원격 진료에 최적화된 화상 개입 (TOBI)
2025년 6월 23일 업데이트: Medical University of South Carolina
소아 화상 환자와 간병인을 위한 새로운 원격 의료 최적화 화상 개입(TOBI)
화상 환자와 그 간병인은 지역 화상 센터에서 먼 거리에 거주하는 경우가 많기 때문에 전문적인 화상 치료에 대한 접근이 제한되어 치료 순응도에 부정적인 영향을 미치고 상처 합병증의 위험이 높아집니다.
TOBI(Telemedicine Optimized Burn Intervention)라고 하는 제공자를 위한 웹 포털과 동기화된 새로운 스마트폰 애플리케이션이 최근 개발되어 화상 전문가가 환자와 간병인이 집에 있는 동안 문자 메시지, 이미지 전송 및 비디오를 통해 화상 상처 치료를 지시할 수 있습니다. -회의.
현재 연구의 목표는 화상 센터를 방문하는 소아 환자/간병인을 대상으로 평소와 같이 대면 진료와 비교하여 TOBI를 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 여러 화상 센터에서 대규모 임상 시험을 수행할 가능성을 평가할 것입니다.
이 앱을 사용하면 의사와 환자가 치료에 관한 즉각적인 결정을 내릴 수 있어 환자와 가족이 종종 집에서 몇 시간 떨어진 곳에서 예정된 진료 약속을 기다리지 않고 "조금만" 치료 결정을 내릴 수 있습니다.
이 "주문형" 의료 서비스는 스마트폰 기술을 통해 화상 전문가에 대한 접근성을 높이고 의료 제공자와 환자 간의 의사 소통을 늘려 처방된 치료 준수 문제를 해결하는 혁신적인 접근 방식을 취합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음과 같은 경우 등록할 수 있습니다.
- 환자(아동)는 18세 미만입니다.
- 환자가 소아 화상 외과 의사에 의해 <1% TBSA - 20% TBSA 사이의 부분 화상으로 진단됨;
- 고급 화상 드레싱 요법(예: Silvadene™, Polysporin™, Acticoat™, Mepilex™ 또는 Mepitel™)으로 화상을 치료하고 있습니다.
- 화상은 부상 후 48시간 이내에 MUSC 화상 팀에서 평가합니다.
- 환자의 간병인(부모 또는 법적 보호자)은 연구 모집 절차 중에 결정된 대로 영어를 말하고 듣고 이해할 수 있습니다.
- 환자/간병인은 Google Store 또는 AppStore에서 TOBI 앱을 다운로드할 수 있는 권한이 있는 스마트 기기(Android 또는 iOS 스마트폰)를 소유하고 사용할 수 있습니다.
- 외래 환자 진료소 방문을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 없습니다. 포함 기준을 충족하는 모든 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 마주보는 팔
표준 대면 화상 치료.
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참가자가 FTF 치료에 배정된 경우, 화상이 치유될 때까지 임상 화상 팀이 처방한 대로(적어도 일주일에 한 번) 화상 진료소에서 일상적으로 복귀 후속 조치를 포함한 표준 화상 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 토비 암
TOBI(Telemedicine Optimized Burn Intervention)라고 하는 화상 상처 치료를 위한 새로운 스마트폰 애플리케이션이 최근 개발되어 화상 전문가가 환자와 간병인이 집에 있는 동안 문자 메시지와 화상 회의를 통해 화상 상처 치료를 지시할 수 있습니다.
이 앱은 높은 비용 부담과 시간 투입(예: 지리적 제한, 화상 센터로의 교통, 주차, 숙박, 식사, 학교 및 직장에서 멀리 떨어져 있는 시간)을 포함하여 의료에 대한 장벽을 해결하기 위해 전문적인 상처 치료를 환자의 집으로 직접 가져오도록 설계되었습니다. ), 특히 농촌 및 의료 혜택을 받지 못하는 지역사회의 환자/가족을 대상으로 합니다.
TOBI는 표준 요법에 대한 부가 서비스로 공급자가 사용하는 포털과 동기화됩니다.
이 화상 앱은 저장 및 전달 사진 및 화상 회의를 통해 환자와 화상 전문가 간의 직접적인 의사 소통 외에도 자주 묻는 질문, 교육 화상 드레싱 변경 비디오를 통한 교육을 제공합니다.
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TOBI에 할당된 참가자에게는 문자 메시지, 화상 회의 및 어린이 화상 사진 전송을 사용하여 화상 임상의와 인터페이스하는 방법을 포함하여 스마트폰에서 TOBI를 다운로드하고 사용하는 방법에 대한 지침이 제공됩니다.
참가자는 화상이 치유될 때까지 적어도 매주 간병인과 함께 비디오 방문을 예약합니다.
참가자는 필요에 따라 문자 메시지 및 화상 사진 전송과 같은 앱의 다른 기능을 사용할 수 있습니다.
참가자는 표준 FTF 화상 치료도 사용할 수 있습니다.
TOBI를 사용할 수 없거나 응급 상황이 발생한 경우 병원 호출 교환원을 통해 화상 팀에 연락하는 방법에 대한 지침이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 참여에 동의하는 참가자 수
기간: 등록시
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화상 부상 당시 연구에 등록하는 데 동의하는 참가자 (부모 및 자녀)와 연구에 참여하기 위해 접근 한 총 참가자 수를 살펴 봅니다.
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등록시
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시간이 지남에 따라 연구에 보유한 참가자 수
기간: 화상 상처가 치유 된 후 등록에서 30 일까지 (등록 후 최대 35 일).
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연구에 보유한 참가자의 수와 마멸으로 잃어버린 사람들을 살펴 봅니다.
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화상 상처가 치유 된 후 등록에서 30 일까지 (등록 후 최대 35 일).
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상처 관리 치료 준수
기간: 부상 후 최대 35 일까지 화상 상처가 치유 될 때까지 클리닉/원격 의료 방문에서 매주 평가
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처방 된 화상 상처 관리 치료 프로토콜을 준수 한 환자/간병인 다이어드의 비율을 살펴 봅니다.
방문 당 상처 관리 준수 비율을 결정하기 위해 상처 관리 충실도 점검표를 사용했습니다.
이 비율은 매주 방문마다 평균화되어 아래 가치를 제공했습니다.
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부상 후 최대 35 일까지 화상 상처가 치유 될 때까지 클리닉/원격 의료 방문에서 매주 평가
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부작용, 심각한 부작용 및 예기치 않은 문제를 경험 한 아동 참가자 수
기간: 화상 상처가 치유 될 때까지 매주 평가, 최대 35 일
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부작용, 심각한 부작용 및 예기치 않은 문제를 경험 한 각 조건의 아동 참가자 수를 살펴 봅니다.
이 연구의 부작용에는 감염, 상처 치료 지연 또는 치유 상처가 포함되었습니다.
성인 간병인은 평가 된 화상 상처가 없었기 때문에 여기에 포함되지 않습니다.
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화상 상처가 치유 될 때까지 매주 평가, 최대 35 일
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Tobi 조건에서 기술 문제가 발생했습니다.
기간: 화상 상처가 치유 될 때까지 매주 평가, 최대 35 일
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공급자 또는 참가자가 Tobi의 기술 문제를 경험하고보고 한 횟수를 살펴보십시오.
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화상 상처가 치유 될 때까지 매주 평가, 최대 35 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술 및 원격 의료 설문지에 대한 태도
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치에서 측정
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기술 및 원격 의료에 대한 태도 설문지(간병인 보고)에서 기준선에서 1개월 추적 조사에 대한 그룹 평균 점수의 변화를 살펴봅니다.
점수는 26~130점 사이일 수 있으며 점수가 높을수록 기술 및 원격 의료에 대해 더 긍정적인 태도를 보입니다.
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기준선 및 1개월 후속 조치에서 측정
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의료 접근성에 대한 인식
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치에서 측정
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Barriers to Care Questionnaire(BCQ), Pragmatics Subscale(간병인 보고)에서 그룹 평균 점수의 변화를 살펴봅니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 장벽과 접근 문제가 적습니다.
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기준선 및 1개월 후속 조치에서 측정
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상처가 치유 될 때까지 일수
기간: 치료 단계 (2-4 주) 동안 측정
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두 조건에서 화상 부상 후 상처를 치유하는 데 걸리는 일의 수를 살펴보십시오.
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치료 단계 (2-4 주) 동안 측정
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예정되지 않은 ED 또는 클리닉 방문 수
기간: 치료 단계 (2-4 주) 동안 측정
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참가자가 교정되지 않은 방문을 한 횟수를보고 (ED 또는 클리닉에서)
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치료 단계 (2-4 주) 동안 측정
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상처 합병증의 수
기간: 치료 단계 (2-4 주) 동안 측정
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상처 합병증의 수를 살펴보면 (예 : 감염, 수술이 필요한 더 깊은 화상으로의 전환, 치료의 변화가 필요한 더 깊은 화상으로의 전환).
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치료 단계 (2-4 주) 동안 측정
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환자보고 통증 점수
기간: 치료 단계에서 측정 (1 주일 클리닉 방문)
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Wong-Baker 척도를 사용하여 두 그룹 사이의 후속 방문에서 평균 통증 점수를 살펴보십시오 (0-10, 점수가 높음 = 더 많은 통증).
대부분의 환자는 한 번의 후속 방문 만 참석했지만 둘 이상의 경우 평균 점수는 아래에보고됩니다.
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치료 단계에서 측정 (1 주일 클리닉 방문)
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아동의 통증 점수에 대한 간병인의 인식
기간: 치료 단계에서 측정 (1 주일 클리닉 방문)
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Wong-Baker 척도를 사용하여 두 그룹 간의 후속 방문에서 평균 간병인의 아동 통증 점수에 대한 평균 간병인의 인식을 살펴 봅니다 (0-10, 더 높은 점수 = 더 많은 통증).
대부분의 Dyads는 한 번의 후속 방문에만 참석했지만 둘 이상의 경우 평균 점수는 아래에보고됩니다.
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치료 단계에서 측정 (1 주일 클리닉 방문)
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긍정적 및 부정적인 영향 일정 (PANA) 점수
기간: 기준선/등록 및 1 개월 후속 조치에서 측정.
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긍정적 및 부정적인 영향을 측정하는 Panas 설문지에서 그룹 평균 점수를 살펴보십시오 (간병인 보고서).
Panas의 양수 및 음수 점수의 수단은 표준 편차와 함께 아래에보고됩니다.
점수는 10-50 사이이며 점수가 높고 영향 수준이 높습니다 (양수 및 음성).
긍정적 인 영향의 경우, 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과이며 부정적인 영향은 점수가 낮은 결과가 더 나은 결과입니다.
기준선 및 화상 상처 치유 후 1 개월 후에 점수 가보고됩니다.
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기준선/등록 및 1 개월 후속 조치에서 측정.
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환자보고 결과 측정 정보 시스템-우울증 (Promis-Depression) 점수
기간: 기준선 및 1 개월 추적 관찰에서 측정
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환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)-추측 설문지 (간병인-보고)에서 기준선 및 1 개월 후속 점수를 살펴보십시오.
측정 값의 각 항목은 5 점 척도 (1 = never; 2 = 드물게; 3 = 때때로; 4 = 자주; 5 = 항상)로 평가됩니다.
총 원시 점수를 얻으려면 8 개 항목의 원시 점수를 합산해야합니다.
다음으로, T- 점수 테이블은 개인의 총 원시 점수와 관련된 T- 점수를 식별하는 데 사용됩니다.
평균 t- 점수는 표준 편차가 10 인 50입니다.
T- 점수는 37.1-81.1 사이입니다.
t 점수는 다음과 같이 해석됩니다. <55 (약간의 우울증), 55-59.9
(경증 우울증), 60-69.9
(보통 우울증),> 70 (심한 우울증).
T 점수 및 표준 오류는 아래에보고되어 있습니다.
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기준선 및 1 개월 추적 관찰에서 측정
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환자보고 결과 측정 정보 시스템-불안 (PROMIS-Anxiety) 점수
기간: 기준선 및 1 개월 추적 관찰에서 측정
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환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)-불안 설문지 (Caregiver-Reported)에서 기준선 및 1 개월 후속 점수를 살펴보십시오.
측정 값의 각 항목은 5 점 척도로 평가됩니다 (1 = never; 2 = 드물게; 3 = 가끔; 4 = 자주; 5 = 항상) 범위는 7에서 35 사이의 점수로 점수가 높아져 불안의 심각성이 더 높습니다.
총 원시 점수를 얻으려면 7 개 항목의 원시 점수를 합산해야합니다.
다음으로, T- 점수 테이블은 개인의 총 원시 점수와 관련된 T- 점수를 식별하는 데 사용됩니다.
평균 t- 점수는 표준 편차가 10 인 50입니다.
T- 점수는 36.3-82.7 사이입니다.
t 점수는 다음과 같이 해석됩니다. <55 (약간의 불안), 55-59.9
(가벼운 불안), 60-69.9
(보통 불안),> 70 (심한 불안).
T 점수 및 표준 오류는 아래에보고되어 있습니다.
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기준선 및 1 개월 추적 관찰에서 측정
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환자보고 결과 측정 정보 시스템-일반 자기 효능 (Promis-General-Self-Efficacy) 점수
기간: 기준선에서만 측정됩니다
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환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)-일반 자기 효능 설문지 (Caregiver-Reported)에서 기준선 및 1 개월 후속 점수를 살펴 봅니다.
측정 값의 각 항목은 5 점 척도로 평가됩니다 (1 = never; 2 = 드물게; 3 = 때때로; 4 = 자주; 5 = 항상) 범위는 8에서 40 사이의 점수로 점수가 높아지면 더 높은 자기 효능을 나타냅니다.
총 원시 점수를 얻으려면 7 개 항목의 원시 점수를 합산해야합니다.
다음으로, T- 점수 테이블은 개인의 총 원시 점수와 관련된 T- 점수를 식별하는 데 사용됩니다.
평균 t- 점수는 표준 편차가 10 인 50입니다.
T- 점수는 22.72-64.98 사이입니다.
55의 T- 점수 값은 응답자가 감정을 관리하는 데 더 큰 자기 효능을 가지고 있음을 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 많은 자기 효능과 더 낮은 자기 효능으로 점수를 나타냅니다.
T 점수 및 표준 오류는 아래에보고되어 있습니다.
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기준선에서만 측정됩니다
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환자보고 결과 측정 정보 시스템-감정을 관리하는 자기 효능 (PROMIS-SELF-EFFECACY-MANAGE-MOTIONS) 점수
기간: 기준선에서만 측정됩니다
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환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)-자체 효능 감정 감정 설문지 (Caregiver-Reported)에서 기준선 및 1 개월 후속 점수를 살펴 봅니다.
측정 값의 각 항목은 5 점 척도로 평가됩니다 (1 = never; 2 = 드물게; 3 = 가끔; 4 = 자주; 5 = 항상) 범위는 4-20에서 점수로 점수가 높아져 불안의 심각성이 더 높습니다.
총 원시 점수를 얻으려면 4 개 항목의 원시 점수를 합산해야합니다.
다음으로, T- 점수 테이블은 개인의 총 원시 점수와 관련된 T- 점수를 식별하는 데 사용됩니다.
평균 t- 점수는 표준 편차가 10 인 50입니다.
T- 점수는 36.3-82.7 사이입니다.
55 이상의 T- 점수는 응답자가 질병에 대한 감정을 관리하는 능력이 더 크다는 것을 나타냅니다.
55보다 높은 점수는 훨씬 더 많은 자기 효능과 점수가 낮음을 나타냅니다.
T 점수 및 표준 오류는 아래에보고되어 있습니다.
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기준선에서만 측정됩니다
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PDI (Peritraumatic Dentress Inventory)
기간: 기준선에서만 측정됩니다
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Peritraumatic Distress 인벤토리에서 평균 점수를 살펴보십시오 (간병인 보고서). 점수는 0-52 사이이며 점수가 높아지면 점수가 높습니다.
최적의 컷오프 점수 23 (감도 = 71%; 특이도 = 73%)은 임상 적으로 상승 된 PTSD가 손상 후 30 일을 예측하는 데 좋습니다.
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기준선에서만 측정됩니다
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인식 된 응력 척도 (PSS) 점수
기간: 1 개월 후속 조치에서만 측정됩니다
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두 가지 조건 사이에서 인식 된 응력 척도 (간병인 보고서)의 평균 점수를 살펴 봅니다.
PSS의 점수는 0에서 40 사이의 범위가 높을 수 있으며 점수가 높을 수 있습니다.
0-13의 점수는 스트레스가 낮은 것으로 간주됩니다.
14-26 범위의 점수는 중간 정도의 스트레스로 간주됩니다.
27-40 범위의 점수는 높은 인식 된 스트레스로 간주됩니다.
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1 개월 후속 조치에서만 측정됩니다
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외상 후 성장 재고 (PTGI) 점수
기간: 1 개월 후속 조치에서만 측정됩니다
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외상 후 성장 재고 (간병인 보고서)의 평균 점수. 점수는 0-105에서, 점수가 높고 외상 후 성장이 높아집니다.
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1 개월 후속 조치에서만 측정됩니다
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고객 만족 설문지 -8 (CSQ-8) 점수
기간: 1 개월 후속 조치에서만 측정됩니다
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클라이언트 만족도 설문지 -8 점수 (간병인 보고서)의 평균 점수를 살펴 봅니다. 점수는 8-32 사이이며 점수가 높아져 만족도가 높습니다.
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1 개월 후속 조치에서만 측정됩니다
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mHealth 앱 유용성 설문지 (MAUQ) 점수
기간: 1 개월 후속 조치에서만 측정됩니다
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MAUQ 설문지에서 평균 점수를 측정하는 앱 사용 가능성 (간병인-TOBI 조건에서만보고)을 살펴 봅니다.
원시 점수의 범위는 21-147 사이이며 평균 점수는 1-7 사이이며 전체 점수는 앱의 유용성이 높아집니다.
평균 점수와 표준 편차는 Tobi 그룹의 경우 아래에보고됩니다.
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1 개월 후속 조치에서만 측정됩니다
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총 대면 방문 수
기간: 치료 단계 (2-4 주)
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총 대면 방문 수를 살펴 봅니다
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치료 단계 (2-4 주)
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총 토비 방문 수
기간: 치료 단계 (2-4 주)
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총 토비 방문 수를보고 있습니다
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치료 단계 (2-4 주)
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총 여행 시간
기간: 등록에서 치료 단계 (1-4 주)
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간병인이보고 한대로 각 조건에서 총 여행 시간을 살펴 봅니다.
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등록에서 치료 단계 (1-4 주)
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환자/간병인에게 직접 비용
기간: 등록에서 치료 단계 (1-4 주)
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간병인 이보고 한대로 환자/간병인에게 직접 비용을보고
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등록에서 치료 단계 (1-4 주)
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직장으로 돌아올 시간
기간: 등록에서 치료 단계 (1-4 주). 여기에는 부모가 발생했을 때의 부상으로 인해 또는 클리닉 후속 조치로 인해 일이 끝났던 시간이 포함됩니다.
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화상 상처 부상 후 환자/간병인이 직장으로 돌아 오는 데 평균 시간을 보았습니다.
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등록에서 치료 단계 (1-4 주). 여기에는 부모가 발생했을 때의 부상으로 인해 또는 클리닉 후속 조치로 인해 일이 끝났던 시간이 포함됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .