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Intervención de quemaduras optimizada de telemedicina (TOBI)

12 de marzo de 2024 actualizado por: Aaron Lesher, MD, Medical University of South Carolina

Una novedosa intervención de telemedicina optimizada para quemaduras (TOBI) para pacientes pediátricos con lesiones por quemaduras y sus cuidadores

Debido a que los pacientes quemados y sus cuidadores a menudo viven a largas distancias de los centros regionales de quemados, el acceso a la atención de quemados por parte de expertos es limitado, lo que tiene un efecto negativo en la adherencia al tratamiento y un mayor riesgo de complicaciones de la herida. Recientemente se desarrolló una nueva aplicación para teléfonos inteligentes sincronizada con un portal web para proveedores, llamada Telemedicine Optimized Burn Intervention (TOBI), para permitir que los expertos en quemaduras dirijan el cuidado de las heridas por quemaduras mientras el paciente y el cuidador están en casa a través de mensajes de texto, transferencia de imágenes y video. -conferencias. El objetivo del presente estudio es evaluar TOBI en comparación con la atención presencial habitual para pacientes/cuidadores pediátricos que visitan un centro de quemados. Este estudio también evaluará la viabilidad de realizar un ensayo clínico a mayor escala en varios centros de quemados. La aplicación permitirá que el médico y el paciente tomen decisiones instantáneas con respecto al tratamiento, lo que permitirá decisiones de tratamiento "activas", en lugar de que los pacientes y las familias esperen las citas clínicas programadas, a menudo a horas de distancia de su hogar. Esta atención médica "a pedido" adopta un enfoque innovador para aumentar el acceso a expertos en quemaduras a través de la tecnología de teléfonos inteligentes y abordar la adherencia al tratamiento prescrito al aumentar la comunicación entre el proveedor y los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes serán elegibles para la inscripción si:

  1. el paciente (niño) tiene menos de 18 años;
  2. el paciente es diagnosticado con una quemadura de espesor parcial entre <1% TBSA - 20% TBSA por un cirujano de quemaduras pediátrico;
  3. la quemadura se trata con una terapia avanzada de apósitos para quemaduras (p. ej., Silvadene™, Polysporin™, Acticoat™, Mepilex™ o Mepitel™);
  4. la quemadura es evaluada por el equipo de quemados de MUSC dentro de las 48 horas posteriores a la lesión;
  5. el cuidador del paciente (padre o tutor legal) puede hablar, oír y entender inglés, según lo determinado durante los procedimientos de reclutamiento del estudio;
  6. el paciente/cuidador posee y puede usar un dispositivo inteligente (un teléfono inteligente Android o iOS) con permiso para descargar la aplicación TOBI de Google Store o AppStore;
  7. capaz de cumplir con las visitas a la clínica ambulatoria.

Criterio de exclusión:

  • No hay criterios de exclusión. Todos los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serían elegibles para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo cara a cara
Atención estándar de quemaduras cara a cara.
Procedimiento: Atención presencial de quemados
Si los participantes son asignados a la atención FTF, recibirán atención de quemaduras estándar, incluido un seguimiento de regreso en la clínica de quemados de forma rutinaria según lo prescrito por el equipo clínico de quemados (al menos una vez por semana) hasta que la quemadura se haya curado.
Experimental: Brazo TOBI
Recientemente se desarrolló una nueva aplicación para teléfonos inteligentes para el cuidado de heridas por quemaduras, llamada Intervención optimizada de quemaduras por telemedicina (TOBI, por sus siglas en inglés), para permitir que los expertos en quemaduras dirijan el cuidado de las heridas por quemaduras mientras el paciente y el cuidador están en casa a través de mensajes de texto y videoconferencias. La aplicación fue diseñada para llevar el cuidado experto de heridas directamente al hogar del paciente para abordar las barreras de la atención médica, incluida la carga de alto costo y el compromiso de tiempo (por ejemplo, limitaciones geográficas, transporte a los centros de quemados, estacionamiento, alojamiento, comidas, tiempo fuera de la escuela y el trabajo ), particularmente para pacientes/familias en comunidades rurales y médicamente desatendidas. TOBI está sincronizado con un portal utilizado por los proveedores, como complemento de la terapia estándar. Esta aplicación para quemaduras brinda educación a través de preguntas frecuentes, videos instructivos sobre el cambio de apósitos para quemaduras, además de comunicación directa entre el paciente y el experto en quemaduras a través de imágenes almacenadas y reenviadas y videoconferencias.
Procedimiento: Atención mejorada de quemaduras por telemedicina
Los participantes asignados a TOBI recibirán instrucciones sobre cómo descargar y usar TOBI en un teléfono inteligente, incluida la forma de interactuar con los médicos especialistas en quemaduras mediante mensajes de texto, videoconferencias y envío de fotos de las quemaduras del niño. Los participantes tendrán visitas de video programadas con el proveedor de atención al menos semanalmente hasta que la quemadura haya sanado. Los participantes podrán utilizar otras funciones de la aplicación, como mensajes de texto y envío de fotos de las quemaduras, según sea necesario. Los participantes también podrán usar el cuidado estándar de quemaduras FTF. Se les darán instrucciones sobre cómo comunicarse con el equipo de quemados a través del operador de megafonía del hospital si TOBI no está disponible o si hay una emergencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que aceptan participar en el estudio
Periodo de tiempo: 24 meses desde la inscripción del primer participante o hasta que se alcance el número de estudio
Observar la cantidad de participantes que aceptan inscribirse en el estudio versus la cantidad total de participantes a los que se les pide que participen en el estudio
24 meses desde la inscripción del primer participante o hasta que se alcance el número de estudio
Porcentaje de participantes retenidos en el estudio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 24 meses desde la inscripción del primer participante o hasta que se alcance el número de estudio
Observar el porcentaje o la proporción de participantes retenidos en el estudio frente a los perdidos por deserción
24 meses desde la inscripción del primer participante o hasta que se alcance el número de estudio
Fidelidad al tratamiento TOBI
Periodo de tiempo: 24 meses desde la inscripción del primer participante o hasta que se alcance el número de estudio
Mirando el porcentaje de adherencia de los proveedores de TOBI al protocolo de tratamiento. Utilizará una lista de verificación de fidelidad en cada visita.
24 meses desde la inscripción del primer participante o hasta que se alcance el número de estudio
Número de participantes que experimentaron eventos adversos, eventos adversos graves y problemas inesperados
Periodo de tiempo: 24 meses desde la inscripción del primer participante o hasta que se alcance el número de estudio
Mirando el número de participantes en cada condición que experimentó AE, SEA y UP.
24 meses desde la inscripción del primer participante o hasta que se alcance el número de estudio
Número de veces que ocurrieron problemas con la tecnología en la condición TOBI
Periodo de tiempo: 24 meses desde la inscripción del primer participante o hasta que se alcance el número de estudio
Mirando la cantidad de veces que los proveedores o participantes experimentaron problemas tecnológicos con TOBI
24 meses desde la inscripción del primer participante o hasta que se alcance el número de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días hasta que se cura la herida
Periodo de tiempo: Medido durante la fase de tratamiento (2-4 semanas)
En cuanto a la cantidad de días que tarda en sanar una herida después de una lesión por quemadura en ambas condiciones
Medido durante la fase de tratamiento (2-4 semanas)
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Medido durante la fase de tratamiento (2-4 semanas)
Mirando el número de desviaciones del tratamiento prescrito
Medido durante la fase de tratamiento (2-4 semanas)
Número de visitas a urgencias/clínica y video no programadas
Periodo de tiempo: Medido durante la fase de tratamiento (2-4 semanas)
Mirando la cantidad de días que los participantes tuvieron visitas no programadas
Medido durante la fase de tratamiento (2-4 semanas)
Tiempo hasta el tratamiento de la complicación de la herida
Periodo de tiempo: Medido durante la fase de tratamiento (2-4 semanas)
Observar la cantidad de tiempo entre una complicación de la herida (p. ej., infección, conversión a una quemadura más profunda que requiere cirugía, conversión a una quemadura más profunda que requiere un cambio en la terapia) hasta que se busca tratamiento
Medido durante la fase de tratamiento (2-4 semanas)
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: puntajes del sueño (PROMIS-Sleep) (formulario de 4 elementos)
Periodo de tiempo: Medido durante la fase de tratamiento (2-4 semanas)
Observando los puntajes promedio en el cuestionario PROMIS-Sleep (formulario de 4 ítems) (informado por el cuidador) entre las dos condiciones. Las puntuaciones van de 4 a 20, con puntuaciones más altas = mayores problemas de sueño.
Medido durante la fase de tratamiento (2-4 semanas)
Puntuaciones de dolor informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Medido durante la fase de tratamiento (2-4 semanas)
Observando las puntuaciones de dolor promedio entre las dos condiciones utilizando la escala de Wong-Baker (0-10, con puntuaciones más altas = más dolor)
Medido durante la fase de tratamiento (2-4 semanas)
Percepción del cuidador sobre las puntuaciones de dolor del niño
Periodo de tiempo: Medido durante la fase de tratamiento (2-4 semanas)
Observar las puntuaciones de dolor promedio entre las dos condiciones utilizando el informe de los cuidadores (escala de 0 a 10, con puntuaciones más altas = más dolor)
Medido durante la fase de tratamiento (2-4 semanas)
Cuestionario de Actitudes hacia la Tecnología y la Telemedicina
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes de seguimiento
Observar el cambio en las puntuaciones promedio del grupo en el Cuestionario de actitudes hacia la tecnología y la telemedicina (informado por el cuidador) desde el inicio hasta el mes de seguimiento. Las puntuaciones pueden oscilar entre 26 y 130, con puntuaciones más altas = actitudes más positivas hacia la tecnología y la telemedicina.
Medido al inicio y al mes de seguimiento
Percepción del acceso a la atención médica
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes de seguimiento
Observando el cambio en las puntuaciones promedio del grupo en el Cuestionario de Barreras para el Cuidado (BCQ), Subescala de Pragmática (informado por el cuidador). Las puntuaciones van de 0 a 100, con puntuaciones más altas = menos barreras y problemas de acceso.
Medido al inicio y al mes de seguimiento
Puntuaciones del programa de efectos positivos y negativos (PANAS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes de seguimiento
Observando el cambio en las puntuaciones promedio del grupo en el cuestionario PANAS que mide el afecto positivo y negativo (informado por el cuidador). PANAS tiene dos subescalas: afecto positivo y negativo. Las puntuaciones en cada subescala oscilan entre 10 y 50, con puntuaciones más altas = niveles más altos de afecto.
Medido al inicio y al mes de seguimiento
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: puntajes de depresión (PROMIS-Depresión) (formulario de 4 elementos)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes de seguimiento
Observando el cambio en las puntuaciones promedio del grupo en el cuestionario PROMIS-Depression (formulario de 4 ítems) (informado por el cuidador). Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20, con puntuaciones más altas = más síntomas de depresión.
Medido al inicio y al mes de seguimiento
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: puntajes de ansiedad (PROMIS-ansiedad) (formulario de 4 elementos)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes de seguimiento
Observando el cambio en las puntuaciones promedio del grupo en el cuestionario PROMIS-Anxiety (formulario de 4 ítems) (informado por el cuidador). Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20, con puntuaciones más altas = más síntomas de ansiedad.
Medido al inicio y al mes de seguimiento
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: puntajes de autoeficacia general (PROMIS-autoeficacia general) (formulario de 4 elementos)
Periodo de tiempo: Medido solo en la línea de base
Observando los puntajes promedio en el cuestionario PROMIS-General-Autoeficacia (formulario de 4 ítems) (informado por el cuidador). Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20, con puntuaciones más altas = mayor autoeficacia general.
Medido solo en la línea de base
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: puntajes de autoeficacia para manejar las emociones (PROMIS-Self-Efficacy-Manage-Emotions) (formulario de 4 elementos)
Periodo de tiempo: Medido solo en la línea de base
Observando los puntajes promedio en el cuestionario PROMIS-Self-Efficacy-Manage-Emotions (formulario de 4 ítems) (informado por el cuidador). Las puntuaciones oscilan entre 4-20, siendo puntuaciones más altas = mayor autoeficacia para gestionar las emociones.
Medido solo en la línea de base
Úlceras del Inventario de malestar peritraumático (PDI)
Periodo de tiempo: Medido solo en la línea de base
Mirando las puntuaciones promedio en el Inventario de angustia peritraumática (informado por el cuidador). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 52, siendo las puntuaciones más altas = mayor sufrimiento peritraumático. Una puntuación de corte óptima de 23 (sensibilidad = 71 %; especificidad = 73 %) es buena para predecir el TEPT clínicamente elevado 30 días después de la lesión.
Medido solo en la línea de base
Puntuaciones de la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Medido solo en el seguimiento de 1 mes
Observando los puntajes promedio en la Escala de Estrés Percibido (informado por el cuidador) entre dos condiciones. Los puntajes en el PSS pueden variar de 0 a 40 con puntajes más altos = mayor estrés percibido. Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de estrés bajo. Las puntuaciones que oscilan entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado. Las puntuaciones que oscilan entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto.
Medido solo en el seguimiento de 1 mes
Puntuaciones del Inventario de Crecimiento Postraumático (PTGI)
Periodo de tiempo: Medido solo en el seguimiento de 1 mes
Puntajes promedio en el Inventario de Crecimiento Postraumático (informado por el cuidador). Las puntuaciones van de 0 a 105, con puntuaciones más altas = mayor crecimiento postraumático.
Medido solo en el seguimiento de 1 mes
Puntuaciones del Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Medido solo en el seguimiento de 1 mes
Observando los puntajes promedio en el Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 puntajes (informado por el cuidador). Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, con puntuaciones más altas = mayor satisfacción.
Medido solo en el seguimiento de 1 mes
Puntuaciones del cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth (MAUQ)
Periodo de tiempo: Medido solo en el seguimiento de 1 mes
Mirando los puntajes promedio en el cuestionario MAUQ que mide la usabilidad de la aplicación (informado por el cuidador solo en la condición TOBI). Los puntajes brutos oscilan entre 21 y 147 y los puntajes promedio oscilan entre 1 y 7, con un promedio general más alto = una mayor facilidad de uso de la aplicación.
Medido solo en el seguimiento de 1 mes
Número total de visitas presenciales
Periodo de tiempo: 24 meses desde la inscripción del primer participante o hasta que se alcance el número de estudio
Mirando el número total de visitas presenciales
24 meses desde la inscripción del primer participante o hasta que se alcance el número de estudio
Número total de visitas TOBI
Periodo de tiempo: 24 meses desde la inscripción del primer participante o hasta que se alcance el número de estudio
Mirando el número total de visitas TOBI
24 meses desde la inscripción del primer participante o hasta que se alcance el número de estudio
Tiempo total de viaje
Periodo de tiempo: 24 meses desde la inscripción del primer participante o hasta que se alcance el número de estudio
Mirando el tiempo total de viaje en cada condición
24 meses desde la inscripción del primer participante o hasta que se alcance el número de estudio
Coste directo para el paciente/cuidador
Periodo de tiempo: 24 meses desde la inscripción del primer participante o hasta que se alcance el número de estudio
Mirando el costo directo para el paciente/cuidador
24 meses desde la inscripción del primer participante o hasta que se alcance el número de estudio
Hora de volver al trabajo/escuela
Periodo de tiempo: 24 meses desde la inscripción del primer participante o hasta que se alcance el número de estudio
Mirando el tiempo promedio que le tomó al paciente/cuidador regresar a la escuela/trabajo
24 meses desde la inscripción del primer participante o hasta que se alcance el número de estudio
Métricas de la aplicación (solo condición TOBI)
Periodo de tiempo: 24 meses desde la inscripción del primer participante o hasta que se alcance el número de estudio
Mirando las métricas de la aplicación TOBI (n.º de videoconferencias, mensajes y fotos)
24 meses desde la inscripción del primer participante o hasta que se alcance el número de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00109037
  • K23HD098328-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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