Telemedisinsk optimalisert brannsårintervensjon (TOBI)
23. juni 2025 oppdatert av: Medical University of South Carolina
En ny telemedisinsk optimalisert brannskadeintervensjon (TOBI) for pediatriske brannskadde pasienter og deres omsorgspersoner
Fordi brannskadepasienter og deres pleiere ofte bor lange avstander fra regionale brannsårsentre, er tilgangen til ekspert brannskadebehandling begrenset, noe som resulterer i en negativ effekt på etterlevelse av behandling og høyere risiko for sårkomplikasjoner.
En ny smarttelefonapplikasjon synkronisert med en nettportal for tilbydere, kalt Telemedicine Optimized Burn Intervention (TOBI), ble nylig utviklet for å gjøre brannsåreksperter i stand til å lede brannsårbehandling mens pasienten og omsorgspersonen er hjemme gjennom tekstmeldinger, bildeoverføring og video -konferanser.
Målet med denne studien er å evaluere TOBI sammenlignet med ansikt-til-ansikt behandling som vanlig for pediatriske pasienter/omsorgspersoner som besøker et brannskadesenter.
Denne studien vil også vurdere muligheten for å gjennomføre en større klinisk studie i flere brannsårsentre.
Appen vil tillate legen og pasienten å ta umiddelbare beslutninger angående behandling, noe som gir mulighet for "slå på en krone" behandlingsbeslutninger, i stedet for å la pasientene og familiene vente på planlagte klinikkavtaler, ofte timer hjemmefra.
Denne "on demand" medisinske behandlingen tar en innovativ tilnærming for å øke tilgangen til brannskadeeksperter gjennom smarttelefonteknologi og adressere overholdelse av foreskrevet behandling ved å øke kommunikasjonen mellom leverandør og pasient.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 18 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere vil være kvalifisert for påmelding hvis:
- pasienten (barnet) er < 18 år gammel;
- pasienten er diagnostisert med en forbrenning med delvis tykkelse mellom <1 % TBSA - 20 % TBSA av en pediatrisk brannskadekirurg;
- forbrenningen behandles med avansert terapi for brannsårbandasje (f.eks. Silvadene™, Polysporin™, Acticoat™, Mepilex™ eller Mepitel™);
- brannskaden blir evaluert av MUSC-forbrenningsteamet innen 48 timer etter skade;
- pasientens omsorgsperson (foreldre eller verge) er i stand til å snakke, høre og forstå engelsk, som bestemt under studierekrutteringsprosedyrer;
- pasienten/omsorgspersonen eier og er i stand til å bruke en smartenhet (en Android- eller iOS-smarttelefon) med tillatelse til å laste ned TOBI-appen fra Google Store eller AppStore;
- i stand til å overholde poliklinikkbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier. Alle deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil være kvalifisert til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm ansikt til ansikt
Standard ansikt-til-ansikt brannsårbehandling.
|
Dersom deltakerne tildeles FTF-omsorg, vil de motta standard brannskadebehandling inkludert returoppfølging i brannskadeklinikken på rutinebasis som foreskrevet av det kliniske brannskadeteamet (minst en gang per uke) inntil brannskaden har grodd.
|
|
Eksperimentell: TOBI arm
En ny smarttelefonapplikasjon for pleie av brannsår, kalt Telemedicine Optimized Burn Intervention (TOBI), ble nylig utviklet for å gjøre brannsåreksperter i stand til å lede brannsårbehandling mens pasienten og omsorgspersonen er hjemme gjennom tekstmeldinger og videokonferanser.
Appen ble utviklet for å bringe ekspert sårbehandling direkte til pasientens hjem for å håndtere barrierer for helsetjenester, inkludert høy kostnadsbyrde og tidsforpliktelse (f.eks. geografiske begrensninger, transport til brannsentraler, parkering, overnatting, måltider, tid borte fra skole og jobb ), spesielt for pasienter/familier i landlige og medisinsk undertjente samfunn.
TOBI er synkronisert med en portal som brukes av tilbydere, som et tillegg til standard terapi.
Denne forbrenningsappen gir opplæring gjennom ofte stilte spørsmål, instruksjonsvideoer for bytte av brannforbindinger i tillegg til direkte kommunikasjon mellom pasient og brannskadeekspert gjennom lagre-og-send-bilder og videokonferanser.
|
Deltakere som er tildelt TOBI vil få instruksjoner om hvordan de laster ned og bruker TOBI på en smarttelefon, inkludert hvordan de skal kommunisere med brannsårklinikere ved å bruke tekstmeldinger, videokonferanser og sende bilder av barnets brannskader.
Deltakerne vil ha planlagte videobesøk hos pleieren minst ukentlig inntil brannskaden har grodd.
Deltakerne vil kunne bruke andre funksjoner i appen, som tekstmeldinger og sende bilder av brenningen(e), etter behov.
