Intervención de quemaduras optimizada de telemedicina (TOBI)
23 de junio de 2025 actualizado por: Medical University of South Carolina
Una novedosa intervención de telemedicina optimizada para quemaduras (TOBI) para pacientes pediátricos con lesiones por quemaduras y sus cuidadores
Debido a que los pacientes quemados y sus cuidadores a menudo viven a largas distancias de los centros regionales de quemados, el acceso a la atención de quemados por parte de expertos es limitado, lo que tiene un efecto negativo en la adherencia al tratamiento y un mayor riesgo de complicaciones de la herida.
Recientemente se desarrolló una nueva aplicación para teléfonos inteligentes sincronizada con un portal web para proveedores, llamada Telemedicine Optimized Burn Intervention (TOBI), para permitir que los expertos en quemaduras dirijan el cuidado de las heridas por quemaduras mientras el paciente y el cuidador están en casa a través de mensajes de texto, transferencia de imágenes y video. -conferencias.
El objetivo del presente estudio es evaluar TOBI en comparación con la atención presencial habitual para pacientes/cuidadores pediátricos que visitan un centro de quemados.
Este estudio también evaluará la viabilidad de realizar un ensayo clínico a mayor escala en varios centros de quemados.
La aplicación permitirá que el médico y el paciente tomen decisiones instantáneas con respecto al tratamiento, lo que permitirá decisiones de tratamiento "activas", en lugar de que los pacientes y las familias esperen las citas clínicas programadas, a menudo a horas de distancia de su hogar.
Esta atención médica "a pedido" adopta un enfoque innovador para aumentar el acceso a expertos en quemaduras a través de la tecnología de teléfonos inteligentes y abordar la adherencia al tratamiento prescrito al aumentar la comunicación entre el proveedor y los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 18 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes serán elegibles para la inscripción si:
- el paciente (niño) tiene menos de 18 años;
- el paciente es diagnosticado con una quemadura de espesor parcial entre <1% TBSA - 20% TBSA por un cirujano de quemaduras pediátrico;
- la quemadura se trata con una terapia avanzada de apósitos para quemaduras (p. ej., Silvadene™, Polysporin™, Acticoat™, Mepilex™ o Mepitel™);
- la quemadura es evaluada por el equipo de quemados de MUSC dentro de las 48 horas posteriores a la lesión;
- el cuidador del paciente (padre o tutor legal) puede hablar, oír y entender inglés, según lo determinado durante los procedimientos de reclutamiento del estudio;
- el paciente/cuidador posee y puede usar un dispositivo inteligente (un teléfono inteligente Android o iOS) con permiso para descargar la aplicación TOBI de Google Store o AppStore;
- capaz de cumplir con las visitas a la clínica ambulatoria.
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión. Todos los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serían elegibles para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo cara a cara
Atención estándar de quemaduras cara a cara.
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Si los participantes son asignados a la atención FTF, recibirán atención de quemaduras estándar, incluido un seguimiento de regreso en la clínica de quemados de forma rutinaria según lo prescrito por el equipo clínico de quemados (al menos una vez por semana) hasta que la quemadura se haya curado.
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Experimental: Brazo TOBI
Recientemente se desarrolló una nueva aplicación para teléfonos inteligentes para el cuidado de heridas por quemaduras, llamada Intervención optimizada de quemaduras por telemedicina (TOBI, por sus siglas en inglés), para permitir que los expertos en quemaduras dirijan el cuidado de las heridas por quemaduras mientras el paciente y el cuidador están en casa a través de mensajes de texto y videoconferencias.
La aplicación fue diseñada para llevar el cuidado experto de heridas directamente al hogar del paciente para abordar las barreras de la atención médica, incluida la carga de alto costo y el compromiso de tiempo (por ejemplo, limitaciones geográficas, transporte a los centros de quemados, estacionamiento, alojamiento, comidas, tiempo fuera de la escuela y el trabajo ), particularmente para pacientes/familias en comunidades rurales y médicamente desatendidas.
TOBI está sincronizado con un portal utilizado por los proveedores, como complemento de la terapia estándar.
Esta aplicación para quemaduras brinda educación a través de preguntas frecuentes, videos instructivos sobre el cambio de apósitos para quemaduras, además de comunicación directa entre el paciente y el experto en quemaduras a través de imágenes almacenadas y reenviadas y videoconferencias.
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Los participantes asignados a TOBI recibirán instrucciones sobre cómo descargar y usar TOBI en un teléfono inteligente, incluida la forma de interactuar con los médicos especialistas en quemaduras mediante mensajes de texto, videoconferencias y envío de fotos de las quemaduras del niño.
Los participantes tendrán visitas de video programadas con el proveedor de atención al menos semanalmente hasta que la quemadura haya sanado.
Los participantes podrán utilizar otras funciones de la aplicación, como mensajes de texto y envío de fotos de las quemaduras, según sea necesario.
Los participantes también podrán usar el cuidado estándar de quemaduras FTF.
Se les darán instrucciones sobre cómo comunicarse con el equipo de quemados a través del operador de megafonía del hospital si TOBI no está disponible o si hay una emergencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que aceptan participar en el estudio
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Mirando el número de participantes (padres e hijos) que aceptan inscribirse en el estudio en el momento de la lesión de quemaduras versus el número total de participantes que fueron abordados para participar en el estudio.
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En la inscripción
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Número de participantes retenidos en el estudio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de que la herida de quemaduras se haya curado (hasta 35 días después de la inscripción).
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Mirando el número de participantes retenidos en el estudio frente a los perdidos por desgaste
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Desde la inscripción hasta 30 días después de que la herida de quemaduras se haya curado (hasta 35 días después de la inscripción).
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Adherencia al tratamiento del cuidado de heridas
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente en la visita a la clínica/telemedicina hasta que se cura la herida de quemaduras, hasta 35 días después de las lesiones
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Al observar el porcentaje de díadas del paciente/cuidador que se adhirieron al protocolo prescrito de tratamiento de cuidado de heridas de quemaduras.
Se utilizó una lista de verificación de fidelidad de cuidado de heridas en cada visita para determinar el porcentaje de adherencia al cuidado de heridas por visita.
Luego se promediaron estos porcentajes para cada visita semanal para dar el valor a continuación.
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Evaluado semanalmente en la visita a la clínica/telemedicina hasta que se cura la herida de quemaduras, hasta 35 días después de las lesiones
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Número de participantes infantiles que experimentaron eventos adversos, eventos adversos graves y problemas inesperados
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente hasta que se cura la herida de quemaduras, hasta 35 días
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Mirando el número de participantes infantiles en cada condición que experimentó eventos adversos, eventos adversos graves y problemas inesperados.
Los eventos adversos en este estudio incluyeron infección, retraso en el cuidado de las heridas o heridas no curativas.
Los cuidadores adultos no están incluidos en esto, ya que no tenían heridas quemadas que fueron evaluadas.
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Evaluado semanalmente hasta que se cura la herida de quemaduras, hasta 35 días
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Número de veces los problemas con la tecnología ocurrieron en la condición de Tobi
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente hasta que se cura la herida de quemaduras, hasta 35 días
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Mirando la cantidad de veces que los proveedores o participantes experimentaron e informaron problemas tecnológicos con Tobi
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Evaluado semanalmente hasta que se cura la herida de quemaduras, hasta 35 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Actitudes hacia la Tecnología y la Telemedicina
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes de seguimiento
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Observar el cambio en las puntuaciones promedio del grupo en el Cuestionario de actitudes hacia la tecnología y la telemedicina (informado por el cuidador) desde el inicio hasta el mes de seguimiento.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 26 y 130, con puntuaciones más altas = actitudes más positivas hacia la tecnología y la telemedicina.
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Medido al inicio y al mes de seguimiento
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Percepción del acceso a la atención médica
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes de seguimiento
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Observando el cambio en las puntuaciones promedio del grupo en el Cuestionario de Barreras para el Cuidado (BCQ), Subescala de Pragmática (informado por el cuidador). Las puntuaciones van de 0 a 100, con puntuaciones más altas = menos barreras y problemas de acceso.
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Medido al inicio y al mes de seguimiento
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Número de días hasta que se cura la herida
Periodo de tiempo: Medido durante la fase de tratamiento (2-4 semanas)
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Mirando la cantidad de días que la herida tarda en sanar después de la lesión por quemaduras en ambas condiciones
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Medido durante la fase de tratamiento (2-4 semanas)
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Número de visitas a ED o clínicas no programadas
Periodo de tiempo: Medido durante la fase de tratamiento (2-4 semanas)
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Mirando el número de veces que los participantes tenían visitas no programadas (en el servicio de urgencias o en la clínica)
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Medido durante la fase de tratamiento (2-4 semanas)
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Número de complicaciones de la herida
Periodo de tiempo: Medido durante la fase de tratamiento (2-4 semanas)
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Mirando el número de complicaciones de la herida (por ejemplo, infección, conversión a quemaduras más profundas que requieren cirugía, conversión a quemaduras más profundas que requiere un cambio en la terapia).
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Medido durante la fase de tratamiento (2-4 semanas)
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Puntajes de dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: Medido durante la fase de tratamiento (visita a la clínica de la semana 1)
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Mirando la puntuación promedio de dolor en las visitas de seguimiento entre los dos grupos utilizando la escala Wong-Baker (0-10, con puntajes más altos = más dolor).
La mayoría de los pacientes solo asistieron a una visita de seguimiento, pero si más de una, el puntaje promedio se informa a continuación.
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Medido durante la fase de tratamiento (visita a la clínica de la semana 1)
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La percepción del cuidador de los puntajes del dolor del niño
Periodo de tiempo: Medido durante la fase de tratamiento (visita a la clínica de la semana 1)
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Mirando la percepción del cuidador promedio de la puntuación de dolor del niño en las visitas de seguimiento entre los dos grupos utilizando la escala Wong-Baker (0-10, con puntajes más altos = más dolor).
La mayoría de las díadas solo asistieron a una visita de seguimiento, pero si más de una, el puntaje promedio se informa a continuación.
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Medido durante la fase de tratamiento (visita a la clínica de la semana 1)
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Puntajes de la programación de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio/inscripción y seguimiento de 1 mes.
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Mirando los puntajes promedio del grupo en el cuestionario PANAS que mide el afecto positivo y negativo (informado por el cuidador).
Las medias de los puntajes positivos y negativos para PANA se informan a continuación junto con las desviaciones estándar.
Los puntajes varían entre 10-50, con puntajes más altos = niveles más altos de afecto (tanto positivo como negativo).
Para un afecto positivo, una puntuación más alta es un mejor resultado y para el afecto negativo, una puntuación más baja es un mejor resultado.
Los puntajes se informan para la línea de base y 1 mes después de la curación de la herida de quemaduras.
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Medido al inicio/inscripción y seguimiento de 1 mes.
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: puntajes de depresión (depresión de promis)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a 1 mes de seguimiento
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Mirando los puntajes de seguimiento de la línea de base y de seguimiento de 1 mes en el Cuestionario de depresión del Sistema de Medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -Presión (informado por el cuidador).
Cada elemento en la medida se clasifica en una escala de 5 puntos (1 = nunca; 2 = raramente; 3 = a veces; 4 = a menudo; y 5 = siempre) con un rango en puntaje de 8 a 40 con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la depresión.
Los puntajes sin procesar en los 8 ítems deben sumarse para obtener una puntuación sin procesar total.
A continuación, la tabla de puntaje T se utiliza para identificar la puntuación T asociada con la puntuación bruta total del individuo.
Las puntuaciones T media son 50 con una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T varían entre 37.1-81.1.
Los puntajes T se interpretan de la siguiente manera: <55 (ninguno para depresión leve), 55-59.9
(depresión leve), 60-69.9
(depresión moderada),> 70 (depresión severa).
Los puntajes T y el error estándar se informan a continuación.
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Medido al inicio y a 1 mes de seguimiento
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-puntajes de ansiedad (anexos de promis)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a 1 mes de seguimiento
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Mirando los puntajes de seguimiento de la línea de base y de seguimiento de 1 mes en el cuestionario de información de medición informado por los resultados del paciente (promis)-anxiety-anxiety (informado por el cuidador).
Cada elemento en la medida se clasifica en una escala de 5 puntos (1 = nunca; 2 = raramente; 3 = a veces; 4 = a menudo; y 5 = siempre) rango en puntaje de 7 a 35 con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la ansiedad.
Las puntuaciones sin procesar en los 7 elementos deben sumarse para obtener una puntuación sin procesar total.
A continuación, la tabla de puntaje T se utiliza para identificar la puntuación T asociada con la puntuación bruta total del individuo.
Las puntuaciones T media son 50 con una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T varían entre 36.3-82.7.
Los puntajes T se interpretan de la siguiente manera: <55 (ninguna a una ligera ansiedad), 55-59.9
(ansiedad leve), 60-69.9
(ansiedad moderada),> 70 (ansiedad severa).
Los puntajes T y el error estándar se informan a continuación.
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Medido al inicio y a 1 mes de seguimiento
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: puntajes de autoeficacia general (Promis General-Self-Efficacy)
Periodo de tiempo: Medido solo al inicio
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Mirando los puntajes de seguimiento de base y de 1 mes en el Cuestionario de autoeficacia general informada por los resultados del paciente (PROMIS).
Cada elemento en la medida se clasifica en una escala de 5 puntos (1 = nunca; 2 = raramente; 3 = a veces; 4 = a menudo; y 5 = siempre) rango en puntaje de 8 a 40 con puntajes más altos que indican una mayor autoeficacia.
Las puntuaciones sin procesar en los 7 elementos deben sumarse para obtener una puntuación sin procesar total.
A continuación, la tabla de puntaje T se utiliza para identificar la puntuación T asociada con la puntuación bruta total del individuo.
Las puntuaciones T media son 50 con una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T varían entre 22.72-64.98.
Un valor de puntuación T de 55 indicó que el encuestado tiene una mayor autoeficacia para manejar las emociones.
Los puntajes más altos que indican más autoeficacia y puntajes más bajos con menos autoeficacia.
Los puntajes T y el error estándar se informan a continuación.
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Medido solo al inicio
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-Autoeficacia para administrar las emociones (promesas promiselas-eficacia-EMOCIONES)
Periodo de tiempo: Medido solo al inicio
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Mirando los puntajes de seguimiento de línea de base y de 1 mes en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-Cuestionario de emociones de gestión de eficacia (informado por el cuidador).
Cada elemento en la medida se clasifica en una escala de 5 puntos (1 = nunca; 2 = raramente; 3 = a veces; 4 = a menudo; y 5 = siempre) rango en puntaje de 4-20 con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la ansiedad.
Las puntuaciones sin procesar en los 4 elementos deben sumarse para obtener una puntuación sin procesar total.
A continuación, la tabla de puntaje T se utiliza para identificar la puntuación T asociada con la puntuación bruta total del individuo.
Las puntuaciones T media son 50 con una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T varían entre 36.3-82.7.
Una puntuación T de 55 y más indica que el encuestado tiene una mayor autoeficacia y capacidad para manejar sus emociones con respecto a la enfermedad.
Una puntuación más alta que 55 indica aún más autoeficacia y puntaje más bajo, menos.
Los puntajes T y el error estándar se informan a continuación.
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Medido solo al inicio
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Llagas de inventario de angustia peritraumática (PDI)
Periodo de tiempo: Medido solo al inicio
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Mirando los puntajes promedio en el inventario de angustia peritraumática (informado por el cuidador). Los puntajes varían entre 0-52, con puntajes más altos = mayor angustia peritraumática.
Una puntuación de corte óptima de 23 (sensibilidad = 71%; especificidad = 73%) es bueno para predecir el TEPT clínicamente elevado 30 días después de la lesión.
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Medido solo al inicio
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Puntajes de la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Medido solo a 1 mes de seguimiento
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Mirando los puntajes promedio en la escala de estrés percibida (informado por el cuidador) entre dos condiciones.
Las puntuaciones en el PSS pueden variar de 0 a 40 con puntajes más altos = un estrés percibido más alto.
Los puntajes que van desde 0-13 se considerarían bajo estrés.
Los puntajes que van desde 14-26 se considerarían estrés moderado.
Los puntajes que van desde 27-40 se considerarían estrés alto percibido.
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Medido solo a 1 mes de seguimiento
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Puntajes de inventario de crecimiento postraumático (PTGI)
Periodo de tiempo: Medido solo a 1 mes de seguimiento
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Puntajes promedio en el inventario de crecimiento postraumático (informado por el cuidador). Los puntajes varían de 0-105, con puntajes más altos = mayor crecimiento postraumático.
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Medido solo a 1 mes de seguimiento
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Cuestionario de satisfacción del cliente-8 (CSQ-8) puntajes
Periodo de tiempo: Medido solo a 1 mes de seguimiento
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Mirando los puntajes promedio en los puntajes del Cuestionario de satisfacción del cliente-8 (informado por el cuidador). Los puntajes varían entre 8-32, con puntajes más altos = mayor satisfacción.
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Medido solo a 1 mes de seguimiento
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Puntuaciones de cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth (MAUQ)
Periodo de tiempo: Medido solo a 1 mes de seguimiento
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Mirando los puntajes promedio en el cuestionario MAUQ que mide la usabilidad de la aplicación (solo el cuidador informado solo en condición de Tobi).
Las puntuaciones sin procesar oscilan entre 21-147 y las puntuaciones promedio varían entre 1-7, con una puntuación general más alta equivalente a una mayor usabilidad de la aplicación.
Los puntajes promedio y la desviación estándar se informan a continuación para el grupo TOBI.
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Medido solo a 1 mes de seguimiento
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Número total de visitas cara a cara
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento (semanas 2-4)
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Mirando el número total de visitas cara a cara
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Fase de tratamiento (semanas 2-4)
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Número total de visitas de Tobi
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento (semanas 2-4)
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Mirando el número total de visitas de Tobi
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Fase de tratamiento (semanas 2-4)
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Tiempo de viaje total
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fase de tratamiento (semanas 1-4)
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Mirando el tiempo de viaje total en cada condición según lo informado por el cuidador.
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Desde la inscripción hasta la fase de tratamiento (semanas 1-4)
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Costo directo para el paciente/cuidador
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fase de tratamiento (semanas 1-4)
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Mirando el costo directo para el paciente/cuidador según lo informado por el cuidador
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Desde la inscripción hasta la fase de tratamiento (semanas 1-4)
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Es hora de volver al trabajo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fase de tratamiento (semanas 1-4). Esto incluyó en cualquier momento que el padre tenía no trabajo debido a la lesión en el momento de la ocurrencia o debido al seguimiento de la clínica.
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Al observar el tiempo promedio, le tomó al paciente/cuidador regresar al trabajo después de la lesión por la herida de quemaduras.
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Desde la inscripción hasta la fase de tratamiento (semanas 1-4). Esto incluyó en cualquier momento que el padre tenía no trabajo debido a la lesión en el momento de la ocurrencia o debido al seguimiento de la clínica.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00109037
- K23HD098328-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .