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Intervenção de queimadura otimizada por telemedicina (TOBI)

12 de março de 2024 atualizado por: Aaron Lesher, MD, Medical University of South Carolina

Uma nova intervenção de queimadura otimizada por telemedicina (TOBI) para pacientes pediátricos com queimaduras e seus cuidadores

Como os pacientes queimados e seus cuidadores geralmente moram a longas distâncias dos centros regionais de queimados, o acesso a cuidados especializados em queimaduras é limitado, resultando em um efeito negativo na adesão ao tratamento e em um risco maior de complicações da ferida. Um novo aplicativo para smartphone sincronizado com um portal da Web para provedores, chamado Telemedicine Optimized Burn Intervention (TOBI), foi desenvolvido recentemente para permitir que especialistas em queimaduras orientem o tratamento de queimaduras enquanto o paciente e o cuidador estão em casa por meio de mensagens de texto, transferência de imagens e vídeo -conferência. O objetivo do presente estudo é avaliar o TOBI em comparação com o atendimento presencial usual para pacientes/cuidadores pediátricos que visitam um centro de queimados. Este estudo também avaliará a viabilidade de conduzir um ensaio clínico em larga escala em vários centros de queimados. O aplicativo permitirá que o médico e o paciente tomem decisões instantâneas sobre o tratamento, permitindo decisões de tratamento "ativas", em vez de fazer com que os pacientes e familiares esperem por consultas agendadas na clínica, geralmente a horas de distância de casa. Este atendimento médico "sob demanda" adota uma abordagem inovadora para aumentar o acesso a especialistas em queimaduras por meio da tecnologia de smartphones e abordar a adesão ao tratamento prescrito, aumentando a comunicação entre o profissional e os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes serão elegíveis para inscrição se:

  1. o paciente (criança) tem < 18 anos de idade;
  2. o paciente é diagnosticado com uma queimadura de espessura parcial entre <1% TBSA - 20% TBSA por um cirurgião pediátrico de queimaduras;
  3. a queimadura está sendo tratada com terapia avançada de curativos para queimaduras (por exemplo, Silvadene™, Polysporin™, Acticoat™, Mepilex™ ou Mepitel™);
  4. a queimadura é avaliada pela equipe de queimados do MUSC em até 48 horas após a lesão;
  5. o cuidador do paciente (pai ou responsável legal) é capaz de falar, ouvir e entender inglês, conforme determinado durante os procedimentos de recrutamento do estudo;
  6. o paciente/cuidador possui e é capaz de usar um dispositivo inteligente (um smartphone Android ou iOS) com permissão para baixar o aplicativo TOBI da Google Store ou AppStore;
  7. capaz de cumprir as consultas ambulatoriais.

Critério de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão. Todos os participantes que atenderem aos critérios de inclusão seriam elegíveis para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço cara a cara
Tratamento padrão face a face de queimaduras.
Procedimento: Cuidados face a face com queimaduras
Se os participantes forem designados para cuidados FTF, eles receberão cuidados padrão para queimaduras, incluindo um retorno de acompanhamento na clínica de queimados de forma rotineira, conforme prescrito pela equipe clínica de queimados (pelo menos uma vez por semana) até que a queimadura tenha cicatrizado.
Experimental: Braço TOBI
Um novo aplicativo de smartphone para tratamento de queimaduras, chamado Telemedicine Optimized Burn Intervention (TOBI), foi desenvolvido recentemente para permitir que especialistas em queimaduras orientem o tratamento de queimaduras enquanto o paciente e o cuidador estão em casa por meio de mensagens de texto e videoconferência. O aplicativo foi projetado para levar tratamento especializado de feridas diretamente para a casa do paciente para enfrentar as barreiras aos cuidados de saúde, incluindo alto custo e comprometimento de tempo (por exemplo, limitações geográficas, transporte para centros de queimados, estacionamento, hospedagem, refeições, tempo longe da escola e do trabalho ), particularmente para pacientes/famílias em comunidades rurais e carentes de atendimento médico. O TOBI é sincronizado com um portal usado pelos provedores, como complemento da terapia padrão. Este aplicativo de queima fornece educação por meio de perguntas frequentes, vídeos instrutivos de troca de curativos, além de comunicação direta entre o paciente e o especialista em queimaduras por meio de fotos de armazenamento e envio e videoconferência.
Procedimento: Tratamento de queimaduras aprimorado por telemedicina
Os participantes atribuídos ao TOBI receberão instruções sobre como baixar e usar o TOBI em um smartphone, incluindo como interagir com médicos de queimaduras usando mensagens de texto, videoconferência e envio de fotos da(s) queimadura(s) da criança. Os participantes terão visitas de vídeo agendadas com o prestador de cuidados pelo menos semanalmente até que a queimadura tenha cicatrizado. Os participantes poderão usar outros recursos do aplicativo, como mensagens de texto e envio de fotos da(s) queimadura(s), conforme necessário. Os participantes também poderão usar o tratamento padrão de queimaduras FTF. Eles receberão instruções sobre como entrar em contato com a equipe de queimaduras por meio do operador de pager do hospital se o TOBI não estiver disponível ou se houver uma emergência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que concordaram em participar do estudo
Prazo: 24 meses a partir da inscrição do primeiro participante ou até que o número do estudo seja alcançado
Olhando para o número de participantes que concordam em se inscrever no estudo versus o número total de participantes que são abordados para participar do estudo
24 meses a partir da inscrição do primeiro participante ou até que o número do estudo seja alcançado
Porcentagem de participantes retidos no estudo ao longo do tempo
Prazo: 24 meses a partir da inscrição do primeiro participante ou até que o número do estudo seja alcançado
Olhando para a porcentagem ou proporção de participantes retidos no estudo versus aqueles perdidos por atrito
24 meses a partir da inscrição do primeiro participante ou até que o número do estudo seja alcançado
Fidelidade do tratamento TOBI
Prazo: 24 meses a partir da inscrição do primeiro participante ou até que o número do estudo seja alcançado
Olhando para a porcentagem de adesão dos provedores de TOBI ao protocolo de tratamento. Usará uma lista de verificação de fidelidade em cada visita.
24 meses a partir da inscrição do primeiro participante ou até que o número do estudo seja alcançado
Número de participantes que experimentaram eventos adversos, eventos adversos graves e problemas inesperados
Prazo: 24 meses a partir da inscrição do primeiro participante ou até que o número do estudo seja alcançado
Olhando para o número de participantes em cada condição que experimentaram AE, SEA e UPs.
24 meses a partir da inscrição do primeiro participante ou até que o número do estudo seja alcançado
Número de vezes que problemas com tecnologia aconteceram na condição TOBI
Prazo: 24 meses a partir da inscrição do primeiro participante ou até que o número do estudo seja alcançado
Observando o número de vezes que os provedores ou participantes tiveram problemas tecnológicos com o TOBI
24 meses a partir da inscrição do primeiro participante ou até que o número do estudo seja alcançado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias até a cicatrização da ferida
Prazo: Medido durante a fase de tratamento (2-4 semanas)
Olhando para o número de dias que leva para a ferida cicatrizar após queimadura em ambas as condições
Medido durante a fase de tratamento (2-4 semanas)
Adesão ao tratamento
Prazo: Medido durante a fase de tratamento (2-4 semanas)
Olhando para o número de desvios do tratamento prescrito
Medido durante a fase de tratamento (2-4 semanas)
Número de ED/clínica e visitas de vídeo não agendadas
Prazo: Medido durante a fase de tratamento (2-4 semanas)
Observando o número de dias em que os participantes tiveram visitas não programadas
Medido durante a fase de tratamento (2-4 semanas)
Tempo para o tratamento da complicação da ferida
Prazo: Medido durante a fase de tratamento (2-4 semanas)
Analisar a quantidade de tempo entre uma complicação da ferida (por exemplo, infecção, conversão para queimadura mais profunda que requer cirurgia, conversão para queimadura mais profunda que requer uma mudança na terapia) até que o tratamento seja procurado
Medido durante a fase de tratamento (2-4 semanas)
Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente - escores de sono (PROMIS-Sleep) (formulário de 4 itens)
Prazo: Medido durante a fase de tratamento (2-4 semanas)
Observando as pontuações médias no questionário PROMIS-Sleep (formulário de 4 itens) (relatado pelo cuidador) entre as duas condições. As pontuações variam de 4 a 20, com pontuações mais altas = maiores problemas de sono.
Medido durante a fase de tratamento (2-4 semanas)
Escores de dor relatados pelo paciente
Prazo: Medido durante a fase de tratamento (2-4 semanas)
Observando as pontuações médias de dor entre as duas condições usando a Escala Wong-Baker (0-10, com pontuações mais altas = mais dor)
Medido durante a fase de tratamento (2-4 semanas)
Percepção do cuidador sobre os escores de dor da criança
Prazo: Medido durante a fase de tratamento (2-4 semanas)
Observando as pontuações médias de dor entre as duas condições usando o relatório dos cuidadores (escala de 0 a 10, com pontuações mais altas = mais dor)
Medido durante a fase de tratamento (2-4 semanas)
Questionário de atitudes em relação à tecnologia e à telemedicina
Prazo: Medido no início do estudo e 1 mês de acompanhamento
Olhando para a mudança nas pontuações médias do grupo no Questionário de Atitudes em relação à Tecnologia e Telemedicina (relatado pelo cuidador) desde o início até o acompanhamento de 1 mês. As pontuações podem variar entre 26-130, com pontuações mais altas = atitudes mais positivas em relação à tecnologia e à telemedicina.
Medido no início do estudo e 1 mês de acompanhamento
Percepção do Acesso à Saúde
Prazo: Medido no início do estudo e 1 mês de acompanhamento
Olhando para a mudança nas pontuações médias do grupo no Barriers to Care Questionnaire (BCQ), Subescala Pragmática (relatado pelo cuidador). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas = menos barreiras e problemas de acesso.
Medido no início do estudo e 1 mês de acompanhamento
Pontuações do Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Medido no início do estudo e 1 mês de acompanhamento
Olhando para a mudança nas pontuações médias do grupo no questionário PANAS medindo afeto positivo e negativo (relatado pelo cuidador). PANAS tem duas subescalas - afeto positivo e negativo. As pontuações em cada subescala variam entre 10-50, com pontuações mais altas = níveis mais altos de afeto.
Medido no início do estudo e 1 mês de acompanhamento
Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente - escores de depressão (PROMIS-Depression) (formulário de 4 itens)
Prazo: Medido no início do estudo e 1 mês de acompanhamento
Olhando para a mudança nas pontuações médias do grupo no questionário PROMIS-Depressão (formulário de 4 itens) (relatado pelo cuidador). As pontuações variam entre 4-20, com pontuações mais altas = mais sintomas de depressão.
Medido no início do estudo e 1 mês de acompanhamento
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Pontuações de Ansiedade (PROMIS-Ansiedade) (formulário de 4 itens)
Prazo: Medido no início do estudo e 1 mês de acompanhamento
Olhando para a mudança nas pontuações médias do grupo no questionário PROMIS-Ansiedade (formulário de 4 itens) (relatado pelo cuidador). As pontuações variam entre 4-20, com pontuações mais altas = mais sintomas de ansiedade.
Medido no início do estudo e 1 mês de acompanhamento
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Pontuações de Autoeficácia Geral (PROMIS-Autoeficácia Geral) (formulário de 4 itens)
Prazo: Medido apenas na linha de base
Observando as pontuações médias no questionário PROMIS-General-Self-Efficacy (formulário de 4 itens) (relatado pelo cuidador). As pontuações variam entre 4-20, com pontuações mais altas = maior autoeficácia geral.
Medido apenas na linha de base
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Autoeficácia para Gerenciar Emoções (PROMIS-Self-Efficacy-Manage-Emotions) (formulário de 4 itens)
Prazo: Medido apenas na linha de base
Observando as pontuações médias no questionário PROMIS-Self-Efficacy-Manage-Emotions (formulário de 4 itens) (relatado pelo cuidador). As pontuações variam entre 4-20, com pontuações mais altas = maior autoeficácia para gerenciar emoções.
Medido apenas na linha de base
Lesões do Inventário de Dificuldade Peritraumática (PDI)
Prazo: Medido apenas na linha de base
Observando as pontuações médias no Inventário de Angústia Peritraumática (relatado pelo cuidador). As pontuações variam entre 0-52, com pontuações mais altas = maior sofrimento peritraumático. Uma pontuação de corte ideal de 23 (sensibilidade = 71%; especificidade = 73%) é boa para prever TEPT clinicamente elevado 30 dias após a lesão.
Medido apenas na linha de base
Pontuações da Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Medido apenas no acompanhamento de 1 mês
Observando as pontuações médias na Escala de Estresse Percebido (relatado pelo cuidador) entre duas condições. As pontuações no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas = maior estresse percebido. Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse. Pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado. Pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas estresse percebido alto.
Medido apenas no acompanhamento de 1 mês
Pontuações do inventário de crescimento pós-traumático (PTGI)
Prazo: Medido apenas no acompanhamento de 1 mês
Pontuações médias no Inventário de Crescimento Pós-Traumático (relatado pelo cuidador). As pontuações variam de 0 a 105, com pontuações mais altas = maior crescimento pós-traumático.
Medido apenas no acompanhamento de 1 mês
Pontuações do Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: Medido apenas no acompanhamento de 1 mês
Olhando para as pontuações médias nas pontuações do Questionário de Satisfação do Cliente-8 (relatado pelo cuidador). As pontuações variam entre 8-32, com pontuações mais altas = maior satisfação.
Medido apenas no acompanhamento de 1 mês
Pontuações do questionário de usabilidade do aplicativo mHealth (MAUQ)
Prazo: Medido apenas no acompanhamento de 1 mês
Observando as pontuações médias no questionário MAUQ que mede a usabilidade do aplicativo (cuidador relatado apenas na condição TOBI). As pontuações brutas variam entre 21-147 e as pontuações médias variam entre 1-7, com média geral mais alta = maior usabilidade do aplicativo.
Medido apenas no acompanhamento de 1 mês
Número total de visitas presenciais
Prazo: 24 meses a partir da inscrição do primeiro participante ou até que o número do estudo seja alcançado
Olhando para o número total de visitas presenciais
24 meses a partir da inscrição do primeiro participante ou até que o número do estudo seja alcançado
Número total de visitas TOBI
Prazo: 24 meses a partir da inscrição do primeiro participante ou até que o número do estudo seja alcançado
Olhando para o número total de visitas TOBI
24 meses a partir da inscrição do primeiro participante ou até que o número do estudo seja alcançado
Tempo total de viagem
Prazo: 24 meses a partir da inscrição do primeiro participante ou até que o número do estudo seja alcançado
Olhando para o tempo total de viagem em cada condição
24 meses a partir da inscrição do primeiro participante ou até que o número do estudo seja alcançado
Custo direto para o paciente/cuidador
Prazo: 24 meses a partir da inscrição do primeiro participante ou até que o número do estudo seja alcançado
Olhando para o custo direto para o paciente/cuidador
24 meses a partir da inscrição do primeiro participante ou até que o número do estudo seja alcançado
Hora de voltar ao trabalho/escola
Prazo: 24 meses a partir da inscrição do primeiro participante ou até que o número do estudo seja alcançado
Olhando para o tempo médio que o paciente/cuidador levou para retornar à escola/trabalho
24 meses a partir da inscrição do primeiro participante ou até que o número do estudo seja alcançado
Métricas do aplicativo (somente condição TOBI)
Prazo: 24 meses a partir da inscrição do primeiro participante ou até que o número do estudo seja alcançado
Observando as métricas do aplicativo TOBI (número de videoconferências, mensagens e fotos)
24 meses a partir da inscrição do primeiro participante ou até que o número do estudo seja alcançado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00109037
  • K23HD098328-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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