Deltakerne vil også kunne bruke standard FTF-brannpleie.
De vil få instruksjoner om hvordan de kan kontakte brannskadeteamet gjennom sykehusets personsøkeroperatør hvis TOBI er utilgjengelig eller det er en nødsituasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som er enige om å delta i studien
Tidsramme: Ved påmelding
|
Ser på antall deltakere (foreldre og barn) som er enige om å melde seg inn i studien på tidspunktet for forbrenningsskade kontra det totale antallet deltakere som ble kontaktet for å delta i studien.
|
Ved påmelding
|
|
Antall deltakere beholdt i studien over tid
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter at Burn -såret har leget seg (opptil 35 dager etter påmelding).
|
Ser på antall deltakere som er beholdt i studien kontra de som er tapt for utmattelse
|
Fra påmelding til 30 dager etter at Burn -såret har leget seg (opptil 35 dager etter påmelding).
|
|
Sårpleiebehandling etterlevelse
Tidsramme: Vurdert ukentlig på klinikk/telemedisinsk besøk til forbrenningssåret ble helbredet, opptil 35 dager etter skade
|
Ser på prosentandelen av pasient/omsorgspersoner som fulgte foreskrevet brennvaktbehandlingsprotokoll.
En sjekkliste for sårpleie Fidelity ble brukt ved hvert besøk for å bestemme prosentandelen av sårpleie per besøk.
Disse prosentene ble deretter gjennomsnittlig for hvert ukentlig besøk for å gi verdien nedenfor.
|
Vurdert ukentlig på klinikk/telemedisinsk besøk til forbrenningssåret ble helbredet, opptil 35 dager etter skade
|
|
Antall barnedeltakere som opplevde bivirkninger, alvorlige bivirkninger og uventede problemer
Tidsramme: Vurdert ukentlig til forbrenningssåret ble helbredet, opptil 35 dager
|
Ser på antall barnedeltakere i hver tilstand som opplevde bivirkninger, alvorlige bivirkninger og uventede problemer.
Bivirkninger i denne studien inkluderte infeksjon, forsinkelse i sårpleie eller ikke-helbredende sår.
Voksne omsorgspersoner er ikke inkludert i dette, da de ikke hadde forbrenningssår som ble vurdert.
|
Vurdert ukentlig til forbrenningssåret ble helbredet, opptil 35 dager
|
|
Antall ganger problemer med teknologi skjedde i tobi -tilstanden
Tidsramme: Vurdert ukentlig til forbrenningssåret ble helbredet, opptil 35 dager
|
Ser på antall ganger leverandører eller deltakere opplevde og rapporterte teknologiske problemer med TOBI
|
Vurdert ukentlig til forbrenningssåret ble helbredet, opptil 35 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for holdninger til teknologi og telemedisin
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 måneds oppfølging
|
Ser på endringen i gruppegjennomsnittsscore på Attitudes Towards Technology and Telemedicine Questionnaire (omsorgsrapportert) fra baseline til 1 måneds oppfølging.
Poeng kan variere mellom 26-130, med høyere score = mer positive holdninger til teknologi og telemedisin.
|
Målt ved baseline og 1 måneds oppfølging
|
|
Oppfatning av tilgang til helsetjenester
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 måneds oppfølging
|
Ser vi på endringen i gruppegjennomsnittsscore på Barriers to Care Questionnaire (BCQ), Pragmatics Subscale (omsorgsrapportert). Score varierer fra 0-100, med høyere score = færre barrierer og problemer med tilgang.
|
Målt ved baseline og 1 måneds oppfølging
|
|
Antall dager til såret er helbredet
Tidsramme: Målt i behandlingsfasen (2-4 uker)
|
Ser på antall dager det tar for sår å helbrede etter forbrenningsskade under begge forhold
|
Målt i behandlingsfasen (2-4 uker)
|
|
Antall uplanlagt ED- eller klinikkbesøk
Tidsramme: Målt i behandlingsfasen (2-4 uker)
|
Å se på antall ganger deltakerne hadde uplanlagte besøk (i ED eller klinikken)
|
Målt i behandlingsfasen (2-4 uker)
|
|
Antall sårkomplikasjoner
Tidsramme: Målt i behandlingsfasen (2-4 uker)
|
Ser på antall sårkomplikasjoner (f.eks. Infeksjon, konvertering til dypere forbrenning som krever kirurgi, konvertering til dypere forbrenning som krever en endring i terapi).
|
Målt i behandlingsfasen (2-4 uker)
|
|
Pasientrapporterte smerter
Tidsramme: Målt i behandlingsfasen (Week 1 Clinic Visit)
|
Ser på gjennomsnittlig smertescore ved oppfølgingsbesøk mellom de to gruppene som bruker Wong-Baker-skalaen (0-10, med høyere score = mer smerte).
De fleste pasienter deltok bare på ett oppfølgingsbesøk, men hvis mer enn ett, rapporteres gjennomsnittlig poengsum nedenfor.
|
Målt i behandlingsfasen (Week 1 Clinic Visit)
|
|
Omsorgspersonens oppfatning av barns smerter
Tidsramme: Målt i behandlingsfasen (Week 1 Clinic Visit)
|
Ser vi på gjennomsnittlig omsorgspersoners oppfatning av barns smertestillende ved oppfølgingsbesøk mellom de to gruppene som bruker Wong-Baker-skalaen (0-10, med høyere score = mer smerte).
De fleste dyader deltok bare på ett oppfølgingsbesøk, men hvis mer enn ett, er gjennomsnittlig poengsum rapportert nedenfor.
|
Målt i behandlingsfasen (Week 1 Clinic Visit)
|
|
Positive og negative Affect Schedule (PANAS) score
Tidsramme: Målt ved baseline/påmelding og 1 måneders oppfølging.
|
Ser på gruppens gjennomsnittlige poengsum på Panas-spørreskjemaet som måler positiv og negativ påvirkning (omsorgspersonrapportert).
Midlene til de positive og negative score for PANAS er rapportert nedenfor sammen med standardavvik.
Poengene varierer mellom 10-50, med høyere score = høyere påvirkningsnivå (både positive og negative).
For positiv påvirkning er en høyere poengsum et bedre resultat, og for negativ påvirkning er en lavere poengsum et bedre resultat.
Resultater er rapportert for baseline og 1 måned etter forbrenningssårheling.
|
Målt ved baseline/påmelding og 1 måneders oppfølging.
|
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem-Depresjon (PROMIS-DEPRESSION) score
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 måneders oppfølging
|
Ser vi på baseline og 1-måneders oppfølgingspoeng på de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) -depression spørreskjema (omsorgspersonrapportert).
Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1 = aldri; 2 = sjelden; 3 = noen ganger; 4 = ofte; og 5 = alltid) med et område i score fra 8 til 40 med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Rå score på de 8 varene skal summeres for å oppnå en total rå score.
Deretter brukes T-score-tabellen til å identifisere T-poengsum tilknyttet individets totale rå score.
Gjennomsnittlig T-scores er 50 med et standardavvik på 10.
T-scores varierer mellom 37,1-81,1.
T-score tolkes som følger: <55 (ingen til svak depresjon), 55-59,9
(Mild depresjon), 60-69.9
(Moderat depresjon),> 70 (alvorlig depresjon).
T -score og standardfeil er rapportert nedenfor.
|
Målt ved baseline og 1 måneders oppfølging
|
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem-Angst (Promis-Anxiety) score
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 måneders oppfølging
|
Ser vi på baseline og 1-måneders oppfølgingspoeng på de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) -anxiety spørreskjema (omsorgspersonrapportert).
Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1 = aldri; 2 = sjelden; 3 = noen ganger; 4 = ofte; og 5 = alltid) varierer i score fra 7 til 35 med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
Rå score på de 7 varene skal summeres for å oppnå en total rå score.
Deretter brukes T-score-tabellen til å identifisere T-poengsum tilknyttet individets totale rå score.
Gjennomsnittlig T-scores er 50 med et standardavvik på 10.
T-score varierer mellom 36,3-82,7.
T-score tolkes som følger: <55 (ingen til svak angst), 55-59,9
(Mild angst), 60-69.9
(Moderat angst),> 70 (alvorlig angst).
T -score og standardfeil er rapportert nedenfor.
|
Målt ved baseline og 1 måneders oppfølging
|
|
Pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem-Generell egeneffektivitet (PROMIS-General-Self-Efficacy) score)
Tidsramme: Bare målt ved baseline
|
Ser vi på baseline og 1-måneders oppfølgingspoeng på de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) -General Self Efficacy Questionnaire (CareGiver-rapportert).
Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1 = aldri; 2 = sjelden; 3 = noen ganger; 4 = ofte; og 5 = alltid) varierer i poengsum fra 8 til 40 med høyere score som indikerer større egetffektivitet.
Rå score på de 7 varene skal summeres for å oppnå en total rå score.
Deretter brukes T-score-tabellen til å identifisere T-poengsum tilknyttet individets totale rå score.
Gjennomsnittlig T-scores er 50 med et standardavvik på 10.
T-Scores varierer mellom 22,72-64,98.
En T-score-verdi på 55 indikerte at respondenten har større egeneffektivitet for å håndtere følelser.
Høyere score som indikerer mer egetffektivitet og lavere score med mindre egeneffekt.
T -score og standardfeil er rapportert nedenfor.
|
Bare målt ved baseline
|
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem-Selveffektivitet for å håndtere følelser (Promis-Self-Efficacy-Manage-Evotions) score
Tidsramme: Bare målt ved baseline
|
Ser vi på baseline og 1-måneders oppfølgingspoeng på de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) -Self-Efficacy Managing Emotions Questionnaire (omsorgspersonrapportert).
Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1 = aldri; 2 = sjelden; 3 = noen ganger; 4 = ofte; og 5 = alltid) varierer i score fra 4-20 med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
Rå score på de 4 varene skal summeres for å oppnå en total rå score.
Deretter brukes T-score-tabellen til å identifisere T-poengsum tilknyttet individets totale rå score.
Gjennomsnittlig T-scores er 50 med et standardavvik på 10.
T-score varierer mellom 36,3-82,7.
En T-poengsum på 55 og større indikerer at respondenten har større egenffektivitet og evne til å håndtere følelsene sine angående sykdom.
En høyere poengsum enn 55 indikerer enda mer egen effekt og lavere poengsum, mindre.
T -score og standardfeil er rapportert nedenfor.
|
Bare målt ved baseline
|
|
Peritraumatic Distress Inventory (PDI) sår
Tidsramme: Bare målt ved baseline
|
Ser på gjennomsnittlig score på den peritraumatiske nødbeholdningen (omsorgspersonrapportert). Poengene varierer mellom 0-52, med høyere score = større peritraumatisk nød.
En optimal avskjæringsscore på 23 (følsomhet = 71%; spesifisitet = 73%) er bra for å forutsi klinisk forhøyet PTSD 30-dagers etter skaden.
|
Bare målt ved baseline
|
|
Opplevd stressskala (PSS) score
Tidsramme: Målt ved 1 måneders oppfølging
|
Ser på gjennomsnittlig score på den opplevde stressskalaen (omsorgspersonrapportert) mellom to forhold.
Poeng på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere score = høyere opplevd stress.
Poeng fra 0-13 vil bli betraktet som lavt stress.
Poeng fra 14-26 vil bli betraktet som moderat stress.
Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.
|
Målt ved 1 måneders oppfølging
|
|
Posttraumatisk vekstbeholdning (PTGI) score
Tidsramme: Målt ved 1 måneders oppfølging
|
Gjennomsnittlig score på det posttraumatiske vekstbeholdningen (omsorgspersonrapportert). Poengene varierer fra 0-105, med høyere score = større posttraumatisk vekst.
|
Målt ved 1 måneders oppfølging
|
|
Klienttilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8) score
Tidsramme: Målt ved 1 måneders oppfølging
|
Ser på gjennomsnittlig score på klienttilfredshetsspørreskjema-8-score (omsorgspersonrapportert). Poengene varierer mellom 8-32, med høyere score = større tilfredshet.
|
Målt ved 1 måneders oppfølging
|
|
MHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) score
Tidsramme: Målt ved 1 måneders oppfølging
|
Ser på gjennomsnittlig score på MAUQ-spørreskjemaet måle app-brukervennlighet (kun omsorgspersonrapportert i Tobi-tilstand).
Raw score varierer mellom 21-147 og gjennomsnittlig score varierer mellom 1-7, med høyere total score som tilsvarer høyere brukbarhet av appen.
Gjennomsnittlig score og standardavvik er rapportert nedenfor for TOBI -gruppen.
|
Målt ved 1 måneders oppfølging
|
|
Totalt antall ansikt til ansikt-besøk
Tidsramme: Behandlingsfase (uke 2-4)
|
Ser på det totale antallet ansikt til ansikt besøk
|
Behandlingsfase (uke 2-4)
|
|
Totalt antall tobi -besøk
Tidsramme: Behandlingsfase (uke 2-4)
|
Ser på det totale antallet tobi -besøk
|
Behandlingsfase (uke 2-4)
|
|
Total reisetid
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsfase (uke 1-4)
|
Ser på den totale reisetiden i hver tilstand som rapportert av omsorgspersonen.
|
Fra påmelding til behandlingsfase (uke 1-4)
|
|
Direkte kostnad for pasient/omsorgsperson
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsfase (uke 1-4)
|
Ser på den direkte kostnaden for pasient/omsorgsperson som rapportert av omsorgspersonen
|
Fra påmelding til behandlingsfase (uke 1-4)
|
|
På tide å komme tilbake til jobb
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsfasen (uke 1-4). Dette inkluderte når som helst foreldrene hadde var uten arbeid på grunn av skaden ved forekomst eller på grunn av oppfølging av klinikken.
|
Å se på gjennomsnittlig tid det tok pasient/omsorgsperson å komme tilbake til jobb etter forbrenningsskade.
|
Fra påmelding til behandlingsfasen (uke 1-4). Dette inkluderte når som helst foreldrene hadde var uten arbeid på grunn av skaden ved forekomst eller på grunn av oppfølging av klinikken.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00109037
- K23HD098328-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .