Intervenção de queimadura otimizada por telemedicina (TOBI)
23 de junho de 2025 atualizado por: Medical University of South Carolina
Uma nova intervenção de queimadura otimizada por telemedicina (TOBI) para pacientes pediátricos com queimaduras e seus cuidadores
Como os pacientes queimados e seus cuidadores geralmente moram a longas distâncias dos centros regionais de queimados, o acesso a cuidados especializados em queimaduras é limitado, resultando em um efeito negativo na adesão ao tratamento e em um risco maior de complicações da ferida.
Um novo aplicativo para smartphone sincronizado com um portal da Web para provedores, chamado Telemedicine Optimized Burn Intervention (TOBI), foi desenvolvido recentemente para permitir que especialistas em queimaduras orientem o tratamento de queimaduras enquanto o paciente e o cuidador estão em casa por meio de mensagens de texto, transferência de imagens e vídeo -conferência.
O objetivo do presente estudo é avaliar o TOBI em comparação com o atendimento presencial usual para pacientes/cuidadores pediátricos que visitam um centro de queimados.
Este estudo também avaliará a viabilidade de conduzir um ensaio clínico em larga escala em vários centros de queimados.
O aplicativo permitirá que o médico e o paciente tomem decisões instantâneas sobre o tratamento, permitindo decisões de tratamento "ativas", em vez de fazer com que os pacientes e familiares esperem por consultas agendadas na clínica, geralmente a horas de distância de casa.
Este atendimento médico "sob demanda" adota uma abordagem inovadora para aumentar o acesso a especialistas em queimaduras por meio da tecnologia de smartphones e abordar a adesão ao tratamento prescrito, aumentando a comunicação entre o profissional e os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 18 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes serão elegíveis para inscrição se:
- o paciente (criança) tem < 18 anos de idade;
- o paciente é diagnosticado com uma queimadura de espessura parcial entre <1% TBSA - 20% TBSA por um cirurgião pediátrico de queimaduras;
- a queimadura está sendo tratada com terapia avançada de curativos para queimaduras (por exemplo, Silvadene™, Polysporin™, Acticoat™, Mepilex™ ou Mepitel™);
- a queimadura é avaliada pela equipe de queimados do MUSC em até 48 horas após a lesão;
- o cuidador do paciente (pai ou responsável legal) é capaz de falar, ouvir e entender inglês, conforme determinado durante os procedimentos de recrutamento do estudo;
- o paciente/cuidador possui e é capaz de usar um dispositivo inteligente (um smartphone Android ou iOS) com permissão para baixar o aplicativo TOBI da Google Store ou AppStore;
- capaz de cumprir as consultas ambulatoriais.
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão. Todos os participantes que atenderem aos critérios de inclusão seriam elegíveis para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço cara a cara
Tratamento padrão face a face de queimaduras.
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Se os participantes forem designados para cuidados FTF, eles receberão cuidados padrão para queimaduras, incluindo um retorno de acompanhamento na clínica de queimados de forma rotineira, conforme prescrito pela equipe clínica de queimados (pelo menos uma vez por semana) até que a queimadura tenha cicatrizado.
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Experimental: Braço TOBI
Um novo aplicativo de smartphone para tratamento de queimaduras, chamado Telemedicine Optimized Burn Intervention (TOBI), foi desenvolvido recentemente para permitir que especialistas em queimaduras orientem o tratamento de queimaduras enquanto o paciente e o cuidador estão em casa por meio de mensagens de texto e videoconferência.
O aplicativo foi projetado para levar tratamento especializado de feridas diretamente para a casa do paciente para enfrentar as barreiras aos cuidados de saúde, incluindo alto custo e comprometimento de tempo (por exemplo, limitações geográficas, transporte para centros de queimados, estacionamento, hospedagem, refeições, tempo longe da escola e do trabalho ), particularmente para pacientes/famílias em comunidades rurais e carentes de atendimento médico.
O TOBI é sincronizado com um portal usado pelos provedores, como complemento da terapia padrão.
Este aplicativo de queima fornece educação por meio de perguntas frequentes, vídeos instrutivos de troca de curativos, além de comunicação direta entre o paciente e o especialista em queimaduras por meio de fotos de armazenamento e envio e videoconferência.
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Os participantes atribuídos ao TOBI receberão instruções sobre como baixar e usar o TOBI em um smartphone, incluindo como interagir com médicos de queimaduras usando mensagens de texto, videoconferência e envio de fotos da(s) queimadura(s) da criança.
Os participantes terão visitas de vídeo agendadas com o prestador de cuidados pelo menos semanalmente até que a queimadura tenha cicatrizado.
Os participantes poderão usar outros recursos do aplicativo, como mensagens de texto e envio de fotos da(s) queimadura(s), conforme necessário.
Os participantes também poderão usar o tratamento padrão de queimaduras FTF.
Eles receberão instruções sobre como entrar em contato com a equipe de queimaduras por meio do operador de pager do hospital se o TOBI não estiver disponível ou se houver uma emergência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que concordam em participar do estudo
Prazo: Na inscrição
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Olhando para o número de participantes (pais e filhos) que concordam em se inscrever no estudo no momento da lesão por queimadura versus o número total de participantes que foram abordados para participar do estudo.
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Na inscrição
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Número de participantes retidos no estudo ao longo do tempo
Prazo: Desde a inscrição até 30 dias após a curação da ferida (até 35 dias após a inscrição).
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Olhando para o número de participantes retidos no estudo versus os perdidos para o atrito
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Desde a inscrição até 30 dias após a curação da ferida (até 35 dias após a inscrição).
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Aderência ao tratamento de cuidados com feridas
Prazo: Avaliado semanalmente na visita clínica/telemedicina até que Burn Wound fosse curado, até 35 dias após a lesão
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Olhando para a porcentagem de díades de paciente/cuidador que aderiram ao protocolo de tratamento de cuidados com a ferida prescrita.
Uma lista de verificação de fidelidade de cuidados com feridas foi usada em cada visita para determinar a porcentagem de adesão ao tratamento de feridas por visita.
Essas porcentagens foram então calculadas a cada visita semanal para dar o valor abaixo.
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Avaliado semanalmente na visita clínica/telemedicina até que Burn Wound fosse curado, até 35 dias após a lesão
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Número de participantes de crianças que sofreram eventos adversos, eventos adversos graves e problemas inesperados
Prazo: Avaliado semanalmente até que o ferimento fosse curado, até 35 dias
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Olhando para o número de participantes de crianças em cada condição que sofreu eventos adversos, eventos adversos graves e problemas inesperados.
Eventos adversos neste estudo incluíram infecção, atraso no tratamento de feridas ou ferida não curativa.
Os cuidadores adultos não estão incluídos nisso, pois não tiveram feridas queimadas que foram avaliadas.
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Avaliado semanalmente até que o ferimento fosse curado, até 35 dias
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Número de vezes que os problemas com a tecnologia ocorreram na condição de Tobi
Prazo: Avaliado semanalmente até que o ferimento fosse curado, até 35 dias
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Olhando para o número de vezes que fornecedores ou participantes experimentados e relataram problemas tecnológicos com Tobi
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Avaliado semanalmente até que o ferimento fosse curado, até 35 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de atitudes em relação à tecnologia e à telemedicina
Prazo: Medido no início do estudo e 1 mês de acompanhamento
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Olhando para a mudança nas pontuações médias do grupo no Questionário de Atitudes em relação à Tecnologia e Telemedicina (relatado pelo cuidador) desde o início até o acompanhamento de 1 mês.
As pontuações podem variar entre 26-130, com pontuações mais altas = atitudes mais positivas em relação à tecnologia e à telemedicina.
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Medido no início do estudo e 1 mês de acompanhamento
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Percepção do Acesso à Saúde
Prazo: Medido no início do estudo e 1 mês de acompanhamento
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Olhando para a mudança nas pontuações médias do grupo no Barriers to Care Questionnaire (BCQ), Subescala Pragmática (relatado pelo cuidador). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas = menos barreiras e problemas de acesso.
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Medido no início do estudo e 1 mês de acompanhamento
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Número de dias até que a ferida seja curada
Prazo: Medido durante a fase de tratamento (2-4 semanas)
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Olhando para o número de dias necessários para que a ferida curasse após lesão por queimadura nas duas condições
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Medido durante a fase de tratamento (2-4 semanas)
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Número de ED não programadas ou visitas clínicas
Prazo: Medido durante a fase de tratamento (2-4 semanas)
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Olhando para o número de vezes que os participantes tiveram visitas não programadas (no ED ou na clínica)
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Medido durante a fase de tratamento (2-4 semanas)
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Número de complicações da ferida
Prazo: Medido durante a fase de tratamento (2-4 semanas)
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Olhando para o número de complicações da ferida (por exemplo, infecção, conversão em queimaduras mais profundas que requerem cirurgia, conversão para queimaduras mais profundas, exigindo uma mudança na terapia).
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Medido durante a fase de tratamento (2-4 semanas)
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Escores de dor relatados pelo paciente
Prazo: Medido durante a fase de tratamento (visita da clínica da semana 1)
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Olhando para a pontuação média da dor nas visitas de acompanhamento entre os dois grupos usando a escala Wong-Baker (0-10, com pontuações mais altas = mais dor).
A maioria dos pacientes só participou de uma visita de acompanhamento, mas se mais de uma, a pontuação média será relatada abaixo.
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Medido durante a fase de tratamento (visita da clínica da semana 1)
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Percepção do cuidador das pontuações da dor da criança
Prazo: Medido durante a fase de tratamento (visita da clínica da semana 1)
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Olhando para a percepção média do cuidador da pontuação da dor da criança em visitas de acompanhamento entre os dois grupos usando a escala Wong-Baker (0-10, com pontuações mais altas = mais dor).
A maioria das díades participou apenas de uma visita de acompanhamento, mas se mais de uma, a pontuação média será relatada abaixo.
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Medido durante a fase de tratamento (visita da clínica da semana 1)
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Pontuações de cronograma de afetos positivos e negativos (PANAS)
Prazo: Medido na linha de base/inscrição e acompanhamento de 1 mês.
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Olhando para as pontuações médias do grupo no questionário do PANAS, medindo afetos positivos e negativos (relatados pelo cuidador).
As médias das pontuações positivas e negativas para o PANAS são relatadas abaixo, juntamente com os desvios padrão.
As pontuações variam entre 10-50, com pontuações mais altas = níveis mais altos de afeto (positivo e negativo).
Para um efeito positivo, uma pontuação mais alta é um resultado melhor e, para um efeito negativo, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
As pontuações são relatadas para a linha de base e 1 mês após a cicatrização da ferida.
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Medido na linha de base/inscrição e acompanhamento de 1 mês.
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Sistema de informação de medição relatado pelo paciente-pontuações de depressão (promisões)
Prazo: Medido na linha de base e um acompanhamento de 1 mês
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Olhando para as pontuações da linha de base e de um mês de acompanhamento no Questionário de Informação de Medição de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS)-Questionário de depressão (relatado pelo cuidador).
Cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos (1 = nunca; 2 = raramente; 3 = às vezes; 4 = frequentemente; e 5 = sempre) com um intervalo de pontuação de 8 a 40 com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
As pontuações brutas nos 8 itens devem ser somadas para obter uma pontuação bruta total.
Em seguida, a tabela de escore T é usada para identificar o escore T associado à pontuação bruta total do indivíduo.
As escores T médias são 50 com um desvio padrão de 10.
Os escores T variam entre 37.1-81.1.
As pontuações T são interpretadas da seguinte forma: <55 (nenhuma para uma depressão leve), 55-59.9
(depressão leve), 60-69.9
(depressão moderada),> 70 (depressão grave).
As pontuações T e o erro padrão são relatados abaixo.
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Medido na linha de base e um acompanhamento de 1 mês
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados
Prazo: Medido na linha de base e um acompanhamento de 1 mês
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Olhando para as pontuações de linha de base e de 1 mês no Sistema de Informações de Medição de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS)-Onxient Questionnaire (relatado pelo cuidador).
Cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos (1 = nunca; 2 = raramente; 3 = às vezes; 4 = frequentemente; e 5 = sempre) variam de 7 a 35 com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
As pontuações brutas nos 7 itens devem ser somadas para obter uma pontuação bruta total.
Em seguida, a tabela de escore T é usada para identificar o escore T associado à pontuação bruta total do indivíduo.
As escores T médias são 50 com um desvio padrão de 10.
Os escores T variam entre 36.3-82.7.
As pontuações T são interpretadas da seguinte forma: <55 (nenhuma para uma ligeira ansiedade), 55-59.9
(ansiedade leve), 60-69.9
(ansiedade moderada),> 70 (ansiedade grave).
As pontuações T e o erro padrão são relatados abaixo.
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Medido na linha de base e um acompanhamento de 1 mês
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Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente-pontuações gerais de auto-eficácia (Promis-General-Self-Efticacy)
Prazo: Medido apenas na linha de base
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Olhando para as pontuações de linha de base e um mês de acompanhamento no Sistema de Informações de Medição de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS)-Questionário de auto-eficácia geral (relatado pelo cuidador).
Cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos (1 = nunca; 2 = raramente; 3 = às vezes; 4 = frequentemente; e 5 = sempre) variam de 8 a 40 com pontuações mais altas indicando maior auto-eficácia.
As pontuações brutas nos 7 itens devem ser somadas para obter uma pontuação bruta total.
Em seguida, a tabela de escore T é usada para identificar o escore T associado à pontuação bruta total do indivíduo.
As escores T médias são 50 com um desvio padrão de 10.
Os escores T variam entre 22,72-64.98.
Um valor de escore T de 55 indicou que o entrevistado tem maior auto-eficácia para gerenciar emoções.
Pontuações mais altas indicando mais auto -eficácia e pontuações mais baixas com menos auto -eficácia.
As pontuações T e o erro padrão são relatados abaixo.
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Medido apenas na linha de base
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Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente-Autoeficácia para gerenciar emoções (Promis-Self-Eficácia-Manage-Emoção) Pontuações)
Prazo: Medido apenas na linha de base
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Olhando para as pontuações da linha de base e de um mês de acompanhamento no Sistema de Informações de Medição de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS)-Selso-eficácia Gerenciando o questionário de emoções (relatado pelo cuidador).
Cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos (1 = nunca; 2 = raramente; 3 = às vezes; 4 = frequentemente; e 5 = sempre) variam de 4 a 20 com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
As pontuações brutas nos 4 itens devem ser somadas para obter uma pontuação bruta total.
Em seguida, a tabela de escore T é usada para identificar o escore T associado à pontuação bruta total do indivíduo.
As escores T médias são 50 com um desvio padrão de 10.
Os escores T variam entre 36.3-82.7.
Um escore T de 55 e maior indica que o entrevistado tem maior auto-eficácia e capacidade de gerenciar suas emoções em relação à doença.
Uma pontuação mais alta que 55 indica ainda mais auto -eficácia e menor pontuação, menos.
As pontuações T e o erro padrão são relatados abaixo.
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Medido apenas na linha de base
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Feridas de inventário de angústia peritraumática (PDI)
Prazo: Medido apenas na linha de base
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Olhando para as pontuações médias no inventário de angústia peritraumática (relatado pelo cuidador). As pontuações variam entre 0-52, com pontuações mais altas = maior sofrimento peritraumático.
Uma pontuação ideal de 23 (sensibilidade = 71%; especificidade = 73%) é boa para prever o TEPT clinicamente elevado 30 dias após a lesão.
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Medido apenas na linha de base
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Pontuações de escala de estresse percebidas (PSS)
Prazo: Medido apenas em 1 mês de acompanhamento
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Olhando para as pontuações médias na escala de estresse percebida (relatada pelo cuidador) entre duas condições.
As pontuações no PSS podem variar de 0 a 40 com pontuações mais altas = tensão percebida mais alta.
As pontuações que variam de 0 a 13 seriam consideradas com baixo tensão.
As pontuações que variam de 14 a 26 seriam consideradas tensão moderada.
Pontuações que variam de 27 a 40 seriam considerados altos estresse percebido.
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Medido apenas em 1 mês de acompanhamento
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Pontuações do Inventário de Crescimento Pós -Traumático (PTGI)
Prazo: Medido apenas em 1 mês de acompanhamento
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Pontuações médias no inventário de crescimento pós-traumático (relatado pelo cuidador). As pontuações variam de 0 a 105, com pontuações mais altas = maior crescimento pós-traumático.
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Medido apenas em 1 mês de acompanhamento
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Pontuações do Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: Medido apenas em 1 mês de acompanhamento
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Olhando para as pontuações médias nas pontuações do Questionário de Satisfação do Cliente-8 (relatado pelo cuidador). Os escores variam entre 8-32, com pontuações mais altas = maior satisfação.
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Medido apenas em 1 mês de acompanhamento
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Pontuações do Questionário de Usabilidade do MHealth App (MAUQ)
Prazo: Medido apenas em 1 mês de acompanhamento
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Olhando para as pontuações médias no questionário MAUQ Usabilidade do aplicativo de medição (apenas relatada pelo cuidador em Tobi Condition).
Os escores brutos variam entre 21-147 e os escores médios variam entre 1 e 7, com uma pontuação geral mais alta equivalente à maior usabilidade do aplicativo.
As pontuações médias e o desvio padrão são relatados abaixo para o grupo Tobi.
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Medido apenas em 1 mês de acompanhamento
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Número total de visitas presenciais
Prazo: Fase de tratamento (Semanas 2-4)
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Olhando para o número total de visitas presenciais
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Fase de tratamento (Semanas 2-4)
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Número total de visitas a Tobi
Prazo: Fase de tratamento (Semanas 2-4)
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Olhando para o número total de visitas a Tobi
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Fase de tratamento (Semanas 2-4)
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Tempo total de viagem
Prazo: Desde a inscrição até a fase de tratamento (semana 1-4)
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Olhando para o tempo total de viagem em cada condição, conforme relatado pelo cuidador.
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Desde a inscrição até a fase de tratamento (semana 1-4)
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Custo direto para o paciente/cuidador
Prazo: Desde a inscrição até a fase de tratamento (semana 1-4)
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Olhando para o custo direto para o paciente/cuidador, conforme relatado pelo cuidador
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Desde a inscrição até a fase de tratamento (semana 1-4)
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Hora de voltar ao trabalho
Prazo: Da inscrição até a fase de tratamento (semanas 1-4). Isso incluiu o momento em que o pai estava sem trabalho devido à lesão no momento da ocorrência ou devido ao acompanhamento da clínica.
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Olhando para o tempo médio, o paciente/cuidador voltou para o trabalho após a lesão por queima.
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Da inscrição até a fase de tratamento (semanas 1-4). Isso incluiu o momento em que o pai estava sem trabalho devido à lesão no momento da ocorrência ou devido ao acompanhamento da clínica.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00109037
- K23HD098328-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .