Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowana telemedycyna interwencja oparzeniowa (TOBI)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Aaron Lesher, MD, Medical University of South Carolina

Nowatorska telemedycyna zoptymalizowana interwencja oparzeniowa (TOBI) dla pacjentów pediatrycznych z oparzeniami i ich opiekunów

Ponieważ pacjenci z oparzeniami i ich opiekunowie często mieszkają daleko od regionalnych ośrodków leczenia oparzeń, dostęp do specjalistycznej opieki nad oparzeniami jest ograniczony, co ma negatywny wpływ na przestrzeganie zaleceń lekarskich i zwiększa ryzyko powikłań związanych z raną. Niedawno opracowano nowatorską aplikację na smartfony zsynchronizowaną z portalem internetowym dla świadczeniodawców, zwaną Telemedicine Optimized Burn Intervention (TOBI), aby umożliwić ekspertom ds. -konferencje. Celem niniejszego badania jest ocena TOBI w porównaniu ze zwykłą opieką osobistą nad pacjentami/opiekunami pediatrycznymi odwiedzającymi ośrodek leczenia oparzeń. Badanie to oceni również wykonalność przeprowadzenia badania klinicznego na większą skalę w kilku ośrodkach zajmujących się oparzeniami. Aplikacja pozwoli lekarzowi i pacjentowi na podejmowanie natychmiastowych decyzji dotyczących leczenia, pozwalając na podejmowanie decyzji dotyczących leczenia „za złotówkę”, zamiast zmuszania pacjentów i rodzin do czekania na zaplanowane wizyty w klinice, często godziny z dala od domu. Ta opieka medyczna „na żądanie” wykorzystuje innowacyjne podejście do zwiększania dostępu do ekspertów od oparzeń dzięki technologii smartfonów i uwzględnia przestrzeganie przepisanego leczenia poprzez poprawę komunikacji między usługodawcą a pacjentami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik będzie mógł wziąć udział w rekrutacji, jeśli:

  1. pacjent (dziecko) ma < 18 lat;
  2. u pacjenta zdiagnozowano oparzenie częściowej grubości pomiędzy <1% TBSA - 20% TBSA przez pediatrę chirurga zajmującego się oparzeniami;
  3. oparzenie jest leczone zaawansowaną terapią opatrunkową na oparzenia (np. Silvadene™, Polysporin™, Acticoat™, Mepilex™ lub Mepitel™);
  4. oparzenie jest oceniane przez zespół ds. oparzeń MUSC w ciągu 48 godzin od urazu;
  5. opiekun pacjenta (rodzic lub opiekun prawny) mówi, słyszy i rozumie język angielski, co zostało stwierdzone podczas rekrutacji do badania;
  6. pacjent/opiekun posiada i jest w stanie używać urządzenia mobilnego (smartfon z systemem Android lub iOS) z uprawnieniami do pobrania aplikacji TOBI z Google Store lub AppStore;
  7. zdolny do przestrzegania wizyt ambulatoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczenia. Wszyscy uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, kwalifikują się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię twarzą w twarz
Standardowa opieka nad oparzeniami twarzą w twarz.
Procedura: Opieka nad oparzeniami twarzą w twarz
Jeśli uczestnicy zostaną przydzieleni do opieki FTF, otrzymają standardową opiekę nad oparzeniami, w tym rutynową kontrolę w klinice oparzeń, zgodnie z zaleceniami zespołu klinicznego ds. oparzeń (co najmniej raz w tygodniu), aż do wygojenia oparzeń.
Eksperymentalny: Ramię TOBIEGO
Niedawno opracowano nowatorską aplikację na smartfony do leczenia ran oparzeniowych, zwaną Telemedicine Optimized Burn Intervention (TOBI), aby umożliwić ekspertom od oparzeń kierowanie leczeniem ran oparzeniowych, gdy pacjent i opiekun są w domu za pośrednictwem wiadomości tekstowych i wideokonferencji. Aplikacja została zaprojektowana w celu zapewnienia specjalistycznej opieki nad ranami bezpośrednio w domu pacjenta w celu usunięcia barier w opiece zdrowotnej, w tym wysokich kosztów i zaangażowania czasu (np. ograniczenia geograficzne, transport do ośrodków oparzeń, parking, zakwaterowanie, posiłki, czas wolny od szkoły i pracy ), szczególnie dla pacjentów/rodzin w społecznościach wiejskich i zaniedbanych pod względem medycznym. TOBI jest zsynchronizowane z portalem używanym przez świadczeniodawców jako uzupełnienie standardowej terapii. Ta aplikacja do oparzeń zapewnia edukację poprzez często zadawane pytania, filmy instruktażowe dotyczące zmiany opatrunku na oparzenia, a także bezpośrednią komunikację między pacjentem a ekspertem od oparzeń za pomocą zdjęć typu „przechowuj i przesyłaj dalej” oraz wideokonferencji.
Procedura: Telemedycyna wzmocniona opieka nad oparzeniami
Uczestnicy przydzieleni do TOBI otrzymają instrukcje, jak pobrać TOBI i używać go na smartfonie, w tym jak komunikować się z klinicystami zajmującymi się oparzeniami za pomocą wiadomości tekstowych, wideokonferencji i wysyłania zdjęć oparzeń dziecka. Uczestnicy będą mieli zaplanowane wizyty wideo z opiekunem co najmniej raz w tygodniu, aż do zagojenia się oparzeń. W razie potrzeby uczestnicy będą mogli korzystać z innych funkcji aplikacji, takich jak wysyłanie wiadomości tekstowych i zdjęć oparzeń. Uczestnicy będą mogli również skorzystać ze standardowej opieki nad oparzeniami FTF. Otrzymają instrukcje, jak skontaktować się z zespołem oparzeń za pośrednictwem szpitalnego operatora przywoławczego, jeśli firma TOBI jest niedostępna lub występuje nagły wypadek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
Ramy czasowe: 24 miesiące od zapisania pierwszego uczestnika lub do wyczerpania liczby studiów
Patrząc na liczbę uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, w porównaniu z całkowitą liczbą uczestników, do których zwrócono się o udział w badaniu
24 miesiące od zapisania pierwszego uczestnika lub do wyczerpania liczby studiów
Odsetek uczestników, którzy pozostali w badaniu w czasie
Ramy czasowe: 24 miesiące od zapisania pierwszego uczestnika lub do wyczerpania liczby studiów
Patrząc na odsetek lub stosunek uczestników zatrzymanych w badaniu do tych, którzy stracili z powodu wyniszczenia
24 miesiące od zapisania pierwszego uczestnika lub do wyczerpania liczby studiów
Wierność leczenia TOBI
Ramy czasowe: 24 miesiące od zapisania pierwszego uczestnika lub do wyczerpania liczby studiów
Patrząc na procent przestrzegania protokołu leczenia przez świadczeniodawców TOBI. Podczas każdej wizyty użyje listy kontrolnej wierności.
24 miesiące od zapisania pierwszego uczestnika lub do wyczerpania liczby studiów
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i nieoczekiwane problemy
Ramy czasowe: 24 miesiące od zapisania pierwszego uczestnika lub do wyczerpania liczby studiów
Patrząc na liczbę uczestników w każdym stanie, którzy doświadczyli AE, SEA i UP.
24 miesiące od zapisania pierwszego uczestnika lub do wyczerpania liczby studiów
Ile razy wystąpiły problemy z technologią w stanie TOBI
Ramy czasowe: 24 miesiące od zapisania pierwszego uczestnika lub do wyczerpania liczby studiów
Patrząc na to, ile razy dostawcy lub uczestnicy doświadczyli problemów technologicznych z TOBI
24 miesiące od zapisania pierwszego uczestnika lub do wyczerpania liczby studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni do zagojenia się rany
Ramy czasowe: Mierzone podczas fazy leczenia (2-4 tygodnie)
Patrząc na liczbę dni potrzebnych do zagojenia się rany po oparzeniu w obu stanach
Mierzone podczas fazy leczenia (2-4 tygodnie)
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Mierzone podczas fazy leczenia (2-4 tygodnie)
Patrząc na liczbę odstępstw od przepisanego leczenia
Mierzone podczas fazy leczenia (2-4 tygodnie)
Liczba nieplanowanych wizyt na ostrym dyżurze/przychodni i wizyt wideo
Ramy czasowe: Mierzone podczas fazy leczenia (2-4 tygodnie)
Patrząc na liczbę dni, w których uczestnicy mieli nieplanowane wizyty
Mierzone podczas fazy leczenia (2-4 tygodnie)
Czas na leczenie powikłań związanych z raną
Ramy czasowe: Mierzone podczas fazy leczenia (2-4 tygodnie)
Przyjrzenie się ilości czasu między powikłaniem rany (np. infekcją, przejściem do głębszego oparzenia wymagającego operacji, przejściem do głębszego oparzenia wymagającego zmiany terapii) do podjęcia leczenia
Mierzone podczas fazy leczenia (2-4 tygodnie)
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — wyniki dotyczące snu (PMIS-Sleep) (formularz 4-punktowy)
Ramy czasowe: Mierzone podczas fazy leczenia (2-4 tygodnie)
Patrząc na średnie wyniki w kwestionariuszu PROMIS-Sleep (formularz 4-punktowy) (zgłoszony przez opiekuna) między tymi dwoma stanami. Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki = większe problemy ze snem.
Mierzone podczas fazy leczenia (2-4 tygodnie)
Skale bólu zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Mierzone podczas fazy leczenia (2-4 tygodnie)
Spojrzenie na średnie oceny bólu między tymi dwoma stanami za pomocą skali Wonga-Bakera (0-10, z wyższymi wynikami = większy ból)
Mierzone podczas fazy leczenia (2-4 tygodnie)
Postrzeganie przez opiekuna ocen bólu dziecka
Ramy czasowe: Mierzone podczas fazy leczenia (2-4 tygodnie)
Spojrzenie na średnie oceny bólu między tymi dwoma stanami za pomocą raportu opiekunów (skala 0-10, z wyższymi wynikami = większy ból)
Mierzone podczas fazy leczenia (2-4 tygodnie)
Kwestionariusz Postaw wobec Technologii i Telemedycyny
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 1 miesiącu obserwacji
Przyjrzenie się zmianie średnich wyników grupy w kwestionariuszu stosunku do technologii i telemedycyny (zgłoszonym przez opiekuna) od wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji. Wyniki mogą mieścić się w przedziale 26-130, przy czym wyższe wyniki = bardziej pozytywne nastawienie do technologii i telemedycyny.
Mierzone na początku badania i po 1 miesiącu obserwacji
Postrzeganie dostępu do opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 1 miesiącu obserwacji
Przyjrzenie się zmianie średnich wyników grupy w Kwestionariuszu Barier w Opiece (BCQ), Podskala Pragmatyki (zgłoszone przez opiekuna). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki = mniej barier i problemów z dostępem.
Mierzone na początku badania i po 1 miesiącu obserwacji
Skala pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS).
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 1 miesiącu obserwacji
Przyjrzenie się zmianie średnich wyników grupy w kwestionariuszu PANAS mierzącym pozytywny i negatywny wpływ (zgłoszony przez opiekuna). PANAS ma dwie podskale – afekt pozytywny i negatywny. Wyniki na każdej podskali wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki = wyższy poziom afektu.
Mierzone na początku badania i po 1 miesiącu obserwacji
System informacji do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów — Depresja (PROMIS-Depression) (formularz 4-punktowy)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 1 miesiącu obserwacji
Przyjrzenie się zmianie średnich wyników grupy w kwestionariuszu PROMIS-Depression (formularz 4-punktowy) (zgłoszony przez opiekuna). Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki = więcej objawów depresji.
Mierzone na początku badania i po 1 miesiącu obserwacji
System informacji do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów — wyniki dotyczące lęku (PROMIS-Lęk) (formularz 4-punktowy)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 1 miesiącu obserwacji
Przyjrzenie się zmianie średnich wyników grupy w kwestionariuszu PROMIS-Lęk (formularz 4-punktowy) (zgłoszony przez opiekuna). Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki = więcej objawów lękowych.
Mierzone na początku badania i po 1 miesiącu obserwacji
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów — wyniki dotyczące ogólnego poczucia własnej skuteczności (PROMIS-ogólne-poczucie własnej skuteczności) (formularz 4-itemowy)
Ramy czasowe: Mierzone tylko na linii podstawowej
Przyjrzenie się średnim wynikom w kwestionariuszu PROMIS-General-Self-Efficacy (formularz 4-punktowy) (zgłoszony przez opiekuna). Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki = większe ogólne poczucie własnej skuteczności.
Mierzone tylko na linii podstawowej
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów — poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu emocjami (PROMIS-samoskuteczność-zarządzanie-emocjami) (formularz 4-itemowy)
Ramy czasowe: Mierzone tylko na linii podstawowej
Przyjrzenie się średnim wynikom w kwestionariuszu PROMIS-Self-Efficacy-Manage-Emotions (formularz 4-itemowy) (zgłoszony przez opiekuna). Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki = większe poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu emocjami.
Mierzone tylko na linii podstawowej
Owrzodzenia według Inwentarza Dystresu Okołotraumatycznego (PDI).
Ramy czasowe: Mierzone tylko na linii podstawowej
Patrząc na średnie wyniki w inwentarzu dystresu okołotraumatycznego (zgłoszonego przez opiekuna). Wyniki wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki = większy stres okołourazowy. Optymalny punkt odcięcia wynoszący 23 (czułość = 71%; swoistość = 73%) jest dobry do przewidywania klinicznie podwyższonego PTSD 30 dni po urazie.
Mierzone tylko na linii podstawowej
Skala odczuwanego stresu (PSS).
Ramy czasowe: Mierzone tylko po 1 miesiącu obserwacji
Spojrzenie na średnie wyniki w Skali odczuwanego stresu (zgłoszonej przez opiekuna) między dwoma stanami. Wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki = wyższy odczuwany stres. Wyniki w zakresie od 0 do 13 byłyby uważane za niski poziom stresu. Wyniki w zakresie 14-26 byłyby uważane za umiarkowany stres. Wyniki w zakresie 27-40 byłyby uważane za wysoki poziom odczuwanego stresu.
Mierzone tylko po 1 miesiącu obserwacji
Wyniki Inwentarza Wzrostu Potraumatycznego (PTGI).
Ramy czasowe: Mierzone tylko po 1 miesiącu obserwacji
Średnie wyniki w Inwentarzu wzrostu potraumatycznego (zgłoszone przez opiekuna). Wyniki wahają się od 0-105, przy czym wyższe wyniki = większy wzrost potraumatyczny.
Mierzone tylko po 1 miesiącu obserwacji
Wyniki Kwestionariusza Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8).
Ramy czasowe: Mierzone tylko po 1 miesiącu obserwacji
Patrząc na średnie wyniki w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta – 8 punktów (zgłoszone przez opiekuna). Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki = większa satysfakcja.
Mierzone tylko po 1 miesiącu obserwacji
Wyniki kwestionariusza użyteczności aplikacji mHealth (MAUQ).
Ramy czasowe: Mierzone tylko po 1 miesiącu obserwacji
Patrząc na średnie wyniki w kwestionariuszu MAUQ mierzącym użyteczność aplikacji (zgłoszone przez opiekuna tylko w stanie TOBI). Surowe wyniki mieszczą się w przedziale od 21 do 147, a średnie wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 7, przy czym wyższa ogólna średnia = wyższa użyteczność aplikacji.
Mierzone tylko po 1 miesiącu obserwacji
Łączna liczba wizyt bezpośrednich
Ramy czasowe: 24 miesiące od zapisania pierwszego uczestnika lub do wyczerpania liczby studiów
Patrząc na całkowitą liczbę wizyt bezpośrednich
24 miesiące od zapisania pierwszego uczestnika lub do wyczerpania liczby studiów
Całkowita liczba wizyt TOBI
Ramy czasowe: 24 miesiące od zapisania pierwszego uczestnika lub do wyczerpania liczby studiów
Patrząc na całkowitą liczbę wizyt TOBI
24 miesiące od zapisania pierwszego uczestnika lub do wyczerpania liczby studiów
Całkowity czas podróży
Ramy czasowe: 24 miesiące od zapisania pierwszego uczestnika lub do wyczerpania liczby studiów
Patrząc na całkowity czas podróży w każdych warunkach
24 miesiące od zapisania pierwszego uczestnika lub do wyczerpania liczby studiów
Bezpośredni koszt dla pacjenta/opiekuna
Ramy czasowe: 24 miesiące od zapisania pierwszego uczestnika lub do wyczerpania liczby studiów
Patrząc na bezpośrednie koszty dla pacjenta/opiekuna
24 miesiące od zapisania pierwszego uczestnika lub do wyczerpania liczby studiów
Czas wracać do pracy/szkoły
Ramy czasowe: 24 miesiące od zapisania pierwszego uczestnika lub do wyczerpania liczby studiów
Patrząc na średni czas potrzebny pacjentowi/opiekunowi na powrót do szkoły/pracy
24 miesiące od zapisania pierwszego uczestnika lub do wyczerpania liczby studiów
Metryki aplikacji (tylko warunek TOBI)
Ramy czasowe: 24 miesiące od zapisania pierwszego uczestnika lub do wyczerpania liczby studiów
Patrząc na wskaźniki aplikacji TOBI (liczba wideokonferencji, wiadomości i zdjęć)
24 miesiące od zapisania pierwszego uczestnika lub do wyczerpania liczby studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00109037
  • K23HD098328-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka nad oparzeniami twarzą w twarz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj