원격 진료에 최적화된 화상 개입 (TOBI)
2024년 3월 12일 업데이트: Aaron Lesher, MD, Medical University of South Carolina
소아 화상 환자와 간병인을 위한 새로운 원격 의료 최적화 화상 개입(TOBI)
화상 환자와 그 간병인은 지역 화상 센터에서 먼 거리에 거주하는 경우가 많기 때문에 전문적인 화상 치료에 대한 접근이 제한되어 치료 순응도에 부정적인 영향을 미치고 상처 합병증의 위험이 높아집니다.
TOBI(Telemedicine Optimized Burn Intervention)라고 하는 제공자를 위한 웹 포털과 동기화된 새로운 스마트폰 애플리케이션이 최근 개발되어 화상 전문가가 환자와 간병인이 집에 있는 동안 문자 메시지, 이미지 전송 및 비디오를 통해 화상 상처 치료를 지시할 수 있습니다. -회의.
현재 연구의 목표는 화상 센터를 방문하는 소아 환자/간병인을 대상으로 평소와 같이 대면 진료와 비교하여 TOBI를 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 여러 화상 센터에서 대규모 임상 시험을 수행할 가능성을 평가할 것입니다.
이 앱을 사용하면 의사와 환자가 치료에 관한 즉각적인 결정을 내릴 수 있어 환자와 가족이 종종 집에서 몇 시간 떨어진 곳에서 예정된 진료 약속을 기다리지 않고 "조금만" 치료 결정을 내릴 수 있습니다.
이 "주문형" 의료 서비스는 스마트폰 기술을 통해 화상 전문가에 대한 접근성을 높이고 의료 제공자와 환자 간의 의사 소통을 늘려 처방된 치료 준수 문제를 해결하는 혁신적인 접근 방식을 취합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음과 같은 경우 등록할 수 있습니다.
- 환자(아동)는 18세 미만입니다.
- 환자가 소아 화상 외과 의사에 의해 <1% TBSA - 20% TBSA 사이의 부분 화상으로 진단됨;
- 고급 화상 드레싱 요법(예: Silvadene™, Polysporin™, Acticoat™, Mepilex™ 또는 Mepitel™)으로 화상을 치료하고 있습니다.
- 화상은 부상 후 48시간 이내에 MUSC 화상 팀에서 평가합니다.
- 환자의 간병인(부모 또는 법적 보호자)은 연구 모집 절차 중에 결정된 대로 영어를 말하고 듣고 이해할 수 있습니다.
- 환자/간병인은 Google Store 또는 AppStore에서 TOBI 앱을 다운로드할 수 있는 권한이 있는 스마트 기기(Android 또는 iOS 스마트폰)를 소유하고 사용할 수 있습니다.
- 외래 환자 진료소 방문을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 없습니다. 포함 기준을 충족하는 모든 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 마주보는 팔
표준 대면 화상 치료.
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참가자가 FTF 치료에 배정된 경우, 화상이 치유될 때까지 임상 화상 팀이 처방한 대로(적어도 일주일에 한 번) 화상 진료소에서 일상적으로 복귀 후속 조치를 포함한 표준 화상 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 토비 암
TOBI(Telemedicine Optimized Burn Intervention)라고 하는 화상 상처 치료를 위한 새로운 스마트폰 애플리케이션이 최근 개발되어 화상 전문가가 환자와 간병인이 집에 있는 동안 문자 메시지와 화상 회의를 통해 화상 상처 치료를 지시할 수 있습니다.
이 앱은 높은 비용 부담과 시간 투입(예: 지리적 제한, 화상 센터로의 교통, 주차, 숙박, 식사, 학교 및 직장에서 멀리 떨어져 있는 시간)을 포함하여 의료에 대한 장벽을 해결하기 위해 전문적인 상처 치료를 환자의 집으로 직접 가져오도록 설계되었습니다. ), 특히 농촌 및 의료 혜택을 받지 못하는 지역사회의 환자/가족을 대상으로 합니다.
TOBI는 표준 요법에 대한 부가 서비스로 공급자가 사용하는 포털과 동기화됩니다.
이 화상 앱은 저장 및 전달 사진 및 화상 회의를 통해 환자와 화상 전문가 간의 직접적인 의사 소통 외에도 자주 묻는 질문, 교육 화상 드레싱 변경 비디오를 통한 교육을 제공합니다.
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TOBI에 할당된 참가자에게는 문자 메시지, 화상 회의 및 어린이 화상 사진 전송을 사용하여 화상 임상의와 인터페이스하는 방법을 포함하여 스마트폰에서 TOBI를 다운로드하고 사용하는 방법에 대한 지침이 제공됩니다.
참가자는 화상이 치유될 때까지 적어도 매주 간병인과 함께 비디오 방문을 예약합니다.
참가자는 필요에 따라 문자 메시지 및 화상 사진 전송과 같은 앱의 다른 기능을 사용할 수 있습니다.
참가자는 표준 FTF 화상 치료도 사용할 수 있습니다.
TOBI를 사용할 수 없거나 응급 상황이 발생한 경우 병원 호출 교환원을 통해 화상 팀에 연락하는 방법에 대한 지침이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 참여에 동의한 참가자 수
기간: 첫 참가자 등록 후 24개월 또는 연구 번호에 도달할 때까지
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연구에 등록하기로 동의한 참가자 수와 연구에 참여하기 위해 접근한 총 참가자 수 비교
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첫 참가자 등록 후 24개월 또는 연구 번호에 도달할 때까지
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시간이 지남에 따라 연구에 남아있는 참가자의 비율
기간: 첫 참가자 등록 후 24개월 또는 연구 번호에 도달할 때까지
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연구에 남아있는 참가자 대 감소로 인해 손실된 참가자의 백분율 또는 비율을 살펴봅니다.
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첫 참가자 등록 후 24개월 또는 연구 번호에 도달할 때까지
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TOBI 치료 충실도
기간: 첫 참가자 등록 후 24개월 또는 연구 번호에 도달할 때까지
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치료 프로토콜에 대한 TOBI 제공자의 준수율을 살펴봅니다.
방문할 때마다 충실도 체크리스트를 사용합니다.
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첫 참가자 등록 후 24개월 또는 연구 번호에 도달할 때까지
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부작용, 심각한 부작용 및 예상치 못한 문제를 경험한 참가자 수
기간: 첫 참가자 등록 후 24개월 또는 연구 번호에 도달할 때까지
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AE, SEA 및 UP를 경험한 각 조건의 참가자 수를 살펴봅니다.
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첫 참가자 등록 후 24개월 또는 연구 번호에 도달할 때까지
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TOBI 상태에서 기술 문제가 발생한 횟수
기간: 첫 참가자 등록 후 24개월 또는 연구 번호에 도달할 때까지
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제공자 또는 참가자가 TOBI에서 기술적 문제를 경험한 횟수를 살펴보면
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첫 참가자 등록 후 24개월 또는 연구 번호에 도달할 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처가 아물 때까지 남은 일수
기간: 치료 단계(2~4주) 동안 측정
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두 조건에서 화상 부상 후 상처가 치유되는 데 걸리는 일수를 살펴봄
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치료 단계(2~4주) 동안 측정
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치료 준수
기간: 치료 단계(2~4주) 동안 측정
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처방된 치료에서 벗어난 횟수를 보면
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치료 단계(2~4주) 동안 측정
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예정되지 않은 ED/클리닉 및 비디오 방문 횟수
기간: 치료 단계(2~4주) 동안 측정
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참가자가 예정되지 않은 방문 일수를 살펴봄
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치료 단계(2~4주) 동안 측정
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상처 합병증 치료 시간
기간: 치료 단계(2~4주) 동안 측정
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상처 합병증(예: 감염, 수술이 필요한 더 깊은 화상으로의 전환, 요법 변경이 필요한 더 깊은 화상으로의 전환)에서 치료를 받을 때까지의 시간을 살펴봅니다.
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치료 단계(2~4주) 동안 측정
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Patient-Reported Outcomes 측정 정보 시스템 - 수면(PROMIS-Sleep)(4항목 형식) 점수
기간: 치료 단계(2~4주) 동안 측정
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두 조건 사이의 PROMIS-Sleep(4항목 형식) 설문지(간병인 보고)의 평균 점수를 살펴봅니다.
점수 범위는 4~20점이며 점수가 높을수록 수면 문제가 심합니다.
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치료 단계(2~4주) 동안 측정
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환자 보고 통증 점수
기간: 치료 단계(2~4주) 동안 측정
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Wong-Baker Scale(0-10, 점수가 높을수록 통증이 심함)을 사용하여 두 조건 간의 평균 통증 점수 보기
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치료 단계(2~4주) 동안 측정
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아동의 통증 점수에 대한 간병인의 인식
기간: 치료 단계(2~4주) 동안 측정
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간병인의 보고서를 사용하여 두 조건 사이의 평균 통증 점수 보기(0-10 척도, 점수가 높을수록 통증이 심함)
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치료 단계(2~4주) 동안 측정
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기술 및 원격 의료 설문지에 대한 태도
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치에서 측정
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기술 및 원격 의료에 대한 태도 설문지(간병인 보고)에서 기준선에서 1개월 추적 조사에 대한 그룹 평균 점수의 변화를 살펴봅니다.
점수는 26~130점 사이일 수 있으며 점수가 높을수록 기술 및 원격 의료에 대해 더 긍정적인 태도를 보입니다.
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기준선 및 1개월 후속 조치에서 측정
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의료 접근성에 대한 인식
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치에서 측정
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Barriers to Care Questionnaire(BCQ), Pragmatics Subscale(간병인 보고)에서 그룹 평균 점수의 변화를 살펴봅니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 장벽과 접근 문제가 적습니다.
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기준선 및 1개월 후속 조치에서 측정
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS) 점수
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치에서 측정
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긍정적 및 부정적 영향을 측정하는 PANAS 설문지의 그룹 평균 점수 변화를 살펴봅니다(간병인 보고). PANAS에는 긍정적인 영향과 부정적인 영향이라는 두 가지 하위 척도가 있습니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 10-50이며 점수가 높을수록 영향 수준이 높습니다.
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기준선 및 1개월 후속 조치에서 측정
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Patient-Reported Outcomes 측정 정보 시스템 - 우울증(PROMIS-Depression)(4항목 형식) 점수
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치에서 측정
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PROMIS-우울증(4문항 형식) 설문지(간병인 보고)의 그룹 평균 점수 변화를 살펴봅니다. 점수 범위는 4~20점이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 많습니다.
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기준선 및 1개월 후속 조치에서 측정
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Patient-Reported Outcomes 측정 정보 시스템 - 불안(PROMIS-Anxiety)(4항목 형식) 점수
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치에서 측정
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PROMIS-Anxiety(4항목 형식) 설문지(간병인 보고)의 그룹 평균 점수 변화를 살펴봅니다. 점수 범위는 4~20점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 많습니다.
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기준선 및 1개월 후속 조치에서 측정
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Patient-Reported Outcomes 측정 정보 시스템 - 일반 자기효능감(PROMIS-General-Self-Efficacy)(4항목 형식) 점수
기간: 기준선에서만 측정됨
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PROMIS-General-Self-Efficacy(4항목 형식) 설문지(간병인 보고)의 평균 점수를 살펴봅니다. 점수 범위는 4~20점이며 점수가 높을수록 일반적인 자기효능감이 높습니다.
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기준선에서만 측정됨
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Patient-Reported Outcomes 측정 정보 시스템 - 감정 관리를 위한 자기 효능감(PROMIS-Self-Efficacy-Manage-Emotions)(4항목 형식) 점수
기간: 기준선에서만 측정됨
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PROMIS-Self-Efficacy-Manage-Emotions(4문항 형식) 설문지(간병인 보고)의 평균 점수를 살펴봅니다. 점수 범위는 4~20점이며 점수가 높을수록 감정을 관리하는 자기 효능감이 높아집니다.
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기준선에서만 측정됨
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Peritraumatic Distress Inventory(PDI) 궤양
기간: 기준선에서만 측정됨
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Peritraumatic Distress Inventory(간병인 보고)의 평균 점수를 살펴봅니다. 점수 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 외상 주위 고통이 더 큽니다.
23의 최적 컷오프 점수(민감도 = 71%; 특이도 = 73%)는 손상 후 30일 동안 임상적으로 상승된 PTSD를 예측하는 데 좋습니다.
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기준선에서만 측정됨
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인지 스트레스 척도(PSS) 점수
기간: 1개월 추적에서만 측정됨
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두 조건 사이의 인지된 스트레스 척도(간병인 보고)의 평균 점수를 살펴봅니다.
PSS의 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높을 수 있습니다.
0-13점 범위의 점수는 낮은 스트레스로 간주됩니다.
14-26점 범위의 점수는 보통 스트레스로 간주됩니다.
27~40점 범위의 점수는 인지된 스트레스가 높은 것으로 간주됩니다.
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1개월 추적에서만 측정됨
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외상 후 성장 척도(PTGI) 점수
기간: 1개월 추적에서만 측정됨
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외상 후 성장 척도(간병인 보고)의 평균 점수. 점수 범위는 0-105이며 점수가 높을수록 외상 후 성장이 더 큽니다.
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1개월 추적에서만 측정됨
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고객 만족도 설문지-8(CSQ-8) 점수
기간: 1개월 추적에서만 측정됨
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Client Satisfaction Questionnaire-8 점수(간병인 보고)의 평균 점수를 살펴봅니다. 점수 범위는 8~32점이며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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1개월 추적에서만 측정됨
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mHealth 앱 사용성 설문지(MAUQ) 점수
기간: 1개월 추적에서만 측정됨
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앱 사용성을 측정하는 MAUQ 설문지의 평균 점수를 살펴봅니다(간병인이 TOBI 조건에서만 보고함).
원시 점수 범위는 21-147 사이이고 평균 점수 범위는 1-7 사이입니다. 전체 평균이 높을수록 앱의 유용성이 높아집니다.
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1개월 추적에서만 측정됨
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총 대면 방문 횟수
기간: 첫 참가자 등록 후 24개월 또는 연구 번호에 도달할 때까지
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총 대면 방문수를 보면
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첫 참가자 등록 후 24개월 또는 연구 번호에 도달할 때까지
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총 TOBI 방문 횟수
기간: 첫 참가자 등록 후 24개월 또는 연구 번호에 도달할 때까지
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총 TOBI 방문수를 보면
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첫 참가자 등록 후 24개월 또는 연구 번호에 도달할 때까지
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총 여행 시간
기간: 첫 참가자 등록 후 24개월 또는 연구 번호에 도달할 때까지
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조건별 총 이동시간을 보면
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첫 참가자 등록 후 24개월 또는 연구 번호에 도달할 때까지
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환자/간병인에 대한 직접 비용
기간: 첫 참가자 등록 후 24개월 또는 연구 번호에 도달할 때까지
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환자/간병인에 대한 직접적인 비용 살펴보기
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첫 참가자 등록 후 24개월 또는 연구 번호에 도달할 때까지
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직장/학교로 돌아가는 시간
기간: 첫 참가자 등록 후 24개월 또는 연구 번호에 도달할 때까지
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환자/간병인이 학교/직장으로 복귀하는 데 걸리는 평균 시간을 보면
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첫 참가자 등록 후 24개월 또는 연구 번호에 도달할 때까지
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앱 지표(TOBI 조건만 해당)
기간: 첫 참가자 등록 후 24개월 또는 연구 번호에 도달할 때까지
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TOBI 앱 지표 보기(화상 회의, 메시지, 사진 수)
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첫 참가자 등록 후 24개월 또는 연구 번호에 도달할 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대면화상관리에 대한 임상 시험
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University of BirminghamHeart of England NHS Trust; Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust; Resuscitation...완전한심장 마비
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Maureen LyonNational Institute of Nursing Research (NINR); St. Jude Children's Research Hospital; Masonic... 그리고 다른 협력자들완전한
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Children's National Research InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health (NIH); Respecting...모집하지 않고 적극적으로
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University of California, San Francisco완전한
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Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UK초대로 등록화상 | 구순구개열 | 두개안면 이상 | 피부 상태 | 눈에 보이는 차이로 이어지는 기타 조건노르웨이
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McMaster University모병
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Steno Diabetes Center CopenhagenOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes... 그리고 다른 협력자들완전한