远程医疗优化烧伤干预 (TOBI)
2025年6月23日 更新者：Medical University of South Carolina
针对小儿烧伤患者及其护理人员的新型远程医疗优化烧伤干预 (TOBI)
由于烧伤患者及其护理人员通常居住在距离区域烧伤中心很远的地方，因此获得专业烧伤护理的机会有限，从而对治疗的依从性产生负面影响，并增加伤口并发症的风险。
最近开发了一种与供应商门户网站同步的新型智能手机应用程序，称为远程医疗优化烧伤干预 (TOBI)，使烧伤专家能够在患者和护理人员在家时通过短信、图像传输和视频指导烧伤伤口护理-会议。
本研究的目标是评估 TOBI 与访问烧伤中心的儿科患者/护理人员通常的面对面护理相比。
这项研究还将评估在几个烧伤中心进行更大规模临床试验的可行性。
该应用程序将允许医生和患者即时做出有关治疗的决定，允许“立即做出”治疗决定，而不是让患者和家属等待通常离家数小时的预定诊所预约。
这种“按需”医疗采用创新方法，通过智能手机技术增加与烧伤专家的联系，并通过增加提供者与患者之间的沟通来解决对规定治疗的依从性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 18年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
如果满足以下条件，参与者将有资格注册：
- 患者（儿童）< 18 岁；
- 患者被儿科烧伤外科医生诊断为局部皮层烧伤<1% TBSA - 20% TBSA；
- 烧伤正在接受高级烧伤敷料疗法（例如 Silvadene™、Polysporin™、Acticoat™、Mepilex™ 或 Mepitel™）；
- 受伤后 48 小时内由 MUSC 烧伤团队评估烧伤；
- 患者的看护人（父母或法定监护人）能够说、听和理解英语，这在研究招募程序中确定；
- 患者/护理人员拥有并能够使用智能设备（Android 或 iOS 智能手机）并获得从 Google Store 或 AppStore 下载 TOBI 应用程序的许可；
- 能够配合门诊就诊。
排除标准：
- 没有排除标准。 所有符合纳入标准的参与者都有资格参与该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：面对面的手臂
标准的面对面烧伤护理。
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如果参与者被分配到 FTF 护理，他们将接受标准烧伤护理，包括按照临床烧伤团队的规定（至少每周一次）在烧伤诊所进行常规随访，直到烧伤愈合。
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实验性的：托比手臂
最近开发了一种用于烧伤伤口护理的新型智能手机应用程序，称为远程医疗优化烧伤干预 (TOBI)，使烧伤专家能够在患者和护理人员在家时通过短信和视频会议指导烧伤伤口护理。
该应用程序旨在将专家伤口护理直接带到患者家中，以解决医疗保健障碍，包括高成本负担和时间投入（例如，地理限制、前往烧伤中心的交通、停车、住宿、膳食、远离学校和工作的时间） )，特别是对于农村和医疗服务欠缺社区的患者/家庭。
TOBI 与提供者使用的门户同步，作为标准治疗的辅助手段。
这款烧伤应用程序通过常见问题解答、指导烧伤敷料更换视频以及通过存储转发图片和视频会议在患者和烧伤专家之间进行直接交流来提供教育。
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分配给 TOBI 的参与者将获得如何在智能手机上下载和使用 TOBI 的说明，包括如何使用短信、视频会议和发送儿童烧伤照片与烧伤临床医生交流。
参与者将至少每周安排一次与护理人员的视频访问，直到烧伤愈合。
参与者将能够根据需要使用该应用程序的其他功能，例如发送短信和发送烧伤照片。
参与者也将能够使用标准的 FTF 烧伤护理。
如果 TOBI 不可用或出现紧急情况，他们将获得如何通过医院传呼接线员联系烧伤小组的说明。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同意参加研究的参与者人数
大体时间：注册时
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查看同意在烧伤时参加研究的参与者人数（父母和孩子）的人数，而参与研究的参与者总数。
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注册时
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随着时间的推移，保留在研究中的参与者数量
大体时间：从入学人数到烧伤伤口后30天（入学后最多35天）。
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查看保留在研究中的参与者的数量与失去流失的参与者数量
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从入学人数到烧伤伤口后30天（入学后最多35天）。
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伤口护理治疗依从性
大体时间：每周在诊所/远程医疗访问中进行评估，直到受伤后长达35天，直到烧伤伤口被愈合
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查看遵守规定的烧伤伤口护理治疗方案的患者/护理人员二元组的百分比。
每次访问时都使用伤口护理保真清单，以确定每次访问的伤口护理依从性的百分比。
然后将这些百分比平均为每周访问，以给出以下值。
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每周在诊所/远程医疗访问中进行评估，直到受伤后长达35天，直到烧伤伤口被愈合
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经历不良事件，严重不良事件和意外问题的儿童参与者人数
大体时间：每周评估直到烧伤伤口愈合，长达35天
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查看每种情况下经历不良事件，严重不良事件和意外问题的儿童参与者的数量。
这项研究中的不良事件包括感染，伤口护理的延迟或非愈合伤口。
成人护理人员不包括在其中，因为他们没有评估的烧伤伤口。
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每周评估直到烧伤伤口愈合，长达35天
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技术问题发生在TOBI状态
大体时间：每周评估直到烧伤伤口愈合，长达35天
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查看提供者或参与者的次数遇到并报告了TOBI的技术问题
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每周评估直到烧伤伤口愈合，长达35天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对技术和远程医疗问卷调查的态度
大体时间：在基线和 1 个月的随访中测量
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查看技术态度和远程医疗问卷（护理人员报告）从基线到 1 个月随访的群体平均分数的变化。
分数可能在 26-130 之间，分数越高 = 对技术和远程医疗的态度越积极。
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在基线和 1 个月的随访中测量
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对医疗保健访问的看法
大体时间：在基线和 1 个月的随访中测量
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查看护理障碍问卷 (BCQ)、语用分量表（护理人员报告）的群体平均分数变化。分数范围为 0-100，分数越高 = 访问障碍和问题越少。
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在基线和 1 个月的随访中测量
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几天直到伤口被治愈
大体时间：在治疗阶段进行测量（2-4周）
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查看在两种情况下烧伤后伤口愈合所需的天数
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在治疗阶段进行测量（2-4周）
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外ED或诊所访问的数量
大体时间：在治疗阶段进行测量（2-4周）
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查看参与者的次数不定期的访问（在ED或诊所中）
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在治疗阶段进行测量（2-4周）
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伤口并发症的数量
大体时间：在治疗阶段进行测量（2-4周）
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查看伤口并发症的数量（例如，感染，转化为需要手术的更深烧伤，转化为更深的烧伤，需要改变治疗）。
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在治疗阶段进行测量（2-4周）
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患者报告的疼痛评分
大体时间：在治疗阶段（第1周诊所访问）测量
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在两组之间使用Wong-Baker量表（0-10，更高的分数=更多疼痛），在两组之间进行随访时的平均疼痛评分。
大多数患者仅参加一次随访访问，但如果多个，则在下面报告了平均得分。
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在治疗阶段（第1周诊所访问）测量
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照顾者对儿童疼痛评分的看法
大体时间：在治疗阶段（第1周诊所访问）测量
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通过Wong-Baker量表（0-10，更高的分数=更多疼痛），在两组之间对儿童疼痛评分的平均感知来看，这两组之间的疼痛评分。
大多数二元组仅参加一次后续访问，但如果多个，则在下面报告了平均得分。
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在治疗阶段（第1周诊所访问）测量
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正面和负面影响时间表（PANAS）得分
大体时间：在基线/注册和1个月的随访中测量。
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查看PANAS问卷上的小组平均分数，以衡量正面和负面影响（护理人员报告）。
下面报告了PANAS的正分数和负分数的平均值以及标准偏差。
得分范围在10-50之间，得分较高=较高的情感水平（均为正和负面）。
对于积极的影响，更高的分数是更好的结果，对于负面影响，较低的分数是更好的结果。
据报道基线的分数和烧伤伤口愈合后的1个月。
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在基线/注册和1个月的随访中测量。
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患者报告的结果测量信息系统 - 抑郁症（Promis-Depression）得分
大体时间：在基线和1个月的随访中测量
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查看有关患者报告的结果测量信息系统（PROMIS） - 抑郁问卷（Caregiver-Repotted）的基线和1个月的随访评分。
该度量上的每个项目的评分为5分（1 =永不; 2 =很少； 3 =有时； 4 =经常； 5 =始终），得分范围从8到40，得分较高，表明抑郁症的严重程度更高。
应将8项的原始分数求和以获得总的原始分数。
接下来，使用T得分表来识别与个人总原始分数相关的T评分。
平均T评分为50，标准偏差为10。
T评分范围在37.1-81.1之间。
t分数解释如下：<55（无轻度抑郁），55-59.9
（轻度抑郁），60-69.9
（中度抑郁），> 70（严重的抑郁症）。
T分数和标准误差如下报告。
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在基线和1个月的随访中测量
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患者报告的结局测量信息系统 - 焦虑（偏心无焦）得分
大体时间：在基线和1个月的随访中测量
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查看基线和1个月的随访评分，对患者报告的结果测量信息系统（Promis） - 焦虑问卷（护理人员报告）。
该度量上的每个项目的评分为5分（1 =永不; 2 =很少； 3 =有时； 4 =经常； 5 =始终）的分数从7到35，得分较高，表明焦虑的严重程度更高。
应将7项的原始分数求和以获得总的原始分数。
接下来，使用T得分表来识别与个人总原始分数相关的T评分。
平均T评分为50，标准偏差为10。
T评分在36.3-82.7之间。
T分数解释如下：<55（无焦虑），55-59.9
（轻度焦虑），60-69.9
（中度焦虑），> 70（严重的焦虑）。
T分数和标准误差如下报告。
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在基线和1个月的随访中测量
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患者报告的结果测量信息系统 - 一般自我效能（Promis-Neral-Sefficicenation）得分
大体时间：仅在基线时测量
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查看有关患者报告结果测量信息系统（PROMIS）的基线和1个月的随访得分 - 一般自我效能问卷（Caregiver-Repotted）。
该度量上的每个项目的评分为5分（1 =永不; 2 =很少； 3 =有时； 4 =经常； 5 =始终）的分数从8到40，得分较高，表明更高的自我效能。
应将7项的原始分数求和以获得总的原始分数。
接下来，使用T得分表来识别与个人总原始分数相关的T评分。
平均T评分为50，标准偏差为10。
T评分在22.72-64.98之间。
T分数值为55，表明受访者对管理情绪具有更大的自我效能。
较高的分数表明自我效能更大，得分较低，自我效能较小。
T分数和标准误差如下报告。
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仅在基线时测量
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患者报告的结果测量信息系统 - 管理情绪的自我效能感（Promis-Sefficacy-Manage-Manage-Menage-Metions）
大体时间：仅在基线时测量
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查看有关患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）的基线和1个月的随访分数，即自我管理情绪问卷（Caregiver-newported）。
该度量上的每个项目的评分为5分（1 =永不; 2 =很少； 3 =有时； 4 =经常； 5 =始终）得分范围从4-20，得分较高，表明焦虑的严重程度更高。
应将4个项目的原始分数求和以获得总的原始分数。
接下来，使用T得分表来识别与个人总原始分数相关的T评分。
平均T评分为50，标准偏差为10。
T评分在36.3-82.7之间。
T-评分为55及以上，表明受访者具有更大的自我效能和控制疾病情绪的能力。
高于55的得分表明自我效能更大，得分较低，更少。
T分数和标准误差如下报告。
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仅在基线时测量
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脑周期遇险清单（PDI）疮
大体时间：仅在基线时测量
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查看腹膜苦难库存（护理人员报告）上的平均分数。分数范围在0-52之间，得分较高=更大的腹膜痛苦。
最佳截止评分为23（灵敏度= 71％；特异性= 73％）非常适合预测伤害后临床上升高的PTSD 30天。
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仅在基线时测量
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感知应力量表（PSS）得分
大体时间：仅在1个月的随访中测量
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在两个条件之间的感知应力量表（护理人员报告）上查看平均得分。
PSS上的分数范围从0到40，得分较高=更高的感知应力。
0-13的得分被认为是低应力。
14-26的得分被认为是中度压力。
27-40的得分被认为是高度感知的压力。
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仅在1个月的随访中测量
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创伤后增长库存（PTGI）分数
大体时间：仅在1个月的随访中测量
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创伤后增长库存的平均分数（护理人员报告）。得分范围为0-105，得分较高=创伤后增长较大。
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仅在1个月的随访中测量
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客户满意度问卷 - 8（CSQ-8）分数
大体时间：仅在1个月的随访中测量
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查看客户满意度调查表8分数（护理人员报告）的平均分数。分数范围在8-32之间，得分更高=更高的满意度。
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仅在1个月的随访中测量
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MHealth App可用性问卷（MAUQ）分数
大体时间：仅在1个月的随访中测量
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查看透明调查表的平均分数测量应用程序可用性（仅在TOBI条件下报告）。
原始分数在21-147之间，平均得分范围在1-7之间，其总分等同于该应用程序的可用性较高。
下面报告了TOBI组的平均得分和标准偏差。
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仅在1个月的随访中测量
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面对面访问的总数
大体时间：治疗阶段（第2-4周）
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查看面对面访问的总数
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治疗阶段（第2-4周）
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TOBI访问总数
大体时间：治疗阶段（第2-4周）
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查看Tobi访问的总数
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治疗阶段（第2-4周）
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总旅行时间
大体时间：从入学到治疗阶段（第1-4周）
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查看护理人员报告的每种情况下的总旅行时间。
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从入学到治疗阶段（第1-4周）
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患者/护理人员的直接费用
大体时间：从入学到治疗阶段（第1-4周）
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查看护理人员报告的患者/护理人员的直接费用
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从入学到治疗阶段（第1-4周）
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是时候返回工作了
大体时间：从入学到治疗阶段（第1-4周）。这包括父母因发生时受伤或诊所随访而失业的任何时候。
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查看患者/护理人员在烧伤伤口受伤后恢复工作的平均时间。
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从入学到治疗阶段（第1-4周）。这包括父母因发生时受伤或诊所随访而失业的任何时候。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月8日
研究完成 (实际的)
2024年3月8日
研究注册日期
首次提交
2021年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月18日
首次发布 (实际的)
2021年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月23日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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