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Intervento sulle ustioni ottimizzato per la telemedicina (TOBI)

23 giugno 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Un nuovo intervento di telemedicina ottimizzato contro le ustioni (TOBI) per i pazienti pediatrici con ustioni e i loro assistenti

Poiché i pazienti ustionati e i loro caregiver vivono spesso a lunghe distanze dai centri ustionati regionali, l'accesso alla cura delle ustioni da parte di esperti è limitato, con un effetto negativo sull'aderenza al trattamento e un rischio più elevato di complicanze della ferita. Recentemente è stata sviluppata una nuova applicazione per smartphone sincronizzata con un portale Web per i fornitori, chiamata Telemedicine Optimized Burn Intervention (TOBI), per consentire agli esperti di ustioni di dirigere la cura delle ustioni mentre il paziente e l'assistente sono a casa tramite messaggi di testo, trasferimento di immagini e video -conferenze. L'obiettivo del presente studio è valutare TOBI rispetto all'assistenza faccia a faccia come di consueto per pazienti pediatrici/caregiver che visitano un centro ustionati. Questo studio valuterà anche la fattibilità di condurre una sperimentazione clinica su larga scala in diversi centri ustionati. L'app consentirà al medico e al paziente di prendere decisioni immediate in merito al trattamento, consentendo decisioni terapeutiche "accendi un centesimo", piuttosto che far aspettare i pazienti e le famiglie per gli appuntamenti in clinica programmati, spesso a ore di distanza da casa. Questa assistenza medica "su richiesta" adotta un approccio innovativo per aumentare l'accesso agli esperti di ustioni attraverso la tecnologia degli smartphone e affrontare l'aderenza al trattamento prescritto aumentando la comunicazione tra fornitore e pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 18 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno ammessi all'iscrizione i partecipanti che:

  1. il paziente (bambino) ha meno di 18 anni;
  2. al paziente viene diagnosticata un'ustione a spessore parziale tra <1% TBSA - 20% TBSA da un chirurgo ustionato pediatrico;
  3. l'ustione viene trattata con una terapia avanzata di medicazione per le ustioni (ad es. Silvadene™, Polysporin™, Acticoat™, Mepilex™ o Mepitel™);
  4. l'ustione viene valutata dal team ustioni MUSC entro 48 ore dall'infortunio;
  5. il caregiver del paziente (genitore o tutore legale) è in grado di parlare, ascoltare e comprendere l'inglese, come determinato durante le procedure di reclutamento dello studio;
  6. il paziente/caregiver possiede ed è in grado di utilizzare un dispositivo intelligente (uno smartphone Android o iOS) con il permesso di scaricare l'app TOBI dal Google Store o dall'AppStore;
  7. in grado di rispettare le visite ambulatoriali.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione. Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione sarebbero idonei a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio faccia a faccia
Trattamento standard delle ustioni faccia a faccia.
Procedura: Cura delle ustioni faccia a faccia
Se i partecipanti vengono assegnati all'assistenza FTF, riceveranno cure standard per le ustioni, incluso un follow-up di ritorno nella clinica per le ustioni su base routinaria come prescritto dal team clinico per le ustioni (almeno una volta alla settimana) fino a quando l'ustione non sarà guarita.
Sperimentale: Braccio TOBI
Una nuova applicazione per smartphone per la cura delle ustioni, chiamata Telemedicine Optimized Burn Intervention (TOBI), è stata recentemente sviluppata per consentire agli esperti di ustioni di indirizzare la cura delle ustioni mentre il paziente e l'assistente sono a casa tramite messaggi di testo e videoconferenza. L'app è stata progettata per portare la cura esperta delle ferite direttamente a casa del paziente per affrontare gli ostacoli all'assistenza sanitaria, inclusi costi elevati e impegno di tempo (ad esempio, limitazioni geografiche, trasporto ai centri ustionati, parcheggio, alloggio, pasti, tempo lontano da scuola e lavoro ), in particolare per pazienti/famiglie nelle comunità rurali e sottoservite dal punto di vista medico. TOBI è sincronizzato con un portale utilizzato dai fornitori, in aggiunta alla terapia standard. Questa app per le ustioni fornisce formazione attraverso domande frequenti, video didattici per il cambio della medicazione delle ustioni oltre alla comunicazione diretta tra il paziente e l'esperto di ustioni tramite immagini store-and-forward e videoconferenza.
Procedura: La telemedicina ha migliorato la cura delle ustioni
Ai partecipanti assegnati a TOBI verranno fornite istruzioni su come scaricare e utilizzare TOBI su uno smartphone, incluso come interfacciarsi con i medici ustionati utilizzando messaggi di testo, videoconferenza e inviando foto delle ustioni del bambino. I partecipanti avranno visite video programmate con l'operatore sanitario almeno settimanalmente fino a quando l'ustione non sarà guarita. I partecipanti potranno utilizzare altre funzionalità dell'app, come i messaggi di testo e l'invio di foto delle ustioni, se necessario. I partecipanti saranno in grado di utilizzare anche la cura delle ustioni FTF standard. Riceveranno istruzioni su come contattare il team di ustioni tramite l'operatore cercapersone dell'ospedale se TOBI non è disponibile o c'è un'emergenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che accettano di partecipare allo studio
Lasso di tempo: All'iscrizione
Osservando il numero di partecipanti (genitori e bambini) che accettano di iscriversi allo studio al momento della lesione da bruciatura rispetto al numero totale di partecipanti che sono stati contattati per partecipare allo studio.
All'iscrizione
Numero di partecipanti trattenuti nello studio nel tempo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 30 giorni dopo che Burn Wound è guarita (fino a 35 giorni dopo l'iscrizione).
Guardando il numero di partecipanti trattenuti nello studio rispetto a quelli persi per logoramento
Dall'iscrizione a 30 giorni dopo che Burn Wound è guarita (fino a 35 giorni dopo l'iscrizione).
Adesione al trattamento della cura della ferita
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente in visita clinica/telemedicina fino a quando la ferita da ustioni non è stata guarita, fino a 35 giorni dopo l'infortunio
Osservando la percentuale di diadi di paziente/caregiver che hanno aderito al protocollo prescritto per la cura della ferita da ustioni. Una lista di controllo per la fedeltà per la cura della ferita è stata utilizzata ad ogni visita per determinare la percentuale di aderenza alla cura delle ferite per visita. Queste percentuali sono state quindi mediate per ogni visita settimanale per dare il valore di seguito.
Valutato settimanalmente in visita clinica/telemedicina fino a quando la ferita da ustioni non è stata guarita, fino a 35 giorni dopo l'infortunio
Numero di partecipanti ai bambini che hanno subito eventi avversi, eventi avversi gravi e problemi inaspettati
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente fino alla guarigione della ferita da bruciatura, fino a 35 giorni
Osservando il numero di partecipanti ai bambini in ogni condizione che ha subito eventi avversi, seri eventi avversi e problemi inaspettati. Gli eventi avversi in questo studio includevano infezione, ritardo nella cura della ferita o ferita non guarita. I caregiver per adulti non sono inclusi in questo in quanto non avevano ferite da ustioni che sono state valutate.
Valutato settimanalmente fino alla guarigione della ferita da bruciatura, fino a 35 giorni
Numero di volte i problemi con la tecnologia sono avvenuti nella condizione di Tobi
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente fino alla guarigione della ferita da bruciatura, fino a 35 giorni
Osservando il numero di volte fornitori o partecipanti hanno avuto problemi tecnologici con TOBI
Valutato settimanalmente fino alla guarigione della ferita da bruciatura, fino a 35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamenti nei confronti della tecnologia e questionario di telemedicina
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up a 1 mese
Esaminando la variazione dei punteggi medi del gruppo sul questionario sugli atteggiamenti nei confronti della tecnologia e della telemedicina (riferito dal caregiver) dal basale al follow-up di 1 mese. I punteggi possono variare tra 26 e 130, con punteggi più alti = atteggiamenti più positivi nei confronti della tecnologia e della telemedicina.
Misurato al basale e al follow-up a 1 mese
Percezione dell'accesso alla sanità
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up a 1 mese
Esaminando la variazione dei punteggi medi di gruppo nel questionario Barriers to Care (BCQ), Pragmatics Subscale (riferito dal caregiver). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti = meno barriere e problemi di accesso.
Misurato al basale e al follow-up a 1 mese
Numero di giorni fino alla guarigione della ferita
Lasso di tempo: Misurato durante la fase di trattamento (2-4 settimane)
Guardando il numero di giorni impiegati per la ferita per guarire a seguito di lesioni da ustioni in entrambe le condizioni
Misurato durante la fase di trattamento (2-4 settimane)
Numero di visite ED o cliniche non programmate
Lasso di tempo: Misurato durante la fase di trattamento (2-4 settimane)
Guardando il numero di volte in cui i partecipanti hanno avuto visite non programmate (nell'ED o nella clinica)
Misurato durante la fase di trattamento (2-4 settimane)
Numero di complicazioni della ferita
Lasso di tempo: Misurato durante la fase di trattamento (2-4 settimane)
Osservando il numero di complicanze delle ferite (ad es. Infezione, conversione in bruciature più profonde che richiedono un intervento chirurgico, conversione in bruciature più profonde che richiedono un cambiamento nella terapia).
Misurato durante la fase di trattamento (2-4 settimane)
Punti di dolore riportati dal paziente
Lasso di tempo: Misurato durante la fase di trattamento (visita clinica della settimana 1)
Guardando il punteggio medio del dolore alle visite di follow-up tra i due gruppi usando la scala di Wong-Baker (0-10, con punteggi più alti = più dolore). La maggior parte dei pazienti ha partecipato a solo una visita di follow -up ma se più di una, il punteggio medio è riportato di seguito.
Misurato durante la fase di trattamento (visita clinica della settimana 1)
La percezione del caregiver dei punteggi del dolore del bambino
Lasso di tempo: Misurato durante la fase di trattamento (visita clinica della settimana 1)
Osservando la percezione media del caregiver del punteggio del dolore del bambino durante le visite di follow-up tra i due gruppi usando la scala di Wong-Baker (0-10, con punteggi più alti = più dolore). La maggior parte delle diadi ha partecipato a una visita di follow -up ma se più di una, il punteggio medio è riportato di seguito.
Misurato durante la fase di trattamento (visita clinica della settimana 1)
Punteggi di pianificazione degli effetti positivi e negativi (PANA)
Lasso di tempo: Misurato al basale/iscrizione e follow-up di 1 mese.
Osservando i punteggi medi del gruppo sul questionario di Panas che misurano effetti positivi e negativi (riportato da caregiver). I mezzi dei punteggi positivi e negativi per i panas sono riportati di seguito insieme a deviazioni standard. I punteggi vanno compresi tra 10-50, con punteggi più alti = livelli più alti di affetto (sia positivi che negativi). Per un effetto positivo, un punteggio più alto è un risultato migliore e per l'effetto negativo, un punteggio inferiore è un risultato migliore. I punteggi sono riportati per la linea di base e 1 mese dopo la guarigione delle ferite da bruciatura.
Misurato al basale/iscrizione e follow-up di 1 mese.
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente-Punteggi di depressione della depressione (promozione)
Lasso di tempo: Misurato al follow-up di base e 1 mese
Osservando i punteggi di follow-up di base e 1 mese sul questionario sulla definizione di misurazione (Promis)-depression del sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (riferito da caregiver). Ogni elemento sulla misura è valutato su una scala a 5 punti (1 = mai; 2 = raramente; 3 = a volte; 4 = spesso; e 5 = sempre) con un intervallo di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione. I punteggi grezzi su 8 articoli devono essere sommati per ottenere un punteggio RAW totale. Successivamente, la tabella del punteggio T viene utilizzata per identificare il punteggio T associato al punteggio RAW totale dell'individuo. I punteggi T medi sono 50 con una deviazione standard di 10. I punteggi T vanno compresi tra 37,1-81.1. I punteggi T sono interpretati come segue: <55 (nessuno a lieve depressione), 55-59.9 (depressione lieve), 60-69,9 (depressione moderata),> 70 (depressione grave). I punteggi T ed errori standard sono riportati di seguito.
Misurato al follow-up di base e 1 mese
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente-Ansia (Promis-Anxiety)
Lasso di tempo: Misurato al follow-up di base e 1 mese
Osservando i punteggi di follow-up di base e 1 mese sul questionario sull'ansia di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis)-Anxiety questions (reportato da caregiver). Ogni elemento sulla misura è valutato su una scala a 5 punti (1 = mai; 2 = raramente; 3 = a volte; 4 = spesso; e 5 = sempre) vanno dal punteggio da 7 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia. I punteggi grezzi sui 7 articoli devono essere sommati per ottenere un punteggio RAW totale. Successivamente, la tabella del punteggio T viene utilizzata per identificare il punteggio T associato al punteggio RAW totale dell'individuo. I punteggi T medi sono 50 con una deviazione standard di 10. I punteggi T vanno compresi tra 36,3-82,7. I punteggi T sono interpretati come segue: <55 (nessuno a leggero ansia), 55-59.9 (Lieve ansia), 60-69,9 (ansia moderata),> 70 (ansia grave). I punteggi T ed errori standard sono riportati di seguito.
Misurato al follow-up di base e 1 mese
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente-punteggi di autoefficacia generale (Promis-General-Sé-Efficacy)
Lasso di tempo: Misurato solo al basale
Osservando i punteggi di follow-up di base e 1 mese sul questionario di auto-efficacia generali (Promis) del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (riferito da caregiver). Ogni elemento sulla misura è valutato su una scala a 5 punti (1 = mai; 2 = raramente; 3 = a volte; 4 = spesso; e 5 = sempre) vanno dal punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia. I punteggi grezzi sui 7 articoli devono essere sommati per ottenere un punteggio RAW totale. Successivamente, la tabella del punteggio T viene utilizzata per identificare il punteggio T associato al punteggio RAW totale dell'individuo. I punteggi T medi sono 50 con una deviazione standard di 10. I punteggi T vanno compresi tra 22,72-64,98. Un valore di punteggio T di 55 ha indicato che il convenuto ha una maggiore autoefficacia per la gestione delle emozioni. Punteggi più alti che indicano più auto -efficacia e punteggi più bassi con meno auto -efficacia. I punteggi T ed errori standard sono riportati di seguito.
Misurato solo al basale
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente-autoefficacia per gestire le emozioni (promozione-sé-efficacia-emozioni manage)
Lasso di tempo: Misurato solo al basale
Osservando i punteggi di follow-up di base e 1 mese sul sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis)-Efficacia di gestione delle emozioni (reportato da caregiver). Ogni elemento sulla misura è valutato su una scala a 5 punti (1 = mai; 2 = raramente; 3 = a volte; 4 = spesso; e 5 = sempre) variano nel punteggio da 4-20 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia. I punteggi grezzi sui 4 articoli devono essere sommati per ottenere un punteggio RAW totale. Successivamente, la tabella del punteggio T viene utilizzata per identificare il punteggio T associato al punteggio RAW totale dell'individuo. I punteggi T medi sono 50 con una deviazione standard di 10. I punteggi T vanno compresi tra 36,3-82,7. Un punteggio a T di 55 e maggiore indica che il convenuto ha una maggiore autoefficacia e capacità di gestire le proprie emozioni riguardo alla malattia. Un punteggio più alto di 55 indica ancora più auto -efficacia e un punteggio inferiore, meno. I punteggi T ed errori standard sono riportati di seguito.
Misurato solo al basale
Piaghe di inventario di angoscia peritraumatica (PDI)
Lasso di tempo: Misurato solo al basale
Osservando i punteggi medi sull'inventario di angoscia peritraumatica (riportato da caregiver). I punteggi vanno compresi tra 0-52, con punteggi più alti = maggiore angoscia peritraumatica. Un punteggio di taglio ottimale di 23 (sensibilità = 71%; specificità = 73%) è utile per prevedere il PTSD clinicamente elevato di 30 giorni dopo l'infortunio.
Misurato solo al basale
Punteggi percepiti per la scala dello stress (PSS)
Lasso di tempo: Misurato solo al follow-up di 1 mese
Osservando i punteggi medi sulla scala di stress percepita (segnalata dal caregiver) tra due condizioni. I punteggi sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti = stress percepito più elevato. I punteggi che vanno da 0 a 13 sarebbero considerati a basso stress. I punteggi che vanno dal 14-26 sarebbero considerati stress moderati. I punteggi che vanno dal 27-40 sarebbero considerati stress percepiti.
Misurato solo al follow-up di 1 mese
Punti PTGI Posttraumatic Growth Inventory (PTGI)
Lasso di tempo: Misurato solo al follow-up di 1 mese
Punteggi medi sull'inventario della crescita post-traumatica (riportato da caregiver). I punteggi vanno da 0-105, con punteggi più alti = maggiore crescita post-traumatica.
Misurato solo al follow-up di 1 mese
Punteggi di soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: Misurato solo al follow-up di 1 mese
Osservando i punteggi medi sul questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (reportato da caregiver). I punteggi vanno compresi tra 8-32, con punteggi più alti = maggiore soddisfazione.
Misurato solo al follow-up di 1 mese
Punteggi MHealth App App Usability Questionnaire (MAUQ)
Lasso di tempo: Misurato solo al follow-up di 1 mese
Osservando i punteggi medi sul questionario MAUQ che misura l'usabilità dell'app (reportato solo caregiver in condizioni TOBI). I punteggi grezzi vanno tra 21-147 e i punteggi medi vanno tra 1-7, con un punteggio complessivo più elevato equivalente a una maggiore usabilità dell'app. I punteggi medi e la deviazione standard sono riportati di seguito per il gruppo TOBI.
Misurato solo al follow-up di 1 mese
Numero totale di visite faccia a faccia
Lasso di tempo: Fase di trattamento (settimane 2-4)
Guardando il numero totale di visite faccia a faccia
Fase di trattamento (settimane 2-4)
Numero totale di visite al tabi
Lasso di tempo: Fase di trattamento (settimane 2-4)
Guardando il numero totale di visite tobi
Fase di trattamento (settimane 2-4)
Tempo di viaggio totale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fase di trattamento (settimane 1-4)
Guardando il tempo di viaggio totale in ciascuna condizione come riportato dal caregiver.
Dall'iscrizione alla fase di trattamento (settimane 1-4)
Costo diretto per il paziente/caregiver
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fase di trattamento (settimane 1-4)
Osservando il costo diretto per il paziente/caregiver come riportato dal caregiver
Dall'iscrizione alla fase di trattamento (settimane 1-4)
È ora di tornare al lavoro
Lasso di tempo: Dall'iscrizione durante la fase di trattamento (settimane 1-4). Ciò includeva ogni volta che il genitore era senza lavoro a causa della lesione al momento del verificarsi o del follow -up della clinica.
Guardando il tempo medio, il paziente/caregiver per tornare al lavoro dopo lesioni alla ferita da bruciatura.
Dall'iscrizione durante la fase di trattamento (settimane 1-4). Ciò includeva ogni volta che il genitore era senza lavoro a causa della lesione al momento del verificarsi o del follow -up della clinica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00109037
  • K23HD098328-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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