex™ или Mepitel™);
- ожог оценивается ожоговой бригадой MUSC в течение 48 часов после травмы;
- лицо, осуществляющее уход за пациентом (родитель или законный опекун), может говорить, слышать и понимать по-английски, как это определено в ходе процедур набора на исследование;
- пациент/лицо, осуществляющее уход, владеет и может использовать смарт-устройство (смартфон Android или iOS) с разрешением на загрузку приложения TOBI из Google Store или AppStore;
- в состоянии соблюдать амбулаторные посещения поликлиники.
Критерий исключения:
- Критериев исключения нет. Все участники, отвечающие критериям включения, будут иметь право участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука лицом к лицу
Стандартная помощь при ожогах лицом к лицу.
|
Если участникам назначена помощь FTF, они будут получать стандартную помощь при ожогах, включая повторное наблюдение в ожоговой клинике на регулярной основе в соответствии с предписаниями клинической ожоговой бригады (не реже одного раза в неделю) до тех пор, пока ожог не заживет.
|
|
Экспериментальный: Рука ТОБИ
Недавно было разработано новое приложение для смартфонов для ухода за ожоговыми ранами под названием Telemedicine Optimized Burn Intervention (TOBI), которое позволяет специалистам по ожогам управлять уходом за ожоговыми ранами, пока пациент и лицо, осуществляющее уход, находятся дома, с помощью текстовых сообщений и видеоконференций.
Приложение было разработано для оказания квалифицированной медицинской помощи непосредственно на дому у пациента, чтобы устранить препятствия на пути к медицинскому обслуживанию, включая высокую стоимость и временные затраты (например, географические ограничения, транспортировку в ожоговые центры, парковку, проживание, питание, отсутствие учебы и работы). ), особенно для пациентов/семей в сельских и малообеспеченных с медицинской точки зрения сообществах.
TOBI синхронизируется с порталом, используемым поставщиками, в качестве дополнения к стандартной терапии.
Это приложение для ожогов обеспечивает обучение с помощью часто задаваемых вопросов, обучающих видеороликов по смене ожоговых повязок в дополнение к прямому общению между пациентом и специалистом по ожогам с помощью изображений с сохранением и пересылкой и видеоконференций.
|
Участникам, назначенным на TOBI, будут даны инструкции, как загрузить и использовать TOBI на смартфоне, в том числе, как взаимодействовать с ожоговыми врачами с помощью текстовых сообщений, видеоконференций и отправки фотографий ожогов ребенка.
У участников будут запланированы видеопосещения с поставщиком медицинских услуг не реже одного раза в неделю, пока ожог не заживет.
Участники смогут использовать другие функции приложения, такие как обмен текстовыми сообщениями и отправка фотографий ожогов, по мере необходимости.
Участники также смогут использовать стандартную помощь при ожогах FTF.
Им будут даны инструкции, как связаться с ожоговой бригадой через оператора пейджинговой связи в больнице, если TOBI недоступен или возникла чрезвычайная ситуация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые согласны участвовать в исследовании
Временное ограничение: При регистрации
|
Глядя на количество участников (родителей и детей), которые соглашаются зарегистрироваться в исследовании во время ожоговых травм по сравнению с общим числом участников, к которым обратились к участию в исследовании.
|
При регистрации
|
|
Количество участников, оставленных в исследовании со временем
Временное ограничение: С зачисления до 30 дней после заживления ожоговой раны (до 35 дней после зачисления).
|
Глядя на количество участников, сохранившихся в исследовании, по сравнению с теми, что потеряны для истощения
|
С зачисления до 30 дней после заживления ожоговой раны (до 35 дней после зачисления).
|
|
Приверженность лечению ухода за раной
Временное ограничение: Оценивается еженедельно в посещении клиники/телемедицины, пока ожоговая рана не зажима, до 35 дней после травмы
|
Глядя на процент диад пациента/опекуна, которые придерживались назначенного протокола лечения лечения раны.
В каждом посещении был использован контрольный список Fidelity Fidelity для ухода за раной, чтобы определить процент приверженности ухода за раной на посещение.
Эти проценты были затем усреднены за каждое еженедельное посещение, чтобы придать ценность ниже.
|
Оценивается еженедельно в посещении клиники/телемедицины, пока ожоговая рана не зажима, до 35 дней после травмы
|
|
Количество детей, которые испытывали побочные эффекты, серьезные побочные эффекты и неожиданные проблемы
Временное ограничение: Оценивается еженедельно, пока ожоговая рана не зажила, до 35 дней
|
Глядя на количество детей -участников в каждом состоянии, которые испытывали побочные эффекты, серьезные побочные эффекты и неожиданные проблемы.
Неблагоприятные события в этом исследовании включали инфекцию, задержку в уходе за раной или неживущую рану.
Взрослые лица, осуществляющие уход, не включены в это, так как у них не было ожоговых ран, которые были оценены.
|
Оценивается еженедельно, пока ожоговая рана не зажила, до 35 дней
|
|
Количество проблем с технологиями происходило в состоянии Тоби
Временное ограничение: Оценивается еженедельно, пока ожоговая рана не зажила, до 35 дней
|
Глядя на количество поставщиков или участников, которые испытывали и сообщали о технологических проблемах с Тоби
|
Оценивается еженедельно, пока ожоговая рана не зажила, до 35 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета отношения к технологиям и телемедицине
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 1 месяц наблюдения
|
Глядя на изменение среднего балла по группе в вопроснике «Отношение к технологиям и телемедицине» (заявленному опекуном) по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца наблюдения.
Баллы могут варьироваться от 26 до 130, где более высокие баллы означают более позитивное отношение к технологиям и телемедицине.
|
Измерено на исходном уровне и через 1 месяц наблюдения
|
|
Восприятие доступа к здравоохранению
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 1 месяц наблюдения
|
Глядя на изменение среднего балла группы по опроснику о препятствиях на пути к уходу (BCQ), подшкале прагматики (по сообщениям лиц, осуществляющих уход). Баллы варьируются от 0 до 100, чем выше балл, тем меньше барьеров и проблем с доступом.
|
Измерено на исходном уровне и через 1 месяц наблюдения
|
|
Количество дней до заживления раны
Временное ограничение: Измерено на фазе лечения (2-4 недели)
|
Глядя на количество дней, необходимых для заживления раны после ожоговой травмы в обоих условиях
|
Измерено на фазе лечения (2-4 недели)
|
|
Количество незапланированных посещений ЭД или клиники
Временное ограничение: Измерено на фазе лечения (2-4 недели)
|
Глядя на количество раз, когда участники были незапланированными визитами (в ЭД или в клинике)
|
Измерено на фазе лечения (2-4 недели)
|
|
Количество осложнений раны
Временное ограничение: Измерено на фазе лечения (2-4 недели)
|
Глядя на количество осложнений раны (например, инфекция, превращение в более глубокий ожог, требующий хирургического вмешательства, превращение в более глубокий ожог, требующий изменения терапии).
|
Измерено на фазе лечения (2-4 недели)
|
|
Оценки боли, сообщенные пациентом
Временное ограничение: Измерено на этапе лечения (посещение клиники 1 недели)
|
Глядя на средний балл боли при последующих посещениях между двумя группами, используя шкалу Вонг-Бейкер (0-10, с более высокими оценками = больше боли).
Большинство пациентов посещали только одно наблюдение, но если более одного, средний балл сообщается ниже.
|
Измерено на этапе лечения (посещение клиники 1 недели)
|
|
Восприятие попечителя о боли ребенка
Временное ограничение: Измерено на этапе лечения (посещение клиники 1 недели)
|
Глядя на восприятие среднего попечителя о оценке боли ребенка при последующих посещениях между двумя группами, использующими шкалу Вонг-Бейкер (0-10, с более высокими оценками = больше боли).
Большинство диад посещали только одно посещение, но если более одного, средний балл сообщается ниже.
|
Измерено на этапе лечения (посещение клиники 1 недели)
|
|
Положительные и отрицательные оценки графика (PANAS)
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне/регистрации и 1-месячное наблюдение.
|
Рассматривая средние оценки группы по анкету Panas, измеряющую положительный и отрицательный эффект (опекун, сообщаемый).
Средства положительных и отрицательных результатов для PANA приведены ниже, а также стандартные отклонения.
Оценки варьируются между 10-50, с более высокими показателями = более высокими уровнями аффекта (как положительного, так и отрицательного).
Для положительного аффекта более высокий балл является лучшим результатом, и для отрицательного аффекта более низкий балл - лучший результат.
Оценки сообщаются для исходного уровня и через 1 месяц после заживления ожоговой раны.
|
Измеряется на исходном уровне/регистрации и 1-месячное наблюдение.
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщенных пациентами
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и 1-месячное наблюдение
|
Глядя на базовые и 1-месячные оценки последующих результатов по вопросам измерения, сообщаемой пациентом результатов (PROMIS)-дипрессионную анкету (опекун, сообщаемый).
Каждый элемент на мере оценивается по 5-балльной шкале (1 = никогда; 2 = редко; 3 = иногда; 4 = часто; и 5 = всегда) с диапазоном в оценке от 8 до 40 с более высокими показателями, указывающими на большую серьезность депрессии.
Необработанные оценки по 8 предметам должны быть суммированы, чтобы получить полную необработанную оценку.
Затем таблица T-показателя используется для идентификации T-показателя, связанного с общим показателем необработанного человека.
Средние T-показатели составляют 50 со стандартным отклонением 10.
T-показатели варьируются между 37,1-81.1.
T-оценки интерпретируются следующим образом: <55 (нет небольшой депрессии), 55-59,9
(Мягкая депрессия), 60-69,9
(Умеренная депрессия),> 70 (тяжелая депрессия).
T -результаты и стандартная ошибка приведены ниже.
|
Измерено на исходном уровне и 1-месячное наблюдение
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщенные пациентами-оценки
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и 1-месячное наблюдение
|
Глядя на базовые и 1-месячные оценки последующих результатов по вопросам измерения, сообщаемой пациентом, анкету измерения (PROMIS)-бесостативность.
Каждый элемент на мере оценивается по 5-балльной шкале (1 = никогда; 2 = редко; 3 = иногда; 4 = часто; и 5 = всегда) диапазон в оценке от 7 до 35 с более высокими показателями, указывающими на большую тяжесть тревоги.
Необработанные оценки по 7 предметам должны быть суммированы, чтобы получить полную необработанную оценку.
Затем таблица T-показателя используется для идентификации T-показателя, связанного с общим показателем необработанного человека.
Средние T-показатели составляют 50 со стандартным отклонением 10.
T-показатели варьируются от 36,3-82,7.
T-оценки интерпретируются следующим образом: <55 (нет незначительного беспокойства), 55-59,9
(легкая тревога), 60-69,9
(Умеренная тревога),> 70 (тяжелая тревога).
T -результаты и стандартная ошибка приведены ниже.
|
Измерено на исходном уровне и 1-месячное наблюдение
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщенные пациентами,-общая самоэффективность (Генерал-эффиначность)
Временное ограничение: Измеряется только на исходном уровне
|
Глядя на базовые и 1-месячные оценки последующих результатов по информационной системе измерения измерения, сообщивших о результатах (PROMIS).
Каждый элемент на мере оценивается по 5-балльной шкале (1 = никогда; 2 = редко; 3 = иногда; 4 = часто; и 5 = всегда) в диапазоне в оценке от 8 до 40 с более высокими показателями, указывающими на большую самоэффективность.
Необработанные оценки по 7 предметам должны быть суммированы, чтобы получить полную необработанную оценку.
Затем таблица T-показателя используется для идентификации T-показателя, связанного с общим показателем необработанного человека.
Средние T-показатели составляют 50 со стандартным отклонением 10.
T-показатели варьируются от 22,72-64,98.
Значение T-показателя 55 указывало на то, что респондент обладает большей самоэффективностью для управления эмоциями.
Более высокие оценки указывают на большую самоэффективность и более низкие оценки с меньшей самоэффективностью.
T -результаты и стандартная ошибка приведены ниже.
|
Измеряется только на исходном уровне
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщенные пациентами-самоэффективность для управления эмоциями (эмоции (Speris-Efficacy-Manage-Emotions)
Временное ограничение: Измеряется только на исходном уровне
|
Глядя на базовые и 1-месячные оценки последующих результатов по информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентом (PROMIS)-самоэффективность управления эмоциями (опекунская опекуна).
Каждый элемент на мере оценивается по 5-балльной шкале (1 = никогда; 2 = редко; 3 = иногда; 4 = часто; и 5 = всегда) в диапазоне в 4-20 с более высокими показателями, указывающими на большую тяжесть тревоги.
Сырые оценки по 4 предметам должны быть суммированы, чтобы получить полную необработанную оценку.
Затем таблица T-показателя используется для идентификации T-показателя, связанного с общим показателем необработанного человека.
Средние T-показатели составляют 50 со стандартным отклонением 10.
T-показатели варьируются от 36,3-82,7.
T-показатель 55 и больше указывает на то, что респондент обладает большей самоэффективностью и способностью управлять своими эмоциями в отношении заболевания.
Более высокий балл, чем 55, указывает на еще большую самоэффективность и более низкую оценку, меньше.
T -результаты и стандартная ошибка приведены ниже.
|
Измеряется только на исходном уровне
|
|
Перитравматические дистресс -инвентариза
Временное ограничение: Измеряется только на исходном уровне
|
Глядя на средние оценки по инвентаризации перитравматического дистресса (опекун, сообщаемый). Оценки варьируются от 0 до 52, с более высокими оценками = больший перитравматический дистресс.
Оптимальная оценка отсечения 23 (чувствительность = 71%; специфичность = 73%) хороша для прогнозирования клинически повышенного ПТСР через 30 дней после травмы.
|
Измеряется только на исходном уровне
|
|
Оценки воспринимаемой шкалы стресса (PSS)
Временное ограничение: Измеряется только на 1 месяце наблюдения
|
Глядя на средние баллы по воспринимаемой шкале стресса (опекун, сообщается) между двумя условиями.
Оценки по PSS могут варьироваться от 0 до 40 с более высокими оценками = более высоким воспринимаемым напряжением.
Баллы в диапазоне от 0 до 13 лет будут считаться низким стрессом.
Оценки в диапазоне от 14-26 будут считаться умеренным стрессом.
Баллы в диапазоне от 27-40 будут считаться высоким воспринимаемым стрессом.
|
Измеряется только на 1 месяце наблюдения
|
|
Посттравматические баллы инвентаризации роста (PTGI)
Временное ограничение: Измеряется только на 1 месяце наблюдения
|
Средние баллы по посттравматическому инвентаризации роста (сообщены попечителем). Оценки варьируются от 0 до 105, с более высокими показателями = больший посттравматический рост.
|
Измеряется только на 1 месяце наблюдения
|
|
Анкета по удовлетворению клиента-8 (CSQ-8)
Временное ограничение: Измеряется только на 1 месяце наблюдения
|
Рассматривая средние оценки по вопросам удовлетворенности клиента-8 баллов (опекун, сообщаемый). Оценки варьируются от 8 до 32, с более высокими оценками = большим удовлетворением.
|
Измеряется только на 1 месяце наблюдения
|
|
Анкета для юзабилити приложения MHEALF (MAUQ)
Временное ограничение: Измеряется только на 1 месяце наблюдения
|
Рассматривая средние баллы по вопросам анкеты Mauq, измеряющего удобство использования приложений (опекун, сообщаемый только в условиях Тоби).
Необработанные оценки варьируются от 21-147, и средние оценки варьируются от 1 до 7, а более высокий общий балл, эквивалентный более высокой удобству использования приложения.
Средние оценки и стандартное отклонение приведены ниже для группы Tobi.
|
Измеряется только на 1 месяце наблюдения
|
|
Общее количество посещений лицом к лицу
Временное ограничение: Фаза лечения (недели 2-4)
|
Глядя на общее количество посещений лицом к лицу
|
Фаза лечения (недели 2-4)
|
|
Общее количество посещений Тоби
Временное ограничение: Фаза лечения (недели 2-4)
|
Глядя на общее количество посещений Тоби
|
Фаза лечения (недели 2-4)
|
|
Всего времени в пути
Временное ограничение: От зачисления на фазу лечения (недели 1-4)
|
Глядя на общее время в пути в каждом состоянии, о котором сообщалось, опекун.
|
От зачисления на фазу лечения (недели 1-4)
|
|
Прямая стоимость пациента/опекуна
Временное ограничение: От зачисления на фазу лечения (недели 1-4)
|
Глядя на прямые затраты для пациента/опекуна, как сообщается
|
От зачисления на фазу лечения (недели 1-4)
|
|
Время вернуться на работу
Временное ограничение: От регистрации до фазы лечения (недели 1-4). Это включало в себя в любое время, когда родитель был без работы из -за травмы во время возникновения или из -за продолжения клиники.
|
Глядя на среднее время, потребовалось пациенту/опекун, чтобы вернуться на работу после травмы ожоговой раны.
|
От регистрации до фазы лечения (недели 1-4). Это включало в себя в любое время, когда родитель был без работы из -за травмы во время возникновения или из -за продолжения клиники.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00109037
- K23HD098328-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .