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重度のCovid-19における月経血幹細胞

2021年8月28日 更新者:Avicenna Research Institute

重度のCovid-19患者を治療するための同種ヒト月経血幹細胞Secretomeの安全性と有効性研究、臨床試験フェーズIおよびII

このランダム化比較試験(RCT)では、COVID-19感染の重症例が月経血幹細胞のセクレトームで治療されます。 臨床的、実験的および放射線学的症状の改善は、対照群と比較して治療を受けた患者で評価されます。

調査の概要

詳細な説明

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS COV-2) 感染の壊滅的な影響は、肺組織の損傷につながる強力なサイトカインストームによって引き起こされます。 いくつかの研究では、疾患の重症度は、IL-1、IL-6、IL-12、IFN-γ、および TNF-α などの過剰な炎症誘発性サイトカインの放出と相関し、肺組織を優先的に標的とすることがわかっています。 この発見は、広範な肺損傷を伴う最も重症の COVID-19 患者に見られる高レベルの血漿サイトカインによって確認されました。 その結果、COVID-19 の壊滅的なサイトカイン ストームを制御し、損傷した肺を再生するための効果的な治療オプションを見つけることが不可欠です。 間葉系幹細胞は臨床応用のための強力なツールですが、投与、安全性、および治療反応の変動性の点で限界があります。 サイトカイン、ケモカイン、成長因子、タンパク質、および細胞外小胞で構成される MSC セクレトームが、それらの使用に代わる有効な代替手段になる可能性があることに注目することは興味深いことです。 セクレトームの保存、移動、生産が容易であるだけでなく、投与もより安全です。

以前の研究では、MSC の低酸素状態が、炎症の緩和に役立つ IL-10 や TGF-β など、Secretome-MSC (S-MSC) として知られる活性な可溶性分子の放出を促進する可能性があることが報告されています。 さらに、肺損傷の改善を促進する VEGF や PDGF などの成長因子の発現も増加させる可能性があります。 これらの活性分子は、重度の SARS-CoV-2 感染を治療するための生物学的治療薬として役立つ可能性があります。 最近の研究によると、いくつかの分子量カットオフ カテゴリのタンジェンシャル フローろ過 (TFF) 戦略を使用して、培地から S-MSC を正常に分離しました。 この研究では、インドネシアでS-MSCで治療されたいくつかの併存疾患を持つ重度のCOVID-19患者の臨床転帰を調査しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床検査および臨床検査の結果、Covid-19 と診断された患者。
  • 情報提供内容に署名することにより、被験者として研究に参加することをいとわない患者。
  • COVIDの重度の肺炎と診断された:呼吸困難、RR> 30回/分;安静時酸素飽和度90%以下;酸素の動脈分圧/酸素濃度≤300mmHg; 24~48時間で50%以上の肺浸潤
  • SARS-CoV-2核酸検査は陽性でした。

除外基準:

  • 薬物反応またはアレルギーの病歴
  • 細菌、マイコプラズマ、クラミジア、レジオネラ菌、真菌、またはその他のウイルスによって引き起こされる肺炎
  • 肺がんまたは未知の要因による気道閉塞
  • カルチノイド症候群
  • -過去3年間のてんかんの病歴および抗けいれん薬の長期使用
  • 免疫抑制剤の長期使用歴
  • -長期の酸素療法を必要とする慢性呼吸器疾患の病歴
  • 患者は血液または腹膜透析を受けています
  • クレアチニンクリアランス <15ml/分
  • -中等度から重度の肝疾患(Child-Pughスコア> 12)
  • -過去3年間の深部静脈血栓症(DVT)または肺塞栓症の病歴
  • ECMOまたは高周波振動換気のサポートを受けている
  • HIV、B型肝炎、梅毒の診断
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 意識の欠如および患者によるインフォームドコンセントの提供不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:月経血幹細胞セクレトームグループ
同種月経血幹細胞の静脈内投与 シークレットーム注射+ルーチン治療
この COVID-19 研究介入は、標準治療に加えて、静脈内同種ヒト月経血幹細胞 (MenSC) セクレトーム注射で構成されています。 MenSC は、マルチパラメーター フローサイトメトリーに基づいて、CD90+、CD73+、CD105+、および CD45 として特徴付けられました。
プラセボコンパレーター:対照群
生理食塩水の静脈内注射(プラセボ)+ルーチン治療
標準治療に加えて生理食塩水の静脈内注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用発生率
時間枠:0日目~28日目
CTCAE v5.0 によって評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の割合。
0日目~28日目
臨床的改善までの時間
時間枠:0日目~28日目
治験薬投与からの改善日数
0日目~28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清CRP(mg/L)値の評価
時間枠:0、5、10、14、および 28 日目
提案された治療の抗炎症効果を評価するために、炎症マーカーの評価
0、5、10、14、および 28 日目
血清 LDH (U/L) レベルの評価
時間枠:0、5、10、14、および 28 日目
提案された治療の抗炎症効果を評価するために、炎症マーカーの評価
0、5、10、14、および 28 日目
血清フェリチン (ng/ml) レベルの評価
時間枠:0、5、10、14、および 28 日目
提案された治療の抗炎症効果を評価するために、炎症マーカーの評価
0、5、10、14、および 28 日目
血清 D ダイマー (microgr/ml) レベルの評価
時間枠:0、5、10、14、および 28 日目
提案された治療の抗炎症効果を評価するために、炎症マーカーの評価
0、5、10、14、および 28 日目
CD4+ T および CD8+ T の免疫学的変化
時間枠:0、5、10、14、および 28 日目
免疫系の改善をフローサイトメトリーで評価し、患者の免疫細胞を分析
0、5、10、14、および 28 日目
肺病変
時間枠:0日目~28日目
胸部リーディオグラフで測定した副作用 胸部リーディオグラフで測定した副作用
0日目~28日目
炎症性サイトカイン IL 6 の変化
時間枠:0、5、10、14、および 28 日目
提案された治療の抗炎症効果を評価するために、血漿中のIL6レベルの評価。
0、5、10、14、および 28 日目
抗炎症性サイトカインIL10の変化
時間枠:0、5、10、14、および 28 日目
提案された治療の抗炎症効果を評価するために、血漿中のIL10レベルの評価。
0、5、10、14、および 28 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Mina Fathi Kazerooni, MD, PhD、Nanobiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, TEHRAN, IRAN
  • スタディチェア:Ali Dehghan-Manshadi, MD、Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine - Iranian Research Center for HIV/AIDS,TUMS
  • スタディディレクター:Samrand Fattah-Ghazi, MD、Tehran University of Medical Science (TUMS)
  • スタディチェア:Somaieh Kazemnejad, PhD、Nanobiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, TEHRAN, IRAN

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月17日

一次修了 (実際)

2021年5月21日

研究の完了 (実際)

2021年6月9日

試験登録日

最初に提出

2021年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月22日

最初の投稿 (実際)

2021年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月28日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